Terapeutisk hypotermi etter hjertestans i ikke-sjokkbar rytme (HYPERION)
14. januar 2019 oppdatert av: Centre Hospitalier Departemental Vendee
Terapeutisk hypotermi etter hjertestans i ikke-sjokkbar rytme ved redningsankomst: HYPERION-studien
Hjertestans er for tiden en viktig årsak til dødelighet, så vel som en årsak til funksjonshemming for de overlevende ofrene. I Europa teller hvert år 300 000 hjertestanser som er ansvarlige for 250 000 dødsfall. Dermed ble mindre enn 20 % av pasientene skrevet ut hjem med nedsatt livskvalitet forbundet med symptomer på tretthet, stress, angst. Prognosen er relatert til den initiale hjerterytmen som er tilstede under oppstart av gjenopplivning. Nylig fremgang i forbedringen av dødelighet og nevrologisk utfall har blitt oppnådd i løpet av det siste tiåret takket være systematisk implementering av en periode med målrettet temperaturkontroll mellom 32 og 34 ° C hos pasienter som hadde fordel av realiseringen av minst ett elektrisk eksternt sjokk.
Det er teoretiske og kliniske argumenter for å tro at å oppnå på samme måte en periode med målrettet temperaturkontroll mellom 32 og 34 ° C hos pasienter som behandles for hjertestans med en ikke-sjokkbar rytme ved ankomst, kan også dra nytte av denne prosedyren. Imidlertid er andre argumenter mot denne hypotesen, inkludert en økning i risikoen for infeksjon, forverring av pasientens hemodynamiske status uten noen fordel for ham. For å svare på dette spørsmålet gjennomfører vi en randomisert multisenterstudie som tester den potensielle forbedringen av nevrologisk utfall gjennom denne prosedyren målrettet temperaturkontroll mellom 32,5 og 33,5 ° C hos disse pasientene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
584
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrike
- Medical Intensive Care Unit
-
Angouleme, Frankrike
- Medical Surgical Intensive Care Unit
-
Annecy, Frankrike, 74374
- Medical Intensive Care Unit
-
Argenteuil, Frankrike
- Medical Surgical Intensive Care Unit
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- Medical Intensive Care Unit
-
Dijon, Frankrike
- Medical Intensive Care Unit
-
La Roche Sur Yon, Frankrike
- Medical Surgical Intensive Care Unit
-
Le Mans, Frankrike
- Medical Surgical Intensive Care Unit
-
Lens, Frankrike
- Medical Surgical Intensive Care Unit
-
Lille, Frankrike, 59037
- Medical Intensive Care Unit
-
Limoges, Frankrike
- Medical Surgical Intensive Care Unit
-
Lorient, Frankrike, 56322
- Medical Surgical Intensive Care Unit
-
Montauban, Frankrike
- Medical Surgical Intensive Care Unit
-
Nantes, Frankrike
- Medical Intensive Care Unit
-
Orleans, Frankrike
- Medical Intensive Care Unit
-
Paris, Frankrike
- Cochin University Hospital Center
-
Poitiers, Frankrike
- Medical Intensive Care Unit
-
Roanne, Frankrike, 42300
- Medical Surgical Intensive Care Unit
-
Rodez, Frankrike, 12000
- Medical Surgical Intensive Care Unit
-
Saint Brieuc, Frankrike
- Medical Surgical Intensive Care Unit
-
Saint Malo, Frankrike, 35400
- Medical Surgical Intensive Care Unit
-
Saint Nazaire, Frankrike
- Medical Surgical Intensive Care Unit
-
Strasbourg, Frankrike
- Medical Intensive Care Unit
-
Tours, Frankrike
- Medical Intensive Care Unit
-
Versailles, Frankrike
- Medical Surgical Intensive Care Unit
-
-
-
-
-
Pointe-à-Pitre, Guadeloupe, 97120
- CHU Pointe à pitre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hjertestans i ikke sjokkbar rytme
- Glasgow-score ≤ 8
Ekskluderingskriterier:
- Ingen flyt > 10 min
- Lav gjennomstrømning > 60 min
- Stor hemodynamisk ustabilitet
- Forsinkelse mellom hjertestans og inkludering > 300 min
- Cirrhosis Barn C
- Alder < 18 år
- Gravide kvinner
- Pasient uten frihet
- Mangel på informert samtykke
- Tidligere inkludering i en forskningsprotokoll som involverer hjertestans med uavgjort, og hvis primære endepunkt fokuserer på evaluering av en nevrologisk poengsum Dag 90
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Målrettet kontrollert temperatur mellom 32,5 og 33,5°C
Pasienter vil bli plassert i målrettet temperaturkontroll mellom 32,5 og 33,5 ° C i 24 timer og deretter sakte oppvarmet for målrettet temperaturkontroll mellom 36,5 og 37,5 ° C i 24 timer.
|
Terapeutisk hypotermi dvs. målrettet kontrollert temperatur mellom 32,5° og 33,5°C vil bli indusert i den aktive gruppen.
Vanlig metode for kontrollert temperatur vil bli brukt i ICU: intern aktiv metode eller ekstern aktiv metode.
Andre navn:
Temperaturen ble holdt mellom 36,5°C og 37,5°C i kontrollgruppen.
I tilfelle av temperatur over 37,5°C eller lavere enn 36,5°C, ble en farmasøytisk behandling og/eller aktiv kjøling eller oppvarming introdusert for å opprettholde temperaturen i området 36,5 - 37,5°C.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Målrettet kontrollert temperatur mellom 36,5 og 37,5°C
Pasienter vil bli plassert i målrettet temperaturkontroll mellom 36,5 og 37,5 ° C i 48 timer.
|
Temperaturen ble holdt mellom 36,5°C og 37,5°C i kontrollgruppen.
I tilfelle av temperatur over 37,5°C eller lavere enn 36,5°C, ble en farmasøytisk behandling og/eller aktiv kjøling eller oppvarming introdusert for å opprettholde temperaturen i området 36,5 - 37,5°C.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nevrologisk utfall vurdert med Cerebral Performance Category skala
Tidsramme: Dag 90
|
Dag 90
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet på dag 90
Tidsramme: Dag 90
|
Dag 90
|
|
|
Dødelighet på intensivavdelingen
Tidsramme: Utskrivning fra intensivavdeling, forventet gjennomsnittlig 7 dager
|
Deltakerne vil bli fulgt under oppholdet på intensivavdelingen, et forventet gjennomsnitt på 7 dager.
|
Utskrivning fra intensivavdeling, forventet gjennomsnittlig 7 dager
|
|
Sykehusdødelighet
Tidsramme: Utskrivning fra sykehus, forventet gjennomsnitt på 2 uker
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 uker
|
Utskrivning fra sykehus, forventet gjennomsnitt på 2 uker
|
|
Livskvalitetspoeng
Tidsramme: Dag 90
|
Livskvalitet på dag 90 vil bli vurdert ved 36-punkters kort skjema for helseundersøkelse telefonintervju
|
Dag 90
|
|
Livsautonomi
Tidsramme: Dag 90
|
Livsautonomi vil bli vurdert av Index Activity of Daily Living, modifisert Barthel-indeks, og av to normative spørsmål om livsautonomi
|
Dag 90
|
|
Nevrokognitiv evaluering
Tidsramme: Dag 90
|
Nevrokognitiv status vil bli vurdert ved telefonisk validert versjon av Mini Mental State Examination
|
Dag 90
|
|
Symptomer på posttraumatiske stresslidelser
Tidsramme: Dag 90
|
Symptomer på posttraumatiske stresslidelser vil bli vurdert av Impact Event Scale Revised
|
Dag 90
|
|
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: Utskrivning fra intensivavdeling, forventet gjennomsnittlig 7 dager
|
Deltakerne vil bli fulgt i løpet av intensivavdelingens opphold, et forventet gjennomsnitt på 7 dager
|
Utskrivning fra intensivavdeling, forventet gjennomsnittlig 7 dager
|
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Utskrivning fra sykehus, forventet gjennomsnitt på 2 uker
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 uker.
|
Utskrivning fra sykehus, forventet gjennomsnitt på 2 uker
|
|
Mekanisk ventilasjonsvarighet
Tidsramme: Tid fra ekstubering, et forventet gjennomsnitt på 4 dager
|
Deltakerne vil bli fulgt under varigheten av mekanisk ventilasjon, et forventet gjennomsnitt på 4 dager
|
Tid fra ekstubering, et forventet gjennomsnitt på 4 dager
|
|
Alvorlig blødning
Tidsramme: Intensiv avdeling liggetid, forventet gjennomsnitt på 7 dager
|
Alvorlig blødning er definert ved transfusjon av 1 eller flere blodproduktbehov og/eller intrakraniell blødning.
Deltakerne vil bli fulgt under intensivoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 7 dager.
|
Intensiv avdeling liggetid, forventet gjennomsnitt på 7 dager
|
|
Nosokomial blodbaneinfeksjon
Tidsramme: Intensiv avdeling liggetid, forventet gjennomsnitt på 7 dager
|
Deltakerne vil bli fulgt under intensivoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 7 dager.
|
Intensiv avdeling liggetid, forventet gjennomsnitt på 7 dager
|
|
Tidlig innsettende lungebetennelse
Tidsramme: 2 dager
|
2 dager
|
|
|
Ventilert assosiert lungebetennelse
Tidsramme: Varighet av mekanisk ventilasjon, forventet gjennomsnitt på 4 dager
|
Deltakerne vil bli fulgt under varigheten av mekanisk ventilasjon, et forventet gjennomsnitt på 4 dager
|
Varighet av mekanisk ventilasjon, forventet gjennomsnitt på 4 dager
|
|
Sentral venekateterinfeksjon
Tidsramme: Intensiv avdeling liggetid, forventet gjennomsnitt på 7 dager
|
Deltakerne vil bli fulgt under intensivoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 7 dager.
|
Intensiv avdeling liggetid, forventet gjennomsnitt på 7 dager
|
|
Totaldose av inotrope legemidler
Tidsramme: 48 timer
|
Totaldose av forskjellige inotrope legemidler (epinefrin, noradrenalin, dobutamin) vil bli sammenlignet mellom 2 grupper i løpet av målrettet kontrollert temperaturstyringsperiode.
|
48 timer
|
|
Ekstra behov for nyrestøtte
Tidsramme: Intensiv avdeling liggetid, forventet 7 dager
|
Deltakerne vil bli fulgt under intensivoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 7 dager
|
Intensiv avdeling liggetid, forventet 7 dager
|
|
Akutt lungeødem ved venstre ventrikkelsvikt
Tidsramme: Intensiv liggetid, forventet 7 dager
|
Deltakerne vil bli fulgt under intensivoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 7 dager.
|
Intensiv liggetid, forventet 7 dager
|
|
Anfall
Tidsramme: Intensiv liggetid, forventet 7 dager
|
Deltakerne vil bli fulgt under intensivoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 7 dager
|
Intensiv liggetid, forventet 7 dager
|
|
Alvorlig arytmi
Tidsramme: Intensiv avdeling liggetid, forventet 7 dager
|
Alvorlig arytmi vil bli definert ved salve av ventrikulær ekstrasystol, ventrikkelflimmer, ventrikkeltakykardi, behov for eksternt sjokk, trenger antiarytmisk behandling.
Deltakerne vil bli fulgt under oppholdet på intensivavdelingen, et forventet gjennomsnitt på 7 dager.
|
Intensiv avdeling liggetid, forventet 7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ziriat I, Le Thuaut A, Colin G, Merdji H, Grillet G, Girardie P, Souweine B, Dequin PF, Boulain T, Frat JP, Asfar P, Francois B, Landais M, Plantefeve G, Quenot JP, Chakarian JC, Sirodot M, Legriel S, Massart N, Thevenin D, Desachy A, Delahaye A, Botoc V, Vimeux S, Martino F, Reignier J, Cariou A, Lascarrou JB. Outcomes of mild-to-moderate postresuscitation shock after non-shockable cardiac arrest and association with temperature management: a post hoc analysis of HYPERION trial data. Ann Intensive Care. 2022 Oct 17;12(1):96. doi: 10.1186/s13613-022-01071-z.
- Lascarrou JB, Merdji H, Le Gouge A, Colin G, Grillet G, Girardie P, Coupez E, Dequin PF, Cariou A, Boulain T, Brule N, Frat JP, Asfar P, Pichon N, Landais M, Plantefeve G, Quenot JP, Chakarian JC, Sirodot M, Legriel S, Letheulle J, Thevenin D, Desachy A, Delahaye A, Botoc V, Vimeux S, Martino F, Giraudeau B, Reignier J; CRICS-TRIGGERSEP Group. Targeted Temperature Management for Cardiac Arrest with Nonshockable Rhythm. N Engl J Med. 2019 Dec 12;381(24):2327-2337. doi: 10.1056/NEJMoa1906661. Epub 2019 Oct 2.
- Lascarrou JB, Meziani F, Le Gouge A, Boulain T, Bousser J, Belliard G, Asfar P, Frat JP, Dequin PF, Gouello JP, Delahaye A, Hssain AA, Chakarian JC, Pichon N, Desachy A, Bellec F, Thevenin D, Quenot JP, Sirodot M, Labadie F, Plantefeve G, Vivier D, Girardie P, Giraudeau B, Reignier J; Clinical Research in Intensive Care and Sepsis (CRICS) Group and HYPERION Study Group. Therapeutic hypothermia after nonshockable cardiac arrest: the HYPERION multicenter, randomized, controlled, assessor-blinded, superiority trial. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2015 Mar 7;23:26. doi: 10.1186/s13049-015-0103-5.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. januar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
9. april 2018
Studiet fullført (Faktiske)
9. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. november 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2013
Først lagt ut (Anslag)
26. november 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RCB 2012-A00405-38
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .