Optimal behandling av plantar fasciit: Fysisk träning, glukokortikoidinjektioner eller en kombination därav.
Optimal behandling av plantar fasciit: en randomiserad klinisk prövning med hjälp av fysisk träning, glukokortikoidinjektioner eller en kombination därav.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Plantar fasciit (PF) är ett ofta diagnostiserat tillstånd, definierat som smärta vid den mediala tuberkeln i calcaneus, och 10 % av befolkningen kommer vid vissa tillfällen i livet att uppleva detta tillstånd. Ackumulerad belastning av plantar fascia verkar relatera till utvecklingen av PF, som det är vanligt förekommande hos löpare och de som är överviktiga, och antalet dagliga steg eller helt enkelt stående har visat sig vara en predisponerande faktor för PF-utveckling.
Ortos och glukokortikoidinjektioner är 2 mycket använda behandlingar med bevisad effekt. Behandling av överbelastningsskada i andra sen-/aponeurosliknande strukturer har dock under senare år dominerats av en ökande dokumentation av en god botande effekt av kraftig kontrollerad mekanisk belastning (excentriska styrkeövningar eller tung långsam koncentrisk styrketräning) vid tendinopatier i Achilles eller knäskålssenan. Men inga studier har tittat på påverkan av fysisk träning (t. styrketräning) på den sjuka plantar aponeurosen. Inga studier har heller tittat på effekten av en kombination av att ge lokal glukokortikoidinjektion och träning på denna eller andra överanvändning av senor.
Vi antar att tung styrketräning kommer att ha en positiv effekt på PF, och att en kombination av träning och glukokortikoidinjektioner kommer att ha en additiv effekt på denna sjukdom och vara ännu mer effektiv än var och en av behandlingarna ensam. Glukokortikoidinjektion fungerar som standardkontrollbehandling.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kobenhavn, Danmark, 2400
- Institute of Sports Medicine Copenhagen, Bispebjerg Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Smärta vid det mediala fästet av fascia plantaris.
- Första steget smärta på morgonen
- Symtom i minst 3 månader.
- Ålder 20-65 år
- Ultraljudsskanning vid första besöket visar en tjocklek på fascia över 4 mm.
- Patienten kan läsa och förstå danska
Exklusions kriterier:
- känd artrit, inflammatorisk skålsjukdom, psoriasis eller kliniska tecken på någon av dessa
- Bensår
- Långvarigt ödem i ben och fot
- Palpatoriskt minskad puls i foten
- Diabetes
- Minskad känslighet i foten
- Infektioner i foten
- Daglig användning av smärtstillande medel
- Graviditet eller planerar att bli gravid
- Tidigare operationer på foten, som bedöms försvåra träningen
- Patienten bedöms inte kunna delta i utbildningen av andra skäl
- Glukokortikosteroidinjektion till den sjuka plantarfascian under de senaste 6 månaderna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Träning
styrke- och stretchövningar.
|
Patienterna instrueras att utföra stärkande övningar för fascia plantaris 3 dagar i veckan och stretchövningar varje dag.
Fyra gånger under de första 2 månaderna genomförs handled träning i grupp med en sjukgymnast som övervakar övningarna och instruerar i progression och nya övningar och alla deltagare instrueras att genomföra ett specifikt träningsprogram dagligen i hemmet.
Mängden träning som varje patient utför, registreras i en dagbok varje vecka
Andra namn:
förespråka minskning av att stå, gå, springa, hoppa.
förespråkar stötdämpande skor förespråkar prefabricerade innersulor förespråkar tejpning vid speciella tillfällen.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Glukokortikosteroidinjektion
Injektion av 40 mg metylprednisolon.
|
förespråka minskning av att stå, gå, springa, hoppa.
förespråkar stötdämpande skor förespråkar prefabricerade innersulor förespråkar tejpning vid speciella tillfällen.
Andra namn:
Ultraljud guidad injektion av 1 ml och glukokortikosteroid (metylprednisolon 40 mg) och 1 ml lidokain 5 mg/ml från mediala sidan djupgående till den förtjockade delen av fascia plantaris. Glukokortikosteroidinjektioner ges varje månad tills aponeurostjockleken är mindre än 4 mm enligt ultraljudsundersökning (max 3 injektioner).
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Träning och glukokortikosteroidinjektioner
En kombinationsbehandling av de två ovan.
|
Patienterna instrueras att utföra stärkande övningar för fascia plantaris 3 dagar i veckan och stretchövningar varje dag.
Fyra gånger under de första 2 månaderna genomförs handled träning i grupp med en sjukgymnast som övervakar övningarna och instruerar i progression och nya övningar och alla deltagare instrueras att genomföra ett specifikt träningsprogram dagligen i hemmet.
Mängden träning som varje patient utför, registreras i en dagbok varje vecka
Andra namn:
förespråka minskning av att stå, gå, springa, hoppa.
förespråkar stötdämpande skor förespråkar prefabricerade innersulor förespråkar tejpning vid speciella tillfällen.
Andra namn:
Ultraljud guidad injektion av 1 ml och glukokortikosteroid (metylprednisolon 40 mg) och 1 ml lidokain 5 mg/ml från mediala sidan djupgående till den förtjockade delen av fascia plantaris. Glukokortikosteroidinjektioner ges varje månad tills aponeurostjockleken är mindre än 4 mm enligt ultraljudsundersökning (max 3 injektioner).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
100 mm VAS-poäng smärta vid funktion. Genomsnittlig smärta under vardagen.
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Fotfunktionsindex
Tidsram: 6 månader
|
Fotfunktionsindex är en validerad poäng för patienter med plantar fasciit.
Den består av 23 frågor som rör smärta, funktion och påverkan på det dagliga livet.
Varje fråga besvaras på en boxskala 0-10, vilket ger ett poängintervall: 0-230.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
100 mm VAS-poäng för morgonsmärta
Tidsram: vid inträde, 3 månader (efter intervention), 6 månader, 12 månader, 24 månader
|
vid inträde, 3 månader (efter intervention), 6 månader, 12 månader, 24 månader
|
|
|
Ultraljudsskanning tjockleksmått
Tidsram: vid inträde, 3 månader (efter intervention), 6 månader, 12 månader, 24 månader
|
mätning av tjockleken på den tjockaste delen av fascian genom B-mode ultraljudsskanning
|
vid inträde, 3 månader (efter intervention), 6 månader, 12 månader, 24 månader
|
|
100 mm VAS-poäng smärta vid funktion. Genomsnittlig smärta under vardagen.
Tidsram: 3 månader, 12 månader, 24 månader
|
3 månader, 12 månader, 24 månader
|
|
|
Fotfunktionsindex
Tidsram: 3 månader, 12 månader, 24 månader
|
Fotfunktionsindex är en validerad poäng för patienter med plantar fasciit.
Den består av 23 frågor som rör smärta, funktion och påverkan på det dagliga livet.
Varje fråga besvaras på en boxskala 0-10, vilket ger ett poängintervall: 0-230.
|
3 månader, 12 månader, 24 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
patientdagbok
Tidsram: vecka 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13
|
100 mm VAS-poäng för morgonsmärta (genomsnitt i veckan).
100 mm VAS-poäng för smärta vid funktion (genomsnitt i veckan).
Överensstämmelse med behandlingen.
Biverkningar av glukokortikosteroidinjektioner beskrivs.
|
vecka 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13
|
|
Kontrastförstärkt ultraljud
Tidsram: vid inträde efter 3-4 månader och efter 1 år
|
För att bestämma blodflödet i plantar fascia injicerar vi 2 ml SonoVue®. Ultraljudskontrastmedel, som förstärker ultraljudssignalen. Efter injektionen ultraljudsundersökningar vi båda fötterna samtidigt i 3 minuter. Perfusionen av fascian kan härmed beräknas. Endast patienter med unilateral plantar fasciit kommer att erbjudas denna utvärdering. |
vid inträde efter 3-4 månader och efter 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Michael Kjær, Professor, University of Copenhagen
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Crawford F, Thomson C. Interventions for treating plantar heel pain. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(3):CD000416. doi: 10.1002/14651858.CD000416.
- Kongsgaard M, Kovanen V, Aagaard P, Doessing S, Hansen P, Laursen AH, Kaldau NC, Kjaer M, Magnusson SP. Corticosteroid injections, eccentric decline squat training and heavy slow resistance training in patellar tendinopathy. Scand J Med Sci Sports. 2009 Dec;19(6):790-802. doi: 10.1111/j.1600-0838.2009.00949.x. Epub 2009 May 28.
- Baldassin V, Gomes CR, Beraldo PS. Effectiveness of prefabricated and customized foot orthoses made from low-cost foam for noncomplicated plantar fasciitis: a randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2009 Apr;90(4):701-6. doi: 10.1016/j.apmr.2008.11.002.
- Uden H, Boesch E, Kumar S. Plantar fasciitis - to jab or to support? A systematic review of the current best evidence. J Multidiscip Healthc. 2011;4:155-64. doi: 10.2147/JMDH.S20053. Epub 2011 May 24.
- Roos E, Engstrom M, Soderberg B. Foot orthoses for the treatment of plantar fasciitis. Foot Ankle Int. 2006 Aug;27(8):606-11. doi: 10.1177/107110070602700807.
- Pfeffer G, Bacchetti P, Deland J, Lewis A, Anderson R, Davis W, Alvarez R, Brodsky J, Cooper P, Frey C, Herrick R, Myerson M, Sammarco J, Janecki C, Ross S, Bowman M, Smith R. Comparison of custom and prefabricated orthoses in the initial treatment of proximal plantar fasciitis. Foot Ankle Int. 1999 Apr;20(4):214-21. doi: 10.1177/107110079902000402.
- Vohra PK, Kincaid BR, Japour CJ, Sobel E. Ultrasonographic evaluation of plantar fascia bands. A retrospective study of 211 symptomatic feet. J Am Podiatr Med Assoc. 2002 Sep;92(8):444-9. doi: 10.7547/87507315-92-8-444.
- Tobin L, Simonsen L, Bulow J. Real-time contrast-enhanced ultrasound determination of microvascular blood volume in abdominal subcutaneous adipose tissue in man. Evidence for adipose tissue capillary recruitment. Clin Physiol Funct Imaging. 2010 Nov;30(6):447-52. doi: 10.1111/j.1475-097X.2010.00964.x. Epub 2010 Aug 22.
- Radford JA, Landorf KB, Buchbinder R, Cook C. Effectiveness of low-Dye taping for the short-term treatment of plantar heel pain: a randomised trial. BMC Musculoskelet Disord. 2006 Aug 9;7:64. doi: 10.1186/1471-2474-7-64.
- Cheng JW, Tsai WC, Yu TY, Huang KY. Reproducibility of sonographic measurement of thickness and echogenicity of the plantar fascia. J Clin Ultrasound. 2012 Jan;40(1):14-9. doi: 10.1002/jcu.20903. Epub 2011 Nov 22.
- Johannsen FE, Herzog RB, Malmgaard-Clausen NM, Hoegberget-Kalisz M, Magnusson SP, Kjaer M. Corticosteroid injection is the best treatment in plantar fasciitis if combined with controlled training. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2019 Jan;27(1):5-12. doi: 10.1007/s00167-018-5234-6. Epub 2018 Nov 15.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Fotsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Fasciit
- Fasciit, Plantar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiinflammatoriska medel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Neuroprotektiva medel
- Skyddsmedel
- Metylprednisolonacetat
- Metylprednisolon
Andra studie-ID-nummer
- H-2-2012-150-FJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .