Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalne leczenie zapalenia powięzi podeszwowej: trening fizyczny, zastrzyki z glukokortykoidów lub ich kombinacja.

10 lipca 2018 zaktualizowane przez: Finn Elkjær Johannsen, Bispebjerg Hospital

Optymalne leczenie zapalenia powięzi podeszwy: randomizowane badanie kliniczne z wykorzystaniem treningu fizycznego, zastrzyków z glukokortykoidów lub ich kombinacji.

Celem tego badania jest ustalenie, czy zmniejszenie obciążenia u pacjentów z zapaleniem powięzi podeszwowej (ograniczenie stania, chodzenia, lądowania) wraz z kontrolowanym ciężkim treningiem oporowym lub zastrzykiem glikokortykosteroidu lub ich kombinacją jest najlepszym sposobem leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zapalenie powięzi podeszwowej (PF) jest często diagnozowanym schorzeniem, definiowanym jako ból guzka przyśrodkowego kości piętowej, a 10% populacji doświadczy tego stanu w pewnych momentach swojego życia. Skumulowane obciążenie rozcięgna podeszwowego wydaje się mieć związek z rozwojem PF, co jest powszechnie obserwowane u biegaczy i osób z nadwagą, a liczba kroków dziennie lub po prostu czas stania okazał się czynnikiem predysponującym do rozwoju PF.

Orteza i zastrzyki z glikokortykosteroidów to 2 szeroko stosowane terapie o udowodnionym działaniu. Jednak leczenie urazów przeciążeniowych w innych strukturach podobnych do ścięgien/rozcięgien było w późniejszych latach zdominowane przez coraz większą dokumentację dobrego leczniczego efektu ciężkich kontrolowanych obciążeń mechanicznych (ekscentryczne ćwiczenia siłowe lub ciężki powolny koncentryczny trening siłowy) na tendinopatie ścięgna Achillesa lub ścięgna rzepki. Jednak żadne badania nie dotyczyły wpływu treningu fizycznego (np. trening siłowy) na chore rozcięgno podeszwowe. Również żadne badania nie dotyczyły wpływu połączenia podawania miejscowych zastrzyków glukokortykoidów i treningu na to lub inne nadużycia ścięgien.

Stawiamy hipotezę, że ciężki trening siłowy będzie miał pozytywny wpływ na PF, a połączenie treningu i zastrzyków z glukokortykoidów będzie miało dodatkowy wpływ na tę chorobę i będzie nawet bardziej skuteczne niż każda z terapii osobno. Wstrzyknięcie glukokortykoidu jako standardowa kuracja kontrolna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Kobenhavn, Dania, 2400
        • Institute of Sports Medicine Copenhagen, Bispebjerg Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ból w przyczepie przyśrodkowym powięzi podeszwowej.
  • Rano ból pierwszego kroku
  • Objawy przez co najmniej 3 miesiące.
  • Wiek 20-65 lat
  • W badaniu USG podczas pierwszej wizyty stwierdza się grubość powięzi powyżej 4 mm.
  • Pacjent potrafi czytać i rozumieć język duński

Kryteria wyłączenia:

  • znane zapalenie stawów, choroba zapalna miednicy, łuszczyca lub objawy kliniczne któregokolwiek z nich
  • Owrzodzenia nóg
  • Długotrwały obrzęk nogi i stopy
  • Palpacyjne zmniejszenie tętna w stopie
  • Cukrzyca
  • Zmniejszona wrażliwość w stopie
  • Infekcje w stopie
  • Codzienne stosowanie środków przeciwbólowych
  • Ciąża lub planowanie ciąży
  • Wcześniejsze operacje na stopie, które ocenia się jako komplikujące trening
  • Pacjent ocenił, że nie może uczestniczyć w szkoleniu z innych przyczyn
  • Wstrzyknięcie glikokortykosteroidu do chorej rozcięgna podeszwowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Szkolenie
ćwiczenia wzmacniające i rozciągające.
Inny: Szkolenie
Pacjentom zaleca się wykonywanie ćwiczeń wzmacniających powięź podeszwową 3 dni w tygodniu oraz ćwiczeń rozciągających codziennie. Czterokrotnie w ciągu pierwszych 2 miesięcy przeprowadzane są superwizyjne treningi w grupach z fizjoterapeutą nadzorującym ćwiczenia i instruującym w zakresie progresji i nowych ćwiczeń, a wszyscy uczestnicy są instruowani, aby codziennie w domu realizować określony program treningowy. Ilość treningów wykonywanych przez każdego pacjenta rejestrowana jest w dzienniczku tygodniowym
Inne nazwy:
  • rozciąganie
  • Ciężkie ćwiczenie z powolnym oporem
  • Trening ekscentryczny
Behawioralne: Zmniejszenie wpływu
opowiadają się za ograniczeniem stania, chodzenia, biegania, skakania. adwokat butów amortyzujących zwolennik prefabrykowanych wkładek zwolennik taśmowania na specjalne okazje.
Inne nazwy:
  • Amortyzacja
Aktywny komparator: Wstrzyknięcie glikokortykosteroidu
Wstrzyknięcie 40 mg metyloprednizolonu.
Behawioralne: Zmniejszenie wpływu
opowiadają się za ograniczeniem stania, chodzenia, biegania, skakania. adwokat butów amortyzujących zwolennik prefabrykowanych wkładek zwolennik taśmowania na specjalne okazje.
Inne nazwy:
  • Amortyzacja
Lek: Wstrzyknięcie glikokortykosteroidu

Wstrzyknięcie pod kontrolą ultradźwięków po 1 ml glikokortykosteroidu (metyloprednizolon 40 mg) i 1 ml lidokainy 5 mg/ml od przyśrodkowej strony głębokiej do pogrubionej części powięzi podeszwowej.

Iniekcje glikokortykosteroidów podaje się co miesiąc, aż grubość rozcięgna w badaniu ultrasonograficznym będzie mniejsza niż 4 mm (max 3 iniekcje).

Inne nazwy:
  • Depo-medrol
  • Metyloprednizolon
Aktywny komparator: Trening i zastrzyki z glikokortykosteroidów
Leczenie skojarzone dwóch powyższych.
Inny: Szkolenie
Pacjentom zaleca się wykonywanie ćwiczeń wzmacniających powięź podeszwową 3 dni w tygodniu oraz ćwiczeń rozciągających codziennie. Czterokrotnie w ciągu pierwszych 2 miesięcy przeprowadzane są superwizyjne treningi w grupach z fizjoterapeutą nadzorującym ćwiczenia i instruującym w zakresie progresji i nowych ćwiczeń, a wszyscy uczestnicy są instruowani, aby codziennie w domu realizować określony program treningowy. Ilość treningów wykonywanych przez każdego pacjenta rejestrowana jest w dzienniczku tygodniowym
Inne nazwy:
  • rozciąganie
  • Ciężkie ćwiczenie z powolnym oporem
  • Trening ekscentryczny
Behawioralne: Zmniejszenie wpływu
opowiadają się za ograniczeniem stania, chodzenia, biegania, skakania. adwokat butów amortyzujących zwolennik prefabrykowanych wkładek zwolennik taśmowania na specjalne okazje.
Inne nazwy:
  • Amortyzacja
Lek: Wstrzyknięcie glikokortykosteroidu

Wstrzyknięcie pod kontrolą ultradźwięków po 1 ml glikokortykosteroidu (metyloprednizolon 40 mg) i 1 ml lidokainy 5 mg/ml od przyśrodkowej strony głębokiej do pogrubionej części powięzi podeszwowej.

Iniekcje glikokortykosteroidów podaje się co miesiąc, aż grubość rozcięgna w badaniu ultrasonograficznym będzie mniejsza niż 4 mm (max 3 iniekcje).

Inne nazwy:
  • Depo-medrol
  • Metyloprednizolon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
100 mm punktacja bólu VAS przy funkcji. Średni ból podczas życia codziennego.
Ramy czasowe: 6 miesiąc
6 miesiąc
Wskaźnik funkcji stopy
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Wskaźnik funkcji stopy to potwierdzony wynik dla pacjentów z zapaleniem powięzi podeszwowej. Składa się z 23 pytań dotyczących bólu, funkcji i wpływu na codzienne życie. Na każde pytanie odpowiada się w skali pudełkowej 0-10, co daje zakres punktacji: 0-230.
6 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik VAS 100 mm dla bólu porannego
Ramy czasowe: przy wejściu, 3 miesiące (po interwencji), 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
przy wejściu, 3 miesiące (po interwencji), 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Pomiar grubości skanowania ultrasonograficznego
Ramy czasowe: przy wejściu, 3 miesiące (po interwencji), 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
pomiar grubości najgrubszej części powięzi za pomocą ultrasonografii B-mode
przy wejściu, 3 miesiące (po interwencji), 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
100 mm punktacja bólu VAS przy funkcji. Średni ból podczas życia codziennego.
Ramy czasowe: 3 miesiące, 12 miesięcy, 24 miesiące
3 miesiące, 12 miesięcy, 24 miesiące
Wskaźnik funkcji stopy
Ramy czasowe: 3 miesiące, 12 miesięcy, 24 miesiące
Wskaźnik funkcji stopy to potwierdzony wynik dla pacjentów z zapaleniem powięzi podeszwowej. Składa się z 23 pytań dotyczących bólu, funkcji i wpływu na codzienne życie. Na każde pytanie odpowiada się w skali pudełkowej 0-10, co daje zakres punktacji: 0-230.
3 miesiące, 12 miesięcy, 24 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
dzienniczek pacjenta
Ramy czasowe: tydzień 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13
Wynik 100 mm VAS dla bólu porannego (średnia w tygodniu). 100 mm wynik VAS dla bólu podczas czynności (średnia w tygodniu). Zgodność z leczeniem. Opisano skutki uboczne wstrzyknięć glikokortykosteroidów.
tydzień 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13
Ultradźwięki ze wzmocnionym kontrastem
Ramy czasowe: przy wejściu po 3-4 miesiącach i po 1 roku

W celu określenia ukrwienia rozcięgna podeszwowego wstrzykujemy 2 ml SonoVue®. Ultradźwiękowy środek kontrastowy, który wzmacnia sygnał ultradźwiękowy. Po wstrzyknięciu wykonujemy jednocześnie USG obu stóp przez 3 minuty. W ten sposób można obliczyć perfuzję powięzi.

Tylko pacjenci z jednostronnym zapaleniem powięzi podeszwowej zostaną poddani tej ocenie.
przy wejściu po 3-4 miesiącach i po 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Współpracownicy

Fonden for Faglig Udvikling af Speciallægepraksis, Denmark

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Michael Kjær, Professor, University of Copenhagen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-2-2012-150-FJ

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szkolenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj