不可电击节律心脏骤停后的低温治疗 (HYPERION)
2019年1月14日 更新者：Centre Hospitalier Departemental Vendee
抢救到达时心脏骤停后不可电击节律的低温治疗：HYPERION 研究
心脏骤停目前是导致死亡的主要原因，也是幸存者致残的主要原因。在欧洲，每年有 300,000 起心脏骤停事件导致 250,000 人死亡。 因此，只有不到 20% 的患者出院回家时生活质量受损，并伴有疲倦、压力和焦虑等症状。 预后与复苏开始时出现的初始心律有关。 在过去十年中，由于对受益于至少一次电击的患者进行了一段时间的目标温度控制，系统地实施了 32 至 34°C 之间的目标温度控制，因此在过去十年中取得了死亡率和神经学结果改善方面的最新进展。
有理论和临床论据认为，以同样的方式将目标温度控制在 32 至 34°C 之间的一段时间内，在接受心脏骤停治疗且到达时具有不可电击心律的患者中，也可以从该程序中受益。 然而，其他论据反对这一假设，包括感染风险增加、患者血液动力学状态恶化而对他没有好处。 为了回答这个问题，我们进行了一项随机多中心研究，以测试通过将这些患者的温度控制在 32.5 至 33.5 °C 之间的这一程序对神经系统结果的潜在改善。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
584
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Angers、法国
- Medical Intensive Care Unit
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Angouleme、法国
- Medical Surgical Intensive Care Unit
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Annecy、法国、74374
- Medical Intensive Care Unit
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Argenteuil、法国
- Medical Surgical Intensive Care Unit
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Clermont-Ferrand、法国、63003
- Medical Intensive Care Unit
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Dijon、法国
- Medical Intensive Care Unit
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La Roche Sur Yon、法国
- Medical Surgical Intensive Care Unit
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Le Mans、法国
- Medical Surgical Intensive Care Unit
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Lens、法国
- Medical Surgical Intensive Care Unit
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Lille、法国、59037
- Medical Intensive Care Unit
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Limoges、法国
- Medical Surgical Intensive Care Unit
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Lorient、法国、56322
- Medical Surgical Intensive Care Unit
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Montauban、法国
- Medical Surgical Intensive Care Unit
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Nantes、法国
- Medical Intensive Care Unit
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Orleans、法国
- Medical Intensive Care Unit
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Paris、法国
- Cochin University Hospital Center
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Poitiers、法国
- Medical Intensive Care Unit
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Roanne、法国、42300
- Medical Surgical Intensive Care Unit
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Rodez、法国、12000
- Medical Surgical Intensive Care Unit
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Saint Brieuc、法国
- Medical Surgical Intensive Care Unit
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Saint Malo、法国、35400
- Medical Surgical Intensive Care Unit
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Saint Nazaire、法国
- Medical Surgical Intensive Care Unit
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Strasbourg、法国
- Medical Intensive Care Unit
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Tours、法国
- Medical Intensive Care Unit
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Versailles、法国
- Medical Surgical Intensive Care Unit
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Pointe-à-Pitre、瓜德罗普岛、97120
- CHU Pointe à pitre
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 不可电击心律下的心脏骤停
- 格拉斯哥评分 ≤ 8
排除标准：
- 无流量 > 10 分钟
- 低流量 > 60 分钟
- 主要血流动力学不稳定
- 心脏骤停和纳入之间的延迟 > 300 分钟
- 肝硬化儿童C
- 年龄 < 18 岁
- 孕妇
- 没有自由的病人
- 缺乏知情同意
- 先前包含在涉及心脏骤停的研究方案中，其主要终点集中在第 90 天的神经学评分评估上
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：目标控制温度在 32.5 和 33.5°C 之间
患者将被置于目标温度控制在 32.5 至 33.5°C 之间 24 小时，然后缓慢复温以目标温度控制在 36.5 至 37.5°C 之间 24 小时。
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将在活动组中诱导治疗性低温，即目标控制温度在 32.5° 和 33.5°C 之间。
ICU常用的控温方法：内部主动法或外部主动法。
其他名称：
对照组的体温维持在 36.5° 和 37.5°C 之间。
在温度高于 37.5°C 或低于 36.5°C 的情况下，引入药物治疗和/或主动冷却或加温以将温度维持在 36.5 - 37.5°C 的范围内。
其他名称：
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安慰剂比较：目标控制温度在 36.5 和 37.5°C 之间
患者将被置于目标温度控制在 36.5 至 37.5°C 之间 48 小时。
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对照组的体温维持在 36.5° 和 37.5°C 之间。
在温度高于 37.5°C 或低于 36.5°C 的情况下，引入药物治疗和/或主动冷却或加温以将温度维持在 36.5 - 37.5°C 的范围内。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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用脑性能类别量表评估的神经学结果
大体时间：90天
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90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 90 天的死亡率
大体时间：90天
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90天
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重症监护病房死亡率
大体时间：从重症监护病房出院，预计平均 7 天
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参与者将在重症监护病房停留期间接受随访，预计平均 7 天。
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从重症监护病房出院，预计平均 7 天
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住院死亡率
大体时间：出院，预计平均 2 周
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均 2 周
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出院，预计平均 2 周
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生活质量评分
大体时间：90天
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第 90 天的生活质量将通过 36 项健康调查简短表格电话访谈进行评估
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90天
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生活自主权
大体时间：90天
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生活自主性将通过日常生活活动指数、修正的 Barthel 指数和两个关于生活自主性的常模问题进行评估
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90天
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神经认知评估
大体时间：90天
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神经认知状态将通过电话验证版的迷你精神状态检查进行评估
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90天
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创伤后应激障碍症状
大体时间：90天
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创伤后应激障碍症状将通过修订的影响事件量表进行评估
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90天
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重症监护室住院时间
大体时间：从重症监护病房出院，预计平均 7 天
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参与者将在重症监护病房停留期间接受随访，预计平均 7 天
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从重症监护病房出院，预计平均 7 天
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住院时间
大体时间：出院，预计平均 2 周
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均为 2 周。
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出院，预计平均 2 周
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机械通气时间
大体时间：拔管时间，预计平均 4 天
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参与者将被跟踪机械通气的持续时间，预计平均为 4 天
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拔管时间，预计平均 4 天
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严重出血
大体时间：重症监护病房住院时间，预计平均7天
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严重出血定义为需要输注 1 种或多种血液制品和/或颅内出血。
参与者将在重症监护室住院期间接受随访，预计平均为 7 天。
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重症监护病房住院时间，预计平均7天
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院内血流感染
大体时间：重症监护病房住院时间，预计平均7天
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参与者将在重症监护室住院期间接受随访，预计平均为 7 天。
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重症监护病房住院时间，预计平均7天
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早发性肺炎
大体时间：2天
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2天
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通气相关性肺炎
大体时间：机械通气持续时间，预计平均 4 天
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参与者将被跟踪机械通气的持续时间，预计平均为 4 天
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机械通气持续时间，预计平均 4 天
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中心静脉导管感染
大体时间：重症监护病房住院时间，预计平均7天
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参与者将在重症监护室住院期间接受随访，预计平均为 7 天。
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重症监护病房住院时间，预计平均7天
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正性肌力药物的总剂量
大体时间：48小时
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在目标控制温度管理期间，将比较两组不同正性肌力药物（肾上腺素、去甲肾上腺素、多巴酚丁胺）的总剂量。
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48小时
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额外的肾脏支持需求
大体时间：重症监护病房住院时间，预计7天
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参与者将在重症监护室住院期间接受随访，预计平均 7 天
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重症监护病房住院时间，预计7天
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左心衰竭引起的急性肺水肿
大体时间：重症监护住院时间，预计 7 天
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参与者将在重症监护室住院期间接受随访，预计平均为 7 天。
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重症监护住院时间，预计 7 天
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发作
大体时间：重症监护住院时间，预计 7 天
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参与者将在重症监护室住院期间接受随访，预计平均 7 天
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重症监护住院时间，预计 7 天
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严重心律失常
大体时间：重症监护病房住院时间，预计7天
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严重的心律失常将定义为室性早搏、室颤、室性心动过速，需要外部休克，需要抗心律失常治疗。
参与者将在重症监护病房停留期间接受随访，预计平均 7 天。
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重症监护病房住院时间，预计7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ziriat I, Le Thuaut A, Colin G, Merdji H, Grillet G, Girardie P, Souweine B, Dequin PF, Boulain T, Frat JP, Asfar P, Francois B, Landais M, Plantefeve G, Quenot JP, Chakarian JC, Sirodot M, Legriel S, Massart N, Thevenin D, Desachy A, Delahaye A, Botoc V, Vimeux S, Martino F, Reignier J, Cariou A, Lascarrou JB. Outcomes of mild-to-moderate postresuscitation shock after non-shockable cardiac arrest and association with temperature management: a post hoc analysis of HYPERION trial data. Ann Intensive Care. 2022 Oct 17;12(1):96. doi: 10.1186/s13613-022-01071-z.
- Lascarrou JB, Merdji H, Le Gouge A, Colin G, Grillet G, Girardie P, Coupez E, Dequin PF, Cariou A, Boulain T, Brule N, Frat JP, Asfar P, Pichon N, Landais M, Plantefeve G, Quenot JP, Chakarian JC, Sirodot M, Legriel S, Letheulle J, Thevenin D, Desachy A, Delahaye A, Botoc V, Vimeux S, Martino F, Giraudeau B, Reignier J; CRICS-TRIGGERSEP Group. Targeted Temperature Management for Cardiac Arrest with Nonshockable Rhythm. N Engl J Med. 2019 Dec 12;381(24):2327-2337. doi: 10.1056/NEJMoa1906661. Epub 2019 Oct 2.
- Lascarrou JB, Meziani F, Le Gouge A, Boulain T, Bousser J, Belliard G, Asfar P, Frat JP, Dequin PF, Gouello JP, Delahaye A, Hssain AA, Chakarian JC, Pichon N, Desachy A, Bellec F, Thevenin D, Quenot JP, Sirodot M, Labadie F, Plantefeve G, Vivier D, Girardie P, Giraudeau B, Reignier J; Clinical Research in Intensive Care and Sepsis (CRICS) Group and HYPERION Study Group. Therapeutic hypothermia after nonshockable cardiac arrest: the HYPERION multicenter, randomized, controlled, assessor-blinded, superiority trial. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2015 Mar 7;23:26. doi: 10.1186/s13049-015-0103-5.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年1月26日
初级完成 (实际的)
2018年4月9日
研究完成 (实际的)
2018年4月9日
研究注册日期
首次提交
2013年11月7日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月21日
首次发布 (估计)
2013年11月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月14日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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