- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01994759
Optimale Behandlung der Plantarfasziitis: Körperliches Training, Glukokortikoid-Injektionen oder eine Kombination davon.
Optimale Behandlung von Plantarfasziitis: Eine randomisierte klinische Studie mit körperlichem Training, Glukokortikoid-Injektionen oder einer Kombination davon.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Plantarfasziitis (PF) ist eine häufig diagnostizierte Erkrankung, definiert als Schmerzen am medialen Tuberkel des Fersenbeins, und 10 % der Bevölkerung werden irgendwann in ihrem Leben von dieser Erkrankung betroffen sein. Die akkumulierte Belastung der Plantarfaszie scheint mit der Entwicklung von PF in Zusammenhang zu stehen, wie sie häufig bei Läufern und übergewichtigen Läufern beobachtet wird, und die Anzahl der täglichen Schritte oder einfach die Zeit des Stehens hat sich als prädisponierender Faktor für die Entwicklung von PF erwiesen.
Orthesen und Glukokortikoid-Injektionen sind zwei weit verbreitete Behandlungen mit nachgewiesener Wirkung. Allerdings wurde die Behandlung von Überlastungsverletzungen in anderen Sehnen-/Aponeurose-ähnlichen Strukturen in den späteren Jahren durch die zunehmende Dokumentation einer guten heilenden Wirkung schwerer kontrollierter mechanischer Belastung (exzentrische Kraftübungen oder schweres langsames konzentrisches Krafttraining) auf Tendinopathien der Achillessehne dominiert oder Patellasehne. Es gibt jedoch keine Studien, die den Einfluss von körperlichem Training (z. B. Krafttraining) auf die erkrankte Plantaraponeurose. Es gibt auch keine Studien, die die Wirkung einer Kombination aus lokaler Glukokortikoid-Injektion und Training auf diese oder andere Sehnenüberbeanspruchungsentitäten untersucht haben.
Wir gehen davon aus, dass schweres Krafttraining einen positiven Effekt auf PF haben wird und dass eine Kombination aus Training und Glukokortikoid-Injektionen einen zusätzlichen Effekt auf diese Krankheit haben und sogar wirksamer sein wird als jede einzelne Behandlung. Als Standard-Kontrollbehandlung dient die Glukokortikoid-Injektion.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Kobenhavn, Dänemark, 2400
- Institute of Sports Medicine Copenhagen, Bispebjerg Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schmerzen am medialen Ansatz der Fascia plantaris.
- Schmerzen beim ersten Schritt am Morgen
- Symptome seit mindestens 3 Monaten.
- Alter 20-65 Jahre
- Die Ultraschalluntersuchung beim ersten Besuch zeigt eine Dicke der Faszie über 4 mm.
- Der Patient kann Dänisch lesen und verstehen
Ausschlusskriterien:
- bekannte Arthritis, entzündliche Darmerkrankung, Psoriasis oder klinische Anzeichen davon
- Beingeschwüre
- Langanhaltende Ödeme an Bein und Fuß
- Palpatorisch verringerter Puls im Fuß
- Diabetes
- Reduzierte Sensibilität im Fuß
- Infektionen im Fuß
- Täglicher Gebrauch von Schmerzmitteln
- Schwangerschaft oder Schwangerschaftsplanung
- Frühere Operationen am Fuß werden als erschwerend für das Training eingeschätzt
- Der Patient schätzte, dass er aus anderen Gründen nicht an der Schulung teilnehmen konnte
- Glukokortikosteroid-Injektion in die erkrankte Plantarfaszie innerhalb der letzten 6 Monate.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Ausbildung
Kräftigungs- und Dehnübungen.
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Die Patienten werden angewiesen, an 3 Tagen in der Woche Kräftigungsübungen für die Fascia plantaris und täglich Dehnübungen durchzuführen.
Viermal in den ersten zwei Monaten wird ein betreutes Training in Gruppen durchgeführt, bei dem ein Physiotherapeut die Übungen überwacht und Fortschritte und neue Übungen anleitet. Alle Teilnehmer werden angewiesen, täglich ein bestimmtes Trainingsprogramm zu Hause durchzuführen.
Der von jedem Patienten durchgeführte Trainingsumfang wird wöchentlich in einem Tagebuch aufgezeichnet
Andere Namen:
befürworten eine Reduzierung des Stehens, Gehens, Laufens und Springens.
Befürworten Sie stoßdämpfende Schuhe. Befürworten Sie vorgefertigte Einlegesohlen. Befürworten Sie Taping bei besonderen Anlässen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Glukokortikosteroid-Injektion
Injektion von 40 mg Methylprednisolon.
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befürworten eine Reduzierung des Stehens, Gehens, Laufens und Springens.
Befürworten Sie stoßdämpfende Schuhe. Befürworten Sie vorgefertigte Einlegesohlen. Befürworten Sie Taping bei besonderen Anlässen.
Andere Namen:
Ultraschallgeführte Injektion von 1 ml Glukokortikosteroid (Methylprednisolon 40 mg) und 1 ml Lidocain 5 mg/ml von der medialen Seite tief in den verdickten Teil der Fascia plantaris. Glukokortikosteroid-Injektionen werden jeden Monat verabreicht, bis die Aponeurosedicke laut Ultraschallbestimmung weniger als 4 mm beträgt (maximal 3 Injektionen).
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Training und Glukokortikosteroid-Injektionen
Eine Kombinationsbehandlung der beiden oben genannten.
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Die Patienten werden angewiesen, an 3 Tagen in der Woche Kräftigungsübungen für die Fascia plantaris und täglich Dehnübungen durchzuführen.
Viermal in den ersten zwei Monaten wird ein betreutes Training in Gruppen durchgeführt, bei dem ein Physiotherapeut die Übungen überwacht und Fortschritte und neue Übungen anleitet. Alle Teilnehmer werden angewiesen, täglich ein bestimmtes Trainingsprogramm zu Hause durchzuführen.
Der von jedem Patienten durchgeführte Trainingsumfang wird wöchentlich in einem Tagebuch aufgezeichnet
Andere Namen:
befürworten eine Reduzierung des Stehens, Gehens, Laufens und Springens.
Befürworten Sie stoßdämpfende Schuhe. Befürworten Sie vorgefertigte Einlegesohlen. Befürworten Sie Taping bei besonderen Anlässen.
Andere Namen:
Ultraschallgeführte Injektion von 1 ml Glukokortikosteroid (Methylprednisolon 40 mg) und 1 ml Lidocain 5 mg/ml von der medialen Seite tief in den verdickten Teil der Fascia plantaris. Glukokortikosteroid-Injektionen werden jeden Monat verabreicht, bis die Aponeurosedicke laut Ultraschallbestimmung weniger als 4 mm beträgt (maximal 3 Injektionen).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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100 mm VAS-Score Schmerzen bei Funktion. Durchschnittliche Schmerzen im Alltag.
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Fußfunktionsindex
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Fußfunktionsindex ist ein validierter Score für Patienten mit Plantarfasziitis.
Es besteht aus 23 Fragen zu Schmerzen, Funktion und Auswirkungen auf das tägliche Leben.
Jede Frage wird auf einer Kastenskala von 0 bis 10 beantwortet, was einen Punktebereich von 0 bis 230 ergibt.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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100 mm VAS-Score für Morgenschmerzen
Zeitfenster: bei der Einreise, 3 Monate (nach der Intervention), 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
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bei der Einreise, 3 Monate (nach der Intervention), 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
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Ultraschall-Dickenmessung
Zeitfenster: bei der Einreise, 3 Monate (nach der Intervention), 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
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Messung der Dicke des dicksten Teils der Faszie mittels B-Mode-Ultraschallscanning
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bei der Einreise, 3 Monate (nach der Intervention), 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
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100 mm VAS-Score Schmerzen bei Funktion. Durchschnittliche Schmerzen im Alltag.
Zeitfenster: 3 Monate, 12 Monate, 24 Monate
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3 Monate, 12 Monate, 24 Monate
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Fußfunktionsindex
Zeitfenster: 3 Monate, 12 Monate, 24 Monate
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Der Fußfunktionsindex ist ein validierter Score für Patienten mit Plantarfasziitis.
Es besteht aus 23 Fragen zu Schmerzen, Funktion und Auswirkungen auf das tägliche Leben.
Jede Frage wird auf einer Kastenskala von 0 bis 10 beantwortet, was einen Punktebereich von 0 bis 230 ergibt.
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3 Monate, 12 Monate, 24 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patiententagebuch
Zeitfenster: Woche 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13
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100-mm-VAS-Score für Morgenschmerzen (Durchschnitt der Woche).
100-mm-VAS-Score für Schmerzen bei Funktion (Wochendurchschnitt).
Einhaltung der Behandlung.
Nebenwirkungen von Glukokortikosteroid-Injektionen werden beschrieben.
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Woche 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13
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Kontrastverstärkter Ultraschall
Zeitfenster: bei Eintritt nach 3-4 Monaten und nach 1 Jahr
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Zur Bestimmung der Durchblutung der Plantarfaszie injizieren wir 2 ml SonoVue®. Ultraschallkontrastmittel, das das Ultraschallsignal verstärkt. Nach der Injektion scannen wir gleichzeitig 3 Minuten lang beide Füße per Ultraschall. Hiermit kann die Durchblutung der Faszie berechnet werden. Diese Untersuchung wird nur Patienten mit einseitiger Plantarfasziitis angeboten. |
bei Eintritt nach 3-4 Monaten und nach 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Michael Kjær, Professor, University of Copenhagen
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Crawford F, Thomson C. Interventions for treating plantar heel pain. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(3):CD000416. doi: 10.1002/14651858.CD000416.
- Kongsgaard M, Kovanen V, Aagaard P, Doessing S, Hansen P, Laursen AH, Kaldau NC, Kjaer M, Magnusson SP. Corticosteroid injections, eccentric decline squat training and heavy slow resistance training in patellar tendinopathy. Scand J Med Sci Sports. 2009 Dec;19(6):790-802. doi: 10.1111/j.1600-0838.2009.00949.x. Epub 2009 May 28.
- Baldassin V, Gomes CR, Beraldo PS. Effectiveness of prefabricated and customized foot orthoses made from low-cost foam for noncomplicated plantar fasciitis: a randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2009 Apr;90(4):701-6. doi: 10.1016/j.apmr.2008.11.002.
- Uden H, Boesch E, Kumar S. Plantar fasciitis - to jab or to support? A systematic review of the current best evidence. J Multidiscip Healthc. 2011;4:155-64. doi: 10.2147/JMDH.S20053. Epub 2011 May 24.
- Roos E, Engstrom M, Soderberg B. Foot orthoses for the treatment of plantar fasciitis. Foot Ankle Int. 2006 Aug;27(8):606-11. doi: 10.1177/107110070602700807.
- Pfeffer G, Bacchetti P, Deland J, Lewis A, Anderson R, Davis W, Alvarez R, Brodsky J, Cooper P, Frey C, Herrick R, Myerson M, Sammarco J, Janecki C, Ross S, Bowman M, Smith R. Comparison of custom and prefabricated orthoses in the initial treatment of proximal plantar fasciitis. Foot Ankle Int. 1999 Apr;20(4):214-21. doi: 10.1177/107110079902000402.
- Vohra PK, Kincaid BR, Japour CJ, Sobel E. Ultrasonographic evaluation of plantar fascia bands. A retrospective study of 211 symptomatic feet. J Am Podiatr Med Assoc. 2002 Sep;92(8):444-9. doi: 10.7547/87507315-92-8-444.
- Tobin L, Simonsen L, Bulow J. Real-time contrast-enhanced ultrasound determination of microvascular blood volume in abdominal subcutaneous adipose tissue in man. Evidence for adipose tissue capillary recruitment. Clin Physiol Funct Imaging. 2010 Nov;30(6):447-52. doi: 10.1111/j.1475-097X.2010.00964.x. Epub 2010 Aug 22.
- Radford JA, Landorf KB, Buchbinder R, Cook C. Effectiveness of low-Dye taping for the short-term treatment of plantar heel pain: a randomised trial. BMC Musculoskelet Disord. 2006 Aug 9;7:64. doi: 10.1186/1471-2474-7-64.
- Cheng JW, Tsai WC, Yu TY, Huang KY. Reproducibility of sonographic measurement of thickness and echogenicity of the plantar fascia. J Clin Ultrasound. 2012 Jan;40(1):14-9. doi: 10.1002/jcu.20903. Epub 2011 Nov 22.
- Johannsen FE, Herzog RB, Malmgaard-Clausen NM, Hoegberget-Kalisz M, Magnusson SP, Kjaer M. Corticosteroid injection is the best treatment in plantar fasciitis if combined with controlled training. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2019 Jan;27(1):5-12. doi: 10.1007/s00167-018-5234-6. Epub 2018 Nov 15.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Fußkrankheiten
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Fasziitis
- Fasziitis, plantar
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Entzündungshemmende Mittel
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Neuroprotektive Wirkstoffe
- Schutzmittel
- Methylprednisolonacetat
- Methylprednisolon
Andere Studien-ID-Nummern
- H-2-2012-150-FJ
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Klinische Studien zur Plantarfasziitis
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University of SevilleAbgeschlossenFasziitis, plantar, chronischSpanien
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Sivas State HospitalRekrutierungPlantarfasziitisTürkei (türkiye)
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Federal University of São PauloRekrutierung
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Rehasport ClinicAbgeschlossenFasziitis, plantar | Fersensporn | Fasziitis, plantar, chronisch
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