Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapeutická hypotermie po srdeční zástavě v rytmu bez výboje (HYPERION)

14. ledna 2019 aktualizováno: Centre Hospitalier Departemental Vendee

Terapeutická hypotermie po zástavě srdce v rytmu bez výboje při příjezdu záchrany: Studie HYPERION

Srdeční zástava je v současnosti hlavní příčinou úmrtnosti a také příčinou invalidity přeživších obětí. V Evropě se každý rok počítá na 300 000 srdečních zástav, které jsou odpovědné za 250 000 úmrtí. Méně než 20 % pacientů propuštěno domů se zhoršenou kvalitou života spojenou s příznaky únavy, stresu, úzkosti. Prognóza souvisí s počátečním srdečním rytmem přítomným při zahájení resuscitace. Nedávného pokroku ve zlepšení úmrtnosti a neurologických výsledků bylo v posledním desetiletí dosaženo díky systematickému zavádění období cílené kontroly teploty mezi 32 a 34 °C u pacientů, kteří měli prospěch z realizace alespoň jednoho zevního elektrického výboje.

Existují teoretické a klinické argumenty, podle kterých lze dosáhnout stejným způsobem období cílené regulace teploty mezi 32 a 34 °C u pacientů léčených pro srdeční zástavu s rytmem bez výboje při příjezdu, může tento postup také těžit. Proti této hypotéze jsou však další argumenty, včetně zvýšení rizika infekce, zhoršení hemodynamického stavu pacienta bez přínosu pro pacienta. Abychom na tuto otázku odpověděli, provedli jsme randomizovanou multicentrickou studii testující potenciální zlepšení neurologického výsledku prostřednictvím tohoto postupu cíleného na kontrolu teploty mezi 32,5 a 33,5 °C u těchto pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

584

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie
        • Medical Intensive Care Unit
      • Angouleme, Francie
        • Medical Surgical Intensive Care Unit
      • Annecy, Francie, 74374
        • Medical Intensive Care Unit
      • Argenteuil, Francie
        • Medical Surgical Intensive Care Unit
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • Medical Intensive Care Unit
      • Dijon, Francie
        • Medical Intensive Care Unit
      • La Roche Sur Yon, Francie
        • Medical Surgical Intensive Care Unit
      • Le Mans, Francie
        • Medical Surgical Intensive Care Unit
      • Lens, Francie
        • Medical Surgical Intensive Care Unit
      • Lille, Francie, 59037
        • Medical Intensive Care Unit
      • Limoges, Francie
        • Medical Surgical Intensive Care Unit
      • Lorient, Francie, 56322
        • Medical Surgical Intensive Care Unit
      • Montauban, Francie
        • Medical Surgical Intensive Care Unit
      • Nantes, Francie
        • Medical Intensive Care Unit
      • Orleans, Francie
        • Medical Intensive Care Unit
      • Paris, Francie
        • Cochin University Hospital Center
      • Poitiers, Francie
        • Medical Intensive Care Unit
      • Roanne, Francie, 42300
        • Medical Surgical Intensive Care Unit
      • Rodez, Francie, 12000
        • Medical Surgical Intensive Care Unit
      • Saint Brieuc, Francie
        • Medical Surgical Intensive Care Unit
      • Saint Malo, Francie, 35400
        • Medical Surgical Intensive Care Unit
      • Saint Nazaire, Francie
        • Medical Surgical Intensive Care Unit
      • Strasbourg, Francie
        • Medical Intensive Care Unit
      • Tours, Francie
        • Medical Intensive Care Unit
      • Versailles, Francie
        • Medical Surgical Intensive Care Unit
  • Guadeloupe
      • Pointe-à-Pitre, Guadeloupe, 97120
        • CHU Pointe à Pitre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Srdeční zástava v rytmu bez výboje
  • Glasgowské skóre ≤ 8

Kritéria vyloučení:

  • Žádný průtok > 10 min
  • Nízký průtok > 60 min
  • Velká hemodynamická nestabilita
  • Prodleva mezi zástavou srdce a inkluzí > 300 min
  • Cirhóza dítěte C
  • Věk < 18 let
  • Těhotná žena
  • Pacient bez svobody
  • Nedostatek informovaného souhlasu
  • Předchozí zařazení do výzkumného protokolu zahrnujícího zástavu srdce s tahem a jehož primární cíl se zaměřuje na vyhodnocení neurologického skóre 90. den

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Cílená řízená teplota mezi 32,5 a 33,5 °C
Pacienti budou umístěni do cílené regulace teploty mezi 32,5 a 33,5 °C po dobu 24 hodin a poté budou pomalu znovu zahříváni pro cílenou regulaci teploty mezi 36,5 a 37,5 °C po dobu 24 hodin.
Postup: Cílená řízená teplota mezi 32,5 a 33,5 °C
V aktivní skupině bude vyvolána terapeutická hypotermie, tj. cílená řízená teplota mezi 32,5° a 33,5°C. Na JIP se bude používat obvyklá metoda řízené teploty: interní aktivní metoda nebo externí aktivní metoda.
Ostatní jména:
  • Terapeutická hypotermie
  • Vyvolejte hypotermii
Postup: Cílená řízená teplota mezi 36,5 a 37,5 °C
V kontrolní skupině byla teplota udržována mezi 36,5 °C a 37,5 °C. V případě teploty vyšší než 37,5 °C nebo nižší než 36,5 °C byla zavedena farmaceutická úprava a/nebo aktivní chlazení nebo ohřívání pro udržení teploty v rozmezí 36,5 - 37,5 °C.
Ostatní jména:
  • Normotermie
Komparátor placeba: Cílená řízená teplota mezi 36,5 a 37,5 °C
Pacienti budou umístěni do cílené kontroly teploty mezi 36,5 a 37,5 °C po dobu 48 hodin.
Postup: Cílená řízená teplota mezi 36,5 a 37,5 °C
V kontrolní skupině byla teplota udržována mezi 36,5 °C a 37,5 °C. V případě teploty vyšší než 37,5 °C nebo nižší než 36,5 °C byla zavedena farmaceutická úprava a/nebo aktivní chlazení nebo ohřívání pro udržení teploty v rozmezí 36,5 - 37,5 °C.
Ostatní jména:
  • Normotermie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Neurologický výsledek hodnocený pomocí stupnice kategorie cerebrální výkonnosti
Časové okno: Den 90
Den 90

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost v den 90
Časové okno: Den 90
Den 90
Úmrtnost na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Propuštění z jednotky intenzivní péče, předpokládaný průměr 7 dní
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče, očekávaný průměr 7 dní.
Propuštění z jednotky intenzivní péče, předpokládaný průměr 7 dní
Nemocniční úmrtnost
Časové okno: Propuštění z nemocnice, očekávaný průměr 2 týdny
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny
Propuštění z nemocnice, očekávaný průměr 2 týdny
Skóre kvality života
Časové okno: Den 90
Kvalita života v 90. den bude posouzena telefonickým rozhovorem o 36 položkách krátkého formuláře pro průzkum zdraví
Den 90
Životní autonomie
Časové okno: Den 90
Životní autonomie bude hodnocena Indexem aktivity každodenního života, modifikovaným Barthelovým indexem a dvěma normativními otázkami o životní autonomii
Den 90
Neurokognitivní hodnocení
Časové okno: Den 90
Neurokognitivní stav bude posouzen telefonicky ověřenou verzí Mini Mental State Examination
Den 90
Příznaky posttraumatické stresové poruchy
Časové okno: Den 90
Symptomy posttraumatické stresové poruchy budou hodnoceny pomocí škály dopadů
Den 90
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Propuštění z jednotky intenzivní péče, předpokládaný průměr 7 dní
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče, očekávaný průměr 7 dní
Propuštění z jednotky intenzivní péče, předpokládaný průměr 7 dní
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Propuštění z nemocnice, očekávaný průměr 2 týdny
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny.
Propuštění z nemocnice, očekávaný průměr 2 týdny
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: Doba od extubace, očekávaný průměr 4 dny
Účastníci budou sledováni po dobu trvání mechanické ventilace, očekávaný průměr 4 dny
Doba od extubace, očekávaný průměr 4 dny
Těžké krvácení
Časové okno: Délka pobytu na jednotce intenzivní péče, předpokládaný průměr 7 dní
Těžké krvácení je definováno transfuzí 1 nebo více krevních produktů a/nebo intrakraniálním krvácením. Účastníci budou sledováni po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče, očekávaný průměr 7 dní.
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče, předpokládaný průměr 7 dní
Nozokomiální infekce krevního řečiště
Časové okno: Délka pobytu na jednotce intenzivní péče, předpokládaný průměr 7 dní
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče, očekávaný průměr 7 dní.
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče, předpokládaný průměr 7 dní
Zánět plic s časným nástupem
Časové okno: 2 dny
2 dny
Ventilovaná přidružená pneumonie
Časové okno: Doba trvání mechanické ventilace, předpokládaný průměr 4 dny
Účastníci budou sledováni po dobu trvání mechanické ventilace, očekávaný průměr 4 dny
Doba trvání mechanické ventilace, předpokládaný průměr 4 dny
Infekce centrálního žilního katétru
Časové okno: Délka pobytu na jednotce intenzivní péče, předpokládaný průměr 7 dní
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče, očekávaný průměr 7 dní.
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče, předpokládaný průměr 7 dní
Celková dávka inotropních léků
Časové okno: 48 hodin
Celková dávka různých inotropních léků (Epinefrin, Norepinefrin, Dobutamin) bude porovnána mezi 2 skupinami během období cíleného řízení teploty.
48 hodin
Požadavek dodatečné podpory ledvin
Časové okno: Délka pobytu na jednotce intenzivní péče, předpokládaná délka 7 dní
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče, očekávaný průměr 7 dní
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče, předpokládaná délka 7 dní
Akutní plicní edém při selhání levé komory
Časové okno: Délka pobytu v intenzivní péči, předpokládaná délka 7 dní
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče, očekávaný průměr 7 dní.
Délka pobytu v intenzivní péči, předpokládaná délka 7 dní
Záchvat
Časové okno: Délka pobytu v intenzivní péči, předpokládaná délka 7 dní
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče, očekávaný průměr 7 dní
Délka pobytu v intenzivní péči, předpokládaná délka 7 dní
Těžká arytmie
Časové okno: Délka pobytu na jednotce intenzivní péče, předpokládaná délka 7 dní
Těžká arytmie bude definována salvou ventrikulární extrasystoly, komorovou fibrilací, komorovou tachykardií, potřebou externího výboje, potřebou antiarytmické léčby. Účastníci budou sledováni po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče, očekávaný průměr 7 dní.
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče, předpokládaná délka 7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Departemental Vendee

Spolupracovníci

University Hospital, Tours

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

9. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

9. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

26. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RCB 2012-A00405-38

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční zástava

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit