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Hypothermie thérapeutique après arrêt cardiaque en rythme non choquable (HYPERION)

14 janvier 2019 mis à jour par: Centre Hospitalier Departemental Vendee

Hypothermie thérapeutique après un arrêt cardiaque en rythme non choquable à l'arrivée des secours : l'étude HYPERION

L'arrêt cardiaque est actuellement une cause majeure de mortalité ainsi qu'une cause d'invalidité pour les victimes survivantes. En Europe, chaque année compte 300 000 arrêts cardiaques responsables de 250 000 décès. Ainsi, moins de 20 % des patients sont sortis de chez eux avec une qualité de vie altérée associée à des symptômes de fatigue, de stress, d'anxiété. Le pronostic est lié au rythme cardiaque initial présent lors de la mise en route de la réanimation. Des progrès récents dans l'amélioration de la mortalité et de l'évolution neurologique ont été réalisés au cours de la dernière décennie grâce à la mise en place systématique d'une période de contrôle thermique ciblé entre 32 et 34°C chez les patients ayant bénéficié de la réalisation d'au moins un choc électrique externe.

Il existe des arguments théoriques et cliniques pour penser que réaliser de la même manière une période de contrôle thermique ciblé entre 32 et 34°C chez des patients traités pour un arrêt cardiaque avec un rythme non choquable à l'arrivée peut également bénéficier de cette procédure. Cependant d'autres arguments s'opposent à cette hypothèse dont une augmentation du risque infectieux, une aggravation de l'état hémodynamique du patient sans bénéfice pour lui. Pour répondre à cette question, nous menons une étude randomisée multicentrique testant le potentiel d'amélioration des résultats neurologiques grâce à cette procédure ciblée de contrôle de la température entre 32,5 et 33,5°C chez ces patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

584

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Angers, France
        • Medical Intensive Care Unit
      • Angouleme, France
        • Medical Surgical Intensive Care Unit
      • Annecy, France, 74374
        • Medical Intensive Care Unit
      • Argenteuil, France
        • Medical Surgical Intensive Care Unit
      • Clermont-Ferrand, France, 63003
        • Medical Intensive Care Unit
      • Dijon, France
        • Medical Intensive Care Unit
      • La Roche Sur Yon, France
        • Medical Surgical Intensive Care Unit
      • Le Mans, France
        • Medical Surgical Intensive Care Unit
      • Lens, France
        • Medical Surgical Intensive Care Unit
      • Lille, France, 59037
        • Medical Intensive Care Unit
      • Limoges, France
        • Medical Surgical Intensive Care Unit
      • Lorient, France, 56322
        • Medical Surgical Intensive Care Unit
      • Montauban, France
        • Medical Surgical Intensive Care Unit
      • Nantes, France
        • Medical Intensive Care Unit
      • Orleans, France
        • Medical Intensive Care Unit
      • Paris, France
        • Cochin University Hospital Center
      • Poitiers, France
        • Medical Intensive Care Unit
      • Roanne, France, 42300
        • Medical Surgical Intensive Care Unit
      • Rodez, France, 12000
        • Medical Surgical Intensive Care Unit
      • Saint Brieuc, France
        • Medical Surgical Intensive Care Unit
      • Saint Malo, France, 35400
        • Medical Surgical Intensive Care Unit
      • Saint Nazaire, France
        • Medical Surgical Intensive Care Unit
      • Strasbourg, France
        • Medical Intensive Care Unit
      • Tours, France
        • Medical Intensive Care Unit
      • Versailles, France
        • Medical Surgical Intensive Care Unit
  • Guadeloupe
      • Pointe-à-Pitre, Guadeloupe, 97120
        • CHU Pointe à pitre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Arrêt cardiaque en rythme non choquable
  • Score Glasgow ≤ 8

Critère d'exclusion:

  • Pas de débit > 10 min
  • Faible débit > 60 min
  • Instabilité hémodynamique majeure
  • Délai entre l'arrêt cardiaque et l'inclusion > 300 min
  • Cirrhose Enfant C
  • Âge < 18 ans
  • Femmes enceintes
  • Patient sans liberté
  • Absence de consentement éclairé
  • Inclusion préalable dans un protocole de recherche impliquant un arrêt cardiaque avec tirage, et dont le critère de jugement principal porte sur l'évaluation d'un score neurologique Jour 90

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Température contrôlée ciblée entre 32,5 et 33,5°C
Les patients seront placés en thermorégulation ciblée entre 32,5 et 33,5°C pendant 24 heures puis réchauffés lentement pour une thermorégulation ciblée entre 36,5 et 37,5°C pendant 24 heures.
Procédure: Température contrôlée ciblée entre 32,5 et 33,5°C
Une hypothermie thérapeutique c'est-à-dire une température contrôlée ciblée entre 32,5° et 33,5°C sera induite dans le groupe actif. La méthode habituelle de température contrôlée sera utilisée en USI : méthode active interne ou méthode active externe.
Autres noms:
  • Hypothermie thérapeutique
  • Induire l'hypothermie
Procédure: Température contrôlée ciblée entre 36,5 et 37,5°C
La température a été maintenue entre 36,5° et 37,5°C dans le groupe contrôle. En cas de température supérieure à 37,5°C ou inférieure à 36,5°C, un traitement pharmaceutique et/ou un refroidissement ou un réchauffement actif a été introduit pour maintenir la température entre 36,5 et 37,5°C.
Autres noms:
  • Normothermie
Comparateur placebo: Température contrôlée ciblée entre 36,5 et 37,5°C
Les patients seront placés en contrôle de température ciblé entre 36,5 et 37,5°C pendant 48 heures.
Procédure: Température contrôlée ciblée entre 36,5 et 37,5°C
La température a été maintenue entre 36,5° et 37,5°C dans le groupe contrôle. En cas de température supérieure à 37,5°C ou inférieure à 36,5°C, un traitement pharmaceutique et/ou un refroidissement ou un réchauffement actif a été introduit pour maintenir la température entre 36,5 et 37,5°C.
Autres noms:
  • Normothermie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Résultat neurologique évalué avec l'échelle de catégorie de performance cérébrale
Délai: Jour 90
Jour 90

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité au jour 90
Délai: Jour 90
Jour 90
Mortalité en unité de soins intensifs
Délai: Sortie de l'unité de soins intensifs, une moyenne prévue de 7 jours
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour en unité de soins intensifs, soit une moyenne prévue de 7 jours.
Sortie de l'unité de soins intensifs, une moyenne prévue de 7 jours
Mortalité hospitalière
Délai: Sortie de l'hôpital, une moyenne prévue de 2 semaines
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 semaines
Sortie de l'hôpital, une moyenne prévue de 2 semaines
Score de qualité de vie
Délai: Jour 90
La qualité de vie au jour 90 sera évaluée à l'aide d'un questionnaire court en 36 items pour l'entretien téléphonique de l'enquête sur la santé
Jour 90
Autonomie de vie
Délai: Jour 90
L'autonomie de vie sera évaluée par l'indice d'activité de la vie quotidienne, indice de Barthel modifié, et par deux questions normatives sur l'autonomie de vie
Jour 90
Évaluation neurocognitive
Délai: Jour 90
L'état neurocognitif sera évalué par une version validée par téléphone du mini examen de l'état mental
Jour 90
Symptômes des troubles de stress post-traumatique
Délai: Jour 90
Les symptômes des troubles de stress post-traumatique seront évalués par Impact Event Scale Revised
Jour 90
Durée du séjour en unité de soins intensifs
Délai: Sortie de l'unité de soins intensifs, une moyenne prévue de 7 jours
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour en unité de soins intensifs, soit une moyenne prévue de 7 jours
Sortie de l'unité de soins intensifs, une moyenne prévue de 7 jours
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Sortie de l'hôpital, une moyenne prévue de 2 semaines
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 semaines.
Sortie de l'hôpital, une moyenne prévue de 2 semaines
Durée de la ventilation mécanique
Délai: Temps depuis l'extubation, une moyenne prévue de 4 jours
Les participants seront suivis pendant toute la durée de la ventilation mécanique, une moyenne prévue de 4 jours
Temps depuis l'extubation, une moyenne prévue de 4 jours
Hémorragie grave
Délai: Durée du séjour en unité de soins intensifs, une moyenne prévue de 7 jours
Une hémorragie grave est définie par la transfusion d'un ou plusieurs produits sanguins nécessaires et/ou une hémorragie intracrânienne. Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour en unité de soins intensifs, soit une moyenne prévue de 7 jours.
Durée du séjour en unité de soins intensifs, une moyenne prévue de 7 jours
Bactériémie nosocomiale
Délai: Durée du séjour en unité de soins intensifs, une moyenne prévue de 7 jours
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour en unité de soins intensifs, soit une moyenne prévue de 7 jours.
Durée du séjour en unité de soins intensifs, une moyenne prévue de 7 jours
Pneumonie à début précoce
Délai: 2 jours
2 jours
Pneumonie associée ventilée
Délai: Durée de la ventilation mécanique, une moyenne prévue de 4 jours
Les participants seront suivis pendant toute la durée de la ventilation mécanique, une moyenne prévue de 4 jours
Durée de la ventilation mécanique, une moyenne prévue de 4 jours
Infection du cathéter veineux central
Délai: Durée du séjour en unité de soins intensifs, une moyenne prévue de 7 jours
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour en unité de soins intensifs, soit une moyenne prévue de 7 jours.
Durée du séjour en unité de soins intensifs, une moyenne prévue de 7 jours
Dose totale de médicaments inotropes
Délai: 48 heures
La dose totale de différents médicaments inotropes (épinéphrine, norépinéphrine, dobutamine) sera comparée entre 2 groupes pendant la période de gestion ciblée de la température contrôlée.
48 heures
Besoin d'assistance rénale supplémentaire
Délai: Durée du séjour en unité de soins intensifs, prévue 7 jours
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour en unité de soins intensifs, une moyenne prévue de 7 jours
Durée du séjour en unité de soins intensifs, prévue 7 jours
Œdème pulmonaire aigu par insuffisance ventriculaire gauche
Délai: Durée du séjour en soins intensifs, prévue 7 jours
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour en unité de soins intensifs, soit une moyenne prévue de 7 jours.
Durée du séjour en soins intensifs, prévue 7 jours
Crise d'épilepsie
Délai: Durée du séjour en soins intensifs, prévue 7 jours
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour en unité de soins intensifs, une moyenne prévue de 7 jours
Durée du séjour en soins intensifs, prévue 7 jours
Arythmie sévère
Délai: Durée du séjour en unité de soins intensifs, prévue 7 jours
L'arythmie sévère sera définie par salve d'extrasystole ventriculaire, fibrillation ventriculaire, tachycardie ventriculaire, besoin d'un choc externe, besoin d'un traitement anti-arythmique. Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour en unité de soins intensifs, soit une moyenne prévue de 7 jours.
Durée du séjour en unité de soins intensifs, prévue 7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Departemental Vendee

Collaborateurs

University Hospital, Tours

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

9 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

9 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2013

Première publication (Estimation)

26 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RCB 2012-A00405-38

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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