- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01994759
Tratamento Ideal da Fasceíte Plantar: Treinamento Físico, Injeções de Glucocorticóides ou uma Combinação dos mesmos.
Tratamento ideal da fascite plantar: um ensaio clínico randomizado usando treinamento físico, injeções de glicocorticóides ou uma combinação dos mesmos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fasciíte plantar (FP) é uma condição frequentemente diagnosticada, definida como dor no tubérculo medial do calcâneo, e 10% da população em algum momento de sua vida experimentará essa condição. A carga acumulada na fáscia plantar parece estar relacionada ao desenvolvimento da FP, como é comumente visto em corredores e pessoas com sobrepeso, e o número de passos diários ou simplesmente o tempo em pé tem se mostrado um fator predisponente para o desenvolvimento da FP.
Órteses e injeções de glicocorticóides são 2 tratamentos amplamente utilizados com efeito comprovado. No entanto, o tratamento de lesões por uso excessivo em outras estruturas semelhantes a tendões/aponeuroses tem sido dominado nos últimos anos por uma documentação crescente de um bom efeito curativo de carga mecânica controlada pesada (exercícios de força excêntrica ou treinamento de força concêntrica lento e pesado) sobre tendinopatias em Aquiles ou tendão patelar. No entanto, nenhum estudo analisou a influência do treinamento físico (por exemplo, treinamento de força) na aponeurose plantar doente. Além disso, nenhum estudo analisou o efeito de uma combinação de injeção local de glicocorticóide e treinamento nesta ou em outras entidades de uso excessivo do tendão.
Nossa hipótese é que o treinamento de força pesada terá um efeito positivo sobre a PF, e que uma combinação de treinamento e injeções de glicocorticóides terá um efeito aditivo sobre esta doença e será ainda mais eficaz do que cada um dos tratamentos sozinhos. Injeção de glicocorticóides atuando como tratamento de controle padrão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kobenhavn, Dinamarca, 2400
- Institute of Sports Medicine Copenhagen, Bispebjerg Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dor na inserção medial da fáscia plantar.
- Dor no primeiro passo pela manhã
- Sintomas por pelo menos 3 meses.
- Idade 20-65 anos
- A ultrassonografia na primeira visita mostra espessura da fáscia acima de 4 mm.
- O paciente pode ler e entender dinamarquês
Critério de exclusão:
- artrite conhecida, doença inflamatória da tigela, psoríase ou sinais clínicos de qualquer um destes
- Ulcerações nas pernas
- Edema duradouro da perna e do pé
- Diminuição palpatória do pulso no pé
- Diabetes
- Sensibilidade reduzida no pé
- Infecções no pé
- Uso diário de analgésicos
- Gravidez ou planejamento para engravidar
- Operações anteriores no pé, que são consideradas como complicando o treinamento
- Paciente avaliado por não poder participar do treinamento por outros motivos
- Injeção de glicocorticosteroide na fáscia plantar doente nos últimos 6 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Treinamento
exercícios de fortalecimento e alongamento.
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Os pacientes são orientados a realizar exercícios de fortalecimento da fáscia plantar 3 dias por semana e exercícios de alongamento todos os dias.
Quatro vezes nos primeiros 2 meses de treinamento supervisionado em grupos é realizado com um fisioterapeuta supervisionando os exercícios e instruindo sobre a progressão e novos exercícios, e todos os participantes são instruídos a realizar um programa de treinamento específico diariamente em casa.
A quantidade de treinamento realizada por cada paciente, é registrada em um diário semanalmente
Outros nomes:
defendem a redução de ficar em pé, andar, correr, pular.
defendem sapatos absorventes de choque defendem palmilhas pré-fabricadas defendem a gravação em ocasiões especiais.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Injeção de glicocorticosteroide
Injeção de 40 mg de metilprednisolona.
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defendem a redução de ficar em pé, andar, correr, pular.
defendem sapatos absorventes de choque defendem palmilhas pré-fabricadas defendem a gravação em ocasiões especiais.
Outros nomes:
Injeção guiada por ultra-som de 1 ml de glicocorticosteróide (metilprednisolona 40 mg) e 1 ml de lidocaína 5mg/ml do lado medial profundo até a parte espessa da fáscia plantar. Injeções de glicocorticosteróides são administradas mensalmente até que a espessura da aponeurose seja inferior a 4 mm, conforme determinado por ultrassonografia (máximo de 3 injeções).
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Treinamento e injeções de glicocorticosteróides
Um tratamento combinado dos dois acima.
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Os pacientes são orientados a realizar exercícios de fortalecimento da fáscia plantar 3 dias por semana e exercícios de alongamento todos os dias.
Quatro vezes nos primeiros 2 meses de treinamento supervisionado em grupos é realizado com um fisioterapeuta supervisionando os exercícios e instruindo sobre a progressão e novos exercícios, e todos os participantes são instruídos a realizar um programa de treinamento específico diariamente em casa.
A quantidade de treinamento realizada por cada paciente, é registrada em um diário semanalmente
Outros nomes:
defendem a redução de ficar em pé, andar, correr, pular.
defendem sapatos absorventes de choque defendem palmilhas pré-fabricadas defendem a gravação em ocasiões especiais.
Outros nomes:
Injeção guiada por ultra-som de 1 ml de glicocorticosteróide (metilprednisolona 40 mg) e 1 ml de lidocaína 5mg/ml do lado medial profundo até a parte espessa da fáscia plantar. Injeções de glicocorticosteróides são administradas mensalmente até que a espessura da aponeurose seja inferior a 4 mm, conforme determinado por ultrassonografia (máximo de 3 injeções).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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100 mm VAS escore dor na função. Dor média durante a vida diária.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Índice de função do pé
Prazo: 6 meses
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Índice de função do pé é uma pontuação validada para pacientes com fascite plantar.
É composto por 23 questões sobre dor, função e impacto na vida diária.
Cada pergunta é respondida em uma escala de caixa de 0 a 10, dando um intervalo de pontuação: 0 a 230.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação VAS de 100 mm para dor matinal
Prazo: na entrada, 3 meses (após a intervenção), 6 meses, 12 meses, 24 meses
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na entrada, 3 meses (após a intervenção), 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Medição de espessura de escaneamento por ultrassom
Prazo: na entrada, 3 meses (após a intervenção), 6 meses, 12 meses, 24 meses
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medição da espessura da parte mais espessa da fáscia por ultrassom em modo B
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na entrada, 3 meses (após a intervenção), 6 meses, 12 meses, 24 meses
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100 mm VAS escore dor na função. Dor média durante a vida diária.
Prazo: 3 meses, 12 meses, 24 meses
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3 meses, 12 meses, 24 meses
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Índice de função do pé
Prazo: 3 meses, 12 meses, 24 meses
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Índice de função do pé é uma pontuação validada para pacientes com fascite plantar.
É composto por 23 questões sobre dor, função e impacto na vida diária.
Cada pergunta é respondida em uma escala de caixa de 0 a 10, dando um intervalo de pontuação: 0 a 230.
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3 meses, 12 meses, 24 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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diário do paciente
Prazo: semana 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13
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Pontuação VAS de 100 mm para dor matinal (média na semana).
Pontuação VAS de 100 mm para dor na função (média na semana).
Adesão ao tratamento.
Os efeitos colaterais das injeções de glicocorticosteróides são descritos.
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semana 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13
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Ultrassom com contraste aprimorado
Prazo: na entrada após 3-4 meses e após 1 ano
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Para determinar o fluxo sanguíneo da fáscia plantar, injetamos 2 ml de SonoVue®. Agente de contraste para ultrassom, que amplifica o sinal do ultrassom. Após a injeção, examinamos simultaneamente os dois pés por ultrassom por 3 minutos. A perfusão da fáscia pode assim ser calculada. Somente pacientes com fascite plantar unilateral serão submetidos a esta avaliação. |
na entrada após 3-4 meses e após 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Michael Kjær, Professor, University of Copenhagen
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Crawford F, Thomson C. Interventions for treating plantar heel pain. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(3):CD000416. doi: 10.1002/14651858.CD000416.
- Kongsgaard M, Kovanen V, Aagaard P, Doessing S, Hansen P, Laursen AH, Kaldau NC, Kjaer M, Magnusson SP. Corticosteroid injections, eccentric decline squat training and heavy slow resistance training in patellar tendinopathy. Scand J Med Sci Sports. 2009 Dec;19(6):790-802. doi: 10.1111/j.1600-0838.2009.00949.x. Epub 2009 May 28.
- Baldassin V, Gomes CR, Beraldo PS. Effectiveness of prefabricated and customized foot orthoses made from low-cost foam for noncomplicated plantar fasciitis: a randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2009 Apr;90(4):701-6. doi: 10.1016/j.apmr.2008.11.002.
- Uden H, Boesch E, Kumar S. Plantar fasciitis - to jab or to support? A systematic review of the current best evidence. J Multidiscip Healthc. 2011;4:155-64. doi: 10.2147/JMDH.S20053. Epub 2011 May 24.
- Roos E, Engstrom M, Soderberg B. Foot orthoses for the treatment of plantar fasciitis. Foot Ankle Int. 2006 Aug;27(8):606-11. doi: 10.1177/107110070602700807.
- Pfeffer G, Bacchetti P, Deland J, Lewis A, Anderson R, Davis W, Alvarez R, Brodsky J, Cooper P, Frey C, Herrick R, Myerson M, Sammarco J, Janecki C, Ross S, Bowman M, Smith R. Comparison of custom and prefabricated orthoses in the initial treatment of proximal plantar fasciitis. Foot Ankle Int. 1999 Apr;20(4):214-21. doi: 10.1177/107110079902000402.
- Vohra PK, Kincaid BR, Japour CJ, Sobel E. Ultrasonographic evaluation of plantar fascia bands. A retrospective study of 211 symptomatic feet. J Am Podiatr Med Assoc. 2002 Sep;92(8):444-9. doi: 10.7547/87507315-92-8-444.
- Tobin L, Simonsen L, Bulow J. Real-time contrast-enhanced ultrasound determination of microvascular blood volume in abdominal subcutaneous adipose tissue in man. Evidence for adipose tissue capillary recruitment. Clin Physiol Funct Imaging. 2010 Nov;30(6):447-52. doi: 10.1111/j.1475-097X.2010.00964.x. Epub 2010 Aug 22.
- Radford JA, Landorf KB, Buchbinder R, Cook C. Effectiveness of low-Dye taping for the short-term treatment of plantar heel pain: a randomised trial. BMC Musculoskelet Disord. 2006 Aug 9;7:64. doi: 10.1186/1471-2474-7-64.
- Cheng JW, Tsai WC, Yu TY, Huang KY. Reproducibility of sonographic measurement of thickness and echogenicity of the plantar fascia. J Clin Ultrasound. 2012 Jan;40(1):14-9. doi: 10.1002/jcu.20903. Epub 2011 Nov 22.
- Johannsen FE, Herzog RB, Malmgaard-Clausen NM, Hoegberget-Kalisz M, Magnusson SP, Kjaer M. Corticosteroid injection is the best treatment in plantar fasciitis if combined with controlled training. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2019 Jan;27(1):5-12. doi: 10.1007/s00167-018-5234-6. Epub 2018 Nov 15.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças dos pés
- Doenças musculoesqueléticas
- Fasciíte
- Fascite Plantar
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Acetato de Metilprednisolona
- Metilprednisolona
Outros números de identificação do estudo
- H-2-2012-150-FJ
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