Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hipotermia terapeutyczna po zatrzymaniu krążenia w rytmie niepodlegającym defibrylacji (HYPERION)

14 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Departemental Vendee

Hipotermia terapeutyczna po zatrzymaniu krążenia w rytmie niepodlegającym defibrylacji po przybyciu na miejsce pomocy: badanie HYPERION

Zatrzymanie krążenia jest obecnie główną przyczyną śmiertelności, a także przyczyną niepełnosprawności osób, które przeżyły. W Europie każdego roku dochodzi do 300 000 zatrzymań krążenia, które są przyczyną 250 000 zgonów. Tym samym mniej niż 20% pacjentów wypisano do domu z obniżoną jakością życia związaną z objawami zmęczenia, stresu, niepokoju. Rokowanie związane jest z początkowym rytmem serca występującym w momencie rozpoczęcia resuscytacji. Niedawny postęp w poprawie śmiertelności i wyników neurologicznych został osiągnięty w ciągu ostatniej dekady dzięki systematycznemu wdrażaniu okresu celowanej kontroli temperatury między 32 a 34 ° C u pacjentów, którzy odnieśli korzyść z realizacji co najmniej jednego zewnętrznego wstrząsu elektrycznego.

Istnieją teoretyczne i kliniczne argumenty przemawiające za tym, że osiągnięcie w ten sam sposób docelowej temperatury w zakresie od 32 do 34°C u pacjentów leczonych z powodu nagłego zatrzymania krążenia z rytmem niewymagającym defibrylacji po przybyciu na miejsce może również przynieść korzyści z tej procedury. Jednak inne argumenty przemawiają przeciwko tej hipotezie, w tym wzrost ryzyka infekcji, pogorszenie stanu hemodynamicznego pacjenta bez korzyści dla niego. Aby odpowiedzieć na to pytanie, przeprowadziliśmy randomizowane wieloośrodkowe badanie oceniające potencjalną poprawę wyników neurologicznych dzięki tej procedurze ukierunkowanej kontroli temperatury między 32,5 a 33,5 ° C u tych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

584

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja
        • Medical Intensive Care Unit
      • Angouleme, Francja
        • Medical Surgical Intensive Care Unit
      • Annecy, Francja, 74374
        • Medical Intensive Care Unit
      • Argenteuil, Francja
        • Medical Surgical Intensive Care Unit
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63003
        • Medical Intensive Care Unit
      • Dijon, Francja
        • Medical Intensive Care Unit
      • La Roche Sur Yon, Francja
        • Medical Surgical Intensive Care Unit
      • Le Mans, Francja
        • Medical Surgical Intensive Care Unit
      • Lens, Francja
        • Medical Surgical Intensive Care Unit
      • Lille, Francja, 59037
        • Medical Intensive Care Unit
      • Limoges, Francja
        • Medical Surgical Intensive Care Unit
      • Lorient, Francja, 56322
        • Medical Surgical Intensive Care Unit
      • Montauban, Francja
        • Medical Surgical Intensive Care Unit
      • Nantes, Francja
        • Medical Intensive Care Unit
      • Orleans, Francja
        • Medical Intensive Care Unit
      • Paris, Francja
        • Cochin University Hospital Center
      • Poitiers, Francja
        • Medical Intensive Care Unit
      • Roanne, Francja, 42300
        • Medical Surgical Intensive Care Unit
      • Rodez, Francja, 12000
        • Medical Surgical Intensive Care Unit
      • Saint Brieuc, Francja
        • Medical Surgical Intensive Care Unit
      • Saint Malo, Francja, 35400
        • Medical Surgical Intensive Care Unit
      • Saint Nazaire, Francja
        • Medical Surgical Intensive Care Unit
      • Strasbourg, Francja
        • Medical Intensive Care Unit
      • Tours, Francja
        • Medical Intensive Care Unit
      • Versailles, Francja
        • Medical Surgical Intensive Care Unit
  • Gwadelupa
      • Pointe-à-Pitre, Gwadelupa, 97120
        • CHU Pointe à Pitre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zatrzymanie krążenia w rytmie nie do defibrylacji
  • Wynik Glasgow ≤ 8

Kryteria wyłączenia:

  • Brak przepływu > 10 min
  • Niski przepływ > 60 min
  • Duża niestabilność hemodynamiczna
  • Opóźnienie między zatrzymaniem krążenia a włączeniem > 300 min
  • Marskość dziecka C
  • Wiek < 18 lat
  • Kobiety w ciąży
  • Pacjent bez wolności
  • Brak świadomej zgody
  • Wcześniejsze włączenie do protokołu badania obejmującego zatrzymanie krążenia z remisją i którego pierwszorzędowy punkt końcowy koncentruje się na ocenie neurologicznej Dzień 90

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Docelowa kontrolowana temperatura między 32,5 a 33,5°C
Pacjenci zostaną umieszczeni w docelowej temperaturze kontrolowanej między 32,5 a 33,5 ° C na 24 godziny, a następnie powoli ponownie ogrzewani w celu docelowej kontroli temperatury między 36,5 a 37,5 ° C przez 24 godziny.
Procedura: Docelowa kontrolowana temperatura między 32,5 a 33,5°C
W grupie aktywnej zostanie wywołana hipotermia terapeutyczna, tj. docelowa kontrolowana temperatura między 32,5° a 33,5°C. Zwykła metoda kontrolowanej temperatury będzie stosowana na OIT: wewnętrzna metoda aktywna lub zewnętrzna metoda aktywna.
Inne nazwy:
  • Hipotermia terapeutyczna
  • Wywołać hipotermię
Procedura: Docelowa kontrolowana temperatura między 36,5 a 37,5°C
Temperaturę w grupie kontrolnej utrzymywano w zakresie od 36,5° do 37,5°C. W przypadku temperatury wyższej niż 37,5°C lub niższej niż 36,5°C, wprowadzano zabieg farmaceutyczny i/lub aktywne chłodzenie lub ogrzewanie w celu utrzymania temperatury w zakresie 36,5 - 37,5°C.
Inne nazwy:
  • Normotermia
Komparator placebo: Docelowa kontrolowana temperatura między 36,5 a 37,5°C
Pacjenci zostaną poddani celowanej kontroli temperatury w zakresie od 36,5 do 37,5°C na 48 godzin.
Procedura: Docelowa kontrolowana temperatura między 36,5 a 37,5°C
Temperaturę w grupie kontrolnej utrzymywano w zakresie od 36,5° do 37,5°C. W przypadku temperatury wyższej niż 37,5°C lub niższej niż 36,5°C, wprowadzano zabieg farmaceutyczny i/lub aktywne chłodzenie lub ogrzewanie w celu utrzymania temperatury w zakresie 36,5 - 37,5°C.
Inne nazwy:
  • Normotermia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynik neurologiczny oceniany za pomocą skali Kategorii Wydolności Mózgowej
Ramy czasowe: Dzień 90
Dzień 90

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność w dniu 90
Ramy czasowe: Dzień 90
Dzień 90
Śmiertelność na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: Wypis z Oddziału Intensywnej Terapii, oczekiwany średnio 7 dni
Uczestnicy będą obserwowani przez cały okres pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii, czyli średnio 7 dni.
Wypis z Oddziału Intensywnej Terapii, oczekiwany średnio 7 dni
Śmiertelność szpitalna
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala, przewidywany średnio 2 tygodnie
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2 tygodnie
Wypis ze szpitala, przewidywany średnio 2 tygodnie
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Dzień 90
Jakość życia w 90. dniu zostanie oceniona za pomocą 36-itemowego krótkiego formularza do ankiety telefonicznej
Dzień 90
Autonomia życiowa
Ramy czasowe: Dzień 90
Autonomia życiowa zostanie oceniona za pomocą Indeksu Aktywności Życia Codziennego, zmodyfikowanego wskaźnika Barthel oraz dwóch normatywnych pytań o autonomię życiową
Dzień 90
Ocena neurokognitywna
Ramy czasowe: Dzień 90
Stan neurokognitywny zostanie oceniony za pomocą zweryfikowanej telefonicznej wersji Mini Mental State Examination
Dzień 90
Objawy zespołu stresu pourazowego
Ramy czasowe: Dzień 90
Objawy zespołu stresu pourazowego zostaną ocenione za pomocą poprawionej skali zdarzeń wpływu
Dzień 90
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: Wypis z Oddziału Intensywnej Terapii, oczekiwany średnio 7 dni
Uczestnicy będą obserwowani przez cały okres pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii, czyli średnio 7 dni
Wypis z Oddziału Intensywnej Terapii, oczekiwany średnio 7 dni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala, przewidywany średnio 2 tygodnie
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2 tygodnie.
Wypis ze szpitala, przewidywany średnio 2 tygodnie
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Czas od ekstubacji, przewidywany średnio 4 dni
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania wentylacji mechanicznej, przewidywany średnio 4 dni
Czas od ekstubacji, przewidywany średnio 4 dni
Ciężki krwotok
Ramy czasowe: Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii, oczekiwana średnia 7 dni
Ciężki krwotok definiuje się jako przetoczenie 1 lub więcej produktów krwiopochodnych i/lub krwotok śródczaszkowy. Uczestnicy będą obserwowani przez cały okres pobytu na oddziale intensywnej terapii, czyli średnio 7 dni.
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii, oczekiwana średnia 7 dni
Szpitalne zakażenie krwi
Ramy czasowe: Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii, oczekiwana średnia 7 dni
Uczestnicy będą obserwowani przez cały okres pobytu na oddziale intensywnej terapii, czyli średnio 7 dni.
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii, oczekiwana średnia 7 dni
Wczesne zapalenie płuc
Ramy czasowe: 2 dni
2 dni
Wentylowane zapalenie płuc
Ramy czasowe: Czas trwania wentylacji mechanicznej, przewidywany średnio 4 dni
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania wentylacji mechanicznej, przewidywany średnio 4 dni
Czas trwania wentylacji mechanicznej, przewidywany średnio 4 dni
Zakażenie cewnika żyły centralnej
Ramy czasowe: Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii, oczekiwana średnia 7 dni
Uczestnicy będą obserwowani przez cały okres pobytu na oddziale intensywnej terapii, czyli średnio 7 dni.
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii, oczekiwana średnia 7 dni
Całkowita dawka leków inotropowych
Ramy czasowe: 48 godzin
Całkowita dawka różnych leków inotropowych (adrenaliny, norepinefryny, dobutaminy) zostanie porównana między 2 grupami podczas docelowego kontrolowanego okresu kontrolowania temperatury.
48 godzin
Dodatkowe zapotrzebowanie na wsparcie nerek
Ramy czasowe: Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii, oczekiwane 7 dni
Uczestnicy będą obserwowani przez cały okres pobytu na oddziale intensywnej terapii, czyli średnio 7 dni
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii, oczekiwane 7 dni
Ostry obrzęk płuc spowodowany niewydolnością lewej komory
Ramy czasowe: Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii, przewidywane 7 dni
Uczestnicy będą obserwowani przez cały okres pobytu na oddziale intensywnej terapii, czyli średnio 7 dni.
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii, przewidywane 7 dni
Napad
Ramy czasowe: Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii, przewidywane 7 dni
Uczestnicy będą obserwowani przez cały okres pobytu na oddziale intensywnej terapii, czyli średnio 7 dni
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii, przewidywane 7 dni
Ciężka arytmia
Ramy czasowe: Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii, oczekiwane 7 dni
Ciężka arytmia będzie definiowana przez salwę dodatkowych skurczów komorowych, migotanie komór, częstoskurcz komorowy, wymaga wstrząsu zewnętrznego, wymaga leczenia antyarytmicznego. Uczestnicy będą obserwowani przez cały okres pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii, czyli średnio 7 dni.
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii, oczekiwane 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Departemental Vendee

Współpracownicy

University Hospital, Tours

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RCB 2012-A00405-38

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zatrzymanie akcji serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj