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족저근막염의 최적 치료: 신체 훈련, 글루코코르티코이드 주사 또는 이들의 조합.

2018년 7월 10일 업데이트: Finn Elkjær Johannsen, Bispebjerg Hospital

족저근막염의 최적 치료: 신체 훈련, 글루코코르티코이드 주사 또는 이들의 조합을 사용한 무작위 임상 시험.

이 연구의 목적은 통제된 고강도 저항 훈련 또는 글루코코르티코스테로이드 주사 또는 이들의 조합과 함께 족저근막염 환자에게 부하 감소(서기, 걷기, 착지 감소)가 최선의 치료인지를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

발바닥 근막염(PF)은 종골의 내측 결절의 통증으로 정의되는 자주 진단되는 상태이며, 인구의 10%가 삶의 특정 시점에서 이 상태를 경험합니다. 족저근막의 누적 하중은 PF 발달과 관련이 있는 것으로 보입니다. 이는 달리기 선수와 과체중인 사람들에게서 흔히 볼 수 있으며 일일 걸음 수 또는 단순히 서 있는 시간이 PF 발달의 소인 요인으로 나타났기 때문입니다.

보조기 및 글루코코르티코이드 주사는 효과가 입증된 널리 사용되는 2가지 치료법입니다. 그러나 다른 힘줄/건막 유사 구조의 과사용 손상 치료는 나중에 아킬레스 건병증에 대한 무거운 제어 기계적 부하(편심 근력 운동 또는 무거운 느린 동심 근력 훈련)의 우수한 치료 효과에 대한 문서 증가에 의해 지배되었습니다. 또는 슬개골 힘줄. 그러나 신체 훈련의 영향을 살펴본 연구는 없습니다(예: 근력 운동) 병에 걸린 발바닥 건막에. 또한 국소 글루코코르티코이드 주사와 이 또는 다른 힘줄 과사용 독립체에 대한 훈련의 조합 효과를 조사한 연구는 없습니다.

우리는 고강도 훈련이 PF에 긍정적인 영향을 미치고 훈련과 글루코코르티코이드 주사의 조합이 이 질병에 부가적인 효과를 가지며 각각의 치료법을 단독으로 사용하는 것보다 훨씬 더 효과적일 것이라는 가설을 세웁니다. 표준 대조군 치료로 작용하는 글루코코르티코이드 주사.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

90

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Kobenhavn, 덴마크, 2400
        • Institute of Sports Medicine Copenhagen, Bispebjerg Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 근막 발바닥의 내측 부착 부위의 통증.
  • 아침에 첫 걸음 통증
  • 최소 3개월 동안 증상이 지속됩니다.
  • 20~65세
  • 첫 방문 시 초음파 스캐닝은 4mm 이상의 근막 두께를 보여줍니다.
  • 환자는 덴마크어를 읽고 이해할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 알려진 관절염, 염증성 사발병, 건선 또는 이들의 임상 징후
  • 다리 궤양
  • 다리와 발의 오래 지속되는 부종
  • 발의 촉진 감소 맥박
  • 당뇨병
  • 발의 감각 감소
  • 발 감염
  • 매일 진통제 사용
  • 임신 또는 임신 계획
  • 훈련을 복잡하게 하는 것으로 판단되는 초기 발 수술
  • 기타 사유로 교육에 참가할 수 없다고 평가된 환자
  • 지난 6개월 이내에 질병이 있는 족저근막에 글루코코르티코스테로이드 주사.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 훈련
강화 및 스트레칭 운동.
다른: 훈련
족저근막 강화 운동은 일주일에 3일, 매일 스트레칭 운동을 하도록 지시한다. 처음 2개월 동안 4회 그룹 감독 훈련은 운동을 감독하고 진행 및 새로운 운동을 지도하는 물리치료사와 함께 수행되며, 모든 참가자는 집에서 매일 특정 훈련 프로그램을 수행하도록 지시받습니다. 각 환자가 수행한 훈련의 양은 매주 다이어리에 등록됩니다.
다른 이름들:
  • 스트레칭
  • 무거운 느린 저항 운동
  • 편심 훈련
행동: 영향 감소
서기, 걷기, 뛰기, 뛰기 감소를 옹호합니다. 충격 흡수 신발 옹호 조립식 깔창 옹호 특별한 경우 테이핑 옹호
다른 이름들:
  • 충격 흡수
활성 비교기: 글루코 코르티코 스테로이드 주사
메틸프레드니솔론 40mg 주사.
행동: 영향 감소
서기, 걷기, 뛰기, 뛰기 감소를 옹호합니다. 충격 흡수 신발 옹호 조립식 깔창 옹호 특별한 경우 테이핑 옹호
다른 이름들:
  • 충격 흡수
의약품: 글루코 코르티코 스테로이드 주사

글루코코르티코스테로이드(메틸프레드니솔론 40mg) 1ml와 리도카인 5mg/ml 1ml를 내측에서 발바닥 근막의 두꺼워진 부분까지 초음파 유도 주사합니다.

글루코코르티코스테로이드 주사는 초음파 검사로 결정된 건막 두께가 4mm 미만이 될 때까지 매월 제공됩니다(최대 3회 주사).

다른 이름들:
  • 데포메드롤
  • 메틸프레드니솔론
활성 비교기: 훈련 및 글루코코르티코스테로이드 주사
위의 두 가지를 복합적으로 치료합니다.
다른: 훈련
족저근막 강화 운동은 일주일에 3일, 매일 스트레칭 운동을 하도록 지시한다. 처음 2개월 동안 4회 그룹 감독 훈련은 운동을 감독하고 진행 및 새로운 운동을 지도하는 물리치료사와 함께 수행되며, 모든 참가자는 집에서 매일 특정 훈련 프로그램을 수행하도록 지시받습니다. 각 환자가 수행한 훈련의 양은 매주 다이어리에 등록됩니다.
다른 이름들:
  • 스트레칭
  • 무거운 느린 저항 운동
  • 편심 훈련
행동: 영향 감소
서기, 걷기, 뛰기, 뛰기 감소를 옹호합니다. 충격 흡수 신발 옹호 조립식 깔창 옹호 특별한 경우 테이핑 옹호
다른 이름들:
  • 충격 흡수
의약품: 글루코 코르티코 스테로이드 주사

글루코코르티코스테로이드(메틸프레드니솔론 40mg) 1ml와 리도카인 5mg/ml 1ml를 내측에서 발바닥 근막의 두꺼워진 부분까지 초음파 유도 주사합니다.

글루코코르티코스테로이드 주사는 초음파 검사로 결정된 건막 두께가 4mm 미만이 될 때까지 매월 제공됩니다(최대 3회 주사).

다른 이름들:
  • 데포메드롤
  • 메틸프레드니솔론

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능 시 100 mm VAS 점수 통증. 일상 생활 중 평균 통증.
기간: 6개월
6개월
발 기능 지수
기간: 6개월
발 기능 지수는 족저근막염 환자를 위한 검증된 점수입니다. 통증, 기능 및 일상 생활에 미치는 영향에 관한 23개의 질문으로 구성되어 있습니다. 각 질문은 0-10의 상자 척도에서 답변되며 점수 범위는 0-230입니다.
6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아침 통증에 대한 100mm VAS 점수
기간: 진입 시, 3개월(중재 후), 6개월, 12개월, 24개월
진입 시, 3개월(중재 후), 6개월, 12개월, 24개월
초음파 스캐닝 두께 측정
기간: 진입 시, 3개월(중재 후), 6개월, 12개월, 24개월
B-모드 초음파 스캐닝으로 근막의 가장 두꺼운 부분의 두께 측정
진입 시, 3개월(중재 후), 6개월, 12개월, 24개월
기능 시 100 mm VAS 점수 통증. 일상 생활 중 평균 통증.
기간: 3개월, 12개월, 24개월
3개월, 12개월, 24개월
발 기능 지수
기간: 3개월, 12개월, 24개월
발 기능 지수는 족저근막염 환자를 위한 검증된 점수입니다. 통증, 기능 및 일상 생활에 미치는 영향에 관한 23개의 질문으로 구성되어 있습니다. 각 질문은 0-10의 상자 척도에서 답변되며 점수 범위는 0-230입니다.
3개월, 12개월, 24개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 일기
기간: 주 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13
아침 통증에 대한 100 mm VAS 점수(주중 평균). 기능 통증에 대한 100mm VAS 점수(주중 평균). 치료 준수. 글루코코르티코스테로이드 주사에 대한 부작용이 설명되어 있습니다.
주 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13
조영 증강 초음파
기간: 입국 후 3-4개월 후 및 1년 후

발바닥 근막의 혈류를 측정하기 위해 2ml SonoVue®를 주입합니다. 초음파 신호를 증폭시키는 초음파 조영제. 주사 후 3분 동안 양쪽 발을 동시에 초음파 스캔합니다. 근막의 관류는 이에 의해 계산될 수 있습니다.

편측 족저근막염 환자에게만 이 평가가 제공됩니다.
입국 후 3-4개월 후 및 1년 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bispebjerg Hospital

협력자

Fonden for Faglig Udvikling af Speciallægepraksis, Denmark

수사관

  • 연구 의자: Michael Kjær, Professor, University of Copenhagen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 11월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 11월 21일

처음 게시됨 (추정)

2013년 11월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 10일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H-2-2012-150-FJ

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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