ショックを与えられないリズムでの心停止後の治療的低体温症 (HYPERION)
2019年1月14日 更新者：Centre Hospitalier Departemental Vendee
救援到着時のショックを必要としないリズムにおける心停止後の治療的低体温：HYPERION研究
現在、心停止は死亡の主要な原因であり、生き残った犠牲者の障害の原因でもあります。ヨーロッパでは、毎年 300,000 件の心停止が原因で 250,000 人の死亡が発生しています。 したがって、疲労、ストレス、不安の症状に関連する生活の質が損なわれて退院した患者は 20% 未満でした。 予後は、蘇生の開始時に存在する最初の心調律に関連しています。 死亡率と神経学的転帰の改善における最近の進歩は、少なくとも1回の外部電気ショックの実現から恩恵を受けた患者に32〜34°Cの目標温度制御期間を体系的に実施したおかげで、過去10年間で達成されました。
到着時に電気ショックを必要としないリズムで心停止の治療を受けている患者で、32～34℃の目標温度制御期間を同じように達成することも、この手順の恩恵を受けることができると考える理論的および臨床的議論があります。 しかし、他の議論はこの仮説に反対しており、感染のリスクの増加、患者の血行動態の悪化など、患者にとって何の利益もありません. この質問に答えるために、これらの患者の 32.5 ～ 33.5 ° C の間の温度制御を対象としたこの手順による神経学的転帰の潜在的な改善をテストするランダム化された多施設研究を実施します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
584
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pointe-à-Pitre、グアドループ、97120
- CHU Pointe à pitre
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Angers、フランス
- Medical Intensive Care Unit
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Angouleme、フランス
- Medical Surgical Intensive Care Unit
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Annecy、フランス、74374
- Medical Intensive Care Unit
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Argenteuil、フランス
- Medical Surgical Intensive Care Unit
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Clermont-Ferrand、フランス、63003
- Medical Intensive Care Unit
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Dijon、フランス
- Medical Intensive Care Unit
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La Roche Sur Yon、フランス
- Medical Surgical Intensive Care Unit
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Le Mans、フランス
- Medical Surgical Intensive Care Unit
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Lens、フランス
- Medical Surgical Intensive Care Unit
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Lille、フランス、59037
- Medical Intensive Care Unit
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Limoges、フランス
- Medical Surgical Intensive Care Unit
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Lorient、フランス、56322
- Medical Surgical Intensive Care Unit
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Montauban、フランス
- Medical Surgical Intensive Care Unit
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Nantes、フランス
- Medical Intensive Care Unit
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Orleans、フランス
- Medical Intensive Care Unit
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Paris、フランス
- Cochin University Hospital Center
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Poitiers、フランス
- Medical Intensive Care Unit
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Roanne、フランス、42300
- Medical Surgical Intensive Care Unit
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Rodez、フランス、12000
- Medical Surgical Intensive Care Unit
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Saint Brieuc、フランス
- Medical Surgical Intensive Care Unit
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Saint Malo、フランス、35400
- Medical Surgical Intensive Care Unit
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Saint Nazaire、フランス
- Medical Surgical Intensive Care Unit
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Strasbourg、フランス
- Medical Intensive Care Unit
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Tours、フランス
- Medical Intensive Care Unit
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Versailles、フランス
- Medical Surgical Intensive Care Unit
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ショックを必要としないリズムでの心停止
- グラスゴースコア ≤ 8
除外基準:
- 流れなし > 10 分
- 低流量 > 60 分
- 重大な血行動態不安定
- 心停止から包含までの遅延 > 300 分
- 肝硬変児C
- 年齢 < 18 歳
- 妊娠中の女性
- 自由のない患者
- インフォームドコンセントの欠如
- -ドローを伴う心停止を含む研究プロトコルに以前に含まれ、その主要エンドポイントは神経学的スコアの評価に焦点を当てています 90日目
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：32.5 ～ 33.5°C の目標制御温度
患者は、32.5〜33.5°Cの目標温度制御に24時間配置され、その後、36.5〜37.5°Cの目標温度制御のために24時間ゆっくりと温め直されます。
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治療的低体温症、すなわち、32.5°～33.5°C の標的制御温度が、活動群に誘導されます。
ICU での通常の温度制御方法は、内部活性方式または外部活性方式です。
他の名前：
対照群では体温を36.5°～37.5°Cに維持した。
体温が 37.5°C を超えるか 36.5°C を下回る場合は、36.5 ～ 37.5°C の範囲の温度を維持するために、薬物治療および/または積極的な冷却または加温が導入されました。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：36.5 ～ 37.5°C の目標制御温度
患者は、36.5〜37.5°Cの目標体温管理下に48時間置かれます。
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対照群では体温を36.5°～37.5°Cに維持した。
体温が 37.5°C を超えるか 36.5°C を下回る場合は、36.5 ～ 37.5°C の範囲の温度を維持するために、薬物治療および/または積極的な冷却または加温が導入されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Cerebral Performance Category スケールで評価された神経学的転帰
時間枠：90日目
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90日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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90日目の死亡率
時間枠：90日目
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90日目
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集中治療室の死亡率
時間枠：集中治療室からの退院、予想平均 7 日
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参加者は、集中治療室に滞在している期間、平均7日間と予想されます。
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集中治療室からの退院、予想平均 7 日
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病院死亡率
時間枠：退院、平均2週間の見込み
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参加者は、入院期間中、平均2週間と予想されます。
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退院、平均2週間の見込み
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生活の質のスコア
時間枠：90日目
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90 日目の生活の質は、36 項目の健康調査の簡易フォームによる電話インタビューによって評価されます。
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90日目
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人生の自律性
時間枠：90日目
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生活の自律性は、日常生活のインデックス活動、修正バーセル指数、および生活の自律性に関する 2 つの規範的な質問によって評価されます。
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90日目
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神経認知評価
時間枠：90日目
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神経認知状態は、Mini Mental State Examination の電話検証バージョンによって評価されます。
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90日目
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心的外傷後ストレス障害の症状
時間枠：90日目
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心的外傷後ストレス障害の症状は、影響イベント スケールによって評価されます。
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90日目
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集中治療室の滞在期間
時間枠：集中治療室からの退院、予想平均 7 日
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参加者は、集中治療室に滞在している期間、平均7日間と予想されます。
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集中治療室からの退院、予想平均 7 日
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入院期間
時間枠：退院、平均2週間の見込み
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参加者は、予想される平均2週間の入院期間中追跡されます。
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退院、平均2週間の見込み
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人工呼吸時間
時間枠：抜管からの時間、予想平均 4 日
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参加者は、平均4日間の予想される機械的換気の期間中追跡されます
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抜管からの時間、予想平均 4 日
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重度の出血
時間枠：集中治療室の滞在期間、予想平均 7 日
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重度の出血は、1つまたは複数の血液製剤の必要量の輸血および/または頭蓋内出血によって定義されます。
参加者は、集中治療室の滞在期間中、平均7日間が予想されます。
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集中治療室の滞在期間、予想平均 7 日
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院内血流感染
時間枠：集中治療室の滞在期間、予想平均 7 日
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参加者は、集中治療室の滞在期間中、平均7日間が予想されます。
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集中治療室の滞在期間、予想平均 7 日
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早発性肺炎
時間枠：2日
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2日
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換気関連肺炎
時間枠：機械換気の期間、予想平均 4 日間
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参加者は、平均4日間の予想される機械的換気の期間中追跡されます
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機械換気の期間、予想平均 4 日間
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中心静脈カテーテル感染症
時間枠：集中治療室の滞在期間、予想平均 7 日
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参加者は、集中治療室の滞在期間中、平均7日間が予想されます。
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集中治療室の滞在期間、予想平均 7 日
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強心薬の総投与量
時間枠：48時間
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異なる変力薬（エピネフリン、ノルエピネフリン、ドブタミン）の総投与量は、目標とする制御された温度管理期間中に2つのグループ間で比較されます。
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48時間
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追加の腎サポート要件
時間枠：集中治療室の滞在期間、予想される 7 日間
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参加者は、集中治療室に滞在している期間、平均7日間が予想されます。
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集中治療室の滞在期間、予想される 7 日間
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左心室不全による急性肺水腫
時間枠：集中治療室の滞在期間、予想7日間
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参加者は、集中治療室の滞在期間中、平均7日間が予想されます。
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集中治療室の滞在期間、予想7日間
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発作
時間枠：集中治療室の滞在期間、予想7日間
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参加者は、集中治療室に滞在している期間、平均7日間が予想されます。
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集中治療室の滞在期間、予想7日間
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重度の不整脈
時間枠：集中治療室の滞在期間、予想される 7 日間
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重度の不整脈は、心室性期外収縮、心室細動、心室頻拍のサルボによって定義され、外部ショックが必要であり、抗不整脈治療が必要です。
参加者は、集中治療室に滞在している期間、平均7日間と予想されます。
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集中治療室の滞在期間、予想される 7 日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ziriat I, Le Thuaut A, Colin G, Merdji H, Grillet G, Girardie P, Souweine B, Dequin PF, Boulain T, Frat JP, Asfar P, Francois B, Landais M, Plantefeve G, Quenot JP, Chakarian JC, Sirodot M, Legriel S, Massart N, Thevenin D, Desachy A, Delahaye A, Botoc V, Vimeux S, Martino F, Reignier J, Cariou A, Lascarrou JB. Outcomes of mild-to-moderate postresuscitation shock after non-shockable cardiac arrest and association with temperature management: a post hoc analysis of HYPERION trial data. Ann Intensive Care. 2022 Oct 17;12(1):96. doi: 10.1186/s13613-022-01071-z.
- Lascarrou JB, Merdji H, Le Gouge A, Colin G, Grillet G, Girardie P, Coupez E, Dequin PF, Cariou A, Boulain T, Brule N, Frat JP, Asfar P, Pichon N, Landais M, Plantefeve G, Quenot JP, Chakarian JC, Sirodot M, Legriel S, Letheulle J, Thevenin D, Desachy A, Delahaye A, Botoc V, Vimeux S, Martino F, Giraudeau B, Reignier J; CRICS-TRIGGERSEP Group. Targeted Temperature Management for Cardiac Arrest with Nonshockable Rhythm. N Engl J Med. 2019 Dec 12;381(24):2327-2337. doi: 10.1056/NEJMoa1906661. Epub 2019 Oct 2.
- Lascarrou JB, Meziani F, Le Gouge A, Boulain T, Bousser J, Belliard G, Asfar P, Frat JP, Dequin PF, Gouello JP, Delahaye A, Hssain AA, Chakarian JC, Pichon N, Desachy A, Bellec F, Thevenin D, Quenot JP, Sirodot M, Labadie F, Plantefeve G, Vivier D, Girardie P, Giraudeau B, Reignier J; Clinical Research in Intensive Care and Sepsis (CRICS) Group and HYPERION Study Group. Therapeutic hypothermia after nonshockable cardiac arrest: the HYPERION multicenter, randomized, controlled, assessor-blinded, superiority trial. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2015 Mar 7;23:26. doi: 10.1186/s13049-015-0103-5.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年1月26日
一次修了 (実際)
2018年4月9日
研究の完了 (実際)
2018年4月9日
試験登録日
最初に提出
2013年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月21日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月14日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。