Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimální léčba plantární fasciitidy: fyzický trénink, injekce glukokortikoidů nebo jejich kombinace.

10. července 2018 aktualizováno: Finn Elkjær Johannsen, Bispebjerg Hospital

Optimální léčba plantární fasciitidy: Randomizovaná klinická studie využívající fyzický trénink, injekce glukokortikoidů nebo jejich kombinaci.

Účelem této studie je určit, zda je nejlepší léčbou snížená zátěž u pacientů s plantární fasciitidou (snížené stání, chůze, přistávání) spolu s kontrolovaným těžkým odporovým tréninkem nebo injekcí glukokortikosteroidů nebo jejich kombinací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Plantární fasciitida (PF) je často diagnostikovaný stav, definovaný jako bolest v mediálním tuberkulu calcaneu, a 10 % populace v určité fázi svého života zažije tento stav. Zdá se, že akumulované zatížení plantární fascie souvisí s rozvojem PF, jak je běžně pozorováno u běžců a lidí s nadváhou, a počet denních kroků nebo jednoduše doba stání se ukázaly jako predisponující faktor pro rozvoj PF.

Ortéza a injekce glukokortikoidů jsou 2 široce používané léčby s prokázaným účinkem. Léčba zranění z nadměrné zátěže v jiných strukturách podobných šlachám/aponeuróze však v posledních letech dominovala rostoucí dokumentací o dobrém léčebném účinku těžkého kontrolovaného mechanického zatížení (excentrická silová cvičení nebo těžký pomalý koncentrický silový trénink) na tendinopatie u Achillovy šlachy. nebo čéška šlacha. Žádné studie se však nezabývaly vlivem fyzického tréninku (např. silový trénink) na nemocnou plantární aponeurózu. Žádné studie také nezkoumaly účinek kombinace podávání lokální injekce glukokortikoidů a tréninku na tuto nebo jinou jednotku nadměrného užívání šlach.

Předpokládáme, že těžký silový trénink bude mít pozitivní vliv na PF a že kombinace tréninku a injekcí glukokortikoidů bude mít na toto onemocnění aditivní účinek a bude dokonce účinnější než každá z léčebných metod samostatně. Injekce glukokortikoidů působící jako standardní kontrolní léčba.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Kobenhavn, Dánsko, 2400
        • Institute of Sports Medicine Copenhagen, Bispebjerg Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bolest v mediálním úponu fascia plantaris.
  • Bolest prvního kroku ráno
  • Příznaky po dobu nejméně 3 měsíců.
  • Věk 20-65 let
  • Ultrazvukové vyšetření při první návštěvě ukazuje tloušťku fascie nad 4 mm.
  • Pacient umí číst a rozumět dánštině

Kritéria vyloučení:

  • známá artritida, zánětlivé onemocnění mísy, psoriáza nebo klinické příznaky kteréhokoli z těchto příznaků
  • Ulcerace na nohou
  • Dlouhotrvající edém nohy a chodidla
  • Palpatorně snížený puls na noze
  • Diabetes
  • Snížená citlivost chodidla
  • Infekce v nohou
  • Každodenní užívání léků proti bolesti
  • Těhotenství nebo plánování těhotenství
  • Dřívější operace na noze, to je považováno za komplikovat trénink
  • Pacient posouzen jako neschopný zúčastnit se školení z jiných důvodů
  • Injekce glukokortikosteroidů do nemocné plantární fascie během posledních 6 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Výcvik
posilovací a protahovací cvičení.
Jiný: Výcvik
Pacienti jsou instruováni, aby prováděli posilovací cvičení pro fascia plantaris 3 dny v týdnu a protahovací cvičení každý den. Čtyřikrát během prvních 2 měsíců se provádí skupinový trénink pod dohledem fyzioterapeuta, který dohlíží na cvičení a instruuje postup a nová cvičení, a všichni účastníci jsou instruováni, aby každý den doma prováděli specifický tréninkový program. Množství tréninku, které každý pacient vykonal, je týdně zaznamenáváno do deníku
Ostatní jména:
  • protahování
  • Těžké cvičení s pomalým odporem
  • Excentrický trénink
Behaviorální: Snížení dopadu
obhajovat omezení stání, chůze, běhu, skákání. obhajovat boty tlumící nárazy obhajovat prefabrikované vložky obhajovat tejpování při zvláštních příležitostech.
Ostatní jména:
  • Absorpce otřesů
Aktivní komparátor: Injekce glukokortikosteroidů
Injekce 40 mg methylprednisolonu.
Behaviorální: Snížení dopadu
obhajovat omezení stání, chůze, běhu, skákání. obhajovat boty tlumící nárazy obhajovat prefabrikované vložky obhajovat tejpování při zvláštních příležitostech.
Ostatní jména:
  • Absorpce otřesů
Lék: Injekce glukokortikosteroidů

Ultrazvuková injekce 1 ml glukokortikosteroidu (methylprednisolon 40 mg) a 1 ml lidokainu 5 mg/ml od mediální strany hluboko do zesílené části fascia plantaris.

Injekce glukokortikosteroidů se podávají každý měsíc, dokud tloušťka aponeurózy není menší než 4 mm, jak je stanoveno ultrasonografií (maximálně 3 injekce).

Ostatní jména:
  • Depo-medrol
  • Methylprednisolon
Aktivní komparátor: Školení a injekce glukokortikosteroidů
Kombinovaná léčba obou výše uvedených.
Jiný: Výcvik
Pacienti jsou instruováni, aby prováděli posilovací cvičení pro fascia plantaris 3 dny v týdnu a protahovací cvičení každý den. Čtyřikrát během prvních 2 měsíců se provádí skupinový trénink pod dohledem fyzioterapeuta, který dohlíží na cvičení a instruuje postup a nová cvičení, a všichni účastníci jsou instruováni, aby každý den doma prováděli specifický tréninkový program. Množství tréninku, které každý pacient vykonal, je týdně zaznamenáváno do deníku
Ostatní jména:
  • protahování
  • Těžké cvičení s pomalým odporem
  • Excentrický trénink
Behaviorální: Snížení dopadu
obhajovat omezení stání, chůze, běhu, skákání. obhajovat boty tlumící nárazy obhajovat prefabrikované vložky obhajovat tejpování při zvláštních příležitostech.
Ostatní jména:
  • Absorpce otřesů
Lék: Injekce glukokortikosteroidů

Ultrazvuková injekce 1 ml glukokortikosteroidu (methylprednisolon 40 mg) a 1 ml lidokainu 5 mg/ml od mediální strany hluboko do zesílené části fascia plantaris.

Injekce glukokortikosteroidů se podávají každý měsíc, dokud tloušťka aponeurózy není menší než 4 mm, jak je stanoveno ultrasonografií (maximálně 3 injekce).

Ostatní jména:
  • Depo-medrol
  • Methylprednisolon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
100 mm VAS skóre bolesti při funkci. Průměrná bolest během každodenního života.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Index funkce nohy
Časové okno: 6 měsíců
Foot function Index je ověřené skóre pro pacienty s plantární fasciitidou. Skládá se z 23 otázek týkajících se bolesti, funkce a dopadu na každodenní život. Každá otázka je zodpovězena na krabicové stupnici 0-10 s rozsahem skóre: 0-230.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
100 mm VAS skóre pro ranní bolest
Časové okno: při vstupu, 3 měsíce (po intervenci), 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
při vstupu, 3 měsíce (po intervenci), 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Měření tloušťky ultrazvukového skenování
Časové okno: při vstupu, 3 měsíce (po intervenci), 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
měření tloušťky nejtlustší části fascie ultrazvukovým skenováním v režimu B
při vstupu, 3 měsíce (po intervenci), 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
100 mm VAS skóre bolesti při funkci. Průměrná bolest během každodenního života.
Časové okno: 3 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců
3 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců
Index funkce nohy
Časové okno: 3 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců
Foot function Index je ověřené skóre pro pacienty s plantární fasciitidou. Skládá se z 23 otázek týkajících se bolesti, funkce a dopadu na každodenní život. Každá otázka je zodpovězena na krabicové stupnici 0-10 s rozsahem skóre: 0-230.
3 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
deník pacienta
Časové okno: týden 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13
100 mm VAS skóre pro ranní bolest (průměr za týden). 100 mm skóre VAS pro bolest při funkci (průměr za týden). Dodržování léčby. Jsou popsány vedlejší účinky injekcí glukokortikosteroidů.
týden 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13
Ultrazvuk s vylepšeným kontrastem
Časové okno: při vstupu po 3-4 měsících a po 1 roce

Pro stanovení průtoku krve plantární fascií vstříkneme 2 ml SonoVue®. Ultrazvuková kontrastní látka, která zesiluje ultrazvukový signál. Po injekci současně ultrazvukem skenujeme obě nohy po dobu 3 minut. Perfuze fascie lze tímto způsobem vypočítat.

Toto hodnocení bude nabídnuto pouze pacientům s jednostrannou plantární fasciitidou.
při vstupu po 3-4 měsících a po 1 roce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bispebjerg Hospital

Spolupracovníci

Fonden for Faglig Udvikling af Speciallægepraksis, Denmark

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Michael Kjær, Professor, University of Copenhagen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

26. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-2-2012-150-FJ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit