Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie kapnografii w EGD i kolonoskopii z umiarkowaną sedacją.

30 maja 2017 zaktualizowane przez: John Vargo, The Cleveland Clinic

Czy stosowanie kapnografii w rutynowym EGD i kolonoskopii ukierunkowanej na umiarkowaną sedację za pomocą benzodiazepiny i opioidu poprawia bezpieczeństwo?

Badanie to zapewni monitorowanie kapnografii podczas rutynowej endoskopii górnej części ciała i kolonoskopii z umiarkowaną sedacją w celu sprawdzenia, czy poprawia to bezpieczeństwo.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Większość procedur endoskopowych przewodu pokarmowego wykonywanych obecnie w Stanach Zjednoczonych przeprowadza się w warunkach umiarkowanej sedacji, głównie z wykorzystaniem kombinacji opioidu i benzodiazepiny. Zespół endoskopowy podaje leki, najczęściej zespół pielęgniarski endoskopowy według uznania endoskopisty, z uważnym monitorowaniem krążeniowo-oddechowym podczas zabiegu. Stosowanie środków uspokajających może prowadzić do poważnych, nieplanowanych działań niepożądanych. Zdarzenia sercowo-płucne związane ze stosowaniem sedacji w endoskopii przewodu pokarmowego obejmują niedociśnienie, niedotlenienie i spłycenie oddechu/bezdech. Najczęstszym z tych działań niepożądanych jest niedotlenienie, które może wystąpić u 10-70% pacjentów. Chociaż większość z tych zdarzeń jest przejściowa i reaguje na dodatkowe natlenienie, badania wykazały elektrokardiograficzne objawy niedokrwienia mięśnia sercowego u pacjentów bez znanej wcześniej choroby serca. Pulsoksymetria może pomóc wykryć niedotlenienie związane z niedoborami perfuzji (sercowy) lub czynnikami wentylacyjnymi (oddechowymi), jednak nie jest przeznaczona do wykrywania respiratorowych prekursorów hipowentylacji pęcherzykowej, która objawia się przede wszystkim zmniejszeniem częstości oddechów lub spłyceniem/bezdechem.

Kapnografia wykorzystuje spektrofotometryczne widmo absorpcyjne dwutlenku węgla (CO2) w bliskiej podczerwieni przy długości fali 420 nm do graficznej oceny stanu wentylacji na podstawie ciśnienia parcjalnego dwutlenku węgla podczas cyklu oddechowego. Wcześniejsze badania wykazały, że poprawia to bezpieczeństwo poprzez wykrywanie wczesnych wskaźników niedotlenienia i/lub objawów hipowentylacji pęcherzyków płucnych. Badania wykazały, że przy celowaniu w głęboką sedację w zaawansowanych procedurach endoskopowych, kapnografia była lepsza niż sama pulsoksymetria w wykrywaniu depresji oddechowej. Istnieją również dowody na to, że wykorzystanie kapnografii w zaawansowanych procedurach endoskopowych znacznie zmniejszyło częstość występowania niedotlenienia w porównaniu ze standardowym monitorowaniem, gdy zespół zabiegowy nie znał danych kapnograficznych (132 zaślepione vs. 49 otwarte, P

Rutynowa esophagogastroduodenoscopy (EGD) i kolonoskopia z umiarkowaną sedacją są bezpieczne, a częstość zdarzeń niepożądanych związanych z sedacją występuje u 8 na 100 000 przypadków. Lightdale i współpracownicy wykazali w prospektywnym, podwójnie zaślepionym, randomizowanym badaniu kontrolowanym w populacji pediatrycznej poddawanym rutynowej EGD lub kolonoskopii ukierunkowanej na umiarkowaną sedację za pomocą kombinacji opioidów i benzodiazepin, że prawdopodobieństwo wystąpienia u pacjentów w ramieniu interwencyjnym kapnografii było mniejsze (4% vs. 20%, P

Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) niedawno zaktualizowało swoje standardy dotyczące podstawowego monitorowania anestezjologicznego, stwierdzając, że podczas umiarkowanej sedacji wszyscy pacjenci powinni mieć monitorowanie kapnograficzne. Zostało to zaktualizowane w stosunku do poprzednich standardów dotyczących podstawowego monitorowania, zgodnie z którymi kapnografia może być stosowana podczas tych poziomów sedacji. Jest to znacząca zmiana w praktycznym modelu monitorowania pacjentów poddawanych rutynowej endoskopii z umiarkowaną sedacją, a ponieważ standardy podstawowego monitorowania są często wykorzystywane jako podstawa wytycznych regulacyjnych stosowanych w szpitalach lub ośrodkach opieki ambulatoryjnej, dodanie wymogu zmian w monitorowaniu kapnograficznym krajobraz proceduralnej sedacji do endoskopii przewodu pokarmowego w Stanach Zjednoczonych. Dowody cytowane na potrzeby tej aktualizacji wytycznych dotyczących monitorowania obejmowały badanie endoskopii pediatrycznej Lightdale oraz badanie naszej grupy, w którym wykorzystano kapnografię w zaawansowanych procedurach endoskopowych. W momencie aktualizacji wytycznych nie było dostępnych danych dotyczących dorosłych pacjentów poddawanych rutynowej EGD lub kolonoskopii. Ekstrapolacja zaawansowanych procedur endoskopowych na rutynową endoskopię ma ograniczone zastosowanie, ponieważ procedury są ukierunkowane na różne poziomy sedacji (odpowiednio głębokie i umiarkowane), a długość procedur jest znacząco różna.

Uzasadnieniem niestosowania kapnografii w umiarkowanej sedacji jest jej zdolność do generowania fałszywych alarmów, takich jak rzekomy bezdech wtórny do połykania lub brak monitorowania zarówno ustnych, jak i nosowych dróg oddechowych pod kątem aktywności oddechowej, ponieważ niektórzy pacjenci przestawią się na nosową lub ustną oddychanie podczas sedacji. Te alarmy podczas procedury mogą prowadzić do jej przerwania, opóźnienia lub wcześniejszego zakończenia. Zwiększone koszty sprzętu do kapnografii i posiadanie odpowiednio przeszkolonych członków zespołu endoskopowego do interpretacji wyników kapnografii będą trudne do osiągnięcia bez danych pacjentów potwierdzających skuteczność jego stosowania w rutynowej EGD i kolonoskopii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

452

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ohio
      • Independence, Ohio, Stany Zjednoczone, 44131
        • Cleveland Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • >18 lat z pełną zdolnością decyzyjną
  • Zaplanowany na planową górną endoskopię lub kolonoskopię z umiarkowaną sedacją

Kryteria wyłączenia:

  • ASAPS klasa III lub wyższa.
  • Historia wykazanej alergii lub nietolerancji na benzodiazepinę lub opioid
  • Pacjenci zakwalifikowani zarówno do endoskopii górnej, jak i kolonoskopii w tym samym dniu endoskopii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kapnografia EGD otwarta
Monitorowanie kapnograficzne podczas EGD — Dane udostępniane personelowi badawczemu podczas całej procedury
Monitoring kapnograficzny: Pacjenci będą poddawani zabiegom z monitoringiem kapnograficznym w czasie rzeczywistym
Aktywny komparator: Kapnografia EGD zaślepiona
Monitoring kapnograficzny podczas EGD – Dane udostępniane personelowi badawczemu tylko wtedy, gdy jest to konieczne ze względów bezpieczeństwa
Monitoring kapnograficzny: Pacjenci będą poddawani zabiegom z monitoringiem kapnograficznym w czasie rzeczywistym
Aktywny komparator: Otwarta kapnografia kolonoskopii
Monitorowanie kapnograficzne podczas kolonoskopii — dane udostępniane personelowi badawczemu podczas całej procedury
Monitoring kapnograficzny: Pacjenci będą poddawani zabiegom z monitoringiem kapnograficznym w czasie rzeczywistym
Aktywny komparator: Kapnografia kolonoskopii zaślepiona
Monitorowanie kapnograficzne podczas kolonoskopii — Dane udostępniane personelowi badawczemu tylko wtedy, gdy jest to konieczne ze względów bezpieczeństwa
Monitoring kapnograficzny: Pacjenci będą poddawani zabiegom z monitoringiem kapnograficznym w czasie rzeczywistym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników doświadczających hipoksji podczas monitorowania kapnografii.
Ramy czasowe: Jeden dzień – dane są zbierane podczas jednego zabiegu endoskopowego.
Jeden dzień – dane są zbierane podczas jednego zabiegu endoskopowego.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: John J Vargo, MD, The Cleveland Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CC-13-792

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Monitorowanie kapnograficzne

Subskrybuj