Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Terapeutisk hypotermi efter hjertestop i ikke-chokbar rytme (HYPERION)

14. januar 2019 opdateret af: Centre Hospitalier Departemental Vendee

Terapeutisk hypotermi efter hjertestop i ikke-chokbar rytme ved redningsankomst: HYPERION-undersøgelsen

Hjertestop er i øjeblikket en væsentlig årsag til dødelighed såvel som en årsag til invaliditet for de overlevende ofre. I Europa tæller hvert år 300.000 hjertestop, der er ansvarlige for 250.000 dødsfald. Mindre end 20 % af patienterne blev således udskrevet til hjemmet med nedsat livskvalitet forbundet med symptomer på træthed, stress, angst. Prognosen er relateret til den initiale hjerterytme, der er til stede under påbegyndelsen af ​​genoplivning. Nylige fremskridt i forbedringen af ​​dødelighed og neurologiske udfald er blevet opnået i løbet af det sidste årti takket være den systematiske implementering af en periode med målrettet temperaturkontrol mellem 32 og 34 ° C hos patienter, der havde gavn af realiseringen af ​​mindst ét ​​elektrisk eksternt stød.

Der er teoretiske og kliniske argumenter for at tro, at opnåelse af en periode med målrettet temperaturkontrol mellem 32 og 34 °C på samme måde hos patienter behandlet for hjertestop med en ikke-chokbar rytme ved ankomsten også kan drage fordel af denne procedure. Men andre argumenter er imod denne hypotese, herunder en stigning i risikoen for infektion, forværring af patientens hæmodynamiske status uden gavn for ham. For at besvare dette spørgsmål udfører vi en randomiseret multicenterundersøgelse, der tester den potentielle forbedring af neurologiske udfald gennem denne procedure målrettet temperaturkontrol mellem 32,5 og 33,5 ° C hos disse patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

584

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig
        • Medical Intensive Care Unit
      • Angouleme, Frankrig
        • Medical Surgical Intensive Care Unit
      • Annecy, Frankrig, 74374
        • Medical Intensive Care Unit
      • Argenteuil, Frankrig
        • Medical Surgical Intensive Care Unit
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • Medical Intensive Care Unit
      • Dijon, Frankrig
        • Medical Intensive Care Unit
      • La Roche Sur Yon, Frankrig
        • Medical Surgical Intensive Care Unit
      • Le Mans, Frankrig
        • Medical Surgical Intensive Care Unit
      • Lens, Frankrig
        • Medical Surgical Intensive Care Unit
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Medical Intensive Care Unit
      • Limoges, Frankrig
        • Medical Surgical Intensive Care Unit
      • Lorient, Frankrig, 56322
        • Medical Surgical Intensive Care Unit
      • Montauban, Frankrig
        • Medical Surgical Intensive Care Unit
      • Nantes, Frankrig
        • Medical Intensive Care Unit
      • Orleans, Frankrig
        • Medical Intensive Care Unit
      • Paris, Frankrig
        • Cochin University Hospital Center
      • Poitiers, Frankrig
        • Medical Intensive Care Unit
      • Roanne, Frankrig, 42300
        • Medical Surgical Intensive Care Unit
      • Rodez, Frankrig, 12000
        • Medical Surgical Intensive Care Unit
      • Saint Brieuc, Frankrig
        • Medical Surgical Intensive Care Unit
      • Saint Malo, Frankrig, 35400
        • Medical Surgical Intensive Care Unit
      • Saint Nazaire, Frankrig
        • Medical Surgical Intensive Care Unit
      • Strasbourg, Frankrig
        • Medical Intensive Care Unit
      • Tours, Frankrig
        • Medical Intensive Care Unit
      • Versailles, Frankrig
        • Medical Surgical Intensive Care Unit
  • Guadeloupe
      • Pointe-à-Pitre, Guadeloupe, 97120
        • CHU Pointe à Pitre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hjertestop i ikke stødbar rytme
  • Glasgow score ≤ 8

Ekskluderingskriterier:

  • Intet flow > 10 min
  • Lavt flow > 60 min
  • Større hæmodynamisk ustabilitet
  • Forsinkelse mellem hjertestop og inklusion > 300 min
  • Cirrhosis Barn C
  • Alder < 18 år
  • Gravid kvinde
  • Patient uden frihed
  • Mangel på informeret samtykke
  • Forudgående inklusion i en forskningsprotokol, der involverer hjertestop med uafgjort, og hvis primære endepunkt fokuserer på evalueringen af ​​en neurologisk score Dag 90

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Målrettet styret temperatur mellem 32,5 og 33,5°C
Patienter vil blive placeret i målrettet temperaturkontrol mellem 32,5 og 33,5 ° C i 24 timer og derefter langsomt genopvarmet til målrettet temperaturkontrol mellem 36,5 og 37,5 ° C i 24 timer.
Procedure: Målrettet styret temperatur mellem 32,5 og 33,5°C
Terapeutisk hypotermi dvs. målrettet kontrolleret temperatur mellem 32,5° og 33,5°C vil blive induceret i den aktive gruppe. Sædvanlig metode til kontrolleret temperatur vil blive brugt i ICU: intern aktiv metode eller ekstern aktiv metode.
Andre navne:
  • Terapeutisk hypotermi
  • Fremkald hypotermi
Procedure: Målrettet styret temperatur mellem 36,5 og 37,5°C
Temperaturen blev holdt mellem 36,5° og 37,5°C i kontrolgruppen. I tilfælde af temperatur over 37,5°C eller lavere end 36,5°C blev der indført en farmaceutisk behandling og/eller aktiv afkøling eller opvarmning for at holde temperaturen i området 36,5 - 37,5°C.
Andre navne:
  • Normotermi
Placebo komparator: Målrettet styret temperatur mellem 36,5 og 37,5°C
Patienter vil blive placeret i målrettet temperaturkontrol mellem 36,5 og 37,5 ° C i 48 timer.
Procedure: Målrettet styret temperatur mellem 36,5 og 37,5°C
Temperaturen blev holdt mellem 36,5° og 37,5°C i kontrolgruppen. I tilfælde af temperatur over 37,5°C eller lavere end 36,5°C blev der indført en farmaceutisk behandling og/eller aktiv afkøling eller opvarmning for at holde temperaturen i området 36,5 - 37,5°C.
Andre navne:
  • Normotermi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Neurologisk resultat vurderet med Cerebral Performance Category skala
Tidsramme: Dag 90
Dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed på dag 90
Tidsramme: Dag 90
Dag 90
Dødelighed på intensiv afdeling
Tidsramme: Udskrivelse fra intensivafdeling, forventet gennemsnitlig 7 dage
Deltagerne vil blive fulgt under opholdet på intensivafdelingen, et forventet gennemsnit på 7 dage.
Udskrivelse fra intensivafdeling, forventet gennemsnitlig 7 dage
Hospitalsdødelighed
Tidsramme: Udskrivelse fra hospital, forventet gennemsnit på 2 uger
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger
Udskrivelse fra hospital, forventet gennemsnit på 2 uger
Score for livskvalitet
Tidsramme: Dag 90
Livskvalitet på dag 90 vil blive vurderet ved 36-punkters kort formular til sundhedsundersøgelse telefonsamtale
Dag 90
Livsautonomi
Tidsramme: Dag 90
Livsautonomi vil blive vurderet ved Index Activity of Daily Living, modificeret Barthel-indeks og ved to normative spørgsmål om livsautonomi
Dag 90
Neurokognitiv evaluering
Tidsramme: Dag 90
Neurokognitiv status vil blive vurderet ved telefonisk valideret version af Mini Mental State Examination
Dag 90
Symptomer på posttraumatiske stresslidelser
Tidsramme: Dag 90
Symptomer på posttraumatiske stresslidelser vil blive vurderet af Impact Event Scale Revised
Dag 90
Opholdets længde på intensivafdelingen
Tidsramme: Udskrivelse fra intensivafdeling, forventet gennemsnitlig 7 dage
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af intensivafdelingens ophold, et forventet gennemsnit på 7 dage
Udskrivelse fra intensivafdeling, forventet gennemsnitlig 7 dage
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: Udskrivelse fra hospital, forventet gennemsnit på 2 uger
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger.
Udskrivelse fra hospital, forventet gennemsnit på 2 uger
Mekanisk ventilations varighed
Tidsramme: Tid fra ekstubering, et forventet gennemsnit på 4 dage
Deltagerne vil blive fulgt under varigheden af ​​mekanisk ventilation, et forventet gennemsnit på 4 dage
Tid fra ekstubering, et forventet gennemsnit på 4 dage
Alvorlig blødning
Tidsramme: Intensiv afdelings liggetid, forventet gennemsnit på 7 dage
Alvorlig blødning defineres ved transfusion af 1 eller flere blodproduktbehov og/eller intrakraniel blødning. Deltagerne vil blive fulgt i løbet af intensivafdelingens ophold, et forventet gennemsnit på 7 dage.
Intensiv afdelings liggetid, forventet gennemsnit på 7 dage
Nosokomial blodbaneinfektion
Tidsramme: Intensiv afdelings liggetid, forventet gennemsnit på 7 dage
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af intensivafdelingens ophold, et forventet gennemsnit på 7 dage.
Intensiv afdelings liggetid, forventet gennemsnit på 7 dage
Tidligt indsættende lungebetændelse
Tidsramme: 2 dage
2 dage
Ventileret Associeret Pneumoni
Tidsramme: Varighed af mekanisk ventilation, et forventet gennemsnit på 4 dage
Deltagerne vil blive fulgt under varigheden af ​​mekanisk ventilation, et forventet gennemsnit på 4 dage
Varighed af mekanisk ventilation, et forventet gennemsnit på 4 dage
Central venekateterinfektion
Tidsramme: Intensiv afdelings liggetid, forventet gennemsnit på 7 dage
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af intensivafdelingens ophold, et forventet gennemsnit på 7 dage.
Intensiv afdelings liggetid, forventet gennemsnit på 7 dage
Samlet dosis af inotrope lægemidler
Tidsramme: 48 timer
Den samlede dosis af forskellige inotrope lægemidler (Epinephrin, Norepinephrin, Dobutamin) vil blive sammenlignet mellem 2 grupper i løbet af den målrettede kontrollerede temperaturstyringsperiode.
48 timer
Ekstra behov for nyrestøtte
Tidsramme: Intensiv afdelings liggetid, forventet 7 dage
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af intensivafdelingens ophold, et forventet gennemsnit på 7 dage
Intensiv afdelings liggetid, forventet 7 dage
Akut lungeødem ved venstre ventrikelsvigt
Tidsramme: Indlæggelsens varighed på intensiv pleje, forventes 7 dage
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af intensivafdelingens ophold, et forventet gennemsnit på 7 dage.
Indlæggelsens varighed på intensiv pleje, forventes 7 dage
Anfald
Tidsramme: Indlæggelsens varighed på intensiv pleje, forventes 7 dage
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af intensivafdelingens ophold, et forventet gennemsnit på 7 dage
Indlæggelsens varighed på intensiv pleje, forventes 7 dage
Alvorlig arytmi
Tidsramme: Intensiv afdelings liggetid, forventet 7 dage
Alvorlig arytmi vil blive defineret ved salvo af ventrikulær ekstrasystoli, ventrikulær fibrillation, ventrikulær takykardi, behov for et eksternt shock, behov for antiarytmisk behandling. Deltagerne vil blive fulgt under opholdet på intensivafdelingen, et forventet gennemsnit på 7 dage.
Intensiv afdelings liggetid, forventet 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Departemental Vendee

Samarbejdspartnere

University Hospital, Tours

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

9. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2013

Først opslået (Skøn)

26. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RCB 2012-A00405-38

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertestop

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner