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足底筋膜炎的最佳治疗：体育锻炼、糖皮质激素注射或其组合。

2018年7月10日 更新者：Finn Elkjær Johannsen、Bispebjerg Hospital

足底筋膜炎的最佳治疗：使用体育锻炼、糖皮质激素注射或其组合的随机临床试验。

本研究的目的是确定减轻足底筋膜炎患者的负荷（减少站立、行走、着地）以及受控的大重量阻力训练或糖皮质激素注射或其组合是否是最好的治疗方法。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

足底筋膜炎 (PF) 是一种常见的诊断病症，定义为跟骨内侧结节疼痛，10% 的人在其生活中的某些时候会经历这种病症。 足底筋膜的累积负荷似乎与 PF 的发展有关，因为它在跑步者和超重者中很常见，并且每日步数或简单的站立时间已被证明是 PF 发展的诱发因素。

矫形器和糖皮质激素注射是 2 种广泛使用的治疗方法，已被证实有效。 然而，在后来的几年中，对其他肌腱/腱膜样结构过度使用损伤的治疗主要是越来越多的文献表明，重度受控机械负荷（偏心力量练习或重度缓慢向心力量训练）对跟腱病具有良好的疗效或髌腱。 然而，没有研究关注体育锻炼的影响（例如 力量训练）对患病的足底腱膜。 也没有研究研究局部注射糖皮质激素和训练相结合对这种或其他肌腱过度使用实体的影响。

我们假设大重量训练会对 PF 产生积极影响，并且训练和糖皮质激素注射相结合会对这种疾病产生累加效应，甚至比单独使用每种疗法更有效。 糖皮质激素注射液作为标准对照治疗。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

90

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Kobenhavn、丹麦、2400
        • Institute of Sports Medicine Copenhagen, Bispebjerg Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 足底筋膜内侧附着处疼痛。
  • 早上第一步疼
  • 症状至少持续 3 个月。
  • 年龄 20-65 岁
  • 第一次就诊时的超声扫描显示筋膜厚度超过 4 毫米。
  • 患者可以阅读和理解丹麦语

排除标准：

  • 已知的关节炎、炎性碗病、牛皮癣或任何这些疾病的临床症状
  • 腿部溃疡
  • 腿脚长期水肿
  • 触诊足部脉搏减弱
  • 糖尿病
  • 足部敏感性降低
  • 足部感染
  • 日常使用止痛药
  • 怀孕或计划怀孕
  • 较早的足部手术，被认为会使训练复杂化
  • 患者评估因其他原因不能参加培训
  • 在过去 6 个月内对患病的足底筋膜注射糖皮质激素。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：训练
加强和伸展运动。
其他：训练
指导患者每周3天进行足底筋膜强化锻炼，每天进行拉伸锻炼。 在前 2 个月内进行了四次小组监督训练，由物理治疗师监督练习并指导进展和新练习，并指导所有参与者每天在家中执行特定的训练计划。 每位患者进行的训练量，每周记录在日记中
其他名称：
  • 伸展
  • 大重量慢阻力运动
  • 离心训练
行为的：减少影响
提倡减少站、走、跑、跳。 提倡减震鞋提倡预制鞋垫提倡在特殊场合贴胶。
其他名称：
  • 减震
有源比较器：糖皮质激素注射液
注射40毫克甲泼尼龙。
行为的：减少影响
提倡减少站、走、跑、跳。 提倡减震鞋提倡预制鞋垫提倡在特殊场合贴胶。
其他名称：
  • 减震
药品：糖皮质激素注射液

超声引导注射 af 1 ml og 糖皮质激素（甲基强的松龙 40 mg）和 1 ml 利多卡因 5 mg/ml，从足底筋膜内侧深部至增厚部分。

每月注射糖皮质激素，直到通过超声检查确定腱膜厚度小于 4 毫米（最多 3 次注射）。

其他名称：
  • 地泊甲羟孕酮
  • 甲泼尼龙
有源比较器：培训和糖皮质激素注射
以上两者综合治疗。
其他：训练
指导患者每周3天进行足底筋膜强化锻炼，每天进行拉伸锻炼。 在前 2 个月内进行了四次小组监督训练，由物理治疗师监督练习并指导进展和新练习，并指导所有参与者每天在家中执行特定的训练计划。 每位患者进行的训练量，每周记录在日记中
其他名称：
  • 伸展
  • 大重量慢阻力运动
  • 离心训练
行为的：减少影响
提倡减少站、走、跑、跳。 提倡减震鞋提倡预制鞋垫提倡在特殊场合贴胶。
其他名称：
  • 减震
药品：糖皮质激素注射液

超声引导注射 af 1 ml og 糖皮质激素（甲基强的松龙 40 mg）和 1 ml 利多卡因 5 mg/ml，从足底筋膜内侧深部至增厚部分。

每月注射糖皮质激素，直到通过超声检查确定腱膜厚度小于 4 毫米（最多 3 次注射）。

其他名称：
  • 地泊甲羟孕酮
  • 甲泼尼龙

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
100 毫米 VAS 评分功能疼痛。日常生活中的平均疼痛。
大体时间：6个月
6个月
足部功能指数
大体时间：6个月
足部功能指数是经过验证的足底筋膜炎患者评分。 它包括 23 个问题，涉及疼痛、功能和对日常生活的影响。 每个问题都在 0-10 的方框范围内回答，分数范围为：0-230。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
晨痛的 100 mm VAS 评分
大体时间：入职时、3个月（干预后）、6个月、12个月、24个月
入职时、3个月（干预后）、6个月、12个月、24个月
超声扫描测厚
大体时间：入职时、3个月（干预后）、6个月、12个月、24个月
通过B型超声扫描测量筋膜最厚部分的厚度
入职时、3个月（干预后）、6个月、12个月、24个月
100 毫米 VAS 评分功能疼痛。日常生活中的平均疼痛。
大体时间：3个月、12个月、24个月
3个月、12个月、24个月
足部功能指数
大体时间：3个月、12个月、24个月
足部功能指数是经过验证的足底筋膜炎患者评分。 它包括 23 个问题，涉及疼痛、功能和对日常生活的影响。 每个问题都在 0-10 的方框范围内回答，分数范围为：0-230。
3个月、12个月、24个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
病人日记
大体时间：第 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13 周
晨痛的 100 mm VAS 评分（一周的平均值）。 功能性疼痛的 100 mm VAS 评分（一周的平均值）。 对治疗的依从性。 描述了糖皮质激素注射的副作用。
第 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13 周
对比增强超声
大体时间：3-4个月后和1年后进入

为了确定足底筋膜的血流量，我们注射了 2 ml SonoVue®。 超声造影剂，可放大超声信号。 注射后我们同时对双脚进行超声扫描 3 分钟。 由此可以计算筋膜的灌注。

只有患有单侧足底筋膜炎的患者才会接受此项评估。
3-4个月后和1年后进入

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bispebjerg Hospital

合作者

Fonden for Faglig Udvikling af Speciallægepraksis, Denmark

调查人员

  • 学习椅：Michael Kjær, Professor、University of Copenhagen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年9月1日

初级完成 (实际的)

2015年7月1日

研究完成 (实际的)

2016年12月1日

研究注册日期

首次提交

2013年11月10日

首先提交符合 QC 标准的

2013年11月21日

首次发布 (估计)

2013年11月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年7月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年7月10日

最后验证

2018年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • H-2-2012-150-FJ

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