Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimal behandling af plantar fasciitis: fysisk træning, glukokortikoidinjektioner eller en kombination heraf.

10. juli 2018 opdateret af: Finn Elkjær Johannsen, Bispebjerg Hospital

Optimal behandling af plantar fasciitis: et randomiseret klinisk forsøg med fysisk træning, glukokortikoidinjektioner eller en kombination heraf.

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om reduceret belastning til patienter med plantar fasciitis (reduceret stående, gå, landing) sammen med enten kontrolleret kraftig modstandstræning eller glukokortikosteroidinjektion eller en kombination heraf er den bedste behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Plantar fasciitis (PF) er en hyppigt diagnosticeret tilstand, defineret som smerter ved den mediale tuberkel af calcaneus, og 10 % af befolkningen vil på nogle tidspunkter i deres liv opleve denne tilstand. Akkumuleret belastning af plantar fascia ser ud til at relatere til udvikling af PF, som det almindeligvis ses hos løbere og dem, der er overvægtige, og antallet af daglige skridt eller blot tidspunktet for stående har vist sig at være en disponerende faktor for PF udvikling.

Orthese og glukokortikoid injektioner er 2 meget anvendte behandlinger med dokumenteret effekt. Behandling af overbelastningsskader i andre sene/aponeurose-lignende strukturer har dog gennem de senere år været domineret af en stigende dokumentation af en god helbredende effekt af kraftig kontrolleret mekanisk belastning (excentriske styrkeøvelser eller tung langsom koncentrisk styrketræning) ved tendinopatier i Achilles. eller knæskallensen. Ingen undersøgelser har dog set på indflydelsen af ​​fysisk træning (f.eks. styrketræning) på den syge plantar aponeurose. Der er heller ingen undersøgelser, der har set på effekten af ​​en kombination af at give lokal glukokortikoid injektion og træning på denne eller andre seneoverbelastningsenheder.

Vi antager, at tung styrketræning vil have en positiv effekt på PF, og at en kombination af træning og glukokortikoid-injektioner vil have en additiv effekt på denne sygdom og være endnu mere effektiv end hver af behandlingerne alene. Glukokortikoid injektion fungerer som standard kontrolbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Kobenhavn, Danmark, 2400
        • Institute of Sports Medicine Copenhagen, Bispebjerg Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Smerter ved den mediale vedhæftning af fascia plantaris.
  • Første skridt smerte om morgenen
  • Symptomer i mindst 3 måneder.
  • Alder 20-65 år
  • Ultralydsscanning ved første besøg viser tykkelse af fascia over 4 mm.
  • Patienten kan læse og forstå dansk

Ekskluderingskriterier:

  • kendt gigt, inflammatorisk skålsygdom, psoriasis eller kliniske tegn på nogen af ​​disse
  • Bensår
  • Langvarigt ødem i ben og fod
  • Palpatorisk nedsat puls i foden
  • Diabetes
  • Nedsat sensibilitet i foden
  • Infektioner i foden
  • Daglig brug af smertestillende medicin
  • Graviditet eller planlægger at blive gravid
  • Tidligere operationer på foden vurderes at komplicere træningen
  • Patient vurderet ikke at kunne deltage i træningen af ​​andre årsager
  • Glukokortikosteroidinjektion til den syge plantar fascia inden for de sidste 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Uddannelse
styrke- og strækøvelser.
Andet: Uddannelse
Patienterne instrueres i at udføre styrkeøvelser for fascia plantaris 3 dage om ugen og strækøvelser hver dag. Fire gange i de første 2 måneder gennemføres superviseret træning i grupper med en fysioterapeut, der superviserer øvelserne og instruerer i progression og nye øvelser, og alle deltagere instrueres i at gennemføre et konkret træningsprogram dagligt i hjemmet. Mængden af ​​træning udført af hver patient, registreres i en dagbog ugentligt
Andre navne:
  • udstrækning
  • Tung langsom modstandsøvelse
  • Excentrisk træning
Adfærdsmæssigt: Reduktion i påvirkning
anbefale reduktion i stående, gå, løbe, hoppe. fortaler stødabsorberende sko fortaler præfabrikerede indlægssåler fortaler taping i særlige lejligheder.
Andre navne:
  • Stødabsorbering
Aktiv komparator: Glukokortikosteroid injektion
Injektion af 40 mg methylprednisolon.
Adfærdsmæssigt: Reduktion i påvirkning
anbefale reduktion i stående, gå, løbe, hoppe. fortaler stødabsorberende sko fortaler præfabrikerede indlægssåler fortaler taping i særlige lejligheder.
Andre navne:
  • Stødabsorbering
Medicin: Glukokortikosteroid injektion

Ultralyd guidet injektion af 1 ml og Glucocorticosteroid (methylprednisolon 40 mg) og 1 ml lidocain 5mg/ml fra den mediale side dybt til den fortykkede del af fascia plantaris.

Glukokortikosteroidinjektioner gives hver måned, indtil aponeurosetykkelsen er mindre end 4 mm som bestemt ved ultralyd (max 3 injektioner).

Andre navne:
  • Depo-medrol
  • Methylprednisolon
Aktiv komparator: Træning og glukokortikosteroidinjektioner
En kombinationsbehandling af de to ovenstående.
Andet: Uddannelse
Patienterne instrueres i at udføre styrkeøvelser for fascia plantaris 3 dage om ugen og strækøvelser hver dag. Fire gange i de første 2 måneder gennemføres superviseret træning i grupper med en fysioterapeut, der superviserer øvelserne og instruerer i progression og nye øvelser, og alle deltagere instrueres i at gennemføre et konkret træningsprogram dagligt i hjemmet. Mængden af ​​træning udført af hver patient, registreres i en dagbog ugentligt
Andre navne:
  • udstrækning
  • Tung langsom modstandsøvelse
  • Excentrisk træning
Adfærdsmæssigt: Reduktion i påvirkning
anbefale reduktion i stående, gå, løbe, hoppe. fortaler stødabsorberende sko fortaler præfabrikerede indlægssåler fortaler taping i særlige lejligheder.
Andre navne:
  • Stødabsorbering
Medicin: Glukokortikosteroid injektion

Ultralyd guidet injektion af 1 ml og Glucocorticosteroid (methylprednisolon 40 mg) og 1 ml lidocain 5mg/ml fra den mediale side dybt til den fortykkede del af fascia plantaris.

Glukokortikosteroidinjektioner gives hver måned, indtil aponeurosetykkelsen er mindre end 4 mm som bestemt ved ultralyd (max 3 injektioner).

Andre navne:
  • Depo-medrol
  • Methylprednisolon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
100 mm VAS score smerte ved funktion. Gennemsnitlig smerte i hverdagen.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Fodfunktionsindeks
Tidsramme: 6 måneder
Fodfunktionsindeks er en valideret score for patienter med plantar fasciitis. Den består af 23 spørgsmål om smerte, funktion og påvirkning af dagligdagen. Hvert spørgsmål besvares på en boksskala 0-10, hvilket giver et scoreområde: 0-230.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
100 mm VAS-score for morgensmerter
Tidsramme: ved indrejse, 3 måneder (efter intervention), 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
ved indrejse, 3 måneder (efter intervention), 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Tykkelsesmål for ultralydsscanning
Tidsramme: ved indrejse, 3 måneder (efter intervention), 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
måling af tykkelsen af ​​den tykkeste del af fascien ved B-mode ultralydsscanning
ved indrejse, 3 måneder (efter intervention), 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
100 mm VAS score smerte ved funktion. Gennemsnitlig smerte i hverdagen.
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder
3 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Fodfunktionsindeks
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Fodfunktionsindeks er en valideret score for patienter med plantar fasciitis. Den består af 23 spørgsmål om smerte, funktion og påvirkning af dagligdagen. Hvert spørgsmål besvares på en boksskala 0-10, hvilket giver et scoreområde: 0-230.
3 måneder, 12 måneder, 24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
patientdagbog
Tidsramme: uge 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13
100 mm VAS-score for morgensmerter (gennemsnit i ugen). 100 mm VAS-score for smerter ved funktion (gennemsnit i ugen). Overholdelse af behandlingen. Bivirkninger til glukokortikosteroidinjektioner er beskrevet.
uge 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13
Kontrastforstærket ultralyd
Tidsramme: ved indrejse efter 3-4 måneder og efter 1 år

For at bestemme blodgennemstrømningen af ​​plantar fascia injicerer vi 2 ml SonoVue®. Ultralydskontrastmiddel, der forstærker ultralydssignalet. Efter injektionen ultralydsscanner vi begge fødder samtidigt i 3 minutter. Fasciens perfusion kan herved beregnes.

Kun patienter med unilateral plantar fasciitis vil blive tilbudt denne evaluering.
ved indrejse efter 3-4 måneder og efter 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Samarbejdspartnere

Fonden for Faglig Udvikling af Speciallægepraksis, Denmark

Efterforskere

  • Studiestol: Michael Kjær, Professor, University of Copenhagen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2013

Først opslået (Skøn)

26. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-2-2012-150-FJ

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plantar fasciitis

Kliniske forsøg med Uddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner