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適度な鎮静を伴う EGD および結腸内視鏡検査におけるカプノグラフィーの使用。

2017年5月30日 更新者:John Vargo、The Cleveland Clinic

ベンゾジアゼピンとオピオイドによる中等度の鎮静を対象とした定期的な EGD および結腸内視鏡検査でのカプノグラフィーの使用は安全性を向上させるか?

この研究では、安全性が向上するかどうかを確認するために、定期的な上部内視鏡検査および結腸内視鏡検査中に中程度の鎮静を伴うカプノグラフィーモニタリングを提供します。

調査の概要

詳細な説明

現在米国で行われている消化管内視鏡処置の大部分は、主にオピオイドとベンゾジアゼピンの組み合わせを利用して、中等度の鎮静下で行われています。 内視鏡検査チームが投薬を行いますが、最も一般的なのは内視鏡看護師チームであり、内視鏡専門医の裁量で、処置中の注意深い心肺モニタリングを行います。 鎮静剤の使用は、予期せぬ深刻な有害事象につながる可能性があります。 消化管内視鏡検査における鎮静の使用に関連する心肺イベントには、低血圧、低酸素症、および低呼吸/無呼吸が含まれます。 これらの有害事象の中で最も一般的なのは低酸素症で、患者の 10 ~ 70% に発生する可能性があります。 これらのイベントのほとんどは一過性であり、酸素補給に反応しますが、研究では、心疾患の既往が知られていない患者における心虚血の心電図の兆候が示されています。 パルスオキシメトリーは、灌流障害 (心臓) または換気因子 (呼吸) に関連する低酸素症を検出するのに役立ちますが、主に呼吸数の減少または低呼吸/無呼吸として現れる肺胞低換気の人工呼吸器前駆体を検出するようには設計されていません。

カプノグラフィーは、420 ​​nm での二酸化炭素 (CO2) の近赤外分光測光吸収スペクトルを利用して、呼吸サイクル中の二酸化炭素の分圧を介して換気状態のグラフィック評価を提供します。 以前の研究では、低酸素症および/または肺胞低換気の兆候を早期に検出することにより、安全性が向上することが示されています。 研究によると、カプノグラフィーを利用した高度な内視鏡処置で深い鎮静を標的とする場合、呼吸抑制の検出においてパルスオキシメトリー単独よりも優れていることが示されています。 また、高度な内視鏡手術でカプノグラフィーを利用すると、低酸素症の発生率が低酸素症の発生率を大幅に減少させたという証拠もあります。

通常の食道胃十二指腸内視鏡検査 (EGD) および中等度の鎮静を伴う結腸内視鏡検査は安全であり、鎮静に関連する有害事象の発生率は 100,000 件あたり 8 件です。 Lightdale らは、オピオイドとベンゾジアゼピンの組み合わせによる中等度の鎮静を目的とした定期的な EGD または大腸内視鏡検査を受けている小児集団における前向き二重盲検無作為対照試験で、介入カプノグラフィ群の患者は可能性が低いことを示した (4% 対 20%、P

米国麻酔学会 (ASA) は最近、基本的な麻酔モニタリングの基準を更新し、中等度の鎮静中はすべての患者がカプノグラフ モニタリングを受ける必要があると述べています。 これは、これらのレベルの鎮静中にカプノグラフィーを使用できると述べた基本モニタリングの以前の基準から更新されました。 これは、中等度の鎮静を伴う定期的な内視鏡検査を受ける患者をモニタリングするための実践モデルの大幅な変更であり、基本的なモニタリングの基準は、病院または外来治療センターに適用される規制ガイドラインの基礎としてよく使用されるため、カプノグラフィーモニタリングの変更が必要になることが追加されています。米国全土の消化器内視鏡検査のための鎮静処置の状況。 監視ガイドラインのこの更新で引用された証拠には、Lightdale 小児科内視鏡研究と、高度な内視鏡処置でカプノグラフィーを利用した私たちのグループの研究が含まれていました。 更新されたガイドラインの時点で、通常の EGD または結腸内視鏡検査を受けている成人患者で利用できるデータはありませんでした。 高度な内視鏡処置を通常の内視鏡検査に外挿することは、処置が異なるレベルの鎮静 (それぞれ深部対中等度) を対象としており、処置の長さが大幅に異なるため、あまり役に立ちません。

中程度の鎮静状態でカプノグラフィを使用しない理由は、一部の患者が鼻または口に移行するため、嚥下に続発する疑似無呼吸または呼吸活動について口と鼻の気道の両方を監視できないなどの誤報につながる可能性があるためです。鎮静中の呼吸。 手順中のこれらのアラームは、中断、遅延、または早期終了につながる可能性があります。 カプノグラフィー機器のコストの増加と、カプノグラフィーの結果を解釈するための適切な訓練を受けた内視鏡検査チーム メンバーを配置することは、通常の EGD および結腸内視鏡検査でのカプノグラフィー使用の有効性を裏付ける患者データがないため、達成が困難です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

452

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Independence、Ohio、アメリカ、44131
        • Cleveland Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • >完全な意思決定能力を備えた 18 歳以上
  • -選択的な上部内視鏡検査または結腸内視鏡検査の予定 中等度の鎮静

除外基準:

  • ASAPS クラス III 以上。
  • -ベンゾジアゼピンまたはオピオイドに対するアレルギーまたは不耐性が示された病歴
  • 同じ内視鏡検査日に上部内視鏡検査と大腸内視鏡検査の両方が予定されている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:EGD カプノグラフィを開く
EGD 中のカプノグラフ モニタリング - 手順全体を通してスタディ スタッフが利用できるデータ
カプノグラフモニタリング:患者はリアルタイムのカプノグラフモニタリングで処置を受けます
アクティブコンパレータ:EGD カプノグラフィー ブラインド
EGD 中のカプノグラフモニタリング - データは、安全上の理由から必要な場合にのみ研究スタッフに提供されます
カプノグラフモニタリング:患者はリアルタイムのカプノグラフモニタリングで処置を受けます
アクティブコンパレータ:大腸内視鏡カプノグラフィーを開く
結腸内視鏡検査中のカプノグラフィック モニタリング - データは手順全体を通してスタディ スタッフに提供されます
カプノグラフモニタリング:患者はリアルタイムのカプノグラフモニタリングで処置を受けます
アクティブコンパレータ:結腸内視鏡カプノグラフィ盲検
結腸内視鏡検査中のカプノグラフモニタリング - データは、安全上の理由から必要な場合にのみ研究スタッフに提供されます
カプノグラフモニタリング:患者はリアルタイムのカプノグラフモニタリングで処置を受けます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
カプノグラフィモニタリング中に低酸素症を経験した参加者の数。
時間枠:1 日 - データは 1 回の内視鏡処置中に収集されます。
1 日 - データは 1 回の内視鏡処置中に収集されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:John J Vargo, MD、The Cleveland Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年11月1日

一次修了 (実際)

2015年2月1日

研究の完了 (実際)

2015年5月1日

試験登録日

最初に提出

2013年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年11月21日

最初の投稿 (見積もり)

2013年11月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月30日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CC-13-792

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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