- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01994785
Zastosowanie kapnografii w EGD i kolonoskopii z umiarkowaną sedacją.
Czy stosowanie kapnografii w rutynowym EGD i kolonoskopii ukierunkowanej na umiarkowaną sedację za pomocą benzodiazepiny i opioidu poprawia bezpieczeństwo?
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Większość procedur endoskopowych przewodu pokarmowego wykonywanych obecnie w Stanach Zjednoczonych przeprowadza się w warunkach umiarkowanej sedacji, głównie z wykorzystaniem kombinacji opioidu i benzodiazepiny. Zespół endoskopowy podaje leki, najczęściej zespół pielęgniarski endoskopowy według uznania endoskopisty, z uważnym monitorowaniem krążeniowo-oddechowym podczas zabiegu. Stosowanie środków uspokajających może prowadzić do poważnych, nieplanowanych działań niepożądanych. Zdarzenia sercowo-płucne związane ze stosowaniem sedacji w endoskopii przewodu pokarmowego obejmują niedociśnienie, niedotlenienie i spłycenie oddechu/bezdech. Najczęstszym z tych działań niepożądanych jest niedotlenienie, które może wystąpić u 10-70% pacjentów. Chociaż większość z tych zdarzeń jest przejściowa i reaguje na dodatkowe natlenienie, badania wykazały elektrokardiograficzne objawy niedokrwienia mięśnia sercowego u pacjentów bez znanej wcześniej choroby serca. Pulsoksymetria może pomóc wykryć niedotlenienie związane z niedoborami perfuzji (sercowy) lub czynnikami wentylacyjnymi (oddechowymi), jednak nie jest przeznaczona do wykrywania respiratorowych prekursorów hipowentylacji pęcherzykowej, która objawia się przede wszystkim zmniejszeniem częstości oddechów lub spłyceniem/bezdechem.
Kapnografia wykorzystuje spektrofotometryczne widmo absorpcyjne dwutlenku węgla (CO2) w bliskiej podczerwieni przy długości fali 420 nm do graficznej oceny stanu wentylacji na podstawie ciśnienia parcjalnego dwutlenku węgla podczas cyklu oddechowego. Wcześniejsze badania wykazały, że poprawia to bezpieczeństwo poprzez wykrywanie wczesnych wskaźników niedotlenienia i/lub objawów hipowentylacji pęcherzyków płucnych. Badania wykazały, że przy celowaniu w głęboką sedację w zaawansowanych procedurach endoskopowych, kapnografia była lepsza niż sama pulsoksymetria w wykrywaniu depresji oddechowej. Istnieją również dowody na to, że wykorzystanie kapnografii w zaawansowanych procedurach endoskopowych znacznie zmniejszyło częstość występowania niedotlenienia w porównaniu ze standardowym monitorowaniem, gdy zespół zabiegowy nie znał danych kapnograficznych (132 zaślepione vs. 49 otwarte, P
Rutynowa esophagogastroduodenoscopy (EGD) i kolonoskopia z umiarkowaną sedacją są bezpieczne, a częstość zdarzeń niepożądanych związanych z sedacją występuje u 8 na 100 000 przypadków. Lightdale i współpracownicy wykazali w prospektywnym, podwójnie zaślepionym, randomizowanym badaniu kontrolowanym w populacji pediatrycznej poddawanym rutynowej EGD lub kolonoskopii ukierunkowanej na umiarkowaną sedację za pomocą kombinacji opioidów i benzodiazepin, że prawdopodobieństwo wystąpienia u pacjentów w ramieniu interwencyjnym kapnografii było mniejsze (4% vs. 20%, P
Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) niedawno zaktualizowało swoje standardy dotyczące podstawowego monitorowania anestezjologicznego, stwierdzając, że podczas umiarkowanej sedacji wszyscy pacjenci powinni mieć monitorowanie kapnograficzne. Zostało to zaktualizowane w stosunku do poprzednich standardów dotyczących podstawowego monitorowania, zgodnie z którymi kapnografia może być stosowana podczas tych poziomów sedacji. Jest to znacząca zmiana w praktycznym modelu monitorowania pacjentów poddawanych rutynowej endoskopii z umiarkowaną sedacją, a ponieważ standardy podstawowego monitorowania są często wykorzystywane jako podstawa wytycznych regulacyjnych stosowanych w szpitalach lub ośrodkach opieki ambulatoryjnej, dodanie wymogu zmian w monitorowaniu kapnograficznym krajobraz proceduralnej sedacji do endoskopii przewodu pokarmowego w Stanach Zjednoczonych. Dowody cytowane na potrzeby tej aktualizacji wytycznych dotyczących monitorowania obejmowały badanie endoskopii pediatrycznej Lightdale oraz badanie naszej grupy, w którym wykorzystano kapnografię w zaawansowanych procedurach endoskopowych. W momencie aktualizacji wytycznych nie było dostępnych danych dotyczących dorosłych pacjentów poddawanych rutynowej EGD lub kolonoskopii. Ekstrapolacja zaawansowanych procedur endoskopowych na rutynową endoskopię ma ograniczone zastosowanie, ponieważ procedury są ukierunkowane na różne poziomy sedacji (odpowiednio głębokie i umiarkowane), a długość procedur jest znacząco różna.
Uzasadnieniem niestosowania kapnografii w umiarkowanej sedacji jest jej zdolność do generowania fałszywych alarmów, takich jak rzekomy bezdech wtórny do połykania lub brak monitorowania zarówno ustnych, jak i nosowych dróg oddechowych pod kątem aktywności oddechowej, ponieważ niektórzy pacjenci przestawią się na nosową lub ustną oddychanie podczas sedacji. Te alarmy podczas procedury mogą prowadzić do jej przerwania, opóźnienia lub wcześniejszego zakończenia. Zwiększone koszty sprzętu do kapnografii i posiadanie odpowiednio przeszkolonych członków zespołu endoskopowego do interpretacji wyników kapnografii będą trudne do osiągnięcia bez danych pacjentów potwierdzających skuteczność jego stosowania w rutynowej EGD i kolonoskopii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Independence, Ohio, Stany Zjednoczone, 44131
- Cleveland Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- >18 lat z pełną zdolnością decyzyjną
- Zaplanowany na planową górną endoskopię lub kolonoskopię z umiarkowaną sedacją
Kryteria wyłączenia:
- ASAPS klasa III lub wyższa.
- Historia wykazanej alergii lub nietolerancji na benzodiazepinę lub opioid
- Pacjenci zakwalifikowani zarówno do endoskopii górnej, jak i kolonoskopii w tym samym dniu endoskopii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kapnografia EGD otwarta
Monitorowanie kapnograficzne podczas EGD — Dane udostępniane personelowi badawczemu podczas całej procedury
|
Monitoring kapnograficzny: Pacjenci będą poddawani zabiegom z monitoringiem kapnograficznym w czasie rzeczywistym
|
|
Aktywny komparator: Kapnografia EGD zaślepiona
Monitoring kapnograficzny podczas EGD – Dane udostępniane personelowi badawczemu tylko wtedy, gdy jest to konieczne ze względów bezpieczeństwa
|
Monitoring kapnograficzny: Pacjenci będą poddawani zabiegom z monitoringiem kapnograficznym w czasie rzeczywistym
|
|
Aktywny komparator: Otwarta kapnografia kolonoskopii
Monitorowanie kapnograficzne podczas kolonoskopii — dane udostępniane personelowi badawczemu podczas całej procedury
|
Monitoring kapnograficzny: Pacjenci będą poddawani zabiegom z monitoringiem kapnograficznym w czasie rzeczywistym
|
|
Aktywny komparator: Kapnografia kolonoskopii zaślepiona
Monitorowanie kapnograficzne podczas kolonoskopii — Dane udostępniane personelowi badawczemu tylko wtedy, gdy jest to konieczne ze względów bezpieczeństwa
|
Monitoring kapnograficzny: Pacjenci będą poddawani zabiegom z monitoringiem kapnograficznym w czasie rzeczywistym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników doświadczających hipoksji podczas monitorowania kapnografii.
Ramy czasowe: Jeden dzień – dane są zbierane podczas jednego zabiegu endoskopowego.
|
Jeden dzień – dane są zbierane podczas jednego zabiegu endoskopowego.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: John J Vargo, MD, The Cleveland Clinic
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CC-13-792
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Monitorowanie kapnograficzne
-
University of PennsylvaniaZakończonyNadciśnienieStany Zjednoczone
-
Abbott Medical DevicesZakończonyKorzyści kliniczne w zoptymalizowanym zdalnym zarządzaniu pacjentami z niewydolnością serca (COR-HF)Leczenie zastoinowej niewydolności sercaWłochy
-
University of PennsylvaniaZakończony
-
Mayo ClinicZakończony
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Diego; University of California, Davis; University... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność sercaStany Zjednoczone
-
Semmelweis University Heart and Vascular CenterRekrutacyjny
-
University Hospital, LimogesRekrutacyjny
-
Hospital St. Joseph, Marseille, FranceJeszcze nie rekrutacja
-
University of Colorado, DenverMallinckrodtRekrutacyjnyDziecięce skurcze, nieuleczalneStany Zjednoczone
-
University of California, San FranciscoNieznanyChoroby powiek | Opadanie powieki, powieka | Blepharoptoza | Guz powieki | Dermatochalaza | Entropium | Ektropion | Rak skóry, powieki | Zespół wiotkiej powiekiStany Zjednoczone