Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимальное лечение плантарного фасциита: физическая культура, инъекции глюкокортикоидов или их комбинация.

10 июля 2018 г. обновлено: Finn Elkjær Johannsen, Bispebjerg Hospital

Оптимальное лечение подошвенного фасциита: рандомизированное клиническое исследование с использованием физических упражнений, инъекций глюкокортикоидов или их комбинации.

Целью данного исследования является определение того, является ли снижение нагрузки для пациентов с подошвенным фасцитом (уменьшение стояния, ходьбы, приземления) вместе с контролируемой тяжелой тренировкой с отягощениями или инъекцией глюкокортикостероидов, или их комбинацией, является лучшим лечением.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Подошвенный фасциит (ПФ) — это часто диагностируемое состояние, определяемое как боль в медиальном бугорке пяточной кости, и 10% населения в какой-то момент своей жизни испытывают это состояние. Накопленная нагрузка на подошвенную фасцию, по-видимому, связана с развитием ПФ, как это обычно наблюдается у бегунов и людей с избыточным весом, и было показано, что количество шагов в день или просто время стояния являются предрасполагающими факторами для развития ПФ.

Ортез и инъекции глюкокортикоидов — два широко используемых метода лечения с доказанным эффектом. Тем не менее, в лечении травм, вызванных чрезмерным использованием сухожилий/апоневрозоподобных структур, в последние годы доминирует увеличение количества документированных данных о хорошем лечебном эффекте тяжелых контролируемых механических нагрузок (эксцентрические силовые упражнения или тяжелые медленные концентрические силовые тренировки) при тендинопатиях ахиллова сухожилия. или сухожилия надколенника. Однако ни в одном исследовании не изучалось влияние физических тренировок (например, силовые тренировки) на пораженный подошвенный апоневроз. Также ни в одном из исследований не изучалось влияние комбинации местных инъекций глюкокортикоидов и тренировок на это или другие состояния, связанные с чрезмерным использованием сухожилий.

Мы предполагаем, что тяжелые силовые тренировки окажут положительное влияние на ПФ, а комбинация тренировок и инъекций глюкокортикоидов будет иметь дополнительный эффект на это заболевание и будет даже более эффективным, чем каждый из видов лечения по отдельности. Инъекция глюкокортикоидов в качестве стандартной контрольной терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Kobenhavn, Дания, 2400
        • Institute of Sports Medicine Copenhagen, Bispebjerg Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Боль в медиальном прикреплении подошвенной фасции.
  • Боль при первом шаге по утрам
  • Симптоматика не менее 3 мес.
  • Возраст 20-65 лет
  • Ультразвуковое сканирование при первом посещении показывает толщину фасции более 4 мм.
  • Пациент может читать и понимать по-датски

Критерий исключения:

  • известный артрит, воспалительное заболевание кишечника, псориаз или клинические признаки любого из них
  • Язвы на ногах
  • Длительный отек голени и стопы
  • Пальпаторно уменьшилась пульсация на стопе
  • Диабет
  • Снижение чувствительности стопы.
  • Инфекции в стопе
  • Ежедневное употребление обезболивающих
  • Беременность или планирование беременности
  • Ранние операции на стопе, которые, как считается, усложняют тренировку.
  • По оценке пациента, он не может участвовать в тренинге по другим причинам.
  • Инъекция глюкокортикостероидов в пораженную подошвенную фасцию в течение последних 6 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Обучение
упражнения на укрепление и растяжку.
Другой: Обучение
Пациентам рекомендуют выполнять укрепляющие упражнения для подошвенной фасции 3 раза в неделю и упражнения на растяжку каждый день. Четыре раза в течение первых 2 месяцев проводятся контролируемые тренировки в группах с физиотерапевтом, который наблюдает за упражнениями и инструктирует их по прогрессии и новым упражнениям, и всем участникам предлагается ежедневно выполнять определенную программу тренировок дома. Количество тренировок, выполненных каждым пациентом, еженедельно регистрируется в дневнике.
Другие имена:
  • растяжение
  • Тяжелые упражнения с медленным сопротивлением
  • Эксцентрическая тренировка
Поведенческий: Снижение воздействия
выступают за сокращение стояния, ходьбы, бега, прыжков. Выступайте за амортизирующую обувь Выступайте за сборные стельки Выступайте за ленту в особых случаях.
Другие имена:
  • Амортизация
Активный компаратор: Инъекция глюкокортикостероидов
Инъекция 40 мг метилпреднизолона.
Поведенческий: Снижение воздействия
выступают за сокращение стояния, ходьбы, бега, прыжков. Выступайте за амортизирующую обувь Выступайте за сборные стельки Выступайте за ленту в особых случаях.
Другие имена:
  • Амортизация
Лекарство: Инъекция глюкокортикостероидов

Инъекция под ультразвуковым контролем 1 мл глюкокортикостероида (метилпреднизолон 40 мг) и 1 мл лидокаина 5 мг/мл с медиальной стороны глубоко в утолщенную часть подошвенной фасции.

Инъекции глюкокортикостероидов вводят каждый месяц до тех пор, пока толщина апоневроза не станет менее 4 мм по данным УЗИ (максимум 3 инъекции).

Другие имена:
  • Депо-медрол
  • Метилпреднизолон
Активный компаратор: Тренировки и инъекции глюкокортикостероидов
Комбинированное лечение двух вышеперечисленных.
Другой: Обучение
Пациентам рекомендуют выполнять укрепляющие упражнения для подошвенной фасции 3 раза в неделю и упражнения на растяжку каждый день. Четыре раза в течение первых 2 месяцев проводятся контролируемые тренировки в группах с физиотерапевтом, который наблюдает за упражнениями и инструктирует их по прогрессии и новым упражнениям, и всем участникам предлагается ежедневно выполнять определенную программу тренировок дома. Количество тренировок, выполненных каждым пациентом, еженедельно регистрируется в дневнике.
Другие имена:
  • растяжение
  • Тяжелые упражнения с медленным сопротивлением
  • Эксцентрическая тренировка
Поведенческий: Снижение воздействия
выступают за сокращение стояния, ходьбы, бега, прыжков. Выступайте за амортизирующую обувь Выступайте за сборные стельки Выступайте за ленту в особых случаях.
Другие имена:
  • Амортизация
Лекарство: Инъекция глюкокортикостероидов

Инъекция под ультразвуковым контролем 1 мл глюкокортикостероида (метилпреднизолон 40 мг) и 1 мл лидокаина 5 мг/мл с медиальной стороны глубоко в утолщенную часть подошвенной фасции.

Инъекции глюкокортикостероидов вводят каждый месяц до тех пор, пока толщина апоневроза не станет менее 4 мм по данным УЗИ (максимум 3 инъекции).

Другие имена:
  • Депо-медрол
  • Метилпреднизолон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
100 мм ВАШ оценивает боль при функции. Средняя боль в повседневной жизни.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Индекс функции стопы
Временное ограничение: 6 месяцев
Индекс функции стопы — это утвержденная оценка для пациентов с подошвенным фасцитом. Он состоит из 23 вопросов, касающихся боли, функции и влияния на повседневную жизнь. На каждый вопрос отвечают по шкале от 0 до 10, что дает диапазон баллов: 0-230.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
100-мм балл по ВАШ для утренней боли
Временное ограничение: при поступлении, 3 месяца (после вмешательства), 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
при поступлении, 3 месяца (после вмешательства), 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
Измерение толщины ультразвукового сканирования
Временное ограничение: при поступлении, 3 месяца (после вмешательства), 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
измерение толщины самой толстой части фасции с помощью ультразвукового сканирования в В-режиме
при поступлении, 3 месяца (после вмешательства), 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
100 мм ВАШ оценивает боль при функции. Средняя боль в повседневной жизни.
Временное ограничение: 3 месяца, 12 месяцев, 24 месяца
3 месяца, 12 месяцев, 24 месяца
Индекс функции стопы
Временное ограничение: 3 месяца, 12 месяцев, 24 месяца
Индекс функции стопы — это утвержденная оценка для пациентов с подошвенным фасцитом. Он состоит из 23 вопросов, касающихся боли, функции и влияния на повседневную жизнь. На каждый вопрос отвечают по шкале от 0 до 10, что дает диапазон баллов: 0-230.
3 месяца, 12 месяцев, 24 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
дневник пациента
Временное ограничение: неделя 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13
100-мм балл по ВАШ для утренней боли (средний за неделю). 100-мм балл по ВАШ для функциональной боли (средний за неделю). Приверженность к лечению. Описаны побочные эффекты инъекций глюкокортикостероидов.
неделя 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13
Ультразвук с контрастным усилением
Временное ограничение: при поступлении через 3-4 месяца и через 1 год

Для определения кровотока подошвенной фасции вводят 2 мл SonoVue®. Ультразвуковое контрастное вещество, усиливающее ультразвуковой сигнал. После инъекции проводится одновременное УЗИ обеих стоп в течение 3 минут. Таким образом можно рассчитать перфузию фасции.

Эта оценка будет предложена только пациентам с односторонним подошвенным фасциитом.
при поступлении через 3-4 месяца и через 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bispebjerg Hospital

Соавторы

Fonden for Faglig Udvikling af Speciallægepraksis, Denmark

Следователи

  • Учебный стул: Michael Kjær, Professor, University of Copenhagen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-2-2012-150-FJ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться