Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van capnografie bij EGD en colonoscopie met matige sedatie.

30 mei 2017 bijgewerkt door: John Vargo, The Cleveland Clinic

Verbetert het gebruik van capnografie bij routinematige EGD en colonoscopie gericht op matige sedatie met een benzodiazepine en opioïde de veiligheid?

Deze studie zal capnografische monitoring bieden tijdens routinematige bovenste endoscopie en colonoscopie met matige sedatie om te zien of dit de veiligheid verbetert.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

De meeste gastro-intestinale endoscopische procedures die momenteel in de Verenigde Staten worden uitgevoerd, worden uitgevoerd onder matige sedatie, waarbij voornamelijk gebruik wordt gemaakt van de combinatie van een opioïde en benzodiazepine. Het endoscopieteam dient de medicijnen toe, meestal het endoscopieverpleegkundig team naar goeddunken van de endoscopist, met zorgvuldige cardiopulmonale monitoring tijdens de procedure. Het gebruik van sedatie kan leiden tot ernstige ongeplande bijwerkingen. Cardiopulmonale voorvallen die verband houden met het gebruik van sedatie bij GI-endoscopie omvatten hypotensie, hypoxie en hypopneu/apneu. De meest voorkomende van deze bijwerkingen is hypoxie, die kan optreden bij 10-70% van de patiënten. Hoewel de meeste van deze gebeurtenissen van voorbijgaande aard zijn en reageren op aanvullende oxygenatie, hebben onderzoeken elektrocardiografische tekenen van cardiale ischemie aangetoond bij patiënten zonder bekende vooraf bestaande hartziekte. Pulsoximetrie kan helpen hypoxie te detecteren die verband houdt met perfusiedeficiënties (cardiaal) of ventilatiefactoren (respiratoir), maar het is niet ontworpen om beademingsvoorlopers van alveolaire hypoventilatie te detecteren, die zich voornamelijk voordoen als een verminderde ademhalingsfrequentie of hypopneu/apneu.

Capnografie maakt gebruik van het nabij-infrarood spectrofotometrische absorptiespectrum van kooldioxide (CO2) bij 420 nm om de ventilatiestatus grafisch te beoordelen via de partiële druk van kooldioxide tijdens de ademhalingscyclus. Eerdere studies hebben aangetoond dat het de veiligheid verbetert door vroege indicatoren van hypoxie en/of tekenen van alveolaire hypoventilatie te detecteren. Studies hebben aangetoond dat bij het richten op diepe sedatie in geavanceerde endoscopische procedures het gebruik van capnografie superieur was aan alleen pulsoximetrie bij het detecteren van ademhalingsdepressie. Er zijn ook aanwijzingen dat het gebruik van capnografie bij geavanceerde endoscopische procedures de incidentie van hypoxie aanzienlijk verminderde in vergelijking met standaardmonitoring waarbij het procedurele team blind was voor de capnografische gegevens (132 blind vs. 49 open, P

Routinematige oesofagogastroduodenoscopie (EGD) en colonoscopie met matige sedatie is veilig met sedatiegerelateerde bijwerkingen die voorkomen in 8 per 100.000 gevallen. Lightdale en collega's toonden in een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie bij een pediatrische populatie die routinematige EGD of colonoscopie onderging gericht op matige sedatie met opioïde-benzodiazepinecombinaties aan dat patiënten in de interventiecapnografie-arm minder waarschijnlijk waren (4% vs. 20%, P

De American Society of Anesthesiology (ASA) heeft onlangs hun normen voor basisanesthesiemonitoring bijgewerkt om nu te stellen dat tijdens matige sedatie alle patiënten capnografische monitoring moeten ondergaan. Dit is bijgewerkt ten opzichte van de eerdere normen voor basismonitoring, waarin stond dat capnografie kon worden gebruikt tijdens deze niveaus van sedatie. Dit is een belangrijke verandering in het praktijkmodel voor het monitoren van patiënten die routinematige endoscopie ondergaan met matige sedatie en, aangezien de normen voor basismonitoring vaak worden gebruikt als basis voor regelgevende richtlijnen die worden toegepast op ziekenhuis- of ambulante zorgcentra, de toevoeging van veranderingen in capnografische monitoring het landschap van procedurele sedatie voor gastro-intestinale endoscopie in de Verenigde Staten. Het bewijs dat voor deze update in de monitoringrichtlijnen wordt aangehaald, omvatte de Lightdale pediatrische endoscopiestudie en onze groepsstudie waarin capnografie werd gebruikt bij geavanceerde endoscopische procedures. Er waren geen gegevens beschikbaar over volwassen patiënten die routinematige EGD of colonoscopie ondergingen ten tijde van de bijgewerkte richtlijnen. De extrapolatie van geavanceerde endoscopische procedures naar routine-endoscopie is van beperkt nut, aangezien de procedures gericht zijn op verschillende niveaus van sedatie (respectievelijk diep versus matig) en de lengte van de procedures aanzienlijk verschilt.

De grondgedachte voor het niet gebruiken van capnografie bij matige sedatie komt voort uit het vermogen om te leiden tot vals alarm, zoals pseudo-apneu secundair aan slikken of het niet controleren van zowel de orale als de nasale luchtwegen op ademhalingsactiviteit, aangezien sommige patiënten overgaan op nasale of mond-sedatie. ademhaling tijdens sedatie. Deze alarmen tijdens een procedure kunnen leiden tot onderbreking, vertraging of voortijdige beëindiging. Hogere kosten voor capnografieapparatuur en het hebben van goed opgeleide endoscopieteamleden om capnografieresultaten te interpreteren, zullen moeilijk te realiseren zijn zonder patiëntgegevens die de effectiviteit van het gebruik ervan bij routinematige EGD en colonoscopie ondersteunen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

452

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ohio
      • Independence, Ohio, Verenigde Staten, 44131
        • Cleveland Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • >18 jaar met volledig beslissingsvermogen
  • Gepland voor electieve bovenste endoscopie of colonoscopie met matige sedatie

Uitsluitingscriteria:

  • ASAPS klasse III of hoger.
  • Geschiedenis van een aangetoonde allergie of intolerantie voor een benzodiazepine of opioïde
  • Patiënten die zijn ingepland voor zowel endoscopie als colonoscopie op dezelfde endoscopiedag

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: EGD-capnografie geopend
Capnografische monitoring tijdens EGD - Gegevens beschikbaar gesteld aan studiepersoneel tijdens de procedure
Capnografische monitoring: Patiënten ondergaan procedures met real-time capnografische monitoring
Actieve vergelijker: EGD-capnografie verblind
Capnografische monitoring tijdens EGD - Gegevens alleen beschikbaar gesteld aan onderzoekspersoneel als dit om veiligheidsredenen nodig is
Capnografische monitoring: Patiënten ondergaan procedures met real-time capnografische monitoring
Actieve vergelijker: Capnografie colonoscopie geopend
Capnografische monitoring tijdens colonoscopie - Gegevens beschikbaar gesteld aan studiepersoneel gedurende de hele procedure
Capnografische monitoring: Patiënten ondergaan procedures met real-time capnografische monitoring
Actieve vergelijker: Colonoscopie capnografie geblindeerd
Capnografische monitoring tijdens colonoscopie - Gegevens alleen beschikbaar gesteld aan onderzoekspersoneel indien dit om veiligheidsredenen noodzakelijk is
Capnografische monitoring: Patiënten ondergaan procedures met real-time capnografische monitoring

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat hypoxie ervaart tijdens capnografiebewaking.
Tijdsspanne: Eén dag - gegevens worden verzameld tijdens één endoscopische procedure.
Eén dag - gegevens worden verzameld tijdens één endoscopische procedure.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John J Vargo, MD, The Cleveland Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

26 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CC-13-792

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren