- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01994785
Použití kapnografie při EGD a kolonoskopii se střední sedací.
Zlepšuje použití kapnografie při rutinní EGD a kolonoskopii zaměřené na mírnou sedaci benzodiazepinem a opioidem bezpečnost?
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Většina gastrointestinálních endoskopických výkonů v současnosti prováděných ve Spojených státech se provádí za mírné sedace, primárně s využitím kombinace opioidu a benzodiazepinu. Endoskopický tým podává léky, nejčastěji endoskopický ošetřovatelský tým podle uvážení endoskopisty, s pečlivým kardiopulmonálním monitorováním během výkonu. Použití sedace může vést k závažným neplánovaným nežádoucím účinkům. Kardiopulmonální příhody související s použitím sedace při GI endoskopii zahrnují hypotenzi, hypoxii a hypopnoe/apnoe. Nejčastějším z těchto nežádoucích účinků je hypoxie, která se může objevit u 10–70 % pacientů. Ačkoli většina těchto příhod je přechodná a reaguje na doplňkovou oxygenaci, studie prokázaly elektrokardiografické známky srdeční ischemie u pacientů bez známého preexistujícího srdečního onemocnění. Pulzní oxymetrie může pomoci odhalit hypoxii související s perfuzním deficitem (kardiálním) nebo ventilačními faktory (respirační), není však určena k detekci ventilátorových prekurzorů alveolární hypoventilace, které se primárně projevují jako snížená dechová frekvence nebo hypopnoe/apnoe.
Kapnografie využívá blízké infračervené spektrofotometrické absorpční spektrum oxidu uhličitého (CO2) při 420 nm k poskytnutí grafického hodnocení stavu ventilace prostřednictvím parciálního tlaku oxidu uhličitého během dýchacího cyklu. Předchozí studie ukázaly, že zlepšuje bezpečnost tím, že detekuje časné indikátory hypoxie a/nebo známky alveolární hypoventilace. Studie ukázaly, že při zacílení hluboké sedace v pokročilých endoskopických postupech využívajících kapnografii byla při detekci respirační deprese lepší než samotná pulzní oxymetrie. Existují také důkazy, které ukazují, že využití kapnografie v pokročilých endoskopických postupech významně snížilo výskyt hypoxie ve srovnání se standardním monitorováním, kdy procedurální tým zaslepený ke kapnografickým datům (132 zaslepených vs. 49 otevřených, P
Rutinní esofagogastroduodenoscopy (EGD) a kolonoskopie se střední sedací jsou bezpečné, přičemž výskyt nežádoucích účinků spojených se sedací se vyskytuje u 8 případů ze 100 000. Lightdale a kolegové prokázali v prospektivní, dvojitě zaslepené randomizované kontrolované studii u pediatrické populace podstupující rutinní EGD nebo kolonoskopii zaměřenou na středně těžkou sedaci kombinací opioid-benzodiazepin, že u pacientů v rameni s intervenční kapnografií byla méně pravděpodobná (4 % vs. 20 %, P
Americká společnost pro anesteziologii (ASA) nedávno aktualizovala své standardy pro základní anesteziologické monitorování tak, aby nyní stanovila, že během mírné sedace by všichni pacienti měli mít kapnografické monitorování. Toto bylo aktualizováno z předchozích standardů pro základní monitorování, které uvádělo, že kapnografie může být použita během těchto úrovní sedace. Jedná se o významnou změnu v praktickém modelu pro monitorování pacientů podstupujících rutinní endoskopii se střední sedací, a protože standardy pro základní monitorování se často používají jako základ pro regulační směrnice aplikované na centra nemocniční nebo ambulantní péče, přidání požadavku na změny kapnografického monitorování krajina procedurální sedace pro gastrointestinální endoskopii po celých Spojených státech. Důkazy citované pro tuto aktualizaci v pokynech pro monitorování zahrnovaly studii pediatrické endoskopie Lightdale a studii naší skupiny, která využívala kapnografii v pokročilých endoskopických postupech. V době aktualizovaných pokynů nebyly k dispozici žádné údaje u dospělých pacientů podstupujících rutinní EGD nebo kolonoskopii. Extrapolace pokročilých endoskopických výkonů na rutinní endoskopii má omezené použití, protože výkony jsou zaměřeny na různé úrovně sedace (hluboké vs. střední) a délka výkonů je výrazně odlišná.
Důvodem, proč kapnografii nepoužívat při mírné sedaci, je její schopnost vést k falešným poplachům, jako je pseudoapnoe sekundární k polykání nebo selhání sledování dýchací aktivity v ústech i nosu, protože někteří pacienti přejdou do nosu nebo úst. dýchání během sedace. Tyto alarmy během postupu mohou vést k přerušení, zpoždění nebo předčasnému ukončení. Zvýšené náklady na kapnografické vybavení a mít náležitě vyškolené členy endoskopického týmu k interpretaci výsledků kapnografie bude obtížné dosáhnout bez údajů o pacientech, které by podporovaly efektivitu jeho použití v rutinní EGD a kolonoskopii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Independence, Ohio, Spojené státy, 44131
- Cleveland Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- >18 let s plnou rozhodovací kapacitou
- Naplánováno na elektivní horní endoskopii nebo kolonoskopii se střední sedací
Kritéria vyloučení:
- Třída ASAPS III nebo vyšší.
- Anamnéza prokázané alergie nebo intolerance na benzodiazepiny nebo opiáty
- Pacienti plánovaní na horní endoskopii i kolonoskopii během téhož dne endoskopie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Otevřená kapnografie EGD
Kapnografické monitorování během EGD – Data zpřístupněná pracovníkům studie během procedury
|
Kapnografické monitorování: Pacienti podstoupí procedury s kapnografickým monitorováním v reálném čase
|
|
Aktivní komparátor: Kapnografie EGD zaslepena
Kapnografické monitorování během EGD – Údaje jsou k dispozici pracovníkům studie pouze v případě, že je to nutné z bezpečnostních důvodů
|
Kapnografické monitorování: Pacienti podstoupí procedury s kapnografickým monitorováním v reálném čase
|
|
Aktivní komparátor: Kolonoskopická kapnografie otevřena
Kapnografické monitorování během kolonoskopie - Data zpřístupněná pracovníkům studie během procedury
|
Kapnografické monitorování: Pacienti podstoupí procedury s kapnografickým monitorováním v reálném čase
|
|
Aktivní komparátor: Kolonoskopická kapnografie zaslepena
Kapnografické monitorování během kolonoskopie – Údaje jsou k dispozici pracovníkům studie pouze v případě, že je to nutné z bezpečnostních důvodů
|
Kapnografické monitorování: Pacienti podstoupí procedury s kapnografickým monitorováním v reálném čase
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků pociťujících hypoxii během kapnografického monitorování.
Časové okno: Jeden den – data se shromažďují během jednoho endoskopického výkonu.
|
Jeden den – data se shromažďují během jednoho endoskopického výkonu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John J Vargo, MD, The Cleveland Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CC-13-792
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kapnografický monitoring
-
Ascensia Diabetes CareDokončeno
-
University of PennsylvaniaDokončeno
-
Biotronik SE & Co. KGDokončenoFibrilace komor | Ventrikulární tachykardie | Městnavé srdeční selháníDánsko, Německo, Izrael, Austrálie, Rakousko, Česká republika, Lotyšsko
-
Abbott Medical DevicesDokončenoLéčba městnavého srdečního selháníItálie
-
Assiut UniversityZatím nenabírámePředčasný ventrikulární komplex
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUkončeno
-
Yuksek Ihtisas UniversityDokončenoPandemie covid-19Krocan
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Nursing Research (NINR)DokončenoSrdeční selháníSpojené státy
-
Indiana UniversityUniversity of Notre Dame; Elevate Ventures; NearWave Corp.NáborRakovina prsu | HER2-pozitivní rakovina prsu | Invazivní karcinom prsu | HER2-negativní rakovina prsu | TNBC - Triple-negativní rakovina prsuSpojené státy
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationDokončeno