Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Terapeutisk hypotermi efter hjärtstillestånd i icke chockbar rytm (HYPERION)

14 januari 2019 uppdaterad av: Centre Hospitalier Departemental Vendee

Terapeutisk hypotermi efter hjärtstillestånd i icke chockbar rytm vid räddningsankomst: HYPERION-studien

Hjärtstopp är för närvarande en viktig orsak till dödlighet såväl som en orsak till funktionshinder för de överlevande offren. I Europa räknas varje år som 300 000 hjärtstopp som orsakar 250 000 dödsfall. Mindre än 20 % av patienterna skrevs ut hem med försämrad livskvalitet förknippad med symtom på trötthet, stress, ångest. Prognosen är relaterad till den initiala hjärtrytmen som finns under initieringen av återupplivning. Nya framsteg i förbättringen av dödlighet och neurologiska utfall har uppnåtts under det senaste decenniet tack vare det systematiska genomförandet av en period av målinriktad temperaturkontroll mellan 32 och 34 ° C hos patienter som dragit nytta av förverkligandet av minst en elektrisk extern stöt.

Det finns teoretiska och kliniska argument för att på samma sätt uppnå en period med målinriktad temperaturkontroll mellan 32 och 34 °C hos patienter som behandlas för hjärtstillestånd med en icke-chockbar rytm vid ankomsten också kan dra nytta av denna procedur. Men andra argument är emot denna hypotes, inklusive en ökning av risken för infektion, försämring av patientens hemodynamiska status utan någon nytta för honom. För att svara på denna fråga genomför vi en randomiserad multicenterstudie som testar den potentiella förbättringen av neurologiskt resultat genom denna procedur riktad temperaturkontroll mellan 32,5 och 33,5 ° C hos dessa patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

584

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike
        • Medical Intensive Care Unit
      • Angouleme, Frankrike
        • Medical Surgical Intensive Care Unit
      • Annecy, Frankrike, 74374
        • Medical Intensive Care Unit
      • Argenteuil, Frankrike
        • Medical Surgical Intensive Care Unit
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • Medical Intensive Care Unit
      • Dijon, Frankrike
        • Medical Intensive Care Unit
      • La Roche Sur Yon, Frankrike
        • Medical Surgical Intensive Care Unit
      • Le Mans, Frankrike
        • Medical Surgical Intensive Care Unit
      • Lens, Frankrike
        • Medical Surgical Intensive Care Unit
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Medical Intensive Care Unit
      • Limoges, Frankrike
        • Medical Surgical Intensive Care Unit
      • Lorient, Frankrike, 56322
        • Medical Surgical Intensive Care Unit
      • Montauban, Frankrike
        • Medical Surgical Intensive Care Unit
      • Nantes, Frankrike
        • Medical Intensive Care Unit
      • Orleans, Frankrike
        • Medical Intensive Care Unit
      • Paris, Frankrike
        • Cochin University Hospital Center
      • Poitiers, Frankrike
        • Medical Intensive Care Unit
      • Roanne, Frankrike, 42300
        • Medical Surgical Intensive Care Unit
      • Rodez, Frankrike, 12000
        • Medical Surgical Intensive Care Unit
      • Saint Brieuc, Frankrike
        • Medical Surgical Intensive Care Unit
      • Saint Malo, Frankrike, 35400
        • Medical Surgical Intensive Care Unit
      • Saint Nazaire, Frankrike
        • Medical Surgical Intensive Care Unit
      • Strasbourg, Frankrike
        • Medical Intensive Care Unit
      • Tours, Frankrike
        • Medical Intensive Care Unit
      • Versailles, Frankrike
        • Medical Surgical Intensive Care Unit
  • Guadeloupe
      • Pointe-à-Pitre, Guadeloupe, 97120
        • CHU Pointe à pitre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hjärtstopp i icke chockbar rytm
  • Glasgow poäng ≤ 8

Exklusions kriterier:

  • Inget flöde > 10 min
  • Lågt flöde > 60 min
  • Stor hemodynamisk instabilitet
  • Fördröjning mellan hjärtstopp och inklusion > 300 min
  • Cirrhosis Barn C
  • Ålder < 18 år
  • Gravid kvinna
  • Patient utan frihet
  • Brist på informerat samtycke
  • Tidigare inkludering i ett forskningsprotokoll som involverar hjärtstillestånd med dragning, och vars primära slutpunkt fokuserar på utvärdering av en neurologisk poäng Dag 90

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Målinriktad kontrollerad temperatur mellan 32,5 och 33,5°C
Patienterna kommer att placeras i målinriktad temperaturkontroll mellan 32,5 och 33,5 ° C under 24 timmar och sedan långsamt återuppvärmas för målinriktad temperaturkontroll mellan 36,5 och 37,5 ° C under 24 timmar.
Procedur: Målinriktad kontrollerad temperatur mellan 32,5 och 33,5°C
Terapeutisk hypotermi dvs riktad kontrollerad temperatur mellan 32,5° och 33,5°C kommer att induceras i den aktiva gruppen. Vanlig metod för kontrollerad temperatur kommer att användas i ICU: intern aktiv metod eller extern aktiv metod.
Andra namn:
  • Terapeutisk hypotermi
  • Framkalla hypotermi
Procedur: Målinriktad kontrollerad temperatur mellan 36,5 och 37,5°C
Temperaturen hölls mellan 36,5° och 37,5°C i kontrollgruppen. I fallet med temperaturer över 37,5°C eller lägre än 36,5°C, infördes en farmaceutisk behandling och/eller aktiv kylning eller uppvärmning för att upprätthålla temperaturen mellan intervallet 36,5-37,5°C.
Andra namn:
  • Normotermi
Placebo-jämförare: Målinriktad kontrollerad temperatur mellan 36,5 och 37,5°C
Patienterna kommer att placeras i målinriktad temperaturkontroll mellan 36,5 och 37,5 ° C i 48 timmar.
Procedur: Målinriktad kontrollerad temperatur mellan 36,5 och 37,5°C
Temperaturen hölls mellan 36,5° och 37,5°C i kontrollgruppen. I fallet med temperaturer över 37,5°C eller lägre än 36,5°C, infördes en farmaceutisk behandling och/eller aktiv kylning eller uppvärmning för att upprätthålla temperaturen mellan intervallet 36,5-37,5°C.
Andra namn:
  • Normotermi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Neurologiskt utfall bedömt med Cerebral Performance Category-skalan
Tidsram: Dag 90
Dag 90

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet vid dag 90
Tidsram: Dag 90
Dag 90
Dödlighet på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: Utskrivning från intensivvårdsavdelning, förväntat snitt 7 dagar
Deltagarna kommer att följas under vistelsen på intensivvårdsavdelningen, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar.
Utskrivning från intensivvårdsavdelning, förväntat snitt 7 dagar
Sjukhusdödlighet
Tidsram: Utskrivning från sjukhus, förväntat snitt 2 veckor
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2 veckor
Utskrivning från sjukhus, förväntat snitt 2 veckor
Livskvalitetspoäng
Tidsram: Dag 90
Livskvalitet på dag 90 kommer att bedömas genom 36-punkters kort formulär för hälsoundersökning telefonintervju
Dag 90
Livets autonomi
Tidsram: Dag 90
Livsautonomi kommer att bedömas av Index Activity of Daily Living, modifierat Barthel-index och genom två normativa frågor om livsautonomi
Dag 90
Neurokognitiv utvärdering
Tidsram: Dag 90
Neurokognitiv status kommer att bedömas genom telefonvaliderad version av Mini Mental State Examination
Dag 90
Post traumatiska stressyndrom symtom
Tidsram: Dag 90
Symtom på posttraumatiska stressyndrom kommer att bedömas av Impact Event Scale Revised
Dag 90
Intensivvårdsavdelningens vistelsetid
Tidsram: Utskrivning från intensivvårdsavdelning, förväntat snitt 7 dagar
Deltagarna kommer att följas under vistelsen på intensivvårdsavdelningen, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar
Utskrivning från intensivvårdsavdelning, förväntat snitt 7 dagar
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: Utskrivning från sjukhus, förväntat snitt 2 veckor
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2 veckor.
Utskrivning från sjukhus, förväntat snitt 2 veckor
Mekanisk ventilationstid
Tidsram: Tid från extubering, ett förväntat genomsnitt på 4 dagar
Deltagarna kommer att följas under hela den mekaniska ventilationen, ett förväntat genomsnitt på 4 dagar
Tid från extubering, ett förväntat genomsnitt på 4 dagar
Svår blödning
Tidsram: Intensivvårdsavdelning vårdtid, förväntat genomsnitt 7 dagar
Allvarlig blödning definieras som transfusion av 1 eller flera blodproduktbehov och/eller intrakraniell blödning. Deltagarna kommer att följas under vistelsen på intensivvårdsavdelningen, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar.
Intensivvårdsavdelning vårdtid, förväntat genomsnitt 7 dagar
Nosokomial blodomloppsinfektion
Tidsram: Intensivvårdsavdelning vårdtid, förväntat genomsnitt 7 dagar
Deltagarna kommer att följas under vistelsen på intensivvårdsavdelningen, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar.
Intensivvårdsavdelning vårdtid, förväntat genomsnitt 7 dagar
Tidig insättande lunginflammation
Tidsram: 2 dagar
2 dagar
Ventilerad associerad lunginflammation
Tidsram: Varaktighet för mekanisk ventilation, ett förväntat genomsnitt på 4 dagar
Deltagarna kommer att följas under hela den mekaniska ventilationen, ett förväntat genomsnitt på 4 dagar
Varaktighet för mekanisk ventilation, ett förväntat genomsnitt på 4 dagar
Central venkateterinfektion
Tidsram: Intensivvårdsavdelning vårdtid, förväntat genomsnitt 7 dagar
Deltagarna kommer att följas under vistelsen på intensivvårdsavdelningen, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar.
Intensivvårdsavdelning vårdtid, förväntat genomsnitt 7 dagar
Totaldos av inotropa läkemedel
Tidsram: 48 timmar
Den totala dosen av olika inotropa läkemedel (epinefrin, noradrenalin, dobutamin) kommer att jämföras mellan 2 grupper under riktad kontrollerad temperaturhanteringsperiod.
48 timmar
Extra njurstödsbehov
Tidsram: Intensivvårdsavdelningens vårdtid, förväntad 7 dagar
Deltagarna kommer att följas under vistelsen på intensivvårdsavdelningen, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar
Intensivvårdsavdelningens vårdtid, förväntad 7 dagar
Akut lungödem genom vänsterkammarsvikt
Tidsram: Intensivvårdens vistelsetid, förväntad 7 dagar
Deltagarna kommer att följas under vistelsen på intensivvårdsavdelningen, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar.
Intensivvårdens vistelsetid, förväntad 7 dagar
Beslag
Tidsram: Intensivvårdens vistelsetid, förväntad 7 dagar
Deltagarna kommer att följas under vistelsen på intensivvårdsavdelningen, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar
Intensivvårdens vistelsetid, förväntad 7 dagar
Svår arytmi
Tidsram: Intensivvårdsavdelningens vårdtid, förväntad 7 dagar
Allvarlig arytmi kommer att definieras av salvo av ventrikulär extrasystol, ventrikelflimmer, ventrikulär takykardi, behöver en extern chock, behöver antiarytmisk behandling. Deltagarna kommer att följas under vistelsen på intensivvårdsavdelningen, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar.
Intensivvårdsavdelningens vårdtid, förväntad 7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Departemental Vendee

Samarbetspartners

University Hospital, Tours

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

9 april 2018

Avslutad studie (Faktisk)

9 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2013

Första postat (Uppskatta)

26 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RCB 2012-A00405-38

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera