Terapeuttinen hypotermia sydämenpysähdyksen jälkeen ei-järkevässä rytmissä (HYPERION)
maanantai 14. tammikuuta 2019 päivittänyt: Centre Hospitalier Departemental Vendee
Terapeuttinen hypotermia sydämenpysähdyksen jälkeen ei-järkevässä rytmissä pelastuksen saapuessa: HYPERION-tutkimus
Sydämenpysähdys on tällä hetkellä merkittävä kuolinsyy sekä eloonjääneiden uhrien työkyvyttömyyden syy. Euroopassa vuosittain lasketaan 300 000 sydänpysähdystä, jotka aiheuttavat 250 000 kuolemaa. Näin ollen alle 20 % potilaista kotiutui heikentyneen elämänlaadun vuoksi, johon liittyi väsymyksen, stressin ja ahdistuksen oireita. Ennuste liittyy sydämen alkurytmiin elvytysvaiheen aikana. Viimeaikainen edistys kuolleisuuden ja neurologisten tulosten parantamisessa on saavutettu viimeisen vuosikymmenen aikana, koska on järjestelmällisesti toteutettu kohdennettu lämpötilan säätöjakso 32–34 °C välillä potilailla, jotka hyötyivät vähintään yhdestä ulkoisesta sähköiskusta.
On olemassa teoreettisia ja kliinisiä perusteita ajatella, että 32–34 °C:n kohdennetun lämpötilan säätöjakson saavuttaminen samalla tavalla potilailla, joita hoidetaan sydämenpysähdyksen vuoksi ja sydämenpysähdyksen aiheuttama rytmi saapuessaan, voi myös hyötyä tästä menettelystä. Muut argumentit ovat kuitenkin tätä hypoteesia vastaan, mukaan lukien infektioriskin lisääntyminen, potilaan hemodynaamisen tilan heikkeneminen, josta ei ole hyötyä hänelle. Vastataksemme tähän kysymykseen, suoritamme satunnaistetun monikeskustutkimuksen, jossa testataan neurologisten tulosten mahdollista paranemista tällä menetelmällä kohdistetulla lämpötilan säädöllä 32,5–33,5 °C näillä potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
584
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Pointe-à-Pitre, Guadeloupe, 97120
- CHU Pointe à pitre
-
-
-
-
-
Angers, Ranska
- Medical Intensive Care Unit
-
Angouleme, Ranska
- Medical Surgical Intensive Care Unit
-
Annecy, Ranska, 74374
- Medical Intensive Care Unit
-
Argenteuil, Ranska
- Medical Surgical Intensive Care Unit
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
- Medical Intensive Care Unit
-
Dijon, Ranska
- Medical Intensive Care Unit
-
La Roche Sur Yon, Ranska
- Medical Surgical Intensive Care Unit
-
Le Mans, Ranska
- Medical Surgical Intensive Care Unit
-
Lens, Ranska
- Medical Surgical Intensive Care Unit
-
Lille, Ranska, 59037
- Medical Intensive Care Unit
-
Limoges, Ranska
- Medical Surgical Intensive Care Unit
-
Lorient, Ranska, 56322
- Medical Surgical Intensive Care Unit
-
Montauban, Ranska
- Medical Surgical Intensive Care Unit
-
Nantes, Ranska
- Medical Intensive Care Unit
-
Orleans, Ranska
- Medical Intensive Care Unit
-
Paris, Ranska
- Cochin University Hospital Center
-
Poitiers, Ranska
- Medical Intensive Care Unit
-
Roanne, Ranska, 42300
- Medical Surgical Intensive Care Unit
-
Rodez, Ranska, 12000
- Medical Surgical Intensive Care Unit
-
Saint Brieuc, Ranska
- Medical Surgical Intensive Care Unit
-
Saint Malo, Ranska, 35400
- Medical Surgical Intensive Care Unit
-
Saint Nazaire, Ranska
- Medical Surgical Intensive Care Unit
-
Strasbourg, Ranska
- Medical Intensive Care Unit
-
Tours, Ranska
- Medical Intensive Care Unit
-
Versailles, Ranska
- Medical Surgical Intensive Care Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sydämenpysähdys ei-shokkivassa rytmissä
- Glasgow-pisteet ≤ 8
Poissulkemiskriteerit:
- Ei virtausta > 10 min
- Pieni virtaus > 60 min
- Suuri hemodynaaminen epävakaus
- Viive sydämenpysähdyksen ja inkluusioon välillä > 300 min
- Kirroosi lapsi C
- Ikä < 18 vuotta
- Raskaana olevat naiset
- Potilas ilman vapautta
- Tietoisen suostumuksen puute
- Aiempi sisällyttäminen tutkimusprotokollaan, joka sisältää sydämenpysähdyksen vedon kera ja jonka ensisijainen päätepiste keskittyy neurologisen pistemäärän arviointiin Päivä 90
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjattu tavoitelämpötila 32,5 - 33,5 °C
Potilaat asetetaan kohdennettuun lämpötilan säätöön välillä 32,5 - 33,5 °C 24 tunnin ajaksi ja lämmitetään sitten hitaasti uudelleen kohdelämpötilan säätöä varten välillä 36,5 - 37,5 °C 24 tunnin ajan.
|
Terapeuttinen hypotermia eli kohdennettu kontrolloitu lämpötila 32,5 - 33,5°C indusoidaan aktiivisessa ryhmässä.
ICU:ssa käytetään tavallista säädetyn lämpötilan menetelmää: sisäinen aktiivinen menetelmä tai ulkoinen aktiivinen menetelmä.
Muut nimet:
Lämpötila pidettiin välillä 36,5 - 37,5 °C kontrolliryhmässä.
Jos lämpötila oli yli 37,5 °C tai alempi kuin 36,5 °C, otettiin käyttöön farmaseuttinen hoito ja/tai aktiivinen jäähdytys tai lämmitys lämpötilan pitämiseksi välillä 36,5 - 37,5 °C.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ohjattu tavoitelämpötila 36,5 - 37,5 °C
Potilaat asetetaan kohdennettuun lämpötilan säätöön 36,5-37,5 °C 48 tunniksi.
|
Lämpötila pidettiin välillä 36,5 - 37,5 °C kontrolliryhmässä.
Jos lämpötila oli yli 37,5 °C tai alempi kuin 36,5 °C, otettiin käyttöön farmaseuttinen hoito ja/tai aktiivinen jäähdytys tai lämmitys lämpötilan pitämiseksi välillä 36,5 - 37,5 °C.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Neurologinen tulos arvioitiin Cerebral Performance Category -asteikolla
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Päivä 90
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus päivänä 90
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Päivä 90
|
|
|
Tehohoitoyksikön kuolleisuus
Aikaikkuna: Kotiutus teho-osastolta, keskimäärin 7 päivää
|
Osallistujia seurataan tehohoitoyksikön oleskelun ajan, keskimäärin 7 päivää.
|
Kotiutus teho-osastolta, keskimäärin 7 päivää
|
|
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: Kotiuttaminen sairaalasta, keskimäärin 2 viikkoa
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 viikkoa
|
Kotiuttaminen sairaalasta, keskimäärin 2 viikkoa
|
|
Elämänlaadun pisteet
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Päivän 90 elämänlaatua arvioidaan 36 Items Short Form for Health Surveyn puhelinhaastattelulla
|
Päivä 90
|
|
Elämän autonomia
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Elämän autonomiaa arvioidaan päivittäisen elämän aktiivisuusindeksillä, muokatulla Barthel-indeksillä ja kahdella normatiivisella kysymyksellä elämän itsenäisyydestä.
|
Päivä 90
|
|
Neurokognitiivinen arviointi
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Neurokognitiivinen tila arvioidaan Mini Mental State Examination -tutkimuksen puhelinvalidoidulla versiolla
|
Päivä 90
|
|
Posttraumaattisten stressihäiriöiden oireet
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Posttraumaattisten stressihäiriöiden oireet arvioidaan Impact Event Scale Revised -menetelmällä
|
Päivä 90
|
|
Tehohoidon osasto oleskelun kesto
Aikaikkuna: Kotiutus teho-osastolta, keskimäärin 7 päivää
|
Osallistujia seurataan tehohoitoyksikön oleskelun ajan, keskimäärin 7 päivää
|
Kotiutus teho-osastolta, keskimäärin 7 päivää
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Kotiuttaminen sairaalasta, keskimäärin 2 viikkoa
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 viikkoa.
|
Kotiuttaminen sairaalasta, keskimäärin 2 viikkoa
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: Aika ekstubaatiosta, oletettu keskiarvo 4 päivää
|
Osallistujia seurataan koneellisen ilmanvaihdon ajan, keskimäärin 4 päivää
|
Aika ekstubaatiosta, oletettu keskiarvo 4 päivää
|
|
Vakava verenvuoto
Aikaikkuna: Tehohoitoyksikön oleskelun kesto, oletettu keskimäärin 7 päivää
|
Vakava verenvuoto määritellään yhden tai useamman verituotteen siirrolla ja/tai kallonsisäisellä verenvuodolla.
Osallistujia seurataan tehohoidossa oleskelun ajan, keskimäärin 7 päivää.
|
Tehohoitoyksikön oleskelun kesto, oletettu keskimäärin 7 päivää
|
|
Nosokomiaalinen verenkiertoinfektio
Aikaikkuna: Tehohoitoyksikön oleskelun kesto, oletettu keskimäärin 7 päivää
|
Osallistujia seurataan tehohoidossa oleskelun ajan, keskimäärin 7 päivää.
|
Tehohoitoyksikön oleskelun kesto, oletettu keskimäärin 7 päivää
|
|
Varhain alkava keuhkokuume
Aikaikkuna: 2 päivää
|
2 päivää
|
|
|
Hengitettyyn liittyvä keuhkokuume
Aikaikkuna: Mekaanisen ilmanvaihdon kesto, oletettu keskimäärin 4 päivää
|
Osallistujia seurataan koneellisen ilmanvaihdon ajan, keskimäärin 4 päivää
|
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto, oletettu keskimäärin 4 päivää
|
|
Keskilaskimokatetri-infektio
Aikaikkuna: Tehohoitoyksikön oleskelun kesto, oletettu keskimäärin 7 päivää
|
Osallistujia seurataan tehohoidossa oleskelun ajan, keskimäärin 7 päivää.
|
Tehohoitoyksikön oleskelun kesto, oletettu keskimäärin 7 päivää
|
|
Inotrooppisten lääkkeiden kokonaisannos
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Erilaisten inotrooppisten lääkkeiden (epinefriini, norepinefriini, dobutamiini) kokonaisannosta verrataan kahden ryhmän välillä kohdennetun kontrolloidun lämpötilan hallintajakson aikana.
|
48 tuntia
|
|
Ylimääräinen munuaistuen tarve
Aikaikkuna: Tehohoidon osastolla oleskelun kesto, arvioitu 7 päivää
|
Osallistujia seurataan tehohoidossa oleskelun ajan, keskimäärin 7 päivää
|
Tehohoidon osastolla oleskelun kesto, arvioitu 7 päivää
|
|
Akuutti keuhkoödeema vasemman kammion vajaatoiminnasta
Aikaikkuna: Tehohoidon oleskelun kesto, arvioitu 7 päivää
|
Osallistujia seurataan tehohoidossa oleskelun ajan, keskimäärin 7 päivää.
|
Tehohoidon oleskelun kesto, arvioitu 7 päivää
|
|
Kohtaus
Aikaikkuna: Tehohoidon oleskelun kesto, arvioitu 7 päivää
|
Osallistujia seurataan tehohoidossa oleskelun ajan, keskimäärin 7 päivää
|
Tehohoidon oleskelun kesto, arvioitu 7 päivää
|
|
Vaikea rytmihäiriö
Aikaikkuna: Tehohoidon osastolla oleskelun kesto, arvioitu 7 päivää
|
Vaikea rytmihäiriö määritellään kammioiden ekstrasystolalla, kammiovärinällä, kammiotakykardialla, ulkoisen shokin tarpeella, rytmihäiriön vastaisen hoidon tarpeella.
Osallistujia seurataan tehohoitoyksikön oleskelun ajan, keskimäärin 7 päivää.
|
Tehohoidon osastolla oleskelun kesto, arvioitu 7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ziriat I, Le Thuaut A, Colin G, Merdji H, Grillet G, Girardie P, Souweine B, Dequin PF, Boulain T, Frat JP, Asfar P, Francois B, Landais M, Plantefeve G, Quenot JP, Chakarian JC, Sirodot M, Legriel S, Massart N, Thevenin D, Desachy A, Delahaye A, Botoc V, Vimeux S, Martino F, Reignier J, Cariou A, Lascarrou JB. Outcomes of mild-to-moderate postresuscitation shock after non-shockable cardiac arrest and association with temperature management: a post hoc analysis of HYPERION trial data. Ann Intensive Care. 2022 Oct 17;12(1):96. doi: 10.1186/s13613-022-01071-z.
- Lascarrou JB, Merdji H, Le Gouge A, Colin G, Grillet G, Girardie P, Coupez E, Dequin PF, Cariou A, Boulain T, Brule N, Frat JP, Asfar P, Pichon N, Landais M, Plantefeve G, Quenot JP, Chakarian JC, Sirodot M, Legriel S, Letheulle J, Thevenin D, Desachy A, Delahaye A, Botoc V, Vimeux S, Martino F, Giraudeau B, Reignier J; CRICS-TRIGGERSEP Group. Targeted Temperature Management for Cardiac Arrest with Nonshockable Rhythm. N Engl J Med. 2019 Dec 12;381(24):2327-2337. doi: 10.1056/NEJMoa1906661. Epub 2019 Oct 2.
- Lascarrou JB, Meziani F, Le Gouge A, Boulain T, Bousser J, Belliard G, Asfar P, Frat JP, Dequin PF, Gouello JP, Delahaye A, Hssain AA, Chakarian JC, Pichon N, Desachy A, Bellec F, Thevenin D, Quenot JP, Sirodot M, Labadie F, Plantefeve G, Vivier D, Girardie P, Giraudeau B, Reignier J; Clinical Research in Intensive Care and Sepsis (CRICS) Group and HYPERION Study Group. Therapeutic hypothermia after nonshockable cardiac arrest: the HYPERION multicenter, randomized, controlled, assessor-blinded, superiority trial. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2015 Mar 7;23:26. doi: 10.1186/s13049-015-0103-5.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 26. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 9. huhtikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 9. huhtikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 26. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RCB 2012-A00405-38
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .