- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01994785
Gebruik van capnografie bij EGD en colonoscopie met matige sedatie.
Verbetert het gebruik van capnografie bij routinematige EGD en colonoscopie gericht op matige sedatie met een benzodiazepine en opioïde de veiligheid?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De meeste gastro-intestinale endoscopische procedures die momenteel in de Verenigde Staten worden uitgevoerd, worden uitgevoerd onder matige sedatie, waarbij voornamelijk gebruik wordt gemaakt van de combinatie van een opioïde en benzodiazepine. Het endoscopieteam dient de medicijnen toe, meestal het endoscopieverpleegkundig team naar goeddunken van de endoscopist, met zorgvuldige cardiopulmonale monitoring tijdens de procedure. Het gebruik van sedatie kan leiden tot ernstige ongeplande bijwerkingen. Cardiopulmonale voorvallen die verband houden met het gebruik van sedatie bij GI-endoscopie omvatten hypotensie, hypoxie en hypopneu/apneu. De meest voorkomende van deze bijwerkingen is hypoxie, die kan optreden bij 10-70% van de patiënten. Hoewel de meeste van deze gebeurtenissen van voorbijgaande aard zijn en reageren op aanvullende oxygenatie, hebben onderzoeken elektrocardiografische tekenen van cardiale ischemie aangetoond bij patiënten zonder bekende vooraf bestaande hartziekte. Pulsoximetrie kan helpen hypoxie te detecteren die verband houdt met perfusiedeficiënties (cardiaal) of ventilatiefactoren (respiratoir), maar het is niet ontworpen om beademingsvoorlopers van alveolaire hypoventilatie te detecteren, die zich voornamelijk voordoen als een verminderde ademhalingsfrequentie of hypopneu/apneu.
Capnografie maakt gebruik van het nabij-infrarood spectrofotometrische absorptiespectrum van kooldioxide (CO2) bij 420 nm om de ventilatiestatus grafisch te beoordelen via de partiële druk van kooldioxide tijdens de ademhalingscyclus. Eerdere studies hebben aangetoond dat het de veiligheid verbetert door vroege indicatoren van hypoxie en/of tekenen van alveolaire hypoventilatie te detecteren. Studies hebben aangetoond dat bij het richten op diepe sedatie in geavanceerde endoscopische procedures het gebruik van capnografie superieur was aan alleen pulsoximetrie bij het detecteren van ademhalingsdepressie. Er zijn ook aanwijzingen dat het gebruik van capnografie bij geavanceerde endoscopische procedures de incidentie van hypoxie aanzienlijk verminderde in vergelijking met standaardmonitoring waarbij het procedurele team blind was voor de capnografische gegevens (132 blind vs. 49 open, P
Routinematige oesofagogastroduodenoscopie (EGD) en colonoscopie met matige sedatie is veilig met sedatiegerelateerde bijwerkingen die voorkomen in 8 per 100.000 gevallen. Lightdale en collega's toonden in een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie bij een pediatrische populatie die routinematige EGD of colonoscopie onderging gericht op matige sedatie met opioïde-benzodiazepinecombinaties aan dat patiënten in de interventiecapnografie-arm minder waarschijnlijk waren (4% vs. 20%, P
De American Society of Anesthesiology (ASA) heeft onlangs hun normen voor basisanesthesiemonitoring bijgewerkt om nu te stellen dat tijdens matige sedatie alle patiënten capnografische monitoring moeten ondergaan. Dit is bijgewerkt ten opzichte van de eerdere normen voor basismonitoring, waarin stond dat capnografie kon worden gebruikt tijdens deze niveaus van sedatie. Dit is een belangrijke verandering in het praktijkmodel voor het monitoren van patiënten die routinematige endoscopie ondergaan met matige sedatie en, aangezien de normen voor basismonitoring vaak worden gebruikt als basis voor regelgevende richtlijnen die worden toegepast op ziekenhuis- of ambulante zorgcentra, de toevoeging van veranderingen in capnografische monitoring het landschap van procedurele sedatie voor gastro-intestinale endoscopie in de Verenigde Staten. Het bewijs dat voor deze update in de monitoringrichtlijnen wordt aangehaald, omvatte de Lightdale pediatrische endoscopiestudie en onze groepsstudie waarin capnografie werd gebruikt bij geavanceerde endoscopische procedures. Er waren geen gegevens beschikbaar over volwassen patiënten die routinematige EGD of colonoscopie ondergingen ten tijde van de bijgewerkte richtlijnen. De extrapolatie van geavanceerde endoscopische procedures naar routine-endoscopie is van beperkt nut, aangezien de procedures gericht zijn op verschillende niveaus van sedatie (respectievelijk diep versus matig) en de lengte van de procedures aanzienlijk verschilt.
De grondgedachte voor het niet gebruiken van capnografie bij matige sedatie komt voort uit het vermogen om te leiden tot vals alarm, zoals pseudo-apneu secundair aan slikken of het niet controleren van zowel de orale als de nasale luchtwegen op ademhalingsactiviteit, aangezien sommige patiënten overgaan op nasale of mond-sedatie. ademhaling tijdens sedatie. Deze alarmen tijdens een procedure kunnen leiden tot onderbreking, vertraging of voortijdige beëindiging. Hogere kosten voor capnografieapparatuur en het hebben van goed opgeleide endoscopieteamleden om capnografieresultaten te interpreteren, zullen moeilijk te realiseren zijn zonder patiëntgegevens die de effectiviteit van het gebruik ervan bij routinematige EGD en colonoscopie ondersteunen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Independence, Ohio, Verenigde Staten, 44131
- Cleveland Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- >18 jaar met volledig beslissingsvermogen
- Gepland voor electieve bovenste endoscopie of colonoscopie met matige sedatie
Uitsluitingscriteria:
- ASAPS klasse III of hoger.
- Geschiedenis van een aangetoonde allergie of intolerantie voor een benzodiazepine of opioïde
- Patiënten die zijn ingepland voor zowel endoscopie als colonoscopie op dezelfde endoscopiedag
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: EGD-capnografie geopend
Capnografische monitoring tijdens EGD - Gegevens beschikbaar gesteld aan studiepersoneel tijdens de procedure
|
Capnografische monitoring: Patiënten ondergaan procedures met real-time capnografische monitoring
|
|
Actieve vergelijker: EGD-capnografie verblind
Capnografische monitoring tijdens EGD - Gegevens alleen beschikbaar gesteld aan onderzoekspersoneel als dit om veiligheidsredenen nodig is
|
Capnografische monitoring: Patiënten ondergaan procedures met real-time capnografische monitoring
|
|
Actieve vergelijker: Capnografie colonoscopie geopend
Capnografische monitoring tijdens colonoscopie - Gegevens beschikbaar gesteld aan studiepersoneel gedurende de hele procedure
|
Capnografische monitoring: Patiënten ondergaan procedures met real-time capnografische monitoring
|
|
Actieve vergelijker: Colonoscopie capnografie geblindeerd
Capnografische monitoring tijdens colonoscopie - Gegevens alleen beschikbaar gesteld aan onderzoekspersoneel indien dit om veiligheidsredenen noodzakelijk is
|
Capnografische monitoring: Patiënten ondergaan procedures met real-time capnografische monitoring
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers dat hypoxie ervaart tijdens capnografiebewaking.
Tijdsspanne: Eén dag - gegevens worden verzameld tijdens één endoscopische procedure.
|
Eén dag - gegevens worden verzameld tijdens één endoscopische procedure.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John J Vargo, MD, The Cleveland Clinic
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CC-13-792
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .