Optimal behandling av plantar fasciitt: Fysisk trening, glukokortikoidinjeksjoner eller en kombinasjon derav.
Optimal behandling av plantar fasciitt: en randomisert klinisk studie ved bruk av fysisk trening, glukokortikoidinjeksjoner eller en kombinasjon derav.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Plantar fasciitt (PF) er en hyppig diagnostisert tilstand, definert som smerte ved den mediale tuberkelen i calcaneus, og 10 % av befolkningen vil på noen tidspunkt i livet oppleve denne tilstanden. Akkumulert belastning av plantar fascia ser ut til å relatere til utvikling av PF, slik det ofte sees hos løpere og de som er overvektige, og antall daglige skritt eller rett og slett tid for stående har vist seg å være en disponerende faktor for PF-utvikling.
Ortoser og glukokortikoidinjeksjoner er 2 mye brukte behandlinger med dokumentert effekt. Imidlertid har behandling av overbelastningsskade i andre sene-/aponeurose-lignende strukturer i de senere årene vært dominert av en økende dokumentasjon av god kurativ effekt av tung kontrollert mekanisk belastning (eksentriske styrkeøvelser eller tung langsom konsentrisk styrketrening) ved tendinopatier i Achilles. eller patella sene. Imidlertid har ingen studier sett på påvirkningen av fysisk trening (f. styrketrening) på den syke plantar aponeurose. Ingen studier har heller sett på effekten av en kombinasjon av å gi lokal glukokortikoidinjeksjon og trening på denne eller andre seneoverbruksenheter.
Vi antar at tung styrketrening vil ha en positiv effekt på PF, og at en kombinasjon av trening og glukokortikoidinjeksjoner vil ha en additiv effekt på denne sykdommen og være enda mer effektiv enn hver av behandlingene alene. Glukokortikoidinjeksjon fungerer som standard kontrollbehandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kobenhavn, Danmark, 2400
- Institute of Sports Medicine Copenhagen, Bispebjerg Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Smerter ved medial feste av fascia plantaris.
- Første steg smerte om morgenen
- Symptomer i minst 3 måneder.
- Alder 20-65 år
- Ultralydskanning ved første besøk viser tykkelse på fascien over 4 mm.
- Pasienten kan lese og forstå dansk
Ekskluderingskriterier:
- kjent leddgikt, inflammatorisk skålsykdom, psoriasis eller kliniske tegn på noen av disse
- Bensår
- Langvarig ødem i ben og fot
- Palpatorisk redusert puls i foten
- Diabetes
- Redusert sensibilitet i foten
- Infeksjoner i foten
- Daglig bruk av smertestillende
- Graviditet eller planlegger å bli gravid
- Tidligere operasjoner på foten, som vurderes å komplisere trening
- Pasient vurdert til ikke å kunne delta på opplæringen av andre årsaker
- Glukokortikosteroidinjeksjon til den syke plantar fascia i løpet av de siste 6 månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Opplæring
styrke- og tøyningsøvelser.
|
Pasientene instrueres i å gjennomføre styrkeøvelser for fascia plantaris 3 dager i uken og tøyningsøvelser hver dag.
Fire ganger i løpet av de første 2 månedene gjennomføres veiledet trening i grupper med fysioterapeut som veileder øvelsene og instruerer i progresjon og nye øvelser, og alle deltakere instrueres til å gjennomføre et spesifikt treningsprogram daglig hjemme.
Mengden trening utført av hver pasient, registreres i dagbok ukentlig
Andre navn:
gå inn for reduksjon i stående, gå, løpe, hoppe.
forkjemper støtdempende sko talsmann for prefabrikkerte innleggssåler forkjemper teiping i spesielle anledninger.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Glukokortikosteroidinjeksjon
Injeksjon av 40 mg metylprednisolon.
|
gå inn for reduksjon i stående, gå, løpe, hoppe.
forkjemper støtdempende sko talsmann for prefabrikkerte innleggssåler forkjemper teiping i spesielle anledninger.
Andre navn:
Ultralydveiledet injeksjon av 1 ml og glukokortikosteroid (metylprednisolon 40 mg) og 1 ml lidokain 5mg/ml fra medial side dyptgående til den fortykkede delen av fascia plantaris. Glukokortikosteroidinjeksjoner gis hver måned inntil aponeurosetykkelsen er mindre enn 4 mm bestemt ved ultralyd (maks 3 injeksjoner).
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Trening og glukokortikosteroidinjeksjoner
En kombinasjonsbehandling av de to ovenfor.
|
Pasientene instrueres i å gjennomføre styrkeøvelser for fascia plantaris 3 dager i uken og tøyningsøvelser hver dag.
Fire ganger i løpet av de første 2 månedene gjennomføres veiledet trening i grupper med fysioterapeut som veileder øvelsene og instruerer i progresjon og nye øvelser, og alle deltakere instrueres til å gjennomføre et spesifikt treningsprogram daglig hjemme.
Mengden trening utført av hver pasient, registreres i dagbok ukentlig
Andre navn:
gå inn for reduksjon i stående, gå, løpe, hoppe.
forkjemper støtdempende sko talsmann for prefabrikkerte innleggssåler forkjemper teiping i spesielle anledninger.
Andre navn:
Ultralydveiledet injeksjon av 1 ml og glukokortikosteroid (metylprednisolon 40 mg) og 1 ml lidokain 5mg/ml fra medial side dyptgående til den fortykkede delen av fascia plantaris. Glukokortikosteroidinjeksjoner gis hver måned inntil aponeurosetykkelsen er mindre enn 4 mm bestemt ved ultralyd (maks 3 injeksjoner).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
100 mm VAS score smerte ved funksjon. Gjennomsnittlig smerte i hverdagen.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Fotfunksjonsindeks
Tidsramme: 6 måneder
|
Fotfunksjonsindeks er en validert skåre for pasienter med plantar fasciitt.
Den består av 23 spørsmål om smerte, funksjon og påvirkning på dagliglivet.
Hvert spørsmål besvares på en boksskala 0-10, som gir et poengområde: 0-230.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
100 mm VAS score for morgensmerter
Tidsramme: ved innreise, 3 måneder (etter intervensjon), 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
ved innreise, 3 måneder (etter intervensjon), 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
|
|
Tykkelsesmål for ultralydskanning
Tidsramme: ved innreise, 3 måneder (etter intervensjon), 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
måling av tykkelsen på den tykkeste delen av fascien ved B-modus ultralydskanning
|
ved innreise, 3 måneder (etter intervensjon), 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
|
100 mm VAS score smerte ved funksjon. Gjennomsnittlig smerte i hverdagen.
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
3 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
|
|
Fotfunksjonsindeks
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Fotfunksjonsindeks er en validert skåre for pasienter med plantar fasciitt.
Den består av 23 spørsmål om smerte, funksjon og påvirkning på dagliglivet.
Hvert spørsmål besvares på en boksskala 0-10, som gir et poengområde: 0-230.
|
3 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pasientdagbok
Tidsramme: uke 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13
|
100 mm VAS-score for morgensmerter (gjennomsnittlig i uken).
100 mm VAS-score for smerter ved funksjon (gjennomsnittlig i uken).
Overholdelse av behandlingen.
Bivirkninger til glukokortikosteroidinjeksjoner er beskrevet.
|
uke 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13
|
|
Kontrastforbedret ultralyd
Tidsramme: ved innreise etter 3-4 måneder og etter 1 år
|
For å bestemme blodstrømmen til plantar fascia injiserer vi 2 ml SonoVue®. Ultralydkontrastmiddel, som forsterker ultralydsignalet. Etter injeksjon ultralyd skanner vi begge føttene samtidig i 3 minutter. Perfusjonen av fascien kan herved beregnes. Kun pasienter med unilateral plantar fasciitt vil bli tilbudt denne evalueringen. |
ved innreise etter 3-4 måneder og etter 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Michael Kjær, Professor, University of Copenhagen
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Crawford F, Thomson C. Interventions for treating plantar heel pain. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(3):CD000416. doi: 10.1002/14651858.CD000416.
- Kongsgaard M, Kovanen V, Aagaard P, Doessing S, Hansen P, Laursen AH, Kaldau NC, Kjaer M, Magnusson SP. Corticosteroid injections, eccentric decline squat training and heavy slow resistance training in patellar tendinopathy. Scand J Med Sci Sports. 2009 Dec;19(6):790-802. doi: 10.1111/j.1600-0838.2009.00949.x. Epub 2009 May 28.
- Baldassin V, Gomes CR, Beraldo PS. Effectiveness of prefabricated and customized foot orthoses made from low-cost foam for noncomplicated plantar fasciitis: a randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2009 Apr;90(4):701-6. doi: 10.1016/j.apmr.2008.11.002.
- Uden H, Boesch E, Kumar S. Plantar fasciitis - to jab or to support? A systematic review of the current best evidence. J Multidiscip Healthc. 2011;4:155-64. doi: 10.2147/JMDH.S20053. Epub 2011 May 24.
- Roos E, Engstrom M, Soderberg B. Foot orthoses for the treatment of plantar fasciitis. Foot Ankle Int. 2006 Aug;27(8):606-11. doi: 10.1177/107110070602700807.
- Pfeffer G, Bacchetti P, Deland J, Lewis A, Anderson R, Davis W, Alvarez R, Brodsky J, Cooper P, Frey C, Herrick R, Myerson M, Sammarco J, Janecki C, Ross S, Bowman M, Smith R. Comparison of custom and prefabricated orthoses in the initial treatment of proximal plantar fasciitis. Foot Ankle Int. 1999 Apr;20(4):214-21. doi: 10.1177/107110079902000402.
- Vohra PK, Kincaid BR, Japour CJ, Sobel E. Ultrasonographic evaluation of plantar fascia bands. A retrospective study of 211 symptomatic feet. J Am Podiatr Med Assoc. 2002 Sep;92(8):444-9. doi: 10.7547/87507315-92-8-444.
- Tobin L, Simonsen L, Bulow J. Real-time contrast-enhanced ultrasound determination of microvascular blood volume in abdominal subcutaneous adipose tissue in man. Evidence for adipose tissue capillary recruitment. Clin Physiol Funct Imaging. 2010 Nov;30(6):447-52. doi: 10.1111/j.1475-097X.2010.00964.x. Epub 2010 Aug 22.
- Radford JA, Landorf KB, Buchbinder R, Cook C. Effectiveness of low-Dye taping for the short-term treatment of plantar heel pain: a randomised trial. BMC Musculoskelet Disord. 2006 Aug 9;7:64. doi: 10.1186/1471-2474-7-64.
- Cheng JW, Tsai WC, Yu TY, Huang KY. Reproducibility of sonographic measurement of thickness and echogenicity of the plantar fascia. J Clin Ultrasound. 2012 Jan;40(1):14-9. doi: 10.1002/jcu.20903. Epub 2011 Nov 22.
- Johannsen FE, Herzog RB, Malmgaard-Clausen NM, Hoegberget-Kalisz M, Magnusson SP, Kjaer M. Corticosteroid injection is the best treatment in plantar fasciitis if combined with controlled training. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2019 Jan;27(1):5-12. doi: 10.1007/s00167-018-5234-6. Epub 2018 Nov 15.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fotsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Fasciitt
- Fasciitt, Plantar
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Nevrobeskyttende midler
- Beskyttende agenter
- Metylprednisolonacetat
- Metylprednisolon
Andre studie-ID-numre
- H-2-2012-150-FJ
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .