Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапевтическая гипотермия после остановки сердца в ритме без разряда (HYPERION)

14 января 2019 г. обновлено: Centre Hospitalier Departemental Vendee

Терапевтическая гипотермия после остановки сердца в ритме, не требующем разряда, при прибытии спасателей: исследование HYPERION

Остановка сердца в настоящее время является основной причиной смертности, а также причиной инвалидности выживших жертв. В Европе ежегодно происходит 300 000 остановок сердца, приводящих к 250 000 смертей. Так, менее 20 % больных выписаны домой с нарушением качества жизни, связанным с симптомами усталости, стресса, тревоги. Прогноз связан с исходным сердечным ритмом, присутствующим во время начала реанимации. Недавний прогресс в снижении смертности и неврологического исхода был достигнут за последнее десятилетие благодаря систематическому проведению периода целевого контроля температуры между 32 и 34°С у пациентов, которым помогло проведение хотя бы одного внешнего электрошока.

Имеются теоретические и клинические аргументы в пользу того, что достижение таким же образом периода целевого контроля температуры между 32 и 34°C у пациентов, получающих лечение по поводу остановки сердца с ритмом, не требующим дефибрилляции, также может принести пользу от этой процедуры. Однако против этой гипотезы выступают и другие аргументы, в том числе увеличение риска инфицирования, ухудшение гемодинамического статуса пациента без какой-либо пользы для него. Чтобы ответить на этот вопрос, мы проводим рандомизированное многоцентровое исследование, проверяющее потенциальное улучшение неврологического исхода благодаря этой процедуре целевого контроля температуры в диапазоне от 32,5 до 33,5 ° C у этих пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

584

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гваделупа
      • Pointe-à-Pitre, Гваделупа, 97120
        • CHU Pointe à pitre
  • Франция
      • Angers, Франция
        • Medical Intensive Care Unit
      • Angouleme, Франция
        • Medical Surgical Intensive Care Unit
      • Annecy, Франция, 74374
        • Medical Intensive Care Unit
      • Argenteuil, Франция
        • Medical Surgical Intensive Care Unit
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63003
        • Medical Intensive Care Unit
      • Dijon, Франция
        • Medical Intensive Care Unit
      • La Roche Sur Yon, Франция
        • Medical Surgical Intensive Care Unit
      • Le Mans, Франция
        • Medical Surgical Intensive Care Unit
      • Lens, Франция
        • Medical Surgical Intensive Care Unit
      • Lille, Франция, 59037
        • Medical Intensive Care Unit
      • Limoges, Франция
        • Medical Surgical Intensive Care Unit
      • Lorient, Франция, 56322
        • Medical Surgical Intensive Care Unit
      • Montauban, Франция
        • Medical Surgical Intensive Care Unit
      • Nantes, Франция
        • Medical Intensive Care Unit
      • Orleans, Франция
        • Medical Intensive Care Unit
      • Paris, Франция
        • Cochin University Hospital Center
      • Poitiers, Франция
        • Medical Intensive Care Unit
      • Roanne, Франция, 42300
        • Medical Surgical Intensive Care Unit
      • Rodez, Франция, 12000
        • Medical Surgical Intensive Care Unit
      • Saint Brieuc, Франция
        • Medical Surgical Intensive Care Unit
      • Saint Malo, Франция, 35400
        • Medical Surgical Intensive Care Unit
      • Saint Nazaire, Франция
        • Medical Surgical Intensive Care Unit
      • Strasbourg, Франция
        • Medical Intensive Care Unit
      • Tours, Франция
        • Medical Intensive Care Unit
      • Versailles, Франция
        • Medical Surgical Intensive Care Unit

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Остановка сердца в ритме без разряда
  • Оценка Глазго ≤ 8

Критерий исключения:

  • Нет потока > 10 мин.
  • Низкий поток > 60 мин.
  • Большая гемодинамическая нестабильность
  • Задержка между остановкой сердца и включением > 300 мин
  • Цирроз ребенка C
  • Возраст < 18 лет
  • Беременные женщины
  • Пациент без свободы
  • Отсутствие информированного согласия
  • Предыдущее включение в протокол исследования, включающее остановку сердца с затяжкой, и первичная конечная точка которого сосредоточена на оценке неврологического балла на 90-й день.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Целевая контролируемая температура от 32,5 до 33,5°C
Пациентов будут помещать в режим целевого контроля температуры от 32,5 до 33,5 °C на 24 часа, а затем медленно согревать для целевого контроля температуры от 36,5 до 37,5 °C в течение 24 часов.
Процедура: Целевая контролируемая температура от 32,5 до 33,5°C
В активной группе будет индуцироваться терапевтическая гипотермия, т.е. целевая контролируемая температура от 32,5° до 33,5°C. В отделении интенсивной терапии будет использоваться обычный метод контроля температуры: внутренний активный метод или внешний активный метод.
Другие имена:
  • Терапевтическая гипотермия
  • Вызвать гипотермию
Процедура: Целевая контролируемая температура от 36,5 до 37,5°C
Температуру поддерживали в пределах от 36,5° до 37,5°С в контрольной группе. В случае температуры выше 37,5°С или ниже 36,5°С вводили фармацевтическую обработку и/или активное охлаждение или нагревание для поддержания температуры в диапазоне 36,5-37,5°С.
Другие имена:
  • Нормотермия
Плацебо Компаратор: Целевая контролируемая температура от 36,5 до 37,5°C
Пациентов будут помещать в режим целевого контроля температуры от 36,5 до 37,5°C на 48 часов.
Процедура: Целевая контролируемая температура от 36,5 до 37,5°C
Температуру поддерживали в пределах от 36,5° до 37,5°С в контрольной группе. В случае температуры выше 37,5°С или ниже 36,5°С вводили фармацевтическую обработку и/или активное охлаждение или нагревание для поддержания температуры в диапазоне 36,5-37,5°С.
Другие имена:
  • Нормотермия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Неврологический исход, оцененный по шкале категорий церебральной деятельности
Временное ограничение: День 90
День 90

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность на 90-й день
Временное ограничение: День 90
День 90
Смертность в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Выписка из отделения интенсивной терапии, ожидаемый средний срок 7 дней
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего пребывания в отделении интенсивной терапии, в среднем 7 дней.
Выписка из отделения интенсивной терапии, ожидаемый средний срок 7 дней
Госпитальная смертность
Временное ограничение: Выписка из стационара, ожидаемая в среднем через 2 недели
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 2 недели.
Выписка из стационара, ожидаемая в среднем через 2 недели
Оценка качества жизни
Временное ограничение: День 90
Качество жизни на 90-й день будет оцениваться с помощью короткой формы из 36 пунктов для телефонного интервью.
День 90
Жизненная автономия
Временное ограничение: День 90
Жизненная автономия будет оцениваться с помощью индекса активности повседневной жизни, модифицированного индекса Бартеля и двух нормативных вопросов о жизненной автономии.
День 90
Нейрокогнитивная оценка
Временное ограничение: День 90
Нейрокогнитивный статус будет оцениваться с помощью утвержденной по телефону версии мини-теста психического состояния.
День 90
Симптомы посттравматических стрессовых расстройств
Временное ограничение: День 90
Симптомы посттравматических стрессовых расстройств будут оцениваться по пересмотренной шкале событий воздействия
День 90
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Выписка из отделения интенсивной терапии, ожидаемый средний срок 7 дней
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии, в среднем 7 дней.
Выписка из отделения интенсивной терапии, ожидаемый средний срок 7 дней
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Выписка из стационара, ожидаемая в среднем через 2 недели
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 2 недели.
Выписка из стационара, ожидаемая в среднем через 2 недели
Продолжительность ИВЛ
Временное ограничение: Время от экстубации, ожидаемое среднее 4 дня
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода ИВЛ, в среднем 4 дня.
Время от экстубации, ожидаемое среднее 4 дня
Сильное кровотечение
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, ожидаемая в среднем 7 дней
Тяжелое кровоизлияние определяется переливанием 1 или более необходимых препаратов крови и/или внутричерепным кровоизлиянием. Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии, в среднем 7 дней.
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, ожидаемая в среднем 7 дней
Нозокомиальная инфекция кровотока
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, ожидаемая в среднем 7 дней
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии, в среднем 7 дней.
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, ожидаемая в среднем 7 дней
Пневмония с ранним началом
Временное ограничение: 2 дня
2 дня
Вентилируемая ассоциированная пневмония
Временное ограничение: Продолжительность ИВЛ, ожидаемая в среднем 4 дня
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода ИВЛ, в среднем 4 дня.
Продолжительность ИВЛ, ожидаемая в среднем 4 дня
Инфекция центрального венозного катетера
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, ожидаемая в среднем 7 дней
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии, в среднем 7 дней.
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, ожидаемая в среднем 7 дней
Суммарная доза инотропных препаратов
Временное ограничение: 48 часов
Общая доза различных инотропных препаратов (эпинефрин, норэпинефрин, добутамин) будет сравниваться между 2 группами в период целевого контролируемого контроля температуры.
48 часов
Потребность в дополнительной почечной поддержке
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, ожидаемые 7 дней
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии, в среднем 7 дней.
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, ожидаемые 7 дней
Острый отек легких при левожелудочковой недостаточности
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в реанимации, ожидаемые 7 дней
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии, в среднем 7 дней.
Продолжительность пребывания в реанимации, ожидаемые 7 дней
Захват
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в реанимации, ожидаемые 7 дней
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии, в среднем 7 дней.
Продолжительность пребывания в реанимации, ожидаемые 7 дней
Тяжелая аритмия
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, ожидаемые 7 дней
Тяжелая аритмия будет определяться залпом желудочковой экстрасистолии, фибрилляцией желудочков, желудочковой тахикардией, необходимостью внешнего шока, необходимостью антиаритмического лечения. Участники будут находиться под наблюдением в течение всего пребывания в отделении интенсивной терапии, в среднем 7 дней.
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, ожидаемые 7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Departemental Vendee

Соавторы

University Hospital, Tours

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RCB 2012-A00405-38

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться