비충격 리듬으로 심정지 후 치료적 저체온증 (HYPERION)
2019년 1월 14일 업데이트: Centre Hospitalier Departemental Vendee
구조 도착 시 비충격 리듬의 심정지 후 치료적 저체온증: HYPERION 연구
심정지는 현재 주요 사망 원인이자 살아남은 피해자의 장애 원인입니다. 유럽에서는 매년 300,000건의 심정지가 발생하여 250,000명이 사망합니다. 따라서 피로, 스트레스, 불안 증상과 관련된 삶의 질 저하로 퇴원하는 환자는 20% 미만이었습니다. 예후는 소생술을 시작하는 동안 존재하는 초기 심장 박동과 관련이 있습니다. 지난 10년 동안 최소 1회 이상의 전기적 외부 충격을 경험한 환자의 32~34°C 온도 조절 기간을 체계적으로 시행한 덕분에 사망률 및 신경학적 결과 개선의 최근 진전이 이루어졌습니다.
도착 시 비충격 리듬으로 심정지 치료를 받는 환자의 목표 온도 조절 기간을 32~34°C 사이에서 동일한 방식으로 달성하는 것이 이 절차의 이점을 얻을 수 있다고 생각하는 이론적 및 임상적 주장이 있습니다. 그러나 감염 위험의 증가, 환자에게 도움이 되지 않는 환자의 혈역학적 상태 악화를 포함하는 다른 주장은 이 가설에 반대합니다. 이 질문에 답하기 위해, 우리는 이 환자들에서 32.5에서 33.5 °C 사이의 온도 조절을 목표로 하는 이 절차를 통해 신경학적 결과의 잠재적 개선을 테스트하는 무작위 다기관 연구를 수행합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
584
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pointe-à-Pitre, 과들루프, 97120
- CHU Pointe à Pitre
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Angers, 프랑스
- Medical Intensive Care Unit
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Angouleme, 프랑스
- Medical Surgical Intensive Care Unit
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Annecy, 프랑스, 74374
- Medical Intensive Care Unit
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Argenteuil, 프랑스
- Medical Surgical Intensive Care Unit
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
- Medical Intensive Care Unit
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Dijon, 프랑스
- Medical Intensive Care Unit
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La Roche Sur Yon, 프랑스
- Medical Surgical Intensive Care Unit
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Le Mans, 프랑스
- Medical Surgical Intensive Care Unit
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Lens, 프랑스
- Medical Surgical Intensive Care Unit
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Lille, 프랑스, 59037
- Medical Intensive Care Unit
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Limoges, 프랑스
- Medical Surgical Intensive Care Unit
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Lorient, 프랑스, 56322
- Medical Surgical Intensive Care Unit
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Montauban, 프랑스
- Medical Surgical Intensive Care Unit
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Nantes, 프랑스
- Medical Intensive Care Unit
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Orleans, 프랑스
- Medical Intensive Care Unit
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Paris, 프랑스
- Cochin University Hospital Center
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Poitiers, 프랑스
- Medical Intensive Care Unit
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Roanne, 프랑스, 42300
- Medical Surgical Intensive Care Unit
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Rodez, 프랑스, 12000
- Medical Surgical Intensive Care Unit
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Saint Brieuc, 프랑스
- Medical Surgical Intensive Care Unit
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Saint Malo, 프랑스, 35400
- Medical Surgical Intensive Care Unit
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Saint Nazaire, 프랑스
- Medical Surgical Intensive Care Unit
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Strasbourg, 프랑스
- Medical Intensive Care Unit
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Tours, 프랑스
- Medical Intensive Care Unit
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Versailles, 프랑스
- Medical Surgical Intensive Care Unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 비충격 리듬의 심정지
- 글래스고 점수 ≤ 8
제외 기준:
- 흐름 없음 > 10분
- 저유량 > 60분
- 주요 혈역학적 불안정성
- 심정지와 포함 사이의 지연 > 300분
- 간경변아동C
- 연령 < 18세
- 임산부
- 자유가 없는 환자
- 정보에 입각한 동의 부족
- 무승부 심정지와 관련된 연구 프로토콜에 사전 포함되었으며, 1차 종료점은 신경학적 점수 평가에 초점을 맞춥니다. 90일
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 32.5 ~ 33.5°C의 목표 제어 온도
환자는 24시간 동안 32.5~33.5°C 사이의 목표 온도 조절에 배치된 다음 24시간 동안 36.5~37.5°C 사이의 목표 온도 조절을 위해 천천히 다시 따뜻해집니다.
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치료적 저체온증, 즉 32.5°에서 33.5°C 사이의 목표 제어 온도가 활동 그룹에서 유도될 것입니다.
제어 온도의 일반적인 방법은 ICU에서 사용됩니다: 내부 활성 방법 또는 외부 활성 방법.
다른 이름들:
대조군은 체온을 36.5~37.5℃로 유지하였다.
37.5°C보다 높거나 36.5°C보다 낮은 경우 약물 치료 및/또는 능동적 냉각 또는 가온을 도입하여 온도를 36.5 - 37.5°C 범위로 유지합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 36.5 ~ 37.5°C의 목표 제어 온도
환자는 48시간 동안 36.5~37.5°C의 목표 온도 조절에 배치됩니다.
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대조군은 체온을 36.5~37.5℃로 유지하였다.
37.5°C보다 높거나 36.5°C보다 낮은 경우 약물 치료 및/또는 능동적 냉각 또는 가온을 도입하여 온도를 36.5 - 37.5°C 범위로 유지합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Cerebral Performance Category 척도로 평가된 신경학적 결과
기간: 90일
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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90일째 사망률
기간: 90일
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90일
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중환자실 사망률
기간: 중환자실 퇴원, 예상 평균 7일
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참가자는 집중 치료실 체류 기간 동안 평균 예상 7일 동안 추적됩니다.
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중환자실 퇴원, 예상 평균 7일
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병원 사망률
기간: 퇴원, 평균 2주 예상
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참가자는 평균 2주 예상되는 입원 기간 동안 추적될 것입니다.
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퇴원, 평균 2주 예상
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삶의 질 점수
기간: 90일
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90일째 삶의 질은 건강 설문조사를 위한 36개 항목 약식 전화 인터뷰로 평가됩니다.
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90일
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삶의 자율성
기간: 90일
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삶의 자율성은 일상 생활의 지수 활동, 수정된 Barthel 지수 및 삶의 자율성에 대한 두 가지 규범적 질문에 의해 평가될 것입니다.
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90일
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신경 인지 평가
기간: 90일
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Neurocognitive 상태는 Mini Mental State Examination의 전화 인증 버전으로 평가됩니다.
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90일
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외상 후 스트레스 장애 증상
기간: 90일
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외상 후 스트레스 장애 증상은 개정된 충격 사건 척도에 의해 평가됩니다.
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90일
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중환자실 재원 기간
기간: 중환자실 퇴원, 예상 평균 7일
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참여자는 중환자실 체류 기간 동안 추적될 것이며 평균 예상 기간은 7일입니다.
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중환자실 퇴원, 예상 평균 7일
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입원 기간
기간: 퇴원, 평균 2주 예상
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참가자는 평균 2주 예상되는 입원 기간 동안 추적됩니다.
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퇴원, 평균 2주 예상
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기계적 환기 기간
기간: 발관으로부터의 시간, 예상 평균 4일
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참가자는 평균 4일의 예상되는 기계적 환기 기간 동안 추적됩니다.
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발관으로부터의 시간, 예상 평균 4일
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심한 출혈
기간: 중환자실 체류 기간, 예상 평균 7일
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중증 출혈은 1개 이상의 혈액 제제 요구 사항 및/또는 두개내 출혈의 수혈로 정의됩니다.
참가자는 중환자실 체류 기간 동안 평균 7일로 예상됩니다.
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중환자실 체류 기간, 예상 평균 7일
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병원내 혈류 감염
기간: 중환자실 체류 기간, 예상 평균 7일
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참가자는 중환자실 체류 기간 동안 평균 7일로 예상됩니다.
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중환자실 체류 기간, 예상 평균 7일
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초기 발병 폐렴
기간: 2일
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2일
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환기 관련 폐렴
기간: 기계적 환기 기간, 예상 평균 4일
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참가자는 평균 4일의 예상되는 기계적 환기 기간 동안 추적됩니다.
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기계적 환기 기간, 예상 평균 4일
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중심 정맥 카테터 감염
기간: 중환자실 체류 기간, 예상 평균 7일
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참가자는 중환자실 체류 기간 동안 평균 7일로 예상됩니다.
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중환자실 체류 기간, 예상 평균 7일
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근수축 약물의 총 용량
기간: 48 시간
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목표 제어 온도 관리 기간 동안 두 그룹 간에 서로 다른 강직성 약물(에피네프린, 노르에피네프린, 도부타민)의 총 용량을 비교합니다.
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48 시간
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추가 신장 지원 요구 사항
기간: 중환자실 입원 기간, 예상 7일
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참여자는 중환자실 체류 기간 동안 추적될 것이며 평균 예상 기간은 7일입니다.
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중환자실 입원 기간, 예상 7일
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좌심실 부전으로 인한 급성 폐부종
기간: 집중 치료 체류 기간, 예상 7일
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참가자는 중환자실 체류 기간 동안 평균 7일로 예상됩니다.
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집중 치료 체류 기간, 예상 7일
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발작
기간: 집중 치료 체류 기간, 예상 7일
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참여자는 중환자실 체류 기간 동안 추적될 것이며 평균 예상 기간은 7일입니다.
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집중 치료 체류 기간, 예상 7일
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심한 부정맥
기간: 중환자실 입원 기간, 예상 7일
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심한 부정맥은 심실 수축기외수축, 심실 세동, 심실 빈맥으로 정의되며 외부 충격이 필요하고 항부정맥 치료가 필요합니다.
참가자는 집중 치료실 체류 기간 동안 평균 예상 7일 동안 추적됩니다.
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중환자실 입원 기간, 예상 7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ziriat I, Le Thuaut A, Colin G, Merdji H, Grillet G, Girardie P, Souweine B, Dequin PF, Boulain T, Frat JP, Asfar P, Francois B, Landais M, Plantefeve G, Quenot JP, Chakarian JC, Sirodot M, Legriel S, Massart N, Thevenin D, Desachy A, Delahaye A, Botoc V, Vimeux S, Martino F, Reignier J, Cariou A, Lascarrou JB. Outcomes of mild-to-moderate postresuscitation shock after non-shockable cardiac arrest and association with temperature management: a post hoc analysis of HYPERION trial data. Ann Intensive Care. 2022 Oct 17;12(1):96. doi: 10.1186/s13613-022-01071-z.
- Lascarrou JB, Merdji H, Le Gouge A, Colin G, Grillet G, Girardie P, Coupez E, Dequin PF, Cariou A, Boulain T, Brule N, Frat JP, Asfar P, Pichon N, Landais M, Plantefeve G, Quenot JP, Chakarian JC, Sirodot M, Legriel S, Letheulle J, Thevenin D, Desachy A, Delahaye A, Botoc V, Vimeux S, Martino F, Giraudeau B, Reignier J; CRICS-TRIGGERSEP Group. Targeted Temperature Management for Cardiac Arrest with Nonshockable Rhythm. N Engl J Med. 2019 Dec 12;381(24):2327-2337. doi: 10.1056/NEJMoa1906661. Epub 2019 Oct 2.
- Lascarrou JB, Meziani F, Le Gouge A, Boulain T, Bousser J, Belliard G, Asfar P, Frat JP, Dequin PF, Gouello JP, Delahaye A, Hssain AA, Chakarian JC, Pichon N, Desachy A, Bellec F, Thevenin D, Quenot JP, Sirodot M, Labadie F, Plantefeve G, Vivier D, Girardie P, Giraudeau B, Reignier J; Clinical Research in Intensive Care and Sepsis (CRICS) Group and HYPERION Study Group. Therapeutic hypothermia after nonshockable cardiac arrest: the HYPERION multicenter, randomized, controlled, assessor-blinded, superiority trial. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2015 Mar 7;23:26. doi: 10.1186/s13049-015-0103-5.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 1월 26일
기본 완료 (실제)
2018년 4월 9일
연구 완료 (실제)
2018년 4월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 21일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 14일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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