Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Therapeutische hypothermie na hartstilstand in niet-schokbaar ritme (HYPERION)

14 januari 2019 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Departemental Vendee

Therapeutische hypothermie na hartstilstand in niet-schokbaar ritme bij aankomst van de redding: de HYPERION-studie

Hartstilstand is momenteel een belangrijke doodsoorzaak en een oorzaak van invaliditeit voor de overlevende slachtoffers. In Europa telt elk jaar 300.000 hartstilstanden die verantwoordelijk zijn voor 250.000 doden. Zo ging minder dan 20% van de patiënten naar huis met een verminderde kwaliteit van leven geassocieerd met symptomen van vermoeidheid, stress en angst. De prognose is gerelateerd aan het initiële hartritme dat aanwezig is tijdens de start van de reanimatie. Recente vooruitgang in de verbetering van de mortaliteit en de neurologische uitkomst is het afgelopen decennium bereikt dankzij de systematische implementatie van een periode van gerichte temperatuurregeling tussen 32 en 34 ° C bij patiënten die baat hadden bij de realisatie van ten minste één elektrische externe schok.

Er zijn theoretische en klinische argumenten om te denken dat het op dezelfde manier bereiken van een periode van gerichte temperatuurbeheersing tussen 32 en 34°C bij patiënten die worden behandeld voor een hartstilstand met een niet-schokbaar ritme bij aankomst ook baat kan hebben bij deze procedure. Andere argumenten zijn echter tegen deze hypothese, waaronder een toename van het risico op infectie, verslechtering van de hemodynamische status van de patiënt zonder voordeel voor hem. Om deze vraag te beantwoorden, voeren we een gerandomiseerde multicenter studie uit die de potentiële verbetering van de neurologische uitkomst test door middel van deze procedure gericht op temperatuurregeling tussen 32,5 en 33,5 ° C bij deze patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

584

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk
        • Medical Intensive Care Unit
      • Angouleme, Frankrijk
        • Medical Surgical Intensive Care Unit
      • Annecy, Frankrijk, 74374
        • Medical Intensive Care Unit
      • Argenteuil, Frankrijk
        • Medical Surgical Intensive Care Unit
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
        • Medical Intensive Care Unit
      • Dijon, Frankrijk
        • Medical Intensive Care Unit
      • La Roche Sur Yon, Frankrijk
        • Medical Surgical Intensive Care Unit
      • Le Mans, Frankrijk
        • Medical Surgical Intensive Care Unit
      • Lens, Frankrijk
        • Medical Surgical Intensive Care Unit
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Medical Intensive Care Unit
      • Limoges, Frankrijk
        • Medical Surgical Intensive Care Unit
      • Lorient, Frankrijk, 56322
        • Medical Surgical Intensive Care Unit
      • Montauban, Frankrijk
        • Medical Surgical Intensive Care Unit
      • Nantes, Frankrijk
        • Medical Intensive Care Unit
      • Orleans, Frankrijk
        • Medical Intensive Care Unit
      • Paris, Frankrijk
        • Cochin University Hospital Center
      • Poitiers, Frankrijk
        • Medical Intensive Care Unit
      • Roanne, Frankrijk, 42300
        • Medical Surgical Intensive Care Unit
      • Rodez, Frankrijk, 12000
        • Medical Surgical Intensive Care Unit
      • Saint Brieuc, Frankrijk
        • Medical Surgical Intensive Care Unit
      • Saint Malo, Frankrijk, 35400
        • Medical Surgical Intensive Care Unit
      • Saint Nazaire, Frankrijk
        • Medical Surgical Intensive Care Unit
      • Strasbourg, Frankrijk
        • Medical Intensive Care Unit
      • Tours, Frankrijk
        • Medical Intensive Care Unit
      • Versailles, Frankrijk
        • Medical Surgical Intensive Care Unit
  • Guadeloupe
      • Pointe-à-Pitre, Guadeloupe, 97120
        • CHU Pointe à pitre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hartstilstand in niet-schokbaar ritme
  • Glasgow-score ≤ 8

Uitsluitingscriteria:

  • Geen doorstroming > 10 min
  • Laag debiet > 60 min
  • Grote hemodynamische instabiliteit
  • Vertraging tussen hartstilstand en opname > 300 min
  • Cirrose Kind C
  • Leeftijd < 18 jaar
  • Zwangere vrouw
  • Patiënt zonder vrijheid
  • Gebrek aan geïnformeerde toestemming
  • Voorafgaande opname in een onderzoeksprotocol met betrekking tot hartstilstand met tekenen, en waarvan het primaire eindpunt zich richt op de evaluatie van een neurologische score Dag 90

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gerichte gecontroleerde temperatuur tussen 32,5 en 33,5°C
Patiënten worden gedurende 24 uur onder een gerichte temperatuurregeling tussen 32,5 en 33,5 °C geplaatst en vervolgens langzaam opgewarmd voor een gerichte temperatuurregeling tussen 36,5 en 37,5 °C gedurende 24 uur.
Procedure: Gerichte gecontroleerde temperatuur tussen 32,5 en 33,5°C
Therapeutische hypothermie, dwz gerichte gecontroleerde temperatuur tussen 32,5° en 33,5°C, zal worden geïnduceerd in de actieve groep. Gebruikelijke methode van gecontroleerde temperatuur zal worden gebruikt op de ICU: interne actieve methode of externe actieve methode.
Andere namen:
  • Therapeutische onderkoeling
  • Onderkoeling opwekken
Procedure: Gerichte gecontroleerde temperatuur tussen 36,5 en 37,5°C
Bij de controlegroep werd de temperatuur tussen 36,5°C en 37,5°C gehouden. In het geval van een temperatuur hoger dan 37,5°C of lager dan 36,5°C, werd een farmaceutische behandeling en/of actieve koeling of verwarming geïntroduceerd om de temperatuur tussen 36,5 - 37,5°C te houden.
Andere namen:
  • Normothermie
Placebo-vergelijker: Gerichte gecontroleerde temperatuur tussen 36,5 en 37,5°C
Patiënten worden gedurende 48 uur onder een gerichte temperatuurregeling geplaatst tussen 36,5 en 37,5 ° C.
Procedure: Gerichte gecontroleerde temperatuur tussen 36,5 en 37,5°C
Bij de controlegroep werd de temperatuur tussen 36,5°C en 37,5°C gehouden. In het geval van een temperatuur hoger dan 37,5°C of lager dan 36,5°C, werd een farmaceutische behandeling en/of actieve koeling of verwarming geïntroduceerd om de temperatuur tussen 36,5 - 37,5°C te houden.
Andere namen:
  • Normothermie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Neurologisch resultaat beoordeeld met Cerebral Performance Category-schaal
Tijdsspanne: Dag 90
Dag 90

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte op dag 90
Tijdsspanne: Dag 90
Dag 90
Sterfte op de Intensive Care
Tijdsspanne: Ontslag van de Intensive Care, naar verwachting gemiddeld 7 dagen
Deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf op de Intensive Care Unit, naar verwachting gemiddeld 7 dagen.
Ontslag van de Intensive Care, naar verwachting gemiddeld 7 dagen
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 weken
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 weken
Ontslag uit het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 weken
Kwaliteit van leven Score
Tijdsspanne: Dag 90
De kwaliteit van leven op dag 90 wordt beoordeeld door middel van een 36-items Short Form for Health Survey telefonisch interview
Dag 90
Autonomie van het leven
Tijdsspanne: Dag 90
Levensautonomie wordt beoordeeld door Index Activity of Daily Living, aangepaste Barthel-index, en door twee normatieve vragen over levensautonomie
Dag 90
Neurocognitieve evaluatie
Tijdsspanne: Dag 90
De neurocognitieve status wordt beoordeeld door middel van een telefonisch gevalideerde versie van Mini Mental State Examination
Dag 90
Symptomen van posttraumatische stressstoornissen
Tijdsspanne: Dag 90
Symptomen van posttraumatische stressstoornissen worden beoordeeld door Impact Event Scale Revised
Dag 90
Duur van het verblijf op de Intensive Care
Tijdsspanne: Ontslag van de Intensive Care, naar verwachting gemiddeld 7 dagen
Deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf op de Intensive Care Unit, naar verwachting gemiddeld 7 dagen
Ontslag van de Intensive Care, naar verwachting gemiddeld 7 dagen
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 weken
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 weken.
Ontslag uit het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 weken
Mechanische ventilatieduur
Tijdsspanne: Tijd vanaf extubatie, een verwacht gemiddelde van 4 dagen
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van mechanische ventilatie, een verwachte gemiddelde van 4 dagen
Tijd vanaf extubatie, een verwacht gemiddelde van 4 dagen
Ernstige bloeding
Tijdsspanne: Duur van het verblijf op de intensive care, verwacht gemiddeld 7 dagen
Ernstige bloeding wordt gedefinieerd door transfusie van 1 of meer bloedproducten die nodig zijn en/of intracraniale bloeding. Deelnemers worden gevolgd voor de duur van het verblijf op de Intensive Care, naar verwachting gemiddeld 7 dagen.
Duur van het verblijf op de intensive care, verwacht gemiddeld 7 dagen
Nosocomiale bloedbaaninfectie
Tijdsspanne: Duur van het verblijf op de intensive care, verwacht gemiddeld 7 dagen
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van het verblijf op de Intensive Care, naar verwachting gemiddeld 7 dagen.
Duur van het verblijf op de intensive care, verwacht gemiddeld 7 dagen
Vroeg beginnende longontsteking
Tijdsspanne: 2 dagen
2 dagen
Geventileerde geassocieerde longontsteking
Tijdsspanne: Duur van mechanische ventilatie, verwacht gemiddeld 4 dagen
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van mechanische ventilatie, een verwachte gemiddelde van 4 dagen
Duur van mechanische ventilatie, verwacht gemiddeld 4 dagen
Centrale veneuze katheterinfectie
Tijdsspanne: Duur van het verblijf op de intensive care, verwacht gemiddeld 7 dagen
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van het verblijf op de Intensive Care, naar verwachting gemiddeld 7 dagen.
Duur van het verblijf op de intensive care, verwacht gemiddeld 7 dagen
Totale dosis inotrope geneesmiddelen
Tijdsspanne: 48 uur
De totale dosis van verschillende inotrope geneesmiddelen (epinefrine, noradrenaline, dobutamine) zal worden vergeleken tussen 2 groepen tijdens de beoogde gecontroleerde temperatuurbeheersingsperiode.
48 uur
Extra nierondersteuning nodig
Tijdsspanne: Duur van het verblijf op de intensive care, naar verwachting 7 dagen
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van het verblijf op de Intensive Care, naar verwachting gemiddeld 7 dagen
Duur van het verblijf op de intensive care, naar verwachting 7 dagen
Acuut longoedeem door linkerventrikelfalen
Tijdsspanne: Intensive care duur van het verblijf, naar verwachting 7 dagen
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van het verblijf op de Intensive Care, naar verwachting gemiddeld 7 dagen.
Intensive care duur van het verblijf, naar verwachting 7 dagen
Hartinfarct
Tijdsspanne: Intensive care duur van het verblijf, naar verwachting 7 dagen
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van het verblijf op de Intensive Care, naar verwachting gemiddeld 7 dagen
Intensive care duur van het verblijf, naar verwachting 7 dagen
Ernstige aritmie
Tijdsspanne: Duur van het verblijf op de intensive care, naar verwachting 7 dagen
Ernstige aritmie wordt gedefinieerd door salvo van ventriculaire extrasystole, ventriculaire fibrillatie, ventriculaire tachycardie, een externe schok nodig, anti-aritmische behandeling nodig. Deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf op de Intensive Care Unit, naar verwachting gemiddeld 7 dagen.
Duur van het verblijf op de intensive care, naar verwachting 7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Departemental Vendee

Medewerkers

University Hospital, Tours

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

26 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RCB 2012-A00405-38

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren