- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01994759
Optimale behandeling van fasciitis plantaris: fysieke training, injecties met glucocorticoïden of een combinatie daarvan.
Optimale behandeling van plantaire fasciitis: een gerandomiseerde klinische proef met behulp van fysieke training, glucocorticoïde-injecties of een combinatie daarvan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Plantaire fasciitis (PF) is een vaak gediagnosticeerde aandoening, gedefinieerd als pijn aan de mediale tuberkel van de calcaneus, en 10% van de bevolking zal op een bepaald moment in hun leven deze aandoening ervaren. Geaccumuleerde belasting van de fascia plantaris lijkt verband te houden met de ontwikkeling van PF, zoals vaak wordt gezien bij hardlopers en mensen met overgewicht, en het is aangetoond dat het aantal dagelijkse stappen of gewoon de tijd van staan een predisponerende factor is voor de ontwikkeling van PF.
Orthese en injecties met glucocorticoïden zijn 2 veelgebruikte behandelingen met bewezen effect. De behandeling van overbelastingsblessures in andere pees/aponeurose-achtige structuren werd de laatste jaren echter gedomineerd door een toenemende documentatie van een goed genezend effect van zware gecontroleerde mechanische belasting (excentrische krachtoefeningen of zware langzame concentrische krachttraining) op tendinopathieën bij achillespees. of patellapees. Er is echter geen onderzoek gedaan naar de invloed van fysieke training (bijv. krachttraining) op de zieke plantaire aponeurose. Ook is er in geen enkele studie gekeken naar het effect van een combinatie van het geven van lokale glucocorticoïde-injectie en training op deze of andere peesoverbelastingsentiteiten.
We veronderstellen dat zware krachttraining een positief effect zal hebben op longfibrose, en dat een combinatie van training en injecties met glucocorticoïden een additief effect zal hebben op deze ziekte en zelfs effectiever zal zijn dan elk van de behandelingen afzonderlijk. Glucocorticoïde-injectie die fungeert als de standaard controlebehandeling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kobenhavn, Denemarken, 2400
- Institute of Sports Medicine Copenhagen, Bispebjerg Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pijn aan de mediale aanhechting van fascia plantaris.
- Eerste stap pijn in de ochtend
- Symptomen gedurende minimaal 3 maanden.
- Leeftijd 20-65 jaar
- Echografie bij het eerste bezoek toont een dikte van de fascia van meer dan 4 mm.
- Patiënt kan Deens lezen en begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- bekende artritis, inflammatoire darmaandoening, psoriasis of klinische symptomen van een van deze
- Zweren in de benen
- Langdurig oedeem van been en voet
- Palpatoire verminderde polsslag in de voet
- suikerziekte
- Verminderde gevoeligheid in de voet
- Infecties in de voet
- Dagelijks gebruik van pijnstillers
- Zwangerschap of plannen om zwanger te worden
- Eerdere operaties aan de voet, dat wordt geacht de training te bemoeilijken
- Patiënt beoordeelde om andere redenen niet aan de training te kunnen deelnemen
- Glucocorticosteroïd-injectie in de aangetaste fascia plantaris in de afgelopen 6 maanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Opleiding
kracht- en rekoefeningen.
|
Patiënten worden geïnstrueerd om 3 dagen per week versterkingsoefeningen voor de fascia plantaris en elke dag rekoefeningen uit te voeren.
In de eerste 2 maanden wordt er vier keer onder begeleiding in groepen getraind met een fysiotherapeut die de oefeningen begeleidt en instrueert in progressie en nieuwe oefeningen, en alle deelnemers krijgen de instructie om dagelijks thuis een specifiek trainingsprogramma uit te voeren.
De hoeveelheid training die per patiënt wordt uitgevoerd, wordt wekelijks in een dagboek bijgehouden
Andere namen:
pleiten voor vermindering van staan, lopen, rennen, springen.
pleiten voor schokabsorberende schoenen pleiten voor geprefabriceerde inlegzolen pleiten voor taping bij speciale gelegenheden.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Injectie met glucocorticosteroïden
Injectie van 40 mg methylprednisolon.
|
pleiten voor vermindering van staan, lopen, rennen, springen.
pleiten voor schokabsorberende schoenen pleiten voor geprefabriceerde inlegzolen pleiten voor taping bij speciale gelegenheden.
Andere namen:
Ultrageluid geleide injectie van 1 ml og glucocorticosteroïde (methylprednisolon 40 mg) en 1 ml lidocaïne 5 mg/ml vanaf de mediale zijde diep tot aan het verdikte deel van de fascia plantaris. Glucocorticosteroïde-injecties worden elke maand gegeven totdat de dikte van de aponeurose minder is dan 4 mm, bepaald door middel van echografie (max. 3 injecties).
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Training en injecties met glucocorticosteroïden
Een combinatiebehandeling van bovenstaande twee.
|
Patiënten worden geïnstrueerd om 3 dagen per week versterkingsoefeningen voor de fascia plantaris en elke dag rekoefeningen uit te voeren.
In de eerste 2 maanden wordt er vier keer onder begeleiding in groepen getraind met een fysiotherapeut die de oefeningen begeleidt en instrueert in progressie en nieuwe oefeningen, en alle deelnemers krijgen de instructie om dagelijks thuis een specifiek trainingsprogramma uit te voeren.
De hoeveelheid training die per patiënt wordt uitgevoerd, wordt wekelijks in een dagboek bijgehouden
Andere namen:
pleiten voor vermindering van staan, lopen, rennen, springen.
pleiten voor schokabsorberende schoenen pleiten voor geprefabriceerde inlegzolen pleiten voor taping bij speciale gelegenheden.
Andere namen:
Ultrageluid geleide injectie van 1 ml og glucocorticosteroïde (methylprednisolon 40 mg) en 1 ml lidocaïne 5 mg/ml vanaf de mediale zijde diep tot aan het verdikte deel van de fascia plantaris. Glucocorticosteroïde-injecties worden elke maand gegeven totdat de dikte van de aponeurose minder is dan 4 mm, bepaald door middel van echografie (max. 3 injecties).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
100 mm VAS-score pijn bij functie. Gemiddelde pijn tijdens het dagelijks leven.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Voetfunctie-index
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Foot function Index is een gevalideerde score voor patiënten met fasciitis plantaris.
Het bestaat uit 23 vragen over pijn, functie en impact op het dagelijks leven.
Elke vraag wordt beantwoord op een schaal van 0-10, wat een scorebereik oplevert: 0-230.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
100 mm VAS-score voor ochtendpijn
Tijdsspanne: bij binnenkomst, 3 maand (na tussenkomst), 6 maand, 12 maand, 24 maand
|
bij binnenkomst, 3 maand (na tussenkomst), 6 maand, 12 maand, 24 maand
|
|
|
Ultrasone scandiktemeting
Tijdsspanne: bij binnenkomst, 3 maand (na tussenkomst), 6 maand, 12 maand, 24 maand
|
meting van de dikte van het dikste deel van de fascia door middel van B-mode echografie
|
bij binnenkomst, 3 maand (na tussenkomst), 6 maand, 12 maand, 24 maand
|
|
100 mm VAS-score pijn bij functie. Gemiddelde pijn tijdens het dagelijks leven.
Tijdsspanne: 3 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
3 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
|
|
Voetfunctie-index
Tijdsspanne: 3 maand, 12 maand, 24 maand
|
Foot function Index is een gevalideerde score voor patiënten met fasciitis plantaris.
Het bestaat uit 23 vragen over pijn, functie en impact op het dagelijks leven.
Elke vraag wordt beantwoord op een schaal van 0-10, wat een scorebereik oplevert: 0-230.
|
3 maand, 12 maand, 24 maand
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
patiënten dagboek
Tijdsspanne: week 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13
|
100 mm VAS-score voor ochtendpijn (gemiddelde van de week).
100 mm VAS-score voor pijn bij functie (gemiddelde van de week).
Naleving van de behandeling.
Bijwerkingen van injecties met glucocorticosteroïden worden beschreven.
|
week 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13
|
|
Contrastverbeterde echografie
Tijdsspanne: bij binnenkomst na 3-4 maanden en na 1 jaar
|
Voor het bepalen van de doorbloeding van de fascia plantaris injecteren we 2 ml SonoVue®. Ultrasoon contrastmiddel, dat het ultrasone signaal versterkt. Na de injectie maken we tegelijkertijd 3 minuten lang een echografie van beide voeten. Hiermee kan de doorbloeding van de fascia worden berekend. Alleen patiënten met unilaterale fasciitis plantaris krijgen deze evaluatie aangeboden. |
bij binnenkomst na 3-4 maanden en na 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Michael Kjær, Professor, University of Copenhagen
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Crawford F, Thomson C. Interventions for treating plantar heel pain. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(3):CD000416. doi: 10.1002/14651858.CD000416.
- Kongsgaard M, Kovanen V, Aagaard P, Doessing S, Hansen P, Laursen AH, Kaldau NC, Kjaer M, Magnusson SP. Corticosteroid injections, eccentric decline squat training and heavy slow resistance training in patellar tendinopathy. Scand J Med Sci Sports. 2009 Dec;19(6):790-802. doi: 10.1111/j.1600-0838.2009.00949.x. Epub 2009 May 28.
- Baldassin V, Gomes CR, Beraldo PS. Effectiveness of prefabricated and customized foot orthoses made from low-cost foam for noncomplicated plantar fasciitis: a randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2009 Apr;90(4):701-6. doi: 10.1016/j.apmr.2008.11.002.
- Uden H, Boesch E, Kumar S. Plantar fasciitis - to jab or to support? A systematic review of the current best evidence. J Multidiscip Healthc. 2011;4:155-64. doi: 10.2147/JMDH.S20053. Epub 2011 May 24.
- Roos E, Engstrom M, Soderberg B. Foot orthoses for the treatment of plantar fasciitis. Foot Ankle Int. 2006 Aug;27(8):606-11. doi: 10.1177/107110070602700807.
- Pfeffer G, Bacchetti P, Deland J, Lewis A, Anderson R, Davis W, Alvarez R, Brodsky J, Cooper P, Frey C, Herrick R, Myerson M, Sammarco J, Janecki C, Ross S, Bowman M, Smith R. Comparison of custom and prefabricated orthoses in the initial treatment of proximal plantar fasciitis. Foot Ankle Int. 1999 Apr;20(4):214-21. doi: 10.1177/107110079902000402.
- Vohra PK, Kincaid BR, Japour CJ, Sobel E. Ultrasonographic evaluation of plantar fascia bands. A retrospective study of 211 symptomatic feet. J Am Podiatr Med Assoc. 2002 Sep;92(8):444-9. doi: 10.7547/87507315-92-8-444.
- Tobin L, Simonsen L, Bulow J. Real-time contrast-enhanced ultrasound determination of microvascular blood volume in abdominal subcutaneous adipose tissue in man. Evidence for adipose tissue capillary recruitment. Clin Physiol Funct Imaging. 2010 Nov;30(6):447-52. doi: 10.1111/j.1475-097X.2010.00964.x. Epub 2010 Aug 22.
- Radford JA, Landorf KB, Buchbinder R, Cook C. Effectiveness of low-Dye taping for the short-term treatment of plantar heel pain: a randomised trial. BMC Musculoskelet Disord. 2006 Aug 9;7:64. doi: 10.1186/1471-2474-7-64.
- Cheng JW, Tsai WC, Yu TY, Huang KY. Reproducibility of sonographic measurement of thickness and echogenicity of the plantar fascia. J Clin Ultrasound. 2012 Jan;40(1):14-9. doi: 10.1002/jcu.20903. Epub 2011 Nov 22.
- Johannsen FE, Herzog RB, Malmgaard-Clausen NM, Hoegberget-Kalisz M, Magnusson SP, Kjaer M. Corticosteroid injection is the best treatment in plantar fasciitis if combined with controlled training. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2019 Jan;27(1):5-12. doi: 10.1007/s00167-018-5234-6. Epub 2018 Nov 15.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Voet ziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Fasciitis
- Fasciitis, voetzool
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Ontstekingsremmende middelen
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Neuroprotectieve middelen
- Beschermende middelen
- Methylprednisolonacetaat
- Methylprednisolon
Andere studie-ID-nummers
- H-2-2012-150-FJ
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .