Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití kapnografie při EGD a kolonoskopii se střední sedací.

30. května 2017 aktualizováno: John Vargo, The Cleveland Clinic

Zlepšuje použití kapnografie při rutinní EGD a kolonoskopii zaměřené na mírnou sedaci benzodiazepinem a opioidem bezpečnost?

Tato studie poskytne kapnografické monitorování během rutinní horní endoskopie a kolonoskopie s mírnou sedací, aby se zjistilo, zda zvyšuje bezpečnost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Většina gastrointestinálních endoskopických výkonů v současnosti prováděných ve Spojených státech se provádí za mírné sedace, primárně s využitím kombinace opioidu a benzodiazepinu. Endoskopický tým podává léky, nejčastěji endoskopický ošetřovatelský tým podle uvážení endoskopisty, s pečlivým kardiopulmonálním monitorováním během výkonu. Použití sedace může vést k závažným neplánovaným nežádoucím účinkům. Kardiopulmonální příhody související s použitím sedace při GI endoskopii zahrnují hypotenzi, hypoxii a hypopnoe/apnoe. Nejčastějším z těchto nežádoucích účinků je hypoxie, která se může objevit u 10–70 % pacientů. Ačkoli většina těchto příhod je přechodná a reaguje na doplňkovou oxygenaci, studie prokázaly elektrokardiografické známky srdeční ischemie u pacientů bez známého preexistujícího srdečního onemocnění. Pulzní oxymetrie může pomoci odhalit hypoxii související s perfuzním deficitem (kardiálním) nebo ventilačními faktory (respirační), není však určena k detekci ventilátorových prekurzorů alveolární hypoventilace, které se primárně projevují jako snížená dechová frekvence nebo hypopnoe/apnoe.

Kapnografie využívá blízké infračervené spektrofotometrické absorpční spektrum oxidu uhličitého (CO2) při 420 nm k poskytnutí grafického hodnocení stavu ventilace prostřednictvím parciálního tlaku oxidu uhličitého během dýchacího cyklu. Předchozí studie ukázaly, že zlepšuje bezpečnost tím, že detekuje časné indikátory hypoxie a/nebo známky alveolární hypoventilace. Studie ukázaly, že při zacílení hluboké sedace v pokročilých endoskopických postupech využívajících kapnografii byla při detekci respirační deprese lepší než samotná pulzní oxymetrie. Existují také důkazy, které ukazují, že využití kapnografie v pokročilých endoskopických postupech významně snížilo výskyt hypoxie ve srovnání se standardním monitorováním, kdy procedurální tým zaslepený ke kapnografickým datům (132 zaslepených vs. 49 otevřených, P

Rutinní esofagogastroduodenoscopy (EGD) a kolonoskopie se střední sedací jsou bezpečné, přičemž výskyt nežádoucích účinků spojených se sedací se vyskytuje u 8 případů ze 100 000. Lightdale a kolegové prokázali v prospektivní, dvojitě zaslepené randomizované kontrolované studii u pediatrické populace podstupující rutinní EGD nebo kolonoskopii zaměřenou na středně těžkou sedaci kombinací opioid-benzodiazepin, že u pacientů v rameni s intervenční kapnografií byla méně pravděpodobná (4 % vs. 20 %, P

Americká společnost pro anesteziologii (ASA) nedávno aktualizovala své standardy pro základní anesteziologické monitorování tak, aby nyní stanovila, že během mírné sedace by všichni pacienti měli mít kapnografické monitorování. Toto bylo aktualizováno z předchozích standardů pro základní monitorování, které uvádělo, že kapnografie může být použita během těchto úrovní sedace. Jedná se o významnou změnu v praktickém modelu pro monitorování pacientů podstupujících rutinní endoskopii se střední sedací, a protože standardy pro základní monitorování se často používají jako základ pro regulační směrnice aplikované na centra nemocniční nebo ambulantní péče, přidání požadavku na změny kapnografického monitorování krajina procedurální sedace pro gastrointestinální endoskopii po celých Spojených státech. Důkazy citované pro tuto aktualizaci v pokynech pro monitorování zahrnovaly studii pediatrické endoskopie Lightdale a studii naší skupiny, která využívala kapnografii v pokročilých endoskopických postupech. V době aktualizovaných pokynů nebyly k dispozici žádné údaje u dospělých pacientů podstupujících rutinní EGD nebo kolonoskopii. Extrapolace pokročilých endoskopických výkonů na rutinní endoskopii má omezené použití, protože výkony jsou zaměřeny na různé úrovně sedace (hluboké vs. střední) a délka výkonů je výrazně odlišná.

Důvodem, proč kapnografii nepoužívat při mírné sedaci, je její schopnost vést k falešným poplachům, jako je pseudoapnoe sekundární k polykání nebo selhání sledování dýchací aktivity v ústech i nosu, protože někteří pacienti přejdou do nosu nebo úst. dýchání během sedace. Tyto alarmy během postupu mohou vést k přerušení, zpoždění nebo předčasnému ukončení. Zvýšené náklady na kapnografické vybavení a mít náležitě vyškolené členy endoskopického týmu k interpretaci výsledků kapnografie bude obtížné dosáhnout bez údajů o pacientech, které by podporovaly efektivitu jeho použití v rutinní EGD a kolonoskopii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

452

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ohio
      • Independence, Ohio, Spojené státy, 44131
        • Cleveland Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • >18 let s plnou rozhodovací kapacitou
  • Naplánováno na elektivní horní endoskopii nebo kolonoskopii se střední sedací

Kritéria vyloučení:

  • Třída ASAPS III nebo vyšší.
  • Anamnéza prokázané alergie nebo intolerance na benzodiazepiny nebo opiáty
  • Pacienti plánovaní na horní endoskopii i kolonoskopii během téhož dne endoskopie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Otevřená kapnografie EGD
Kapnografické monitorování během EGD – Data zpřístupněná pracovníkům studie během procedury
Kapnografické monitorování: Pacienti podstoupí procedury s kapnografickým monitorováním v reálném čase
Aktivní komparátor: Kapnografie EGD zaslepena
Kapnografické monitorování během EGD – Údaje jsou k dispozici pracovníkům studie pouze v případě, že je to nutné z bezpečnostních důvodů
Kapnografické monitorování: Pacienti podstoupí procedury s kapnografickým monitorováním v reálném čase
Aktivní komparátor: Kolonoskopická kapnografie otevřena
Kapnografické monitorování během kolonoskopie - Data zpřístupněná pracovníkům studie během procedury
Kapnografické monitorování: Pacienti podstoupí procedury s kapnografickým monitorováním v reálném čase
Aktivní komparátor: Kolonoskopická kapnografie zaslepena
Kapnografické monitorování během kolonoskopie – Údaje jsou k dispozici pracovníkům studie pouze v případě, že je to nutné z bezpečnostních důvodů
Kapnografické monitorování: Pacienti podstoupí procedury s kapnografickým monitorováním v reálném čase

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků pociťujících hypoxii během kapnografického monitorování.
Časové okno: Jeden den – data se shromažďují během jednoho endoskopického výkonu.
Jeden den – data se shromažďují během jednoho endoskopického výkonu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John J Vargo, MD, The Cleveland Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

26. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CC-13-792

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kapnografický monitoring

Předplatit