- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01994785
Uso della capnografia in EGD e colonscopia con moderata sedazione.
L'uso della capnografia nell'EGD di routine e nella colonscopia mirata alla sedazione moderata con benzodiazepine e oppioidi migliora la sicurezza?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La maggior parte delle procedure endoscopiche gastrointestinali attualmente eseguite negli Stati Uniti vengono eseguite sotto moderata sedazione, utilizzando principalmente la combinazione di un oppioide e benzodiazepine. Il team endoscopico somministra i farmaci, più comunemente il team infermieristico endoscopico a discrezione dell'endoscopista, con un attento monitoraggio cardiopolmonare durante la procedura. L'uso della sedazione può portare a gravi eventi avversi non pianificati. Gli eventi cardiopolmonari correlati all'uso della sedazione nell'endoscopia gastrointestinale includono ipotensione, ipossia e ipopnea/apnea. Il più comune di questi eventi avversi è l'ipossia, che può verificarsi nel 10-70% dei pazienti. Sebbene la maggior parte di questi eventi sia transitoria e risponda all'ossigenazione supplementare, gli studi hanno mostrato segni elettrocardiografici di ischemia cardiaca in pazienti senza cardiopatie preesistenti note. La pulsossimetria può aiutare a rilevare l'ipossia correlata a deficit di perfusione (cardiaco) o a fattori di ventilazione (respiratorio), tuttavia non è progettata per rilevare i precursori del ventilatore dell'ipoventilazione alveolare, che si presentano principalmente come diminuzione della frequenza respiratoria o ipopnea/apnea.
La capnografia utilizza lo spettro di assorbimento spettrofotometrico nel vicino infrarosso dell'anidride carbonica (CO2) a 420 nm per fornire una valutazione grafica dello stato della ventilazione attraverso la pressione parziale dell'anidride carbonica durante il ciclo respiratorio. Precedenti studi hanno dimostrato che migliora la sicurezza rilevando indicatori precoci di ipossia e/o segni di ipoventilazione alveolare. Gli studi hanno dimostrato che quando si mirava alla sedazione profonda nelle procedure endoscopiche avanzate, l'utilizzo della capnografia era superiore alla sola pulsossimetria nel rilevare la depressione respiratoria. Ci sono anche prove che mostrano che l'utilizzo della capnografia nelle procedure endoscopiche avanzate ha ridotto significativamente l'incidenza di ipossia rispetto al monitoraggio standard con il team procedurale cieco ai dati capnografici (132 in cieco contro 49 aperti, P
L'esofagogastroduodenoscopia di routine (EGD) e la colonscopia con sedazione moderata sono sicure con tassi di eventi avversi associati alla sedazione che si verificano in 8 casi su 100.000. Lightdale e colleghi hanno dimostrato in uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, condotto su una popolazione pediatrica sottoposta a EGD di routine o colonscopia mirata a una sedazione moderata con combinazioni di oppioidi-benzodiazepine, che i pazienti nel braccio della capnografia di intervento avevano meno probabilità (4% vs. 20%, P
L'American Society of Anesthesiology (ASA) ha recentemente aggiornato i propri standard per il monitoraggio anestetico di base affermando ora che durante la sedazione moderata tutti i pazienti devono essere sottoposti a monitoraggio capnografico. Questo è stato aggiornato rispetto ai precedenti standard per il monitoraggio di base che affermavano che la capnografia poteva essere utilizzata durante questi livelli di sedazione. Si tratta di un cambiamento significativo nel modello pratico per il monitoraggio dei pazienti sottoposti a endoscopia di routine con sedazione moderata e, poiché gli standard per il monitoraggio di base sono spesso utilizzati come base per le linee guida normative applicate ai centri di assistenza ospedaliera o ambulatoriale, l'aggiunta della richiesta di modifiche al monitoraggio capnografico il panorama della sedazione procedurale per l'endoscopia gastrointestinale negli Stati Uniti. Le prove citate per questo aggiornamento nelle linee guida di monitoraggio includevano lo studio sull'endoscopia pediatrica di Lightdale e lo studio del nostro gruppo che utilizzava la capnografia nelle procedure endoscopiche avanzate. Non c'erano dati disponibili in pazienti adulti sottoposti a EGD di routine o colonscopia al momento dell'aggiornamento delle linee guida. L'estrapolazione delle procedure endoscopiche avanzate all'endoscopia di routine è di utilità limitata poiché le procedure mirano a diversi livelli di sedazione (profonda vs. moderata, rispettivamente) e la durata delle procedure è significativamente diversa.
Il razionale per non utilizzare la capnografia in sedazione moderata deriva dalla sua capacità di portare a falsi allarmi, come la pseudo-apnea secondaria alla deglutizione o il mancato monitoraggio dell'attività respiratoria sia delle vie aeree orali che nasali, poiché alcuni pazienti passeranno alla respirazione durante la sedazione. Questi allarmi durante una procedura possono portare a interruzioni, ritardi o terminazioni anticipate. L'aumento dei costi per le apparecchiature capnografiche e l'avere membri del team di endoscopia adeguatamente formati per interpretare i risultati della capnografia saranno difficili da realizzare senza dati del paziente a supporto dell'efficacia del suo utilizzo nell'EGD di routine e nella colonscopia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Independence, Ohio, Stati Uniti, 44131
- Cleveland Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- >18 anni con piena capacità decisionale
- Programmato per endoscopia superiore elettiva o colonscopia con sedazione moderata
Criteri di esclusione:
- ASAPS classe III o superiore.
- Anamnesi di allergia o intolleranza dimostrata a benzodiazepine o oppioidi
- Pazienti programmati sia per l'endoscopia superiore che per la colonscopia durante lo stesso giorno dell'endoscopia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Capnografia EGD aperta
Monitoraggio capnografico durante l'EGD - Dati messi a disposizione del personale dello studio durante tutta la procedura
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Monitoraggio capnografico: i pazienti saranno sottoposti a procedure con monitoraggio capnografico in tempo reale
|
Comparatore attivo: Capnografia EGD in cieco
Monitoraggio capnografico durante EGD - Dati messi a disposizione del personale dello studio solo se necessario per motivi di sicurezza
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Monitoraggio capnografico: i pazienti saranno sottoposti a procedure con monitoraggio capnografico in tempo reale
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Comparatore attivo: Capnografia colonscopia aperta
Monitoraggio capnografico durante la colonscopia - Dati messi a disposizione del personale dello studio durante la procedura
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Monitoraggio capnografico: i pazienti saranno sottoposti a procedure con monitoraggio capnografico in tempo reale
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Comparatore attivo: Capnografia colonscopica in cieco
Monitoraggio capnografico durante la colonscopia - Dati messi a disposizione del personale dello studio solo se necessario per motivi di sicurezza
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Monitoraggio capnografico: i pazienti saranno sottoposti a procedure con monitoraggio capnografico in tempo reale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con ipossia durante il monitoraggio capnografico.
Lasso di tempo: Un giorno: i dati vengono raccolti durante una procedura endoscopica.
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Un giorno: i dati vengono raccolti durante una procedura endoscopica.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: John J Vargo, MD, The Cleveland Clinic
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CC-13-792
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