Terápiás hipotermia szívmegállás után nem sokkoló ritmusban (HYPERION)
2019. január 14. frissítette: Centre Hospitalier Departemental Vendee
Terápiás hipotermia szívmegállás után, nem sokkoló ritmusban a mentéskor: A HYPERION-tanulmány
A szívleállás jelenleg a halálozás egyik fő oka, valamint a túlélő áldozatok rokkantságának oka. Európában évente 300 000 szívleállás 250 000 halálesetért felelős. Így a betegek kevesebb mint 20%-a távozott haza életminőség-romlással, amihez fáradtság, stressz, szorongás is társult. A prognózis a kezdeti szívritmushoz kapcsolódik az újraélesztés megkezdésekor. A mortalitás és a neurológiai kimenetel javítása terén a közelmúltban előrelépés történt az elmúlt évtizedben annak köszönhetően, hogy szisztematikusan végrehajtották a 32 és 34 °C közötti célzott hőmérséklet-szabályozás időszakát azoknál a betegeknél, akiknél előnyös volt legalább egy külső elektromos sokk.
Elméleti és klinikai érvek szólnak amellett, hogy a 32 és 34 °C közötti célzott hőmérséklet-szabályozás azonos módon történő elérése az érkezéskor nem sokkolható ritmusú szívmegállás miatt kezelt betegeknél szintén előnyös lehet ez az eljárás. Más érvek azonban e hipotézis ellen szólnak, ideértve a fertőzés kockázatának növekedését, a beteg hemodinamikai állapotának romlását, anélkül, hogy a számára előnyös lenne. A kérdés megválaszolására egy randomizált multicentrikus vizsgálatot végzünk, amely a neurológiai kimenetel lehetséges javulását teszteli ezen eljárással, célzott hőmérséklet-szabályozással 32,5 és 33,5 °C között ezeknél a betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
584
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Angers, Franciaország
- Medical Intensive Care Unit
-
Angouleme, Franciaország
- Medical Surgical Intensive Care Unit
-
Annecy, Franciaország, 74374
- Medical Intensive Care Unit
-
Argenteuil, Franciaország
- Medical Surgical Intensive Care Unit
-
Clermont-Ferrand, Franciaország, 63003
- Medical Intensive Care Unit
-
Dijon, Franciaország
- Medical Intensive Care Unit
-
La Roche Sur Yon, Franciaország
- Medical Surgical Intensive Care Unit
-
Le Mans, Franciaország
- Medical Surgical Intensive Care Unit
-
Lens, Franciaország
- Medical Surgical Intensive Care Unit
-
Lille, Franciaország, 59037
- Medical Intensive Care Unit
-
Limoges, Franciaország
- Medical Surgical Intensive Care Unit
-
Lorient, Franciaország, 56322
- Medical Surgical Intensive Care Unit
-
Montauban, Franciaország
- Medical Surgical Intensive Care Unit
-
Nantes, Franciaország
- Medical Intensive Care Unit
-
Orleans, Franciaország
- Medical Intensive Care Unit
-
Paris, Franciaország
- Cochin University Hospital Center
-
Poitiers, Franciaország
- Medical Intensive Care Unit
-
Roanne, Franciaország, 42300
- Medical Surgical Intensive Care Unit
-
Rodez, Franciaország, 12000
- Medical Surgical Intensive Care Unit
-
Saint Brieuc, Franciaország
- Medical Surgical Intensive Care Unit
-
Saint Malo, Franciaország, 35400
- Medical Surgical Intensive Care Unit
-
Saint Nazaire, Franciaország
- Medical Surgical Intensive Care Unit
-
Strasbourg, Franciaország
- Medical Intensive Care Unit
-
Tours, Franciaország
- Medical Intensive Care Unit
-
Versailles, Franciaország
- Medical Surgical Intensive Care Unit
-
-
-
-
-
Pointe-à-Pitre, Guadeloupe, 97120
- CHU Pointe à pitre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szívleállás nem sokkolható ritmusban
- Glasgow pontszám ≤ 8
Kizárási kritériumok:
- Nincs áramlás > 10 perc
- Alacsony áramlás > 60 perc
- Súlyos hemodinamikai instabilitás
- A szívmegállás és az inklúzió közötti késés > 300 perc
- Cirrhosis Gyermek C
- Életkor < 18 év
- Terhes nők
- Beteg szabadság nélkül
- A tájékozott beleegyezés hiánya
- Előzetes felvétel egy olyan kutatási protokollba, amely szívmegállást foglal magában, és amelynek elsődleges végpontja a neurológiai pontszám értékelésére összpontosít 90. nap
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Célzott szabályozott hőmérséklet 32,5 és 33,5°C között
A betegeket 32,5 és 33,5 °C közötti célhőmérséklet-szabályozás alá helyezik 24 órára, majd lassan újramelegítik a célzott hőmérsékletszabályozáshoz 36,5 és 37,5 °C között 24 órán keresztül.
|
Terápiás hipotermia, azaz 32,5° és 33,5°C közötti célzott szabályozott hőmérséklet indukálódik az aktív csoportban.
Az intenzív osztályon a szabályozott hőmérséklet szokásos módszerét alkalmazzák: belső aktív módszer vagy külső aktív módszer.
Más nevek:
A hőmérsékletet 36,5 °C és 37,5 °C között tartottuk a kontrollcsoportban.
37,5 °C-nál magasabb vagy 36,5 °C-nál alacsonyabb hőmérséklet esetén gyógyszeres kezelést és/vagy aktív hűtést vagy melegítést vezettünk be, hogy a hőmérsékletet 36,5-37,5 °C tartományban tartsuk.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Célzott szabályozott hőmérséklet 36,5 és 37,5°C között
A betegeket 36,5 és 37,5 °C közötti célzott hőmérséklet-szabályozás alá helyezik 48 órára.
|
A hőmérsékletet 36,5 °C és 37,5 °C között tartottuk a kontrollcsoportban.
37,5 °C-nál magasabb vagy 36,5 °C-nál alacsonyabb hőmérséklet esetén gyógyszeres kezelést és/vagy aktív hűtést vagy melegítést vezettünk be, hogy a hőmérsékletet 36,5-37,5 °C tartományban tartsuk.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A neurológiai kimenetel a Cerebral Performance Category skálával értékelve
Időkeret: 90. nap
|
90. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halálozás a 90. napon
Időkeret: 90. nap
|
90. nap
|
|
|
Intenzív Osztály Halálozás
Időkeret: Elbocsátás az intenzív osztályról, várhatóan átlagosan 7 nap
|
A résztvevőket az intenzív osztályon való tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 7 napig követik.
|
Elbocsátás az intenzív osztályról, várhatóan átlagosan 7 nap
|
|
Kórházi halálozás
Időkeret: Kibocsátás a kórházból, várhatóan átlagosan 2 hét
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 2 hétig követik
|
Kibocsátás a kórházból, várhatóan átlagosan 2 hét
|
|
Életminőségi pontszám
Időkeret: 90. nap
|
A 90. napon elért életminőséget 36 elemből álló rövid űrlap az egészségfelméréshez telefonos interjúval értékelik
|
90. nap
|
|
Az élet autonómiája
Időkeret: 90. nap
|
Az életautonómiát a Napi életvitel-index, a módosított Barthel-index és az életautonómiára vonatkozó két normatív kérdés fogja értékelni.
|
90. nap
|
|
Neurokognitív értékelés
Időkeret: 90. nap
|
A neurokognitív állapotot a Mini Mental State Examination telefonos validált verziójával értékelik
|
90. nap
|
|
Poszttraumás stressz zavarok tünetei
Időkeret: 90. nap
|
A poszttraumás stressz-rendellenességek tüneteit az Impact Event Scale Revised segítségével értékeljük
|
90. nap
|
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: Elbocsátás az intenzív osztályról, várhatóan átlagosan 7 nap
|
A résztvevőket az intenzív osztályon való tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 7 napig követik
|
Elbocsátás az intenzív osztályról, várhatóan átlagosan 7 nap
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Kibocsátás a kórházból, várhatóan átlagosan 2 hét
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 2 hétig követik.
|
Kibocsátás a kórházból, várhatóan átlagosan 2 hét
|
|
A mechanikus szellőztetés időtartama
Időkeret: Extubálástól számított idő, várható átlag 4 nap
|
A résztvevőket a gépi lélegeztetés időtartama alatt, várhatóan átlagosan 4 napig követik
|
Extubálástól számított idő, várható átlag 4 nap
|
|
Súlyos vérzés
Időkeret: Intenzív osztályos tartózkodási idő, várhatóan átlagosan 7 nap
|
A súlyos vérzést 1 vagy több vérkészítmény szükséges transzfúziójával és/vagy koponyán belüli vérzéssel határozzák meg.
A résztvevőket az intenzív osztályon való tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 7 napig követik.
|
Intenzív osztályos tartózkodási idő, várhatóan átlagosan 7 nap
|
|
Nozokomiális véráram fertőzés
Időkeret: Intenzív osztályos tartózkodási idő, várhatóan átlagosan 7 nap
|
A résztvevőket az intenzív osztályon való tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 7 napig követik.
|
Intenzív osztályos tartózkodási idő, várhatóan átlagosan 7 nap
|
|
Korai kezdetű tüdőgyulladás
Időkeret: 2 nap
|
2 nap
|
|
|
Szellőztetett kapcsolódó tüdőgyulladás
Időkeret: A gépi szellőztetés időtartama, várhatóan átlagosan 4 nap
|
A résztvevőket a gépi lélegeztetés időtartama alatt, várhatóan átlagosan 4 napig követik
|
A gépi szellőztetés időtartama, várhatóan átlagosan 4 nap
|
|
Központi vénás katéter fertőzés
Időkeret: Intenzív osztályos tartózkodási idő, várhatóan átlagosan 7 nap
|
A résztvevőket az intenzív osztályon való tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 7 napig követik.
|
Intenzív osztályos tartózkodási idő, várhatóan átlagosan 7 nap
|
|
Az inotróp gyógyszerek teljes dózisa
Időkeret: 48 óra
|
A különböző inotróp szerek (epinefrin, norepinefrin, dobutamin) összdózisát 2 csoportban hasonlítjuk össze a célzott, szabályozott hőmérséklet-szabályozási időszakban.
|
48 óra
|
|
Extra vesetámogatás szükséges
Időkeret: Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama, várhatóan 7 nap
|
A résztvevőket az intenzív osztályon való tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 7 napig követik
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama, várhatóan 7 nap
|
|
Akut tüdőödéma bal kamrai elégtelenség következtében
Időkeret: Intenzív terápiás tartózkodási idő, várhatóan 7 nap
|
A résztvevőket az intenzív osztályon való tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 7 napig követik.
|
Intenzív terápiás tartózkodási idő, várhatóan 7 nap
|
|
Roham
Időkeret: Intenzív terápiás tartózkodási idő, várhatóan 7 nap
|
A résztvevőket az intenzív osztályon való tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 7 napig követik
|
Intenzív terápiás tartózkodási idő, várhatóan 7 nap
|
|
Súlyos aritmia
Időkeret: Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama, várhatóan 7 nap
|
A súlyos aritmiát kamrai extrasystole, kamrai fibrilláció, kamrai tachycardia határozza meg, külső sokk szükséges, antiaritmiás kezelés szükséges.
A résztvevőket az intenzív osztályon való tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 7 napig követik.
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama, várhatóan 7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Ziriat I, Le Thuaut A, Colin G, Merdji H, Grillet G, Girardie P, Souweine B, Dequin PF, Boulain T, Frat JP, Asfar P, Francois B, Landais M, Plantefeve G, Quenot JP, Chakarian JC, Sirodot M, Legriel S, Massart N, Thevenin D, Desachy A, Delahaye A, Botoc V, Vimeux S, Martino F, Reignier J, Cariou A, Lascarrou JB. Outcomes of mild-to-moderate postresuscitation shock after non-shockable cardiac arrest and association with temperature management: a post hoc analysis of HYPERION trial data. Ann Intensive Care. 2022 Oct 17;12(1):96. doi: 10.1186/s13613-022-01071-z.
- Lascarrou JB, Merdji H, Le Gouge A, Colin G, Grillet G, Girardie P, Coupez E, Dequin PF, Cariou A, Boulain T, Brule N, Frat JP, Asfar P, Pichon N, Landais M, Plantefeve G, Quenot JP, Chakarian JC, Sirodot M, Legriel S, Letheulle J, Thevenin D, Desachy A, Delahaye A, Botoc V, Vimeux S, Martino F, Giraudeau B, Reignier J; CRICS-TRIGGERSEP Group. Targeted Temperature Management for Cardiac Arrest with Nonshockable Rhythm. N Engl J Med. 2019 Dec 12;381(24):2327-2337. doi: 10.1056/NEJMoa1906661. Epub 2019 Oct 2.
- Lascarrou JB, Meziani F, Le Gouge A, Boulain T, Bousser J, Belliard G, Asfar P, Frat JP, Dequin PF, Gouello JP, Delahaye A, Hssain AA, Chakarian JC, Pichon N, Desachy A, Bellec F, Thevenin D, Quenot JP, Sirodot M, Labadie F, Plantefeve G, Vivier D, Girardie P, Giraudeau B, Reignier J; Clinical Research in Intensive Care and Sepsis (CRICS) Group and HYPERION Study Group. Therapeutic hypothermia after nonshockable cardiac arrest: the HYPERION multicenter, randomized, controlled, assessor-blinded, superiority trial. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2015 Mar 7;23:26. doi: 10.1186/s13049-015-0103-5.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. január 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. április 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. április 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. november 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 21.
Első közzététel (Becslés)
2013. november 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. január 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 14.
Utolsó ellenőrzés
2019. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RCB 2012-A00405-38
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .