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Tratamento Ideal da Fasceíte Plantar: Treinamento Físico, Injeções de Glucocorticóides ou uma Combinação dos mesmos.

10 de julho de 2018 atualizado por: Finn Elkjær Johannsen, Bispebjerg Hospital

Tratamento ideal da fascite plantar: um ensaio clínico randomizado usando treinamento físico, injeções de glicocorticóides ou uma combinação dos mesmos.

O objetivo deste estudo é determinar se a carga reduzida para pacientes com fascite plantar (redução de pé, caminhada, aterrissagem) juntamente com treinamento de resistência pesado controlado ou injeção de glicocorticosteróides ou uma combinação deles é o melhor tratamento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A fasciíte plantar (FP) é uma condição frequentemente diagnosticada, definida como dor no tubérculo medial do calcâneo, e 10% da população em algum momento de sua vida experimentará essa condição. A carga acumulada na fáscia plantar parece estar relacionada ao desenvolvimento da FP, como é comumente visto em corredores e pessoas com sobrepeso, e o número de passos diários ou simplesmente o tempo em pé tem se mostrado um fator predisponente para o desenvolvimento da FP.

Órteses e injeções de glicocorticóides são 2 tratamentos amplamente utilizados com efeito comprovado. No entanto, o tratamento de lesões por uso excessivo em outras estruturas semelhantes a tendões/aponeuroses tem sido dominado nos últimos anos por uma documentação crescente de um bom efeito curativo de carga mecânica controlada pesada (exercícios de força excêntrica ou treinamento de força concêntrica lento e pesado) sobre tendinopatias em Aquiles ou tendão patelar. No entanto, nenhum estudo analisou a influência do treinamento físico (por exemplo, treinamento de força) na aponeurose plantar doente. Além disso, nenhum estudo analisou o efeito de uma combinação de injeção local de glicocorticóide e treinamento nesta ou em outras entidades de uso excessivo do tendão.

Nossa hipótese é que o treinamento de força pesada terá um efeito positivo sobre a PF, e que uma combinação de treinamento e injeções de glicocorticóides terá um efeito aditivo sobre esta doença e será ainda mais eficaz do que cada um dos tratamentos sozinhos. Injeção de glicocorticóides atuando como tratamento de controle padrão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Kobenhavn, Dinamarca, 2400
        • Institute of Sports Medicine Copenhagen, Bispebjerg Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Dor na inserção medial da fáscia plantar.
  • Dor no primeiro passo pela manhã
  • Sintomas por pelo menos 3 meses.
  • Idade 20-65 anos
  • A ultrassonografia na primeira visita mostra espessura da fáscia acima de 4 mm.
  • O paciente pode ler e entender dinamarquês

Critério de exclusão:

  • artrite conhecida, doença inflamatória da tigela, psoríase ou sinais clínicos de qualquer um destes
  • Ulcerações nas pernas
  • Edema duradouro da perna e do pé
  • Diminuição palpatória do pulso no pé
  • Diabetes
  • Sensibilidade reduzida no pé
  • Infecções no pé
  • Uso diário de analgésicos
  • Gravidez ou planejamento para engravidar
  • Operações anteriores no pé, que são consideradas como complicando o treinamento
  • Paciente avaliado por não poder participar do treinamento por outros motivos
  • Injeção de glicocorticosteroide na fáscia plantar doente nos últimos 6 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Treinamento
exercícios de fortalecimento e alongamento.
Os pacientes são orientados a realizar exercícios de fortalecimento da fáscia plantar 3 dias por semana e exercícios de alongamento todos os dias. Quatro vezes nos primeiros 2 meses de treinamento supervisionado em grupos é realizado com um fisioterapeuta supervisionando os exercícios e instruindo sobre a progressão e novos exercícios, e todos os participantes são instruídos a realizar um programa de treinamento específico diariamente em casa. A quantidade de treinamento realizada por cada paciente, é registrada em um diário semanalmente
Outros nomes:
  • alongamento
  • Exercício pesado de resistência lenta
  • Treinamento excêntrico
defendem a redução de ficar em pé, andar, correr, pular. defendem sapatos absorventes de choque defendem palmilhas pré-fabricadas defendem a gravação em ocasiões especiais.
Outros nomes:
  • Absorção de choque
Comparador Ativo: Injeção de glicocorticosteroide
Injeção de 40 mg de metilprednisolona.
defendem a redução de ficar em pé, andar, correr, pular. defendem sapatos absorventes de choque defendem palmilhas pré-fabricadas defendem a gravação em ocasiões especiais.
Outros nomes:
  • Absorção de choque

Injeção guiada por ultra-som de 1 ml de glicocorticosteróide (metilprednisolona 40 mg) e 1 ml de lidocaína 5mg/ml do lado medial profundo até a parte espessa da fáscia plantar.

Injeções de glicocorticosteróides são administradas mensalmente até que a espessura da aponeurose seja inferior a 4 mm, conforme determinado por ultrassonografia (máximo de 3 injeções).

Outros nomes:
  • Depomedrol
  • Metilprednisolona
Comparador Ativo: Treinamento e injeções de glicocorticosteróides
Um tratamento combinado dos dois acima.
Os pacientes são orientados a realizar exercícios de fortalecimento da fáscia plantar 3 dias por semana e exercícios de alongamento todos os dias. Quatro vezes nos primeiros 2 meses de treinamento supervisionado em grupos é realizado com um fisioterapeuta supervisionando os exercícios e instruindo sobre a progressão e novos exercícios, e todos os participantes são instruídos a realizar um programa de treinamento específico diariamente em casa. A quantidade de treinamento realizada por cada paciente, é registrada em um diário semanalmente
Outros nomes:
  • alongamento
  • Exercício pesado de resistência lenta
  • Treinamento excêntrico
defendem a redução de ficar em pé, andar, correr, pular. defendem sapatos absorventes de choque defendem palmilhas pré-fabricadas defendem a gravação em ocasiões especiais.
Outros nomes:
  • Absorção de choque

Injeção guiada por ultra-som de 1 ml de glicocorticosteróide (metilprednisolona 40 mg) e 1 ml de lidocaína 5mg/ml do lado medial profundo até a parte espessa da fáscia plantar.

Injeções de glicocorticosteróides são administradas mensalmente até que a espessura da aponeurose seja inferior a 4 mm, conforme determinado por ultrassonografia (máximo de 3 injeções).

Outros nomes:
  • Depomedrol
  • Metilprednisolona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
100 mm VAS escore dor na função. Dor média durante a vida diária.
Prazo: 6 meses
6 meses
Índice de função do pé
Prazo: 6 meses
Índice de função do pé é uma pontuação validada para pacientes com fascite plantar. É composto por 23 questões sobre dor, função e impacto na vida diária. Cada pergunta é respondida em uma escala de caixa de 0 a 10, dando um intervalo de pontuação: 0 a 230.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação VAS de 100 mm para dor matinal
Prazo: na entrada, 3 meses (após a intervenção), 6 meses, 12 meses, 24 meses
na entrada, 3 meses (após a intervenção), 6 meses, 12 meses, 24 meses
Medição de espessura de escaneamento por ultrassom
Prazo: na entrada, 3 meses (após a intervenção), 6 meses, 12 meses, 24 meses
medição da espessura da parte mais espessa da fáscia por ultrassom em modo B
na entrada, 3 meses (após a intervenção), 6 meses, 12 meses, 24 meses
100 mm VAS escore dor na função. Dor média durante a vida diária.
Prazo: 3 meses, 12 meses, 24 meses
3 meses, 12 meses, 24 meses
Índice de função do pé
Prazo: 3 meses, 12 meses, 24 meses
Índice de função do pé é uma pontuação validada para pacientes com fascite plantar. É composto por 23 questões sobre dor, função e impacto na vida diária. Cada pergunta é respondida em uma escala de caixa de 0 a 10, dando um intervalo de pontuação: 0 a 230.
3 meses, 12 meses, 24 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
diário do paciente
Prazo: semana 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13
Pontuação VAS de 100 mm para dor matinal (média na semana). Pontuação VAS de 100 mm para dor na função (média na semana). Adesão ao tratamento. Os efeitos colaterais das injeções de glicocorticosteróides são descritos.
semana 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13
Ultrassom com contraste aprimorado
Prazo: na entrada após 3-4 meses e após 1 ano

Para determinar o fluxo sanguíneo da fáscia plantar, injetamos 2 ml de SonoVue®. Agente de contraste para ultrassom, que amplifica o sinal do ultrassom. Após a injeção, examinamos simultaneamente os dois pés por ultrassom por 3 minutos. A perfusão da fáscia pode assim ser calculada.

Somente pacientes com fascite plantar unilateral serão submetidos a esta avaliação.

na entrada após 3-4 meses e após 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Michael Kjær, Professor, University of Copenhagen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de novembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

26 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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