Hipotermia Terapêutica Após Parada Cardíaca em Ritmo Não Chocável (HYPERION)
14 de janeiro de 2019 atualizado por: Centre Hospitalier Departemental Vendee
Hipotermia Terapêutica Após Parada Cardíaca em Ritmo Não Chocável na Chegada do Resgate: O Estudo HYPERION
A parada cardíaca é atualmente uma das principais causas de mortalidade, bem como uma causa de incapacidade para as vítimas sobreviventes. Na Europa, todos os anos são contabilizadas 300.000 paradas cardíacas responsáveis por 250.000 mortes. Assim, menos de 20% dos pacientes tiveram alta para casa com qualidade de vida prejudicada associada a sintomas de cansaço, estresse, ansiedade. O prognóstico está relacionado ao ritmo cardíaco inicial presente durante o início da ressuscitação. Progressos recentes na melhora da mortalidade e do desfecho neurológico foram alcançados na última década graças à implementação sistemática de um período de controle de temperatura direcionado entre 32 e 34 ° C em pacientes que se beneficiaram da realização de pelo menos um choque elétrico externo.
Existem argumentos teóricos e clínicos para pensar que alcançar da mesma forma um período de controle de temperatura direcionado entre 32 e 34 ° C em pacientes tratados para parada cardíaca com ritmo não chocável na chegada também pode se beneficiar desse procedimento. No entanto, outros argumentos são contrários a essa hipótese, incluindo aumento do risco de infecção, piora do estado hemodinâmico do paciente sem nenhum benefício para ele. Para responder a essa questão, realizamos um estudo multicêntrico randomizado testando a potencial melhora do desfecho neurológico por meio desse procedimento visando o controle da temperatura entre 32,5 e 33,5°C nesses pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
584
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Angers, França
- Medical Intensive Care Unit
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Angouleme, França
- Medical Surgical Intensive Care Unit
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Annecy, França, 74374
- Medical Intensive Care Unit
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Argenteuil, França
- Medical Surgical Intensive Care Unit
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Clermont-Ferrand, França, 63003
- Medical Intensive Care Unit
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Dijon, França
- Medical Intensive Care Unit
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La Roche Sur Yon, França
- Medical Surgical Intensive Care Unit
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Le Mans, França
- Medical Surgical Intensive Care Unit
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Lens, França
- Medical Surgical Intensive Care Unit
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Lille, França, 59037
- Medical Intensive Care Unit
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Limoges, França
- Medical Surgical Intensive Care Unit
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Lorient, França, 56322
- Medical Surgical Intensive Care Unit
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Montauban, França
- Medical Surgical Intensive Care Unit
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Nantes, França
- Medical Intensive Care Unit
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Orleans, França
- Medical Intensive Care Unit
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Paris, França
- Cochin University Hospital Center
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Poitiers, França
- Medical Intensive Care Unit
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Roanne, França, 42300
- Medical Surgical Intensive Care Unit
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Rodez, França, 12000
- Medical Surgical Intensive Care Unit
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Saint Brieuc, França
- Medical Surgical Intensive Care Unit
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Saint Malo, França, 35400
- Medical Surgical Intensive Care Unit
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Saint Nazaire, França
- Medical Surgical Intensive Care Unit
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Strasbourg, França
- Medical Intensive Care Unit
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Tours, França
- Medical Intensive Care Unit
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Versailles, França
- Medical Surgical Intensive Care Unit
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Pointe-à-Pitre, Guadalupe, 97120
- CHU Pointe à pitre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Parada cardíaca em ritmo não chocável
- Pontuação de Glasgow ≤ 8
Critério de exclusão:
- Sem fluxo > 10 min
- Fluxo baixo > 60 min
- Grande instabilidade hemodinâmica
- Atraso entre parada cardíaca e inclusão > 300 min
- Cirrose Criança C
- Idade < 18 anos
- mulheres grávidas
- Paciente sem liberdade
- Falta de consentimento informado
- Inclusão prévia em um protocolo de pesquisa envolvendo parada cardíaca com sorteio, e cujo desfecho primário se concentra na avaliação de um escore neurológico Dia 90
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Temperatura controlada desejada entre 32,5 e 33,5°C
Os pacientes serão colocados em controle de temperatura direcionado entre 32,5 e 33,5 ° C por 24 horas e, em seguida, reaquecidos lentamente para controle de temperatura direcionado entre 36,5 e 37,5 ° C por 24 horas.
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Hipotermia terapêutica, ou seja, temperatura controlada direcionada entre 32,5° e 33,5°C, será induzida no grupo ativo.
Método usual de temperatura controlada será usado na UTI: método ativo interno ou método ativo externo.
Outros nomes:
A temperatura foi mantida entre 36,5° e 37,5°C no grupo controle.
Em caso de temperatura superior a 37,5°C ou inferior a 36,5°C, foi introduzido um tratamento farmacêutico e/ou resfriamento ou aquecimento ativo para manter a temperatura entre a faixa de 36,5 - 37,5°C.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Temperatura controlada desejada entre 36,5 e 37,5°C
Os pacientes serão colocados em controle de temperatura direcionado entre 36,5 e 37,5°C por 48 horas.
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A temperatura foi mantida entre 36,5° e 37,5°C no grupo controle.
Em caso de temperatura superior a 37,5°C ou inferior a 36,5°C, foi introduzido um tratamento farmacêutico e/ou resfriamento ou aquecimento ativo para manter a temperatura entre a faixa de 36,5 - 37,5°C.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Resultado neurológico avaliado com escala de categoria de desempenho cerebral
Prazo: Dia 90
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Dia 90
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade no dia 90
Prazo: Dia 90
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Dia 90
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Mortalidade Unidade de Terapia Intensiva
Prazo: Alta da Unidade de Terapia Intensiva, média esperada de 7 dias
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Os participantes serão acompanhados durante a permanência na Unidade de Terapia Intensiva, uma média esperada de 7 dias.
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Alta da Unidade de Terapia Intensiva, média esperada de 7 dias
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Mortalidade Hospitalar
Prazo: Alta do hospital, uma média esperada de 2 semanas
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Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 semanas
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Alta do hospital, uma média esperada de 2 semanas
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Índice de qualidade de vida
Prazo: Dia 90
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A qualidade de vida no dia 90 será avaliada por entrevista telefônica de 36 itens do formulário curto para pesquisa de saúde
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Dia 90
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Autonomia de vida
Prazo: Dia 90
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A autonomia de vida será avaliada pelo Índice de Atividade de Vida Diária, índice de Barthel modificado e por duas questões normativas sobre autonomia de vida
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Dia 90
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Avaliação neurocognitiva
Prazo: Dia 90
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O estado neurocognitivo será avaliado pela versão validada por telefone do Mini Exame do Estado Mental
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Dia 90
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Sintomas de transtorno de estresse pós-traumático
Prazo: Dia 90
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Os sintomas de transtornos de estresse pós-traumático serão avaliados pela Escala de Evento de Impacto Revisada
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Dia 90
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Tempo de permanência na Unidade de Terapia Intensiva
Prazo: Alta da Unidade de Terapia Intensiva, média esperada de 7 dias
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Os participantes serão acompanhados durante a permanência na Unidade de Terapia Intensiva, uma média esperada de 7 dias
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Alta da Unidade de Terapia Intensiva, média esperada de 7 dias
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Tempo de internação
Prazo: Alta do hospital, uma média esperada de 2 semanas
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Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 semanas.
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Alta do hospital, uma média esperada de 2 semanas
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Duração da ventilação mecânica
Prazo: Tempo desde a extubação, uma média esperada de 4 dias
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Os participantes serão acompanhados durante a duração da ventilação mecânica, uma média esperada de 4 dias
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Tempo desde a extubação, uma média esperada de 4 dias
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Hemorragia grave
Prazo: Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva, média esperada de 7 dias
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Hemorragia grave é definida por transfusão de 1 ou mais necessidade de hemoderivados e/ou hemorragia intracraniana.
Os participantes serão acompanhados durante a permanência na unidade de terapia intensiva, uma média esperada de 7 dias.
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Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva, média esperada de 7 dias
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Infecção da Corrente Sanguínea Nosocomial
Prazo: Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva, média esperada de 7 dias
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Os participantes serão acompanhados durante a permanência na unidade de terapia intensiva, uma média esperada de 7 dias.
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Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva, média esperada de 7 dias
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Pneumonia de início precoce
Prazo: 2 dias
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2 dias
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Pneumonia Associada Ventilada
Prazo: Duração da ventilação mecânica, uma média esperada de 4 dias
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Os participantes serão acompanhados durante a duração da ventilação mecânica, uma média esperada de 4 dias
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Duração da ventilação mecânica, uma média esperada de 4 dias
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Infecção de Cateter Venoso Central
Prazo: Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva, média esperada de 7 dias
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Os participantes serão acompanhados durante a permanência na unidade de terapia intensiva, uma média esperada de 7 dias.
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Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva, média esperada de 7 dias
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Dose total de drogas inotrópicas
Prazo: 48 horas
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A dose total de diferentes drogas inotrópicas (epinefrina, norepinefrina, dobutamina) será comparada entre 2 grupos durante o período de gerenciamento de temperatura controlada.
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48 horas
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Necessidade de suporte renal extra
Prazo: Duração da internação na unidade de terapia intensiva, 7 dias esperados
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Os participantes serão acompanhados durante a permanência na unidade de terapia intensiva, uma média esperada de 7 dias
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Duração da internação na unidade de terapia intensiva, 7 dias esperados
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Edema pulmonar agudo por insuficiência ventricular esquerda
Prazo: Duração da internação em terapia intensiva, 7 dias esperados
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Os participantes serão acompanhados durante a permanência na unidade de terapia intensiva, uma média esperada de 7 dias.
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Duração da internação em terapia intensiva, 7 dias esperados
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Convulsão
Prazo: Duração da internação em terapia intensiva, 7 dias esperados
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Os participantes serão acompanhados durante a permanência na unidade de terapia intensiva, uma média esperada de 7 dias
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Duração da internação em terapia intensiva, 7 dias esperados
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Arritmia grave
Prazo: Duração da internação na unidade de terapia intensiva, 7 dias esperados
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Arritmia grave será definida por salva de extra-sístole ventricular, fibrilação ventricular, taquicardia ventricular, necessidade de choque externo, necessidade de tratamento antiarrítmico.
Os participantes serão acompanhados durante a permanência na Unidade de Terapia Intensiva, uma média esperada de 7 dias.
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Duração da internação na unidade de terapia intensiva, 7 dias esperados
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ziriat I, Le Thuaut A, Colin G, Merdji H, Grillet G, Girardie P, Souweine B, Dequin PF, Boulain T, Frat JP, Asfar P, Francois B, Landais M, Plantefeve G, Quenot JP, Chakarian JC, Sirodot M, Legriel S, Massart N, Thevenin D, Desachy A, Delahaye A, Botoc V, Vimeux S, Martino F, Reignier J, Cariou A, Lascarrou JB. Outcomes of mild-to-moderate postresuscitation shock after non-shockable cardiac arrest and association with temperature management: a post hoc analysis of HYPERION trial data. Ann Intensive Care. 2022 Oct 17;12(1):96. doi: 10.1186/s13613-022-01071-z.
- Lascarrou JB, Merdji H, Le Gouge A, Colin G, Grillet G, Girardie P, Coupez E, Dequin PF, Cariou A, Boulain T, Brule N, Frat JP, Asfar P, Pichon N, Landais M, Plantefeve G, Quenot JP, Chakarian JC, Sirodot M, Legriel S, Letheulle J, Thevenin D, Desachy A, Delahaye A, Botoc V, Vimeux S, Martino F, Giraudeau B, Reignier J; CRICS-TRIGGERSEP Group. Targeted Temperature Management for Cardiac Arrest with Nonshockable Rhythm. N Engl J Med. 2019 Dec 12;381(24):2327-2337. doi: 10.1056/NEJMoa1906661. Epub 2019 Oct 2.
- Lascarrou JB, Meziani F, Le Gouge A, Boulain T, Bousser J, Belliard G, Asfar P, Frat JP, Dequin PF, Gouello JP, Delahaye A, Hssain AA, Chakarian JC, Pichon N, Desachy A, Bellec F, Thevenin D, Quenot JP, Sirodot M, Labadie F, Plantefeve G, Vivier D, Girardie P, Giraudeau B, Reignier J; Clinical Research in Intensive Care and Sepsis (CRICS) Group and HYPERION Study Group. Therapeutic hypothermia after nonshockable cardiac arrest: the HYPERION multicenter, randomized, controlled, assessor-blinded, superiority trial. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2015 Mar 7;23:26. doi: 10.1186/s13049-015-0103-5.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
9 de abril de 2018
Conclusão do estudo (Real)
9 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
26 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RCB 2012-A00405-38
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