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Tratamiento óptimo de la fascitis plantar: entrenamiento físico, inyecciones de glucocorticoides o una combinación de los mismos.

10 de julio de 2018 actualizado por: Finn Elkjær Johannsen, Bispebjerg Hospital

Tratamiento óptimo de la fascitis plantar: un ensayo clínico aleatorizado que utiliza entrenamiento físico, inyecciones de glucocorticoides o una combinación de los mismos.

El propósito de este estudio es determinar si la carga reducida para los pacientes con fascitis plantar (reducción de la bipedestación, la marcha y el aterrizaje) junto con un entrenamiento de resistencia pesado controlado o una inyección de glucocorticosteroides o una combinación de ambos es el mejor tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La fascitis plantar (PF) es una condición diagnosticada con frecuencia, definida como dolor en el tubérculo medial del calcáneo, y el 10% de la población experimentará esta condición en algún momento de su vida. La carga acumulada de la fascia plantar parece relacionarse con el desarrollo de FP, ya que se observa comúnmente en corredores y personas con sobrepeso, y se ha demostrado que la cantidad de pasos diarios o simplemente el tiempo de pie es un factor predisponente para el desarrollo de FP.

Las ortesis y las inyecciones de glucocorticoides son 2 tratamientos muy utilizados y con efecto probado. Sin embargo, el tratamiento de lesiones por uso excesivo en otras estructuras similares a tendones/aponeurosis ha estado dominado en los últimos años por una creciente documentación de un buen efecto curativo de la carga mecánica pesada controlada (ejercicios de fuerza excéntricos o entrenamiento de fuerza concéntrico lento pesado) sobre tendinopatías en Aquiles o tendón rotuliano. Sin embargo, ningún estudio ha analizado la influencia del entrenamiento físico (p. entrenamiento de fuerza) sobre la aponeurosis plantar enferma. Además, ningún estudio ha analizado el efecto de una combinación de inyección local de glucocorticoides y entrenamiento en esta u otras entidades de uso excesivo del tendón.

Presumimos que el entrenamiento de fuerza intenso tendrá un efecto positivo sobre la FP, y que una combinación de entrenamiento e inyecciones de glucocorticoides tendrá un efecto aditivo sobre esta enfermedad y será incluso más eficaz que cada uno de los tratamientos por separado. Inyección de glucocorticoides actuando como tratamiento de control estándar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Kobenhavn, Dinamarca, 2400
        • Institute of Sports Medicine copenhagen, Bispebjerg Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dolor en la inserción medial de la fascia plantar.
  • Dolor al primer paso por la mañana.
  • Síntomas durante al menos 3 meses.
  • Edad 20-65 años
  • La ecografía de la primera visita muestra un grosor de la fascia superior a 4 mm.
  • El paciente puede leer y entender danés.

Criterio de exclusión:

  • artritis conocida, enfermedad inflamatoria de los vasos sanguíneos, psoriasis o signos clínicos de cualquiera de estos
  • ulceraciones en las piernas
  • Edema duradero de la pierna y el pie.
  • Pulso palpatorio disminuido en el pie
  • Diabetes
  • Sensibilidad reducida en el pie.
  • Infecciones en el pie
  • Uso diario de analgésicos.
  • Embarazo o planeando quedar embarazada
  • Operaciones anteriores en el pie, que se considera que complican el entrenamiento.
  • Paciente evaluado para no poder participar en la formación por otros motivos
  • Inyección de glucocorticosteroides en la fascia plantar enferma en los últimos 6 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Capacitación
ejercicios de fortalecimiento y estiramiento.
Otro: Capacitación
Se instruye a los pacientes para que realicen ejercicios de fortalecimiento de la fascia plantar 3 días a la semana y ejercicios de estiramiento todos los días. Cuatro veces en los primeros 2 meses se realiza entrenamiento supervisado en grupo con un fisioterapeuta supervisando los ejercicios e instruyendo en la progresión y nuevos ejercicios, y se instruye a todos los participantes para que realicen un programa de entrenamiento específico diario en casa. La cantidad de entrenamiento realizado por cada paciente, se registra en un diario semanal
Otros nombres:
  • extensión
  • Ejercicio pesado de resistencia lenta
  • Entrenamiento excéntrico
Conductual: Reducción del impacto
abogar por la reducción en estar de pie, caminar, correr, saltar. Abogar por los zapatos que absorben los impactos Abogar por las plantillas prefabricadas Abogar por las cintas adhesivas en ocasiones especiales.
Otros nombres:
  • Absorción de impactos
Comparador activo: Inyección de glucocorticosteroides
Inyección de 40 mg de metilprednisolona.
Conductual: Reducción del impacto
abogar por la reducción en estar de pie, caminar, correr, saltar. Abogar por los zapatos que absorben los impactos Abogar por las plantillas prefabricadas Abogar por las cintas adhesivas en ocasiones especiales.
Otros nombres:
  • Absorción de impactos
Droga: Inyección de glucocorticosteroides

Inyección guiada por ultrasonido de 1 ml de glucocorticosteroide (metilprednisolona 40 mg) y 1 ml de lidocaína 5 mg/ml desde el lado medial profundo hasta la parte engrosada de la fascia plantar.

Las inyecciones de glucocorticosteroides se administran todos los meses hasta que el grosor de la aponeurosis sea inferior a 4 mm según lo determine la ecografía (máximo 3 inyecciones).

Otros nombres:
  • Depo-medrol
  • Metilprednisolona
Comparador activo: Entrenamiento e inyecciones de glucocorticosteroides
Un tratamiento combinado de los dos anteriores.
Otro: Capacitación
Se instruye a los pacientes para que realicen ejercicios de fortalecimiento de la fascia plantar 3 días a la semana y ejercicios de estiramiento todos los días. Cuatro veces en los primeros 2 meses se realiza entrenamiento supervisado en grupo con un fisioterapeuta supervisando los ejercicios e instruyendo en la progresión y nuevos ejercicios, y se instruye a todos los participantes para que realicen un programa de entrenamiento específico diario en casa. La cantidad de entrenamiento realizado por cada paciente, se registra en un diario semanal
Otros nombres:
  • extensión
  • Ejercicio pesado de resistencia lenta
  • Entrenamiento excéntrico
Conductual: Reducción del impacto
abogar por la reducción en estar de pie, caminar, correr, saltar. Abogar por los zapatos que absorben los impactos Abogar por las plantillas prefabricadas Abogar por las cintas adhesivas en ocasiones especiales.
Otros nombres:
  • Absorción de impactos
Droga: Inyección de glucocorticosteroides

Inyección guiada por ultrasonido de 1 ml de glucocorticosteroide (metilprednisolona 40 mg) y 1 ml de lidocaína 5 mg/ml desde el lado medial profundo hasta la parte engrosada de la fascia plantar.

Las inyecciones de glucocorticosteroides se administran todos los meses hasta que el grosor de la aponeurosis sea inferior a 4 mm según lo determine la ecografía (máximo 3 inyecciones).

Otros nombres:
  • Depo-medrol
  • Metilprednisolona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala EVA de 100 mm de dolor funcional. Dolor promedio durante la vida diaria.
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Índice de función del pie
Periodo de tiempo: 6 meses
Foot function Index es una puntuación validada para pacientes con fascitis plantar. Consta de 23 preguntas sobre el dolor, la función y el impacto en la vida diaria. Cada pregunta se responde en una escala de cuadro de 0 a 10, lo que da un rango de puntaje: 0 a 230.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación VAS de 100 mm para el dolor matutino
Periodo de tiempo: al ingreso, 3 meses (después de la intervención), 6 meses, 12 meses, 24 meses
al ingreso, 3 meses (después de la intervención), 6 meses, 12 meses, 24 meses
Medida de espesor de escaneo por ultrasonido
Periodo de tiempo: al ingreso, 3 meses (después de la intervención), 6 meses, 12 meses, 24 meses
Medición del grosor de la parte más gruesa de la fascia mediante exploración por ultrasonido en modo B.
al ingreso, 3 meses (después de la intervención), 6 meses, 12 meses, 24 meses
Escala EVA de 100 mm de dolor funcional. Dolor promedio durante la vida diaria.
Periodo de tiempo: 3 meses, 12 meses, 24 meses
3 meses, 12 meses, 24 meses
Índice de función del pie
Periodo de tiempo: 3 meses, 12 meses, 24 meses
Foot function Index es una puntuación validada para pacientes con fascitis plantar. Consta de 23 preguntas sobre el dolor, la función y el impacto en la vida diaria. Cada pregunta se responde en una escala de cuadro de 0 a 10, lo que da un rango de puntaje: 0 a 230.
3 meses, 12 meses, 24 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
diario del paciente
Periodo de tiempo: semana 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13
Puntaje EVA de 100 mm para dolor matutino (promedio en la semana). Escala EVA de 100 mm de dolor funcional (promedio de la semana). Cumplimiento del tratamiento. Se describen los efectos secundarios de las inyecciones de glucocorticosteroides.
semana 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13
Ultrasonido con contraste mejorado
Periodo de tiempo: al ingreso después de 3-4 meses y después de 1 año

Para determinar el flujo sanguíneo de la fascia plantar, inyectamos 2 ml de SonoVue®. Agente de contraste de ultrasonido, que amplifica la señal de ultrasonido. Después de la inyección, simultáneamente realizamos una ecografía de ambos pies durante 3 minutos. De este modo se puede calcular la perfusión de la fascia.

Solo se ofrecerá esta evaluación a los pacientes con fascitis plantar unilateral.
al ingreso después de 3-4 meses y después de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bispebjerg Hospital

Colaboradores

Fonden for Faglig Udvikling af Speciallægepraksis, Denmark

Investigadores

  • Silla de estudio: Michael Kjær, Professor, University of Copenhagen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H-2-2012-150-FJ

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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