Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Plantaarisen faskiitin optimaalinen hoito: fyysinen harjoittelu, glukokortikoidi-injektiot tai niiden yhdistelmä.

tiistai 10. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Finn Elkjær Johannsen, Bispebjerg Hospital

Plantaarisen faskiitin optimaalinen hoito: satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa käytetään fyysistä harjoittelua, glukokortikoidi-injektioita tai niiden yhdistelmää.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko plantaarifaskiittipotilaiden kuormituksen vähentäminen (vähentynyt seisominen, kävely, lasku) yhdessä joko kontrolloidun raskasvastusharjoittelun tai glukokortikosteroidi-injektion tai niiden yhdistelmän kanssa paras hoito.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Plantar fasciitis (PF) on usein diagnosoitu sairaus, joka määritellään kivuksi calcaneuksen mediaalisessa tuberkuloosissa, ja 10 % väestöstä kokee jossain vaiheessa elämäänsä tämän sairauden. Plantaarisen sidekalvon kertynyt kuormitus näyttää liittyvän PF:n kehittymiseen, koska se on yleisesti havaittavissa juoksijoilla ja ylipainoisilla, ja päivittäisten askelten lukumäärän tai yksinkertaisesti seisomisen on osoitettu olevan altistava tekijä PF: n kehittymiselle.

Ortoosi ja glukokortikoidi-injektiot ovat kaksi laajalti käytettyä hoitoa, joiden teho on todistettu. Muiden jänne-/aponeuroosin kaltaisten rakenteiden liikakäyttövamman hoitoa on kuitenkin myöhempinä vuosina dominoinut lisääntyvä dokumentaatio raskaan hallitun mekaanisen kuormituksen (epäkeskisen voimaharjoittelun tai raskaan hitaan samankeskisen voimaharjoittelun) hyvästä parantavasta vaikutuksesta Akilleen jännepatioihin. tai polvilumpion jänne. Missään tutkimuksessa ei kuitenkaan ole tarkasteltu fyysisen harjoittelun vaikutuksia (esim. voimaharjoittelu) sairaalle jalkapohjan aponeuroosille. Myöskään tutkimuksissa ei ole tutkittu paikallisen glukokortikoidi-injektion ja harjoittelun yhdistelmän vaikutusta tähän tai muihin jänteen liikakäyttöön.

Oletamme, että raskaalla voimaharjoittelulla on positiivinen vaikutus PF:ään ja että harjoittelun ja glukokortikoidi-injektioiden yhdistelmällä on additiivinen vaikutus tähän sairauteen ja se on jopa tehokkaampi kuin jokainen hoito yksinään. Glukokortikoidi-injektio, joka toimii normaalina kontrollihoitona.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Kobenhavn, Tanska, 2400
        • Institute of Sports Medicine Copenhagen, Bispebjerg Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kipu fascia plantariksen mediaalisessa kiinnityksessä.
  • Ensimmäisen askeleen kipu aamulla
  • Oireet vähintään 3 kuukautta.
  • Ikä 20-65 vuotta
  • Ultraäänikuvaus ensimmäisellä käynnillä osoittaa faskian paksuuden yli 4 mm.
  • Potilas osaa lukea ja ymmärtää tanskaa

Poissulkemiskriteerit:

  • tunnettu niveltulehdus, tulehduksellinen kulhotauti, psoriaasi tai minkä tahansa näistä kliinisistä oireista
  • Jalkojen haavaumat
  • Jalan ja jalkaterän pitkäkestoinen turvotus
  • Palpatory vähentynyt pulssi jalassa
  • Diabetes
  • Vähentynyt jalan herkkyys
  • Infektiot jalassa
  • Kipulääkkeiden päivittäinen käyttö
  • Raskaus tai suunnittelet raskautta
  • Aiemmat jalkaleikkaukset, joiden katsotaan vaikeuttavan harjoittelua
  • Potilas arvioi, ettei hän muista syistä voinut osallistua koulutukseen
  • Glukokortikosteroidi-injektio sairaaseen jalkapohjaan viimeisen 6 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Koulutus
vahvistus- ja venytysharjoituksia.
Muut: Koulutus
Potilaita ohjeistetaan tekemään fascia plantaris vahvistavia harjoituksia 3 päivänä viikossa ja venytysharjoituksia joka päivä. Neljä kertaa ensimmäisen 2 kuukauden aikana suoritetaan ohjattua harjoittelua ryhmissä, jossa fysioterapeutti ohjaa harjoituksia ja opastaa etenemistä ja uusia harjoituksia, ja kaikkia osallistujia ohjataan suorittamaan erityinen harjoitusohjelma päivittäin kotona. Jokaisen potilaan harjoittelun määrä kirjataan päiväkirjaan viikoittain
Muut nimet:
  • venyttely
  • Raskas hidas vastusharjoitus
  • Eksentrinen harjoittelu
Käyttäytyminen: Vaikutuksen vähentäminen
kannattaa seisomisen, kävelyn, juoksun ja hyppäämisen vähentämistä. advocate iskunvaimennuskengät puoltaa esivalmistetut pohjalliset kannattaa teippausta erityistilanteissa.
Muut nimet:
  • Iskunvaimennus
Active Comparator: Glukokortikosteroidi-injektio
Injektio 40 mg metyyliprednisolonia.
Käyttäytyminen: Vaikutuksen vähentäminen
kannattaa seisomisen, kävelyn, juoksun ja hyppäämisen vähentämistä. advocate iskunvaimennuskengät puoltaa esivalmistetut pohjalliset kannattaa teippausta erityistilanteissa.
Muut nimet:
  • Iskunvaimennus
Lääke: Glukokortikosteroidi-injektio

Ultraääniohjattu injektio 1 ml glukokortikosteroidia (metyyliprednisoloni 40 mg) ja 1 ml lidokaiinia 5 mg/ml mediaalisesta puolelta syvälle fascia plantaris paksuuntuneeseen osaan.

Glukokortikosteroidi-injektiot annetaan joka kuukausi, kunnes aponeuroosin paksuus on alle 4 mm ultraäänitutkimuksella määritettynä (enintään 3 injektiota).

Muut nimet:
  • Depo-medrol
  • Metyyliprednisoloni
Active Comparator: Koulutus ja glukokortikosteroidi-injektiot
Kahden yllä olevan yhdistelmähoito.
Muut: Koulutus
Potilaita ohjeistetaan tekemään fascia plantaris vahvistavia harjoituksia 3 päivänä viikossa ja venytysharjoituksia joka päivä. Neljä kertaa ensimmäisen 2 kuukauden aikana suoritetaan ohjattua harjoittelua ryhmissä, jossa fysioterapeutti ohjaa harjoituksia ja opastaa etenemistä ja uusia harjoituksia, ja kaikkia osallistujia ohjataan suorittamaan erityinen harjoitusohjelma päivittäin kotona. Jokaisen potilaan harjoittelun määrä kirjataan päiväkirjaan viikoittain
Muut nimet:
  • venyttely
  • Raskas hidas vastusharjoitus
  • Eksentrinen harjoittelu
Käyttäytyminen: Vaikutuksen vähentäminen
kannattaa seisomisen, kävelyn, juoksun ja hyppäämisen vähentämistä. advocate iskunvaimennuskengät puoltaa esivalmistetut pohjalliset kannattaa teippausta erityistilanteissa.
Muut nimet:
  • Iskunvaimennus
Lääke: Glukokortikosteroidi-injektio

Ultraääniohjattu injektio 1 ml glukokortikosteroidia (metyyliprednisoloni 40 mg) ja 1 ml lidokaiinia 5 mg/ml mediaalisesta puolelta syvälle fascia plantaris paksuuntuneeseen osaan.

Glukokortikosteroidi-injektiot annetaan joka kuukausi, kunnes aponeuroosin paksuus on alle 4 mm ultraäänitutkimuksella määritettynä (enintään 3 injektiota).

Muut nimet:
  • Depo-medrol
  • Metyyliprednisoloni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
100 mm:n VAS-pistekipu toiminnassa. Keskimääräinen kipu jokapäiväisessä elämässä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Jalan toimintaindeksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Jalan toimintaindeksi on validoitu pistemäärä potilaille, joilla on plantaarinen fasciiitti. Se koostuu 23 kysymyksestä, jotka koskevat kipua, toimintaa ja vaikutuksia jokapäiväiseen elämään. Jokaiseen kysymykseen vastataan laatikkoasteikolla 0-10, jolloin pistemäärä on 0-230.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
100 mm VAS-pisteet aamukipuun
Aikaikkuna: saapuessa, 3 kuukautta (intervention jälkeen), 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
saapuessa, 3 kuukautta (intervention jälkeen), 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Ultraäänikuvauksen paksuusmitta
Aikaikkuna: saapuessa, 3 kuukautta (intervention jälkeen), 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
faskian paksuimman osan paksuuden mittaus B-moodin ultraääniskannauksella
saapuessa, 3 kuukautta (intervention jälkeen), 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
100 mm:n VAS-pistekipu toiminnassa. Keskimääräinen kipu jokapäiväisessä elämässä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
3 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Jalan toimintaindeksi
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Jalan toimintaindeksi on validoitu pistemäärä potilaille, joilla on plantaarinen fasciiitti. Se koostuu 23 kysymyksestä, jotka koskevat kipua, toimintaa ja vaikutuksia jokapäiväiseen elämään. Jokaiseen kysymykseen vastataan laatikkoasteikolla 0-10, jolloin pistemäärä on 0-230.
3 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
potilaspäiväkirja
Aikaikkuna: viikko 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13
100 mm:n VAS-pisteet aamukivulle (viikon keskiarvo). 100 mm:n VAS-pistemäärä toimintokivulle (viikon keskiarvo). Hoidon noudattaminen. Glukokortikosteroidi-injektioiden sivuvaikutukset on kuvattu.
viikko 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13
Kontrastitehostettu ultraääni
Aikaikkuna: sisääntulon yhteydessä 3-4 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua

Plantaarisen faskian verenkierron määrittämiseksi ruiskutamme 2 ml SonoVue®. Ultraäänivarjoaine, joka vahvistaa ultraäänisignaalia. Injektion jälkeen ultraäänikuvaamme samanaikaisesti molemmat jalat 3 minuutin ajan. Faskian perfuusio voidaan täten laskea.

Vain potilaille, joilla on yksipuolinen plantaarinen fasciiitti, tarjotaan tätä arviointia.
sisääntulon yhteydessä 3-4 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bispebjerg Hospital

Yhteistyökumppanit

Fonden for Faglig Udvikling af Speciallægepraksis, Denmark

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Michael Kjær, Professor, University of Copenhagen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 10. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 26. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-2-2012-150-FJ

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa