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Optimale Behandlung der Plantarfasziitis: Körperliches Training, Glukokortikoid-Injektionen oder eine Kombination davon.

10. Juli 2018 aktualisiert von: Finn Elkjær Johannsen, Bispebjerg Hospital

Optimale Behandlung von Plantarfasziitis: Eine randomisierte klinische Studie mit körperlichem Training, Glukokortikoid-Injektionen oder einer Kombination davon.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine reduzierte Belastung von Patienten mit Plantarfasziitis (eingeschränktes Stehen, Gehen, Landen) zusammen mit entweder kontrolliertem Krafttraining oder einer Glukokortikosteroid-Injektion oder einer Kombination davon die beste Behandlung ist.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Plantarfasziitis (PF) ist eine häufig diagnostizierte Erkrankung, definiert als Schmerzen am medialen Tuberkel des Fersenbeins, und 10 % der Bevölkerung werden irgendwann in ihrem Leben von dieser Erkrankung betroffen sein. Die akkumulierte Belastung der Plantarfaszie scheint mit der Entwicklung von PF in Zusammenhang zu stehen, wie sie häufig bei Läufern und übergewichtigen Läufern beobachtet wird, und die Anzahl der täglichen Schritte oder einfach die Zeit des Stehens hat sich als prädisponierender Faktor für die Entwicklung von PF erwiesen.

Orthesen und Glukokortikoid-Injektionen sind zwei weit verbreitete Behandlungen mit nachgewiesener Wirkung. Allerdings wurde die Behandlung von Überlastungsverletzungen in anderen Sehnen-/Aponeurose-ähnlichen Strukturen in den späteren Jahren durch die zunehmende Dokumentation einer guten heilenden Wirkung schwerer kontrollierter mechanischer Belastung (exzentrische Kraftübungen oder schweres langsames konzentrisches Krafttraining) auf Tendinopathien der Achillessehne dominiert oder Patellasehne. Es gibt jedoch keine Studien, die den Einfluss von körperlichem Training (z. B. Krafttraining) auf die erkrankte Plantaraponeurose. Es gibt auch keine Studien, die die Wirkung einer Kombination aus lokaler Glukokortikoid-Injektion und Training auf diese oder andere Sehnenüberbeanspruchungsentitäten untersucht haben.

Wir gehen davon aus, dass schweres Krafttraining einen positiven Effekt auf PF haben wird und dass eine Kombination aus Training und Glukokortikoid-Injektionen einen zusätzlichen Effekt auf diese Krankheit haben und sogar wirksamer sein wird als jede einzelne Behandlung. Als Standard-Kontrollbehandlung dient die Glukokortikoid-Injektion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Kobenhavn, Dänemark, 2400
        • Institute of Sports Medicine Copenhagen, Bispebjerg Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schmerzen am medialen Ansatz der Fascia plantaris.
  • Schmerzen beim ersten Schritt am Morgen
  • Symptome seit mindestens 3 Monaten.
  • Alter 20-65 Jahre
  • Die Ultraschalluntersuchung beim ersten Besuch zeigt eine Dicke der Faszie über 4 mm.
  • Der Patient kann Dänisch lesen und verstehen

Ausschlusskriterien:

  • bekannte Arthritis, entzündliche Darmerkrankung, Psoriasis oder klinische Anzeichen davon
  • Beingeschwüre
  • Langanhaltende Ödeme an Bein und Fuß
  • Palpatorisch verringerter Puls im Fuß
  • Diabetes
  • Reduzierte Sensibilität im Fuß
  • Infektionen im Fuß
  • Täglicher Gebrauch von Schmerzmitteln
  • Schwangerschaft oder Schwangerschaftsplanung
  • Frühere Operationen am Fuß werden als erschwerend für das Training eingeschätzt
  • Der Patient schätzte, dass er aus anderen Gründen nicht an der Schulung teilnehmen konnte
  • Glukokortikosteroid-Injektion in die erkrankte Plantarfaszie innerhalb der letzten 6 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ausbildung
Kräftigungs- und Dehnübungen.
Die Patienten werden angewiesen, an 3 Tagen in der Woche Kräftigungsübungen für die Fascia plantaris und täglich Dehnübungen durchzuführen. Viermal in den ersten zwei Monaten wird ein betreutes Training in Gruppen durchgeführt, bei dem ein Physiotherapeut die Übungen überwacht und Fortschritte und neue Übungen anleitet. Alle Teilnehmer werden angewiesen, täglich ein bestimmtes Trainingsprogramm zu Hause durchzuführen. Der von jedem Patienten durchgeführte Trainingsumfang wird wöchentlich in einem Tagebuch aufgezeichnet
Andere Namen:
  • dehnen
  • Schwere, langsame Widerstandsübung
  • Exzentrisches Training
befürworten eine Reduzierung des Stehens, Gehens, Laufens und Springens. Befürworten Sie stoßdämpfende Schuhe. Befürworten Sie vorgefertigte Einlegesohlen. Befürworten Sie Taping bei besonderen Anlässen.
Andere Namen:
  • Stoßdämpfung
Aktiver Komparator: Glukokortikosteroid-Injektion
Injektion von 40 mg Methylprednisolon.
befürworten eine Reduzierung des Stehens, Gehens, Laufens und Springens. Befürworten Sie stoßdämpfende Schuhe. Befürworten Sie vorgefertigte Einlegesohlen. Befürworten Sie Taping bei besonderen Anlässen.
Andere Namen:
  • Stoßdämpfung

Ultraschallgeführte Injektion von 1 ml Glukokortikosteroid (Methylprednisolon 40 mg) und 1 ml Lidocain 5 mg/ml von der medialen Seite tief in den verdickten Teil der Fascia plantaris.

Glukokortikosteroid-Injektionen werden jeden Monat verabreicht, bis die Aponeurosedicke laut Ultraschallbestimmung weniger als 4 mm beträgt (maximal 3 Injektionen).

Andere Namen:
  • Depo-Medrol
  • Methylprednisolon
Aktiver Komparator: Training und Glukokortikosteroid-Injektionen
Eine Kombinationsbehandlung der beiden oben genannten.
Die Patienten werden angewiesen, an 3 Tagen in der Woche Kräftigungsübungen für die Fascia plantaris und täglich Dehnübungen durchzuführen. Viermal in den ersten zwei Monaten wird ein betreutes Training in Gruppen durchgeführt, bei dem ein Physiotherapeut die Übungen überwacht und Fortschritte und neue Übungen anleitet. Alle Teilnehmer werden angewiesen, täglich ein bestimmtes Trainingsprogramm zu Hause durchzuführen. Der von jedem Patienten durchgeführte Trainingsumfang wird wöchentlich in einem Tagebuch aufgezeichnet
Andere Namen:
  • dehnen
  • Schwere, langsame Widerstandsübung
  • Exzentrisches Training
befürworten eine Reduzierung des Stehens, Gehens, Laufens und Springens. Befürworten Sie stoßdämpfende Schuhe. Befürworten Sie vorgefertigte Einlegesohlen. Befürworten Sie Taping bei besonderen Anlässen.
Andere Namen:
  • Stoßdämpfung

Ultraschallgeführte Injektion von 1 ml Glukokortikosteroid (Methylprednisolon 40 mg) und 1 ml Lidocain 5 mg/ml von der medialen Seite tief in den verdickten Teil der Fascia plantaris.

Glukokortikosteroid-Injektionen werden jeden Monat verabreicht, bis die Aponeurosedicke laut Ultraschallbestimmung weniger als 4 mm beträgt (maximal 3 Injektionen).

Andere Namen:
  • Depo-Medrol
  • Methylprednisolon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
100 mm VAS-Score Schmerzen bei Funktion. Durchschnittliche Schmerzen im Alltag.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Fußfunktionsindex
Zeitfenster: 6 Monate
Der Fußfunktionsindex ist ein validierter Score für Patienten mit Plantarfasziitis. Es besteht aus 23 Fragen zu Schmerzen, Funktion und Auswirkungen auf das tägliche Leben. Jede Frage wird auf einer Kastenskala von 0 bis 10 beantwortet, was einen Punktebereich von 0 bis 230 ergibt.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
100 mm VAS-Score für Morgenschmerzen
Zeitfenster: bei der Einreise, 3 Monate (nach der Intervention), 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
bei der Einreise, 3 Monate (nach der Intervention), 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Ultraschall-Dickenmessung
Zeitfenster: bei der Einreise, 3 Monate (nach der Intervention), 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Messung der Dicke des dicksten Teils der Faszie mittels B-Mode-Ultraschallscanning
bei der Einreise, 3 Monate (nach der Intervention), 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
100 mm VAS-Score Schmerzen bei Funktion. Durchschnittliche Schmerzen im Alltag.
Zeitfenster: 3 Monate, 12 Monate, 24 Monate
3 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Fußfunktionsindex
Zeitfenster: 3 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Der Fußfunktionsindex ist ein validierter Score für Patienten mit Plantarfasziitis. Es besteht aus 23 Fragen zu Schmerzen, Funktion und Auswirkungen auf das tägliche Leben. Jede Frage wird auf einer Kastenskala von 0 bis 10 beantwortet, was einen Punktebereich von 0 bis 230 ergibt.
3 Monate, 12 Monate, 24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patiententagebuch
Zeitfenster: Woche 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13
100-mm-VAS-Score für Morgenschmerzen (Durchschnitt der Woche). 100-mm-VAS-Score für Schmerzen bei Funktion (Wochendurchschnitt). Einhaltung der Behandlung. Nebenwirkungen von Glukokortikosteroid-Injektionen werden beschrieben.
Woche 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13
Kontrastverstärkter Ultraschall
Zeitfenster: bei Eintritt nach 3-4 Monaten und nach 1 Jahr

Zur Bestimmung der Durchblutung der Plantarfaszie injizieren wir 2 ml SonoVue®. Ultraschallkontrastmittel, das das Ultraschallsignal verstärkt. Nach der Injektion scannen wir gleichzeitig 3 Minuten lang beide Füße per Ultraschall. Hiermit kann die Durchblutung der Faszie berechnet werden.

Diese Untersuchung wird nur Patienten mit einseitiger Plantarfasziitis angeboten.

bei Eintritt nach 3-4 Monaten und nach 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Michael Kjær, Professor, University of Copenhagen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Plantarfasziitis

Klinische Studien zur Ausbildung

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