Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimale behandeling van fasciitis plantaris: fysieke training, injecties met glucocorticoïden of een combinatie daarvan.

10 juli 2018 bijgewerkt door: Finn Elkjær Johannsen, Bispebjerg Hospital

Optimale behandeling van plantaire fasciitis: een gerandomiseerde klinische proef met behulp van fysieke training, glucocorticoïde-injecties of een combinatie daarvan.

Het doel van deze studie is om te bepalen of verminderde belasting van patiënten met fasciitis plantaris (minder staan, lopen, landen) samen met gecontroleerde zware weerstandstraining of glucocorticosteroïd-injectie of een combinatie daarvan de beste behandeling is.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Plantaire fasciitis (PF) is een vaak gediagnosticeerde aandoening, gedefinieerd als pijn aan de mediale tuberkel van de calcaneus, en 10% van de bevolking zal op een bepaald moment in hun leven deze aandoening ervaren. Geaccumuleerde belasting van de fascia plantaris lijkt verband te houden met de ontwikkeling van PF, zoals vaak wordt gezien bij hardlopers en mensen met overgewicht, en het is aangetoond dat het aantal dagelijkse stappen of gewoon de tijd van staan ​​een predisponerende factor is voor de ontwikkeling van PF.

Orthese en injecties met glucocorticoïden zijn 2 veelgebruikte behandelingen met bewezen effect. De behandeling van overbelastingsblessures in andere pees/aponeurose-achtige structuren werd de laatste jaren echter gedomineerd door een toenemende documentatie van een goed genezend effect van zware gecontroleerde mechanische belasting (excentrische krachtoefeningen of zware langzame concentrische krachttraining) op tendinopathieën bij achillespees. of patellapees. Er is echter geen onderzoek gedaan naar de invloed van fysieke training (bijv. krachttraining) op de zieke plantaire aponeurose. Ook is er in geen enkele studie gekeken naar het effect van een combinatie van het geven van lokale glucocorticoïde-injectie en training op deze of andere peesoverbelastingsentiteiten.

We veronderstellen dat zware krachttraining een positief effect zal hebben op longfibrose, en dat een combinatie van training en injecties met glucocorticoïden een additief effect zal hebben op deze ziekte en zelfs effectiever zal zijn dan elk van de behandelingen afzonderlijk. Glucocorticoïde-injectie die fungeert als de standaard controlebehandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Kobenhavn, Denemarken, 2400
        • Institute of Sports Medicine Copenhagen, Bispebjerg Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pijn aan de mediale aanhechting van fascia plantaris.
  • Eerste stap pijn in de ochtend
  • Symptomen gedurende minimaal 3 maanden.
  • Leeftijd 20-65 jaar
  • Echografie bij het eerste bezoek toont een dikte van de fascia van meer dan 4 mm.
  • Patiënt kan Deens lezen en begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • bekende artritis, inflammatoire darmaandoening, psoriasis of klinische symptomen van een van deze
  • Zweren in de benen
  • Langdurig oedeem van been en voet
  • Palpatoire verminderde polsslag in de voet
  • suikerziekte
  • Verminderde gevoeligheid in de voet
  • Infecties in de voet
  • Dagelijks gebruik van pijnstillers
  • Zwangerschap of plannen om zwanger te worden
  • Eerdere operaties aan de voet, dat wordt geacht de training te bemoeilijken
  • Patiënt beoordeelde om andere redenen niet aan de training te kunnen deelnemen
  • Glucocorticosteroïd-injectie in de aangetaste fascia plantaris in de afgelopen 6 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Opleiding
kracht- en rekoefeningen.
Patiënten worden geïnstrueerd om 3 dagen per week versterkingsoefeningen voor de fascia plantaris en elke dag rekoefeningen uit te voeren. In de eerste 2 maanden wordt er vier keer onder begeleiding in groepen getraind met een fysiotherapeut die de oefeningen begeleidt en instrueert in progressie en nieuwe oefeningen, en alle deelnemers krijgen de instructie om dagelijks thuis een specifiek trainingsprogramma uit te voeren. De hoeveelheid training die per patiënt wordt uitgevoerd, wordt wekelijks in een dagboek bijgehouden
Andere namen:
  • uitrekken
  • Zware langzame weerstandsoefening
  • Excentrieke opleiding
pleiten voor vermindering van staan, lopen, rennen, springen. pleiten voor schokabsorberende schoenen pleiten voor geprefabriceerde inlegzolen pleiten voor taping bij speciale gelegenheden.
Andere namen:
  • Schokabsorptie
Actieve vergelijker: Injectie met glucocorticosteroïden
Injectie van 40 mg methylprednisolon.
pleiten voor vermindering van staan, lopen, rennen, springen. pleiten voor schokabsorberende schoenen pleiten voor geprefabriceerde inlegzolen pleiten voor taping bij speciale gelegenheden.
Andere namen:
  • Schokabsorptie

Ultrageluid geleide injectie van 1 ml og glucocorticosteroïde (methylprednisolon 40 mg) en 1 ml lidocaïne 5 mg/ml vanaf de mediale zijde diep tot aan het verdikte deel van de fascia plantaris.

Glucocorticosteroïde-injecties worden elke maand gegeven totdat de dikte van de aponeurose minder is dan 4 mm, bepaald door middel van echografie (max. 3 injecties).

Andere namen:
  • Depo-medrol
  • Methylprednisolon
Actieve vergelijker: Training en injecties met glucocorticosteroïden
Een combinatiebehandeling van bovenstaande twee.
Patiënten worden geïnstrueerd om 3 dagen per week versterkingsoefeningen voor de fascia plantaris en elke dag rekoefeningen uit te voeren. In de eerste 2 maanden wordt er vier keer onder begeleiding in groepen getraind met een fysiotherapeut die de oefeningen begeleidt en instrueert in progressie en nieuwe oefeningen, en alle deelnemers krijgen de instructie om dagelijks thuis een specifiek trainingsprogramma uit te voeren. De hoeveelheid training die per patiënt wordt uitgevoerd, wordt wekelijks in een dagboek bijgehouden
Andere namen:
  • uitrekken
  • Zware langzame weerstandsoefening
  • Excentrieke opleiding
pleiten voor vermindering van staan, lopen, rennen, springen. pleiten voor schokabsorberende schoenen pleiten voor geprefabriceerde inlegzolen pleiten voor taping bij speciale gelegenheden.
Andere namen:
  • Schokabsorptie

Ultrageluid geleide injectie van 1 ml og glucocorticosteroïde (methylprednisolon 40 mg) en 1 ml lidocaïne 5 mg/ml vanaf de mediale zijde diep tot aan het verdikte deel van de fascia plantaris.

Glucocorticosteroïde-injecties worden elke maand gegeven totdat de dikte van de aponeurose minder is dan 4 mm, bepaald door middel van echografie (max. 3 injecties).

Andere namen:
  • Depo-medrol
  • Methylprednisolon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
100 mm VAS-score pijn bij functie. Gemiddelde pijn tijdens het dagelijks leven.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Voetfunctie-index
Tijdsspanne: 6 maanden
Foot function Index is een gevalideerde score voor patiënten met fasciitis plantaris. Het bestaat uit 23 vragen over pijn, functie en impact op het dagelijks leven. Elke vraag wordt beantwoord op een schaal van 0-10, wat een scorebereik oplevert: 0-230.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
100 mm VAS-score voor ochtendpijn
Tijdsspanne: bij binnenkomst, 3 maand (na tussenkomst), 6 maand, 12 maand, 24 maand
bij binnenkomst, 3 maand (na tussenkomst), 6 maand, 12 maand, 24 maand
Ultrasone scandiktemeting
Tijdsspanne: bij binnenkomst, 3 maand (na tussenkomst), 6 maand, 12 maand, 24 maand
meting van de dikte van het dikste deel van de fascia door middel van B-mode echografie
bij binnenkomst, 3 maand (na tussenkomst), 6 maand, 12 maand, 24 maand
100 mm VAS-score pijn bij functie. Gemiddelde pijn tijdens het dagelijks leven.
Tijdsspanne: 3 maanden, 12 maanden, 24 maanden
3 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Voetfunctie-index
Tijdsspanne: 3 maand, 12 maand, 24 maand
Foot function Index is een gevalideerde score voor patiënten met fasciitis plantaris. Het bestaat uit 23 vragen over pijn, functie en impact op het dagelijks leven. Elke vraag wordt beantwoord op een schaal van 0-10, wat een scorebereik oplevert: 0-230.
3 maand, 12 maand, 24 maand

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
patiënten dagboek
Tijdsspanne: week 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13
100 mm VAS-score voor ochtendpijn (gemiddelde van de week). 100 mm VAS-score voor pijn bij functie (gemiddelde van de week). Naleving van de behandeling. Bijwerkingen van injecties met glucocorticosteroïden worden beschreven.
week 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13
Contrastverbeterde echografie
Tijdsspanne: bij binnenkomst na 3-4 maanden en na 1 jaar

Voor het bepalen van de doorbloeding van de fascia plantaris injecteren we 2 ml SonoVue®. Ultrasoon contrastmiddel, dat het ultrasone signaal versterkt. Na de injectie maken we tegelijkertijd 3 minuten lang een echografie van beide voeten. Hiermee kan de doorbloeding van de fascia worden berekend.

Alleen patiënten met unilaterale fasciitis plantaris krijgen deze evaluatie aangeboden.

bij binnenkomst na 3-4 maanden en na 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Michael Kjær, Professor, University of Copenhagen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

26 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren