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Trattamento ottimale della fascite plantare: allenamento fisico, iniezioni di glucocorticoidi o una loro combinazione.

10 luglio 2018 aggiornato da: Finn Elkjær Johannsen, Bispebjerg Hospital

Trattamento ottimale della fascite plantare: uno studio clinico randomizzato che utilizza l'allenamento fisico, le iniezioni di glucocorticoidi o una loro combinazione.

Lo scopo di questo studio è determinare se il carico ridotto per i pazienti con fascite plantare (riduzione della posizione eretta, della deambulazione, dell'atterraggio) insieme all'allenamento di resistenza pesante controllato o all'iniezione di glucocorticosteroidi o una combinazione di questi sia il miglior trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fascite plantare (PF) è una condizione frequentemente diagnosticata, definita come dolore al tubercolo mediale del calcagno, e il 10% della popolazione ad un certo punto della propria vita sperimenterà questa condizione. Il carico accumulato della fascia plantare sembra essere correlato allo sviluppo del PF, come si vede comunemente nei corridori e in coloro che sono in sovrappeso, e il numero di passi giornalieri o semplicemente il tempo di stare in piedi ha dimostrato di essere un fattore predisponente per lo sviluppo del PF.

L'ortesi e le iniezioni di glucocorticoidi sono 2 trattamenti ampiamente utilizzati con effetti comprovati. Tuttavia, il trattamento delle lesioni da uso eccessivo in altre strutture simili a tendini/aponeurosi, negli ultimi anni è stato dominato da una crescente documentazione di un buon effetto curativo del carico meccanico pesante controllato (esercizi di forza eccentrica o allenamento di forza concentrico lento e pesante) sulle tendinopatie dell'Achille o tendine rotuleo. Tuttavia, nessuno studio ha esaminato l'influenza dell'allenamento fisico (ad es. allenamento della forza) sull'aponeurosi plantare malata. Inoltre, nessuno studio ha esaminato l'effetto di una combinazione di iniezione locale di glucocorticoidi e allenamento su questa o altre entità di uso eccessivo del tendine.

Ipotizziamo che l'allenamento della forza pesante avrà un effetto positivo sulla PF e che una combinazione di allenamento e iniezioni di glucocorticoidi avrà un effetto additivo su questa malattia e sarà ancora più efficace di ciascuno dei trattamenti da solo. Iniezione di glucocorticoidi che funge da trattamento di controllo standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Kobenhavn, Danimarca, 2400
        • Institute of Sports Medicine Copenhagen, Bispebjerg Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dolore all'inserzione mediale della fascia plantare.
  • Dolore al primo passo al mattino
  • Sintomi da almeno 3 mesi.
  • Età 20-65 anni
  • L'ecografia alla prima visita mostra uno spessore della fascia superiore a 4 mm.
  • Il paziente sa leggere e capire il danese

Criteri di esclusione:

  • artrite nota, malattia infiammatoria del vaso, psoriasi o segni clinici di uno qualsiasi di questi
  • Ulcerazioni alle gambe
  • Edema duraturo della gamba e del piede
  • Diminuzione palpatoria del polso del piede
  • Diabete
  • Sensibilità ridotta nel piede
  • Infezioni al piede
  • Uso quotidiano di antidolorifici
  • Gravidanza o pianificazione di una gravidanza
  • Precedenti operazioni al piede, che si ritiene complichino l'allenamento
  • Paziente valutato di non poter partecipare alla formazione per altri motivi
  • Iniezione di glucocorticosteroidi alla fascia plantare malata negli ultimi 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Formazione
esercizi di rafforzamento e stretching.
Altro: Formazione
I pazienti vengono istruiti a eseguire esercizi di rafforzamento della fascia plantare 3 giorni a settimana ed esercizi di stretching ogni giorno. Quattro volte nei primi 2 mesi l'allenamento supervisionato in gruppo viene svolto con un fisioterapista che supervisiona gli esercizi e istruisce in progressione e nuovi esercizi, e tutti i partecipanti sono istruiti a svolgere un programma di allenamento specifico quotidianamente a casa. La quantità di allenamento svolto da ciascun paziente, viene registrata in un diario settimanale
Altri nomi:
  • allungamento
  • Esercizio pesante di resistenza lenta
  • Allenamento eccentrico
Comportamentale: Riduzione dell'impatto
sostenere la riduzione dello stare in piedi, camminare, correre, saltare. sostenitore di scarpe ammortizzanti sostenitore di solette prefabbricate sostenitore del taping in occasioni speciali.
Altri nomi:
  • Assorbimento degli urti
Comparatore attivo: Iniezione di glucocorticosteroidi
Iniezione di 40 mg di metilprednisolone.
Comportamentale: Riduzione dell'impatto
sostenere la riduzione dello stare in piedi, camminare, correre, saltare. sostenitore di scarpe ammortizzanti sostenitore di solette prefabbricate sostenitore del taping in occasioni speciali.
Altri nomi:
  • Assorbimento degli urti
Droga: Iniezione di glucocorticosteroidi

Iniezione ecoguidata di 1 ml di glucocorticosteroide (metilprednisolone 40 mg) e 1 ml di lidocaina 5 mg/ml dal lato mediale profondo alla parte ispessita della fascia plantare.

Le iniezioni di glucocorticosteroidi vengono somministrate ogni mese fino a quando lo spessore dell'aponeurosi è inferiore a 4 mm come determinato dall'ecografia (massimo 3 iniezioni).

Altri nomi:
  • Depo-medrol
  • Metilprednisolone
Comparatore attivo: Allenamento e iniezioni di glucocorticosteroidi
Un trattamento combinato dei due precedenti.
Altro: Formazione
I pazienti vengono istruiti a eseguire esercizi di rafforzamento della fascia plantare 3 giorni a settimana ed esercizi di stretching ogni giorno. Quattro volte nei primi 2 mesi l'allenamento supervisionato in gruppo viene svolto con un fisioterapista che supervisiona gli esercizi e istruisce in progressione e nuovi esercizi, e tutti i partecipanti sono istruiti a svolgere un programma di allenamento specifico quotidianamente a casa. La quantità di allenamento svolto da ciascun paziente, viene registrata in un diario settimanale
Altri nomi:
  • allungamento
  • Esercizio pesante di resistenza lenta
  • Allenamento eccentrico
Comportamentale: Riduzione dell'impatto
sostenere la riduzione dello stare in piedi, camminare, correre, saltare. sostenitore di scarpe ammortizzanti sostenitore di solette prefabbricate sostenitore del taping in occasioni speciali.
Altri nomi:
  • Assorbimento degli urti
Droga: Iniezione di glucocorticosteroidi

Iniezione ecoguidata di 1 ml di glucocorticosteroide (metilprednisolone 40 mg) e 1 ml di lidocaina 5 mg/ml dal lato mediale profondo alla parte ispessita della fascia plantare.

Le iniezioni di glucocorticosteroidi vengono somministrate ogni mese fino a quando lo spessore dell'aponeurosi è inferiore a 4 mm come determinato dall'ecografia (massimo 3 iniezioni).

Altri nomi:
  • Depo-medrol
  • Metilprednisolone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore al punteggio VAS di 100 mm durante la funzione. Dolore medio durante la vita quotidiana.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Indice di funzione del piede
Lasso di tempo: 6 mesi
L'indice di funzione del piede è un punteggio convalidato per i pazienti con fascite plantare. Si compone di 23 domande riguardanti il ​​dolore, la funzione e l'impatto sulla vita quotidiana. A ogni domanda viene data una risposta su una scala da 0 a 10, che fornisce un intervallo di punteggio: 0-230.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio VAS di 100 mm per il dolore mattutino
Lasso di tempo: all'ingresso, 3 mesi (dopo l'intervento), 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
all'ingresso, 3 mesi (dopo l'intervento), 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Misura dello spessore di scansione ad ultrasuoni
Lasso di tempo: all'ingresso, 3 mesi (dopo l'intervento), 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
misurazione dello spessore della parte più spessa della fascia mediante ecografia B-mode
all'ingresso, 3 mesi (dopo l'intervento), 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Dolore al punteggio VAS di 100 mm durante la funzione. Dolore medio durante la vita quotidiana.
Lasso di tempo: 3 mesi, 12 mesi, 24 mesi
3 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Indice di funzione del piede
Lasso di tempo: 3 mesi, 12 mesi, 24 mesi
L'indice di funzione del piede è un punteggio convalidato per i pazienti con fascite plantare. Si compone di 23 domande riguardanti il ​​dolore, la funzione e l'impatto sulla vita quotidiana. A ogni domanda viene data una risposta su una scala da 0 a 10, che fornisce un intervallo di punteggio: 0-230.
3 mesi, 12 mesi, 24 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
diario del paziente
Lasso di tempo: settimana 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13
Punteggio VAS di 100 mm per il dolore mattutino (media nella settimana). Punteggio VAS di 100 mm per il dolore durante la funzione (media nella settimana). Conformità al trattamento. Gli effetti collaterali a iniezioni di glucocorticosteroid sono descritti.
settimana 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13
Ultrasuoni con mezzo di contrasto
Lasso di tempo: all'ingresso dopo 3-4 mesi e dopo 1 anno

Per determinare il flusso sanguigno della fascia plantare iniettiamo 2 ml di SonoVue®. Agente di contrasto per ultrasuoni, che amplifica il segnale ecografico. Dopo l'iniezione eseguiamo contemporaneamente l'ecografia di entrambi i piedi per 3 minuti. La perfusione della fascia può essere così calcolata.

Questa valutazione verrà offerta solo ai pazienti con fascite plantare unilaterale.
all'ingresso dopo 3-4 mesi e dopo 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Collaboratori

Fonden for Faglig Udvikling af Speciallægepraksis, Denmark

Investigatori

  • Cattedra di studio: Michael Kjær, Professor, University of Copenhagen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

26 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-2-2012-150-FJ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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