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Hipotermia terapéutica tras parada cardiaca en ritmo no desfibrilable (HYPERION)

14 de enero de 2019 actualizado por: Centre Hospitalier Departemental Vendee

Hipotermia terapéutica después de un paro cardíaco en ritmo no desfibrilable a la llegada del rescate: el estudio HYPERION

El paro cardíaco es en la actualidad una causa importante de mortalidad, así como una causa de discapacidad para las víctimas supervivientes. En Europa, cada año se cuentan 300.000 paros cardíacos responsables de 250.000 muertes. Así, menos del 20 % de los pacientes egresaron a casa con deterioro de la calidad de vida asociado a síntomas de cansancio, estrés, ansiedad. El pronóstico está relacionado con el ritmo cardíaco inicial presente durante el inicio de la reanimación. Los avances recientes en la mejora de la mortalidad y el resultado neurológico se han logrado durante la última década gracias a la implementación sistemática de un período de control de temperatura dirigido entre 32 y 34 ° C en pacientes que se beneficiaron de la realización de al menos un choque eléctrico externo.

Existen argumentos teóricos y clínicos para pensar que lograr de la misma manera un periodo de control de temperatura objetivo entre 32 y 34 °C en pacientes atendidos por paro cardíaco con un ritmo no desfibrilable al ingreso también puede beneficiarse de este procedimiento. Sin embargo, otros argumentos están en contra de esta hipótesis, incluido un aumento en el riesgo de infección, empeoramiento del estado hemodinámico del paciente sin beneficio para él. Para responder a esta pregunta, llevamos a cabo un estudio multicéntrico aleatorizado que prueba la mejora potencial del resultado neurológico a través de este procedimiento dirigido al control de la temperatura entre 32,5 y 33,5 ° C en estos pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

584

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Angers, Francia
        • Medical Intensive Care Unit
      • Angouleme, Francia
        • Medical Surgical Intensive Care Unit
      • Annecy, Francia, 74374
        • Medical Intensive Care Unit
      • Argenteuil, Francia
        • Medical Surgical Intensive Care Unit
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Medical Intensive Care Unit
      • Dijon, Francia
        • Medical Intensive Care Unit
      • La Roche Sur Yon, Francia
        • Medical Surgical Intensive Care Unit
      • Le Mans, Francia
        • Medical Surgical Intensive Care Unit
      • Lens, Francia
        • Medical Surgical Intensive Care Unit
      • Lille, Francia, 59037
        • Medical Intensive Care Unit
      • Limoges, Francia
        • Medical Surgical Intensive Care Unit
      • Lorient, Francia, 56322
        • Medical Surgical Intensive Care Unit
      • Montauban, Francia
        • Medical Surgical Intensive Care Unit
      • Nantes, Francia
        • Medical Intensive Care Unit
      • Orleans, Francia
        • Medical Intensive Care Unit
      • Paris, Francia
        • Cochin University Hospital Center
      • Poitiers, Francia
        • Medical Intensive Care Unit
      • Roanne, Francia, 42300
        • Medical Surgical Intensive Care Unit
      • Rodez, Francia, 12000
        • Medical Surgical Intensive Care Unit
      • Saint Brieuc, Francia
        • Medical Surgical Intensive Care Unit
      • Saint Malo, Francia, 35400
        • Medical Surgical Intensive Care Unit
      • Saint Nazaire, Francia
        • Medical Surgical Intensive Care Unit
      • Strasbourg, Francia
        • Medical Intensive Care Unit
      • Tours, Francia
        • Medical Intensive Care Unit
      • Versailles, Francia
        • Medical Surgical Intensive Care Unit
  • Guadalupe
      • Pointe-à-Pitre, Guadalupe, 97120
        • CHU Pointe à pitre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Parada cardiaca en ritmo no desfibrilable
  • Puntuación de Glasgow ≤ 8

Criterio de exclusión:

  • Sin flujo > 10 min
  • Flujo bajo > 60 min
  • Gran inestabilidad hemodinámica
  • Retraso entre parada cardiaca e inclusión > 300 min
  • Cirrosis Niño C
  • Edad < 18 años
  • Mujeres embarazadas
  • Paciente sin libertad
  • Falta de consentimiento informado
  • Inclusión previa en un protocolo de investigación que implica parada cardiaca con drenaje, y cuyo endpoint primario se centra en la evaluación de un score neurológico Día 90

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Temperatura controlada objetivo entre 32,5 y 33,5 °C
Se colocará a los pacientes en un control de temperatura objetivo entre 32,5 y 33,5 °C durante 24 horas y luego se volverán a calentar lentamente para lograr un control de temperatura objetivo entre 36,5 y 37,5 °C durante 24 horas.
Procedimiento: Temperatura controlada objetivo entre 32,5 y 33,5 °C
Se inducirá hipotermia terapéutica, es decir, temperatura controlada dirigida entre 32,5 °C y 33,5 °C en el grupo activo. En la UCI se utilizará el método habitual de temperatura controlada: método activo interno o método activo externo.
Otros nombres:
  • Hipotermia terapéutica
  • Inducir hipotermia
Procedimiento: Temperatura controlada objetivo entre 36,5 y 37,5 °C
La temperatura se mantuvo entre 36,5° y 37,5°C en el grupo control. En caso de temperatura superior a 37,5°C o inferior a 36,5°C, se introdujo un tratamiento farmacéutico y/o enfriamiento o calentamiento activo para mantener la temperatura en el rango de 36,5 - 37,5°C.
Otros nombres:
  • Normotermia
Comparador de placebos: Temperatura controlada objetivo entre 36,5 y 37,5 °C
Los pacientes serán colocados en control de temperatura objetivo entre 36,5 y 37,5 °C durante 48 horas.
Procedimiento: Temperatura controlada objetivo entre 36,5 y 37,5 °C
La temperatura se mantuvo entre 36,5° y 37,5°C en el grupo control. En caso de temperatura superior a 37,5°C o inferior a 36,5°C, se introdujo un tratamiento farmacéutico y/o enfriamiento o calentamiento activo para mantener la temperatura en el rango de 36,5 - 37,5°C.
Otros nombres:
  • Normotermia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Resultado neurológico evaluado con la escala Cerebral Performance Category
Periodo de tiempo: Día 90
Día 90

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad en el día 90
Periodo de tiempo: Día 90
Día 90
Mortalidad en la Unidad de Cuidados Intensivos
Periodo de tiempo: Alta de Unidad de Cuidados Intensivos, promedio esperado de 7 días
Los participantes serán seguidos durante la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos, un promedio esperado de 7 días.
Alta de Unidad de Cuidados Intensivos, promedio esperado de 7 días
Mortalidad Hospitalaria
Periodo de tiempo: Alta del hospital, un promedio esperado de 2 semanas
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas.
Alta del hospital, un promedio esperado de 2 semanas
Puntaje de calidad de vida
Periodo de tiempo: Día 90
La calidad de vida en el día 90 se evaluará mediante una entrevista telefónica del formulario breve de 36 elementos para la encuesta de salud
Día 90
Autonomía de vida
Periodo de tiempo: Día 90
La autonomía de vida será evaluada por el Índice de Actividad de la Vida Diaria, el índice de Barthel modificado y por dos preguntas normativas sobre la autonomía de vida.
Día 90
Evaluación neurocognitiva
Periodo de tiempo: Día 90
El estado neurocognitivo se evaluará mediante una versión telefónica validada del Mini Examen del Estado Mental
Día 90
Síntomas de los trastornos de estrés postraumático
Periodo de tiempo: Día 90
Los síntomas de los trastornos de estrés postraumático se evaluarán mediante la Escala de eventos de impacto revisada
Día 90
Duración de la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos
Periodo de tiempo: Alta de Unidad de Cuidados Intensivos, promedio esperado de 7 días
Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en la Unidad de Cuidados Intensivos, un promedio esperado de 7 días.
Alta de Unidad de Cuidados Intensivos, promedio esperado de 7 días
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Alta del hospital, un promedio esperado de 2 semanas
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas.
Alta del hospital, un promedio esperado de 2 semanas
Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Tiempo desde la extubación, promedio esperado de 4 días
Los participantes serán seguidos durante la duración de la ventilación mecánica, un promedio esperado de 4 días.
Tiempo desde la extubación, promedio esperado de 4 días
Hemorragia severa
Periodo de tiempo: Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos, un promedio esperado de 7 días
La hemorragia grave se define por la transfusión de 1 o más hemoderivados y/o hemorragia intracraneal. Se seguirá a los participantes durante la duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos, un promedio esperado de 7 días.
Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos, un promedio esperado de 7 días
Infección nosocomial del torrente sanguíneo
Periodo de tiempo: Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos, un promedio esperado de 7 días
Se seguirá a los participantes durante la duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos, un promedio esperado de 7 días.
Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos, un promedio esperado de 7 días
Neumonía de inicio temprano
Periodo de tiempo: 2 días
2 días
Neumonía asociada ventilada
Periodo de tiempo: Duración de la ventilación mecánica, un promedio esperado de 4 días
Los participantes serán seguidos durante la duración de la ventilación mecánica, un promedio esperado de 4 días.
Duración de la ventilación mecánica, un promedio esperado de 4 días
Infección del Catéter Venoso Central
Periodo de tiempo: Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos, un promedio esperado de 7 días
Se seguirá a los participantes durante la duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos, un promedio esperado de 7 días.
Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos, un promedio esperado de 7 días
Dosis total de fármacos inotrópicos
Periodo de tiempo: 48 horas
La dosis total de diferentes fármacos inotrópicos (epinefrina, norepinefrina, dobutamina) se comparará entre 2 grupos durante el período de control de la temperatura controlada.
48 horas
Necesidad de soporte renal adicional
Periodo de tiempo: Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos, 7 días esperados
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos, un promedio esperado de 7 días.
Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos, 7 días esperados
Edema agudo de pulmón por insuficiencia ventricular izquierda
Periodo de tiempo: Duración de la estadía en cuidados intensivos, 7 días esperados
Se seguirá a los participantes durante la duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos, un promedio esperado de 7 días.
Duración de la estadía en cuidados intensivos, 7 días esperados
Convulsión
Periodo de tiempo: Duración de la estadía en cuidados intensivos, 7 días esperados
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos, un promedio esperado de 7 días.
Duración de la estadía en cuidados intensivos, 7 días esperados
Arritmia severa
Periodo de tiempo: Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos, 7 días esperados
La arritmia grave se definirá por salvo de extrasístole ventricular, fibrilación ventricular, taquicardia ventricular, necesidad de shock externo, necesidad de tratamiento antiarrítmico. Los participantes serán seguidos durante la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos, un promedio esperado de 7 días.
Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos, 7 días esperados

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Departemental Vendee

Colaboradores

University Hospital, Tours

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

9 de abril de 2018

Finalización del estudio (Actual)

9 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RCB 2012-A00405-38

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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