- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01994785
Использование капнографии при ФГДС и колоноскопии с умеренной седацией.
Повышает ли безопасность использование капнографии при рутинной ЭГДС и колоноскопии, нацеленной на умеренную седацию с помощью бензодиазепинов и опиоидов?
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Большинство желудочно-кишечных эндоскопических процедур, выполняемых в настоящее время в Соединенных Штатах, выполняются под умеренной седацией, в основном с использованием комбинации опиоидов и бензодиазепинов. Группа эндоскопистов вводит лекарства, чаще всего медсестры эндоскопии по усмотрению эндоскописта, с тщательным кардиопульмональным мониторингом во время процедуры. Использование седации может привести к серьезным незапланированным нежелательным явлениям. Сердечно-легочные явления, связанные с использованием седации при эндоскопии желудочно-кишечного тракта, включают гипотензию, гипоксию и гипопноэ/апноэ. Наиболее частым из этих нежелательных явлений является гипоксия, которая может возникнуть у 10-70% пациентов. Хотя большинство этих событий являются преходящими и реагируют на дополнительную оксигенацию, исследования показали электрокардиографические признаки сердечной ишемии у пациентов без известных ранее существовавших заболеваний сердца. Пульсоксиметрия может помочь обнаружить гипоксию, связанную с дефицитом перфузии (сердечная) или вентиляционными факторами (респираторная), однако она не предназначена для выявления вентиляторных предвестников альвеолярной гиповентиляции, которые в первую очередь проявляются снижением частоты дыхания или гипопноэ/апноэ.
Капнография использует ближний инфракрасный спектрофотометрический спектр поглощения углекислого газа (CO2) при 420 нм для графической оценки состояния вентиляции через парциальное давление углекислого газа во время дыхательного цикла. Предыдущие исследования показали, что он повышает безопасность за счет раннего выявления признаков гипоксии и/или признаков альвеолярной гиповентиляции. Исследования показали, что при нацеливании на глубокую седацию в сложных эндоскопических процедурах капнография превосходила только пульсоксиметрию в обнаружении угнетения дыхания. Имеются также данные, свидетельствующие о том, что использование капнографии в продвинутых эндоскопических процедурах значительно снижает частоту гипоксии по сравнению со стандартным мониторингом, когда хирургическая бригада не учитывала капнографические данные (132 слепых против 49 открытых, P
Рутинная эзофагогастродуоденоскопия (ЭГДС) и колоноскопия с умеренным седативным эффектом являются безопасными, поскольку побочные эффекты, связанные с седативным эффектом, возникают в 8 случаях на 100 000. Лайтдейл и его коллеги показали в проспективном двойном слепом рандомизированном контролируемом исследовании в педиатрической популяции, подвергающейся стандартной ЭГДС или колоноскопии с целью умеренного седативного эффекта комбинациями опиоидов и бензодиазепинов, что пациенты в группе интервенционной капнографии были менее вероятны (4% против 20%, P
Американское общество анестезиологов (ASA) недавно обновило свои стандарты базового анестезиологического мониторинга, чтобы теперь утверждать, что во время умеренной седации всем пациентам следует проводить капнографический мониторинг. Это было обновлено по сравнению с предыдущими стандартами для базового мониторинга, в которых говорилось, что капнография может использоваться при этих уровнях седации. Это существенное изменение в практической модели наблюдения за пациентами, которым проводится рутинная эндоскопия с умеренной седацией, и, поскольку стандарты базового мониторинга часто используются в качестве основы для нормативных указаний, применяемых в больничных или амбулаторных центрах, добавление обязательных изменений капнографического мониторинга ландшафт процедурной седации для желудочно-кишечной эндоскопии в Соединенных Штатах. Доказательства, приведенные для этого обновления в руководствах по мониторингу, включали исследование детской эндоскопии Lightdale и исследование наших групп, в котором использовалась капнография в продвинутых эндоскопических процедурах. На момент выхода обновленных рекомендаций не было доступных данных о взрослых пациентах, подвергающихся обычной ЭГДС или колоноскопии. Экстраполяция передовых эндоскопических процедур на рутинную эндоскопию имеет ограниченное применение, поскольку процедуры нацелены на разные уровни седации (глубокая и умеренная соответственно) и продолжительность процедур значительно различается.
Обоснование отказа от использования капнографии при умеренной седации связано с ее способностью приводить к ложным тревогам, таким как псевдоапноэ, вторичное по отношению к глотанию, или невозможность контролировать как ротовые, так и носовые дыхательные пути на предмет дыхательной активности, поскольку некоторые пациенты переходят на назальное или ротовое дыхание. дыхание во время седации. Эти сигналы тревоги во время процедуры могут привести к прерыванию, задержке или досрочному прекращению. Увеличение затрат на оборудование для капнографии и наличие должным образом обученных членов эндоскопической бригады для интерпретации результатов капнографии будет трудно выполнить без данных о пациентах, подтверждающих эффективность ее использования при рутинной ФГДС и колоноскопии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Independence, Ohio, Соединенные Штаты, 44131
- Cleveland Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- >18 лет с полной способностью принимать решения
- Назначена плановая верхняя эндоскопия или колоноскопия с умеренной седацией.
Критерий исключения:
- ASAPS класс III или выше.
- История доказанной аллергии или непереносимости бензодиазепинов или опиоидов
- Пациенты, которым назначена верхняя эндоскопия и колоноскопия в один и тот же день эндоскопии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ФГДС-капнография открытая
Капнографический мониторинг во время ФГДС — данные доступны исследователям на протяжении всей процедуры
|
Капнографический мониторинг: пациенты будут проходить процедуры с капнографическим мониторингом в реальном времени.
|
|
Активный компаратор: Капнография ЭГДС вслепую
Капнографический мониторинг во время ФГДС — данные предоставляются исследовательскому персоналу только в случае необходимости по соображениям безопасности.
|
Капнографический мониторинг: пациенты будут проходить процедуры с капнографическим мониторингом в реальном времени.
|
|
Активный компаратор: Колоноскопия капнография открытая
Капнографический мониторинг во время колоноскопии — данные доступны исследователям на протяжении всей процедуры.
|
Капнографический мониторинг: пациенты будут проходить процедуры с капнографическим мониторингом в реальном времени.
|
|
Активный компаратор: Колоноскопия капнография вслепую
Капнографический мониторинг во время колоноскопии. Данные предоставляются исследовательскому персоналу только в случае необходимости по соображениям безопасности.
|
Капнографический мониторинг: пациенты будут проходить процедуры с капнографическим мониторингом в реальном времени.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников, испытывающих гипоксию во время мониторинга капнографии.
Временное ограничение: Один день - данные собираются во время одной эндоскопической процедуры.
|
Один день - данные собираются во время одной эндоскопической процедуры.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: John J Vargo, MD, The Cleveland Clinic
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CC-13-792
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .