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Therapeutische Hypothermie nach Herzstillstand im nicht defibrillierbaren Rhythmus (HYPERION)

14. Januar 2019 aktualisiert von: Centre Hospitalier Departemental Vendee

Therapeutische Hypothermie nach Herzstillstand bei nicht schockbarem Rhythmus bei Ankunft der Rettung: Die HYPERION-Studie

Herzstillstand ist derzeit eine der Haupttodesursachen sowie eine Ursache für Invalidität der überlebenden Opfer. In Europa werden jedes Jahr 300.000 Herzstillstände für 250.000 Todesfälle verantwortlich gemacht. So wurden weniger als 20 % der Patienten mit eingeschränkter Lebensqualität in Verbindung mit Symptomen wie Müdigkeit, Stress und Angst nach Hause entlassen. Die Prognose bezieht sich auf den anfänglichen Herzrhythmus, der zu Beginn der Reanimation vorhanden ist. Jüngste Fortschritte bei der Verbesserung der Mortalität und des neurologischen Outcome wurden im letzten Jahrzehnt dank der systematischen Implementierung eines Zeitraums der gezielten Temperaturkontrolle zwischen 32 und 34 ° C bei Patienten erzielt, die von der Durchführung mindestens eines externen elektrischen Schocks profitierten.

Es gibt theoretische und klinische Argumente dafür, dass das Erreichen eines Zeitraums gezielter Temperaturkontrolle zwischen 32 und 34 °C bei Patienten, die wegen Herzstillstand behandelt werden und bei der Ankunft einen nicht schockbaren Rhythmus haben, auf die gleiche Weise von diesem Verfahren profitieren kann. Andere Argumente sprechen jedoch gegen diese Hypothese, einschließlich einer Erhöhung des Infektionsrisikos, einer Verschlechterung des hämodynamischen Zustands des Patienten ohne Nutzen für ihn. Um diese Frage zu beantworten, führen wir eine randomisierte multizentrische Studie durch, die die potenzielle Verbesserung des neurologischen Outcome durch diese gezielte Temperaturkontrolle zwischen 32,5 und 33,5 °C bei diesen Patienten testet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

584

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich
        • Medical Intensive Care Unit
      • Angouleme, Frankreich
        • Medical Surgical Intensive Care Unit
      • Annecy, Frankreich, 74374
        • Medical Intensive Care Unit
      • Argenteuil, Frankreich
        • Medical Surgical Intensive Care Unit
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • Medical Intensive Care Unit
      • Dijon, Frankreich
        • Medical Intensive Care Unit
      • La Roche Sur Yon, Frankreich
        • Medical Surgical Intensive Care Unit
      • Le Mans, Frankreich
        • Medical Surgical Intensive Care Unit
      • Lens, Frankreich
        • Medical Surgical Intensive Care Unit
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Medical Intensive Care Unit
      • Limoges, Frankreich
        • Medical Surgical Intensive Care Unit
      • Lorient, Frankreich, 56322
        • Medical Surgical Intensive Care Unit
      • Montauban, Frankreich
        • Medical Surgical Intensive Care Unit
      • Nantes, Frankreich
        • Medical Intensive Care Unit
      • Orleans, Frankreich
        • Medical Intensive Care Unit
      • Paris, Frankreich
        • Cochin University Hospital Center
      • Poitiers, Frankreich
        • Medical Intensive Care Unit
      • Roanne, Frankreich, 42300
        • Medical Surgical Intensive Care Unit
      • Rodez, Frankreich, 12000
        • Medical Surgical Intensive Care Unit
      • Saint Brieuc, Frankreich
        • Medical Surgical Intensive Care Unit
      • Saint Malo, Frankreich, 35400
        • Medical Surgical Intensive Care Unit
      • Saint Nazaire, Frankreich
        • Medical Surgical Intensive Care Unit
      • Strasbourg, Frankreich
        • Medical Intensive Care Unit
      • Tours, Frankreich
        • Medical Intensive Care Unit
      • Versailles, Frankreich
        • Medical Surgical Intensive Care Unit
  • Guadeloupe
      • Pointe-à-Pitre, Guadeloupe, 97120
        • CHU Pointe à Pitre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Herzstillstand in nicht defibrillierbarem Rhythmus
  • Glasgow-Punktzahl ≤ 8

Ausschlusskriterien:

  • Kein Fluss > 10 min
  • Niedriger Durchfluss > 60 min
  • Große hämodynamische Instabilität
  • Verzögerung zwischen Herzstillstand und Einschluss > 300 min
  • Zirrhose-Kind C
  • Alter < 18 Jahre
  • Schwangere Frau
  • Patient ohne Freiheit
  • Fehlende Einverständniserklärung
  • Vorherige Aufnahme in ein Forschungsprotokoll, das einen Herzstillstand mit Zug umfasst und dessen primärer Endpunkt sich auf die Bewertung eines neurologischen Scores am 90. Tag konzentriert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gezielt kontrollierte Temperatur zwischen 32,5 und 33,5°C
Die Patienten werden 24 Stunden lang in eine gezielte Temperaturkontrolle zwischen 32,5 und 33,5 ° C gebracht und dann langsam für eine gezielte Temperaturkontrolle zwischen 36,5 und 37,5 ° C für 24 Stunden wieder aufgewärmt.
Verfahren: Gezielt kontrollierte Temperatur zwischen 32,5 und 33,5°C
In der aktiven Gruppe wird eine therapeutische Hypothermie, dh eine gezielt kontrollierte Temperatur zwischen 32,5° und 33,5°C, herbeigeführt. Auf der Intensivstation wird die übliche Methode der kontrollierten Temperatur verwendet: interne aktive Methode oder externe aktive Methode.
Andere Namen:
  • Therapeutische Hypothermie
  • Unterkühlung herbeiführen
Verfahren: Gezielt kontrollierte Temperatur zwischen 36,5 und 37,5°C
Die Temperatur wurde in der Kontrollgruppe zwischen 36,5° und 37,5°C gehalten. Im Falle einer Temperatur über 37,5 °C oder unter 36,5 °C wurde eine pharmazeutische Behandlung und/oder aktive Kühlung oder Erwärmung eingeleitet, um die Temperatur im Bereich von 36,5–37,5 °C zu halten.
Andere Namen:
  • Normothermie
Placebo-Komparator: Gezielt kontrollierte Temperatur zwischen 36,5 und 37,5°C
Die Patienten werden 48 Stunden lang einer gezielten Temperaturkontrolle zwischen 36,5 und 37,5 ° C ausgesetzt.
Verfahren: Gezielt kontrollierte Temperatur zwischen 36,5 und 37,5°C
Die Temperatur wurde in der Kontrollgruppe zwischen 36,5° und 37,5°C gehalten. Im Falle einer Temperatur über 37,5 °C oder unter 36,5 °C wurde eine pharmazeutische Behandlung und/oder aktive Kühlung oder Erwärmung eingeleitet, um die Temperatur im Bereich von 36,5–37,5 °C zu halten.
Andere Namen:
  • Normothermie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Neurologisches Ergebnis, bewertet mit der Cerebral Performance Category-Skala
Zeitfenster: Tag 90
Tag 90

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit am 90. Tag
Zeitfenster: Tag 90
Tag 90
Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: Entlassung aus der Intensivstation, erwarteter Durchschnitt von 7 Tagen
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, nachbeobachtet.
Entlassung aus der Intensivstation, erwarteter Durchschnitt von 7 Tagen
Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, nachbeobachtet
Entlassung aus dem Krankenhaus, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen
Lebensqualitätspunktzahl
Zeitfenster: Tag 90
Die Lebensqualität am 90. Tag wird anhand eines 36-Punkte-Kurzformulars für das telefonische Interview mit der Gesundheitsumfrage bewertet
Tag 90
Lebensautonomie
Zeitfenster: Tag 90
Die Lebensautonomie wird durch den Index Activity of Daily Living, den modifizierten Barthel-Index und durch zwei normative Fragen zur Lebensautonomie bewertet
Tag 90
Neurokognitive Bewertung
Zeitfenster: Tag 90
Der neurokognitive Status wird durch eine telefonisch validierte Version der Mini Mental State Examination beurteilt
Tag 90
Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung
Zeitfenster: Tag 90
Die Symptome posttraumatischer Belastungsstörungen werden anhand der Impact Event Scale Revised bewertet
Tag 90
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Entlassung aus der Intensivstation, erwarteter Durchschnitt von 7 Tagen
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, nachbeobachtet
Entlassung aus der Intensivstation, erwarteter Durchschnitt von 7 Tagen
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, nachbeobachtet.
Entlassung aus dem Krankenhaus, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Zeit von der Extubation, ein erwarteter Durchschnitt von 4 Tagen
Die Teilnehmer werden für die Dauer der mechanischen Beatmung, voraussichtlich durchschnittlich 4 Tage, nachbeobachtet
Zeit von der Extubation, ein erwarteter Durchschnitt von 4 Tagen
Schwere Blutung
Zeitfenster: Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage
Eine schwere Blutung wird durch die Transfusion von 1 oder mehr Blutprodukten und/oder intrakraniellen Blutungen definiert. Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, nachbeobachtet.
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage
Nosokomiale Blutstrominfektion
Zeitfenster: Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, nachbeobachtet.
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage
Früh einsetzende Lungenentzündung
Zeitfenster: 2 Tage
2 Tage
Belüftete assoziierte Pneumonie
Zeitfenster: Dauer der mechanischen Beatmung, voraussichtlich durchschnittlich 4 Tage
Die Teilnehmer werden für die Dauer der mechanischen Beatmung, voraussichtlich durchschnittlich 4 Tage, nachbeobachtet
Dauer der mechanischen Beatmung, voraussichtlich durchschnittlich 4 Tage
Zentralvenöse Katheterinfektion
Zeitfenster: Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, nachbeobachtet.
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage
Gesamtdosis an Inotropika
Zeitfenster: 48 Stunden
Die Gesamtdosis verschiedener inotroper Medikamente (Epinephrin, Norepinephrin, Dobutamin) wird zwischen 2 Gruppen während einer gezielt kontrollierten Temperaturmanagementperiode verglichen.
48 Stunden
Bedarf an zusätzlicher Nierenunterstützung
Zeitfenster: Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, voraussichtlich 7 Tage
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, nachbeobachtet
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, voraussichtlich 7 Tage
Akute Lungenödeme durch Linksherzinsuffizienz
Zeitfenster: Intensivstation Aufenthaltsdauer voraussichtlich 7 Tage
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, nachbeobachtet.
Intensivstation Aufenthaltsdauer voraussichtlich 7 Tage
Beschlagnahme
Zeitfenster: Intensivstation Aufenthaltsdauer voraussichtlich 7 Tage
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, nachbeobachtet
Intensivstation Aufenthaltsdauer voraussichtlich 7 Tage
Schwere Arrhythmie
Zeitfenster: Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, voraussichtlich 7 Tage
Schwere Arrhythmie wird durch eine Salve von ventrikulärer Extrasystole, Kammerflimmern, ventrikuläre Tachykardie definiert, benötigt einen externen Schock, benötigt eine antiarrhythmische Behandlung. Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, nachbeobachtet.
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, voraussichtlich 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Departemental Vendee

Mitarbeiter

University Hospital, Tours

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RCB 2012-A00405-38

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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