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Ipotermia terapeutica dopo arresto cardiaco in ritmo non defibrillabile (HYPERION)

14 gennaio 2019 aggiornato da: Centre Hospitalier Departemental Vendee

Ipotermia terapeutica dopo arresto cardiaco con ritmo non defibrillabile all'arrivo dei soccorsi: lo studio HYPERION

L'arresto cardiaco è attualmente una delle principali cause di mortalità, nonché una causa di disabilità per le vittime sopravvissute. In Europa, ogni anno si contano 300.000 arresti cardiaci responsabili di 250.000 morti. Così, meno del 20% dei pazienti è stato dimesso a casa con una qualità di vita compromessa associata a sintomi di stanchezza, stress, ansia. La prognosi è correlata al ritmo cardiaco iniziale presente durante l'inizio della rianimazione. Recenti progressi nel miglioramento della mortalità e dell'esito neurologico sono stati raggiunti nell'ultimo decennio grazie all'implementazione sistematica di un periodo di controllo della temperatura mirato tra 32 e 34 ° C in pazienti che hanno beneficiato della realizzazione di almeno uno shock elettrico esterno.

Ci sono argomenti teorici e clinici per pensare che il raggiungimento allo stesso modo di un periodo di controllo della temperatura mirato tra 32 e 34 °C in pazienti trattati per arresto cardiaco con ritmo non defibrillabile all'arrivo possa beneficiare anche di questa procedura. Tuttavia altri argomenti sono contrari a questa ipotesi tra cui un aumento del rischio di infezione, peggioramento dello stato emodinamico del paziente senza alcun beneficio per lui. Per rispondere a questa domanda, conduciamo uno studio multicentrico randomizzato testando il potenziale miglioramento dell'esito neurologico attraverso questa procedura mirata al controllo della temperatura tra 32,5 e 33,5 ° C in questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

584

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia
        • Medical Intensive Care Unit
      • Angouleme, Francia
        • Medical Surgical Intensive Care Unit
      • Annecy, Francia, 74374
        • Medical Intensive Care Unit
      • Argenteuil, Francia
        • Medical Surgical Intensive Care Unit
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Medical Intensive Care Unit
      • Dijon, Francia
        • Medical Intensive Care Unit
      • La Roche Sur Yon, Francia
        • Medical Surgical Intensive Care Unit
      • Le Mans, Francia
        • Medical Surgical Intensive Care Unit
      • Lens, Francia
        • Medical Surgical Intensive Care Unit
      • Lille, Francia, 59037
        • Medical Intensive Care Unit
      • Limoges, Francia
        • Medical Surgical Intensive Care Unit
      • Lorient, Francia, 56322
        • Medical Surgical Intensive Care Unit
      • Montauban, Francia
        • Medical Surgical Intensive Care Unit
      • Nantes, Francia
        • Medical Intensive Care Unit
      • Orleans, Francia
        • Medical Intensive Care Unit
      • Paris, Francia
        • Cochin University Hospital Center
      • Poitiers, Francia
        • Medical Intensive Care Unit
      • Roanne, Francia, 42300
        • Medical Surgical Intensive Care Unit
      • Rodez, Francia, 12000
        • Medical Surgical Intensive Care Unit
      • Saint Brieuc, Francia
        • Medical Surgical Intensive Care Unit
      • Saint Malo, Francia, 35400
        • Medical Surgical Intensive Care Unit
      • Saint Nazaire, Francia
        • Medical Surgical Intensive Care Unit
      • Strasbourg, Francia
        • Medical Intensive Care Unit
      • Tours, Francia
        • Medical Intensive Care Unit
      • Versailles, Francia
        • Medical Surgical Intensive Care Unit
  • Guadalupa
      • Pointe-à-Pitre, Guadalupa, 97120
        • CHU Pointe à pitre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Arresto cardiaco in ritmo non defibrillabile
  • Punteggio Glasgow ≤ 8

Criteri di esclusione:

  • Nessun flusso > 10 min
  • Basso flusso > 60 min
  • Maggiore instabilità emodinamica
  • Ritardo tra arresto cardiaco e inclusione > 300 min
  • Cirrosi Bambino C
  • Età < 18 anni
  • Donne incinte
  • Paziente senza libertà
  • Mancanza di consenso informato
  • Precedente inclusione in un protocollo di ricerca che prevede l'arresto cardiaco con pareggio e il cui endpoint primario si concentra sulla valutazione di un punteggio neurologico Giorno 90

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Temperatura controllata mirata tra 32,5 e 33,5°C
I pazienti verranno sottoposti a un controllo mirato della temperatura tra 32,5 e 33,5 ° C per 24 ore e quindi riscaldati lentamente per un controllo mirato della temperatura tra 36,5 e 37,5 ° C per 24 ore.
Procedura: Temperatura controllata mirata tra 32,5 e 33,5°C
Nel gruppo attivo sarà indotta l'ipotermia terapeutica, cioè una temperatura controllata mirata tra 32,5° e 33,5°C. Il metodo usuale di temperatura controllata sarà utilizzato in terapia intensiva: metodo attivo interno o metodo attivo esterno.
Altri nomi:
  • Ipotermia terapeutica
  • Indurre l'ipotermia
Procedura: Temperatura controllata mirata tra 36,5 e 37,5°C
La temperatura è stata mantenuta tra 36,5° e 37,5°C nel gruppo di controllo. In caso di temperatura superiore a 37,5°C o inferiore a 36,5°C, è stato introdotto un trattamento farmaceutico e/o un raffreddamento o riscaldamento attivo per mantenere la temperatura nell'intervallo 36,5 - 37,5°C.
Altri nomi:
  • Normanmia
Comparatore placebo: Temperatura controllata mirata tra 36,5 e 37,5°C
I pazienti verranno sottoposti a controllo della temperatura mirato tra 36,5 e 37,5 ° C per 48 ore.
Procedura: Temperatura controllata mirata tra 36,5 e 37,5°C
La temperatura è stata mantenuta tra 36,5° e 37,5°C nel gruppo di controllo. In caso di temperatura superiore a 37,5°C o inferiore a 36,5°C, è stato introdotto un trattamento farmaceutico e/o un raffreddamento o riscaldamento attivo per mantenere la temperatura nell'intervallo 36,5 - 37,5°C.
Altri nomi:
  • Normanmia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risultato neurologico valutato con la scala Cerebral Performance Category
Lasso di tempo: Giorno 90
Giorno 90

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità al giorno 90
Lasso di tempo: Giorno 90
Giorno 90
Mortalità in unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: Dimissione dall'unità di terapia intensiva, una media prevista di 7 giorni
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza in terapia intensiva, una media prevista di 7 giorni.
Dimissione dall'unità di terapia intensiva, una media prevista di 7 giorni
Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale, una media prevista di 2 settimane
I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane
Dimissione dall'ospedale, una media prevista di 2 settimane
Punteggio sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Giorno 90
La qualità della vita al giorno 90 sarà valutata mediante intervista telefonica di 36-Items Short Form for Health Survey
Giorno 90
Autonomia di vita
Lasso di tempo: Giorno 90
L'autonomia di vita sarà valutata dall'Index Activity of Daily Living, indice di Barthel modificato, e da due domande normative sull'autonomia di vita
Giorno 90
Valutazione neurocognitiva
Lasso di tempo: Giorno 90
Lo stato neurocognitivo sarà valutato mediante la versione telefonica convalidata del Mini Mental State Examination
Giorno 90
Sintomi dei disturbi da stress post traumatico
Lasso di tempo: Giorno 90
I sintomi dei disturbi da stress post traumatico saranno valutati mediante Impact Event Scale Revised
Giorno 90
Durata della degenza in Terapia Intensiva
Lasso di tempo: Dimissione dall'unità di terapia intensiva, una media prevista di 7 giorni
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza in terapia intensiva, una media prevista di 7 giorni
Dimissione dall'unità di terapia intensiva, una media prevista di 7 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale, una media prevista di 2 settimane
I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane.
Dimissione dall'ospedale, una media prevista di 2 settimane
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Tempo dall'estubazione, una media attesa di 4 giorni
I partecipanti saranno seguiti per la durata della ventilazione meccanica, una media prevista di 4 giorni
Tempo dall'estubazione, una media attesa di 4 giorni
Grave emorragia
Lasso di tempo: Durata della degenza in unità di terapia intensiva, una media prevista di 7 giorni
L'emorragia grave è definita dalla trasfusione di 1 o più emocomponenti richiesti e/o dall'emorragia intracranica. I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza in terapia intensiva, una media prevista di 7 giorni.
Durata della degenza in unità di terapia intensiva, una media prevista di 7 giorni
Infezione nosocomiale del flusso sanguigno
Lasso di tempo: Durata della degenza in unità di terapia intensiva, una media prevista di 7 giorni
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza in terapia intensiva, una media prevista di 7 giorni.
Durata della degenza in unità di terapia intensiva, una media prevista di 7 giorni
Polmonite ad esordio precoce
Lasso di tempo: 2 giorni
2 giorni
Polmonite Ventilata Associata
Lasso di tempo: Durata della ventilazione meccanica, una media attesa di 4 giorni
I partecipanti saranno seguiti per la durata della ventilazione meccanica, una media prevista di 4 giorni
Durata della ventilazione meccanica, una media attesa di 4 giorni
Infezione da catetere venoso centrale
Lasso di tempo: Durata della degenza in unità di terapia intensiva, una media prevista di 7 giorni
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza in terapia intensiva, una media prevista di 7 giorni.
Durata della degenza in unità di terapia intensiva, una media prevista di 7 giorni
Dose totale di farmaci inotropi
Lasso di tempo: 48 ore
La dose totale di diversi farmaci inotropi (epinefrina, norepinefrina, dobutamina) verrà confrontata tra 2 gruppi durante il periodo di gestione della temperatura controllata mirata.
48 ore
Necessità di supporto extra renale
Lasso di tempo: Durata del soggiorno in unità di terapia intensiva, 7 giorni previsti
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza in terapia intensiva, una media prevista di 7 giorni
Durata del soggiorno in unità di terapia intensiva, 7 giorni previsti
Edema polmonare acuto da insufficienza ventricolare sinistra
Lasso di tempo: Durata del soggiorno in terapia intensiva, 7 giorni previsti
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza in terapia intensiva, una media prevista di 7 giorni.
Durata del soggiorno in terapia intensiva, 7 giorni previsti
Confisca
Lasso di tempo: Durata del soggiorno in terapia intensiva, 7 giorni previsti
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza in terapia intensiva, una media prevista di 7 giorni
Durata del soggiorno in terapia intensiva, 7 giorni previsti
Aritmia grave
Lasso di tempo: Durata del soggiorno in unità di terapia intensiva, 7 giorni previsti
L'aritmia grave sarà definita da salva di extrasistole ventricolare, fibrillazione ventricolare, tachicardia ventricolare, necessità di uno shock esterno, necessità di trattamento antiaritmico. I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza in terapia intensiva, una media prevista di 7 giorni.
Durata del soggiorno in unità di terapia intensiva, 7 giorni previsti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Departemental Vendee

Collaboratori

University Hospital, Tours

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

9 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

9 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

26 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RCB 2012-A00405-38

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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