- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01994785
Utilisation de la capnographie dans l'EGD et la coloscopie avec sédation modérée.
L'utilisation de la capnographie dans l'EGD de routine et la coloscopie ciblant une sédation modérée avec une benzodiazépine et un opioïde améliore-t-elle la sécurité ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La majorité des procédures endoscopiques gastro-intestinales actuellement réalisées aux États-Unis sont effectuées sous sédation modérée, utilisant principalement la combinaison d'un opioïde et d'une benzodiazépine. L'équipe d'endoscopie administre les médicaments, le plus souvent l'équipe infirmière d'endoscopie à la discrétion de l'endoscopiste, avec une surveillance cardiopulmonaire attentive pendant la procédure. L'utilisation de la sédation peut entraîner de graves événements indésirables imprévus. Les événements cardiopulmonaires liés à l'utilisation de la sédation en endoscopie gastro-intestinale comprennent l'hypotension, l'hypoxie et l'hypopnée/apnée. Le plus courant de ces événements indésirables est l'hypoxie, qui peut survenir chez 10 à 70 % des patients. Bien que la plupart de ces événements soient transitoires et répondent à une oxygénation supplémentaire, des études ont montré des signes électrocardiographiques d'ischémie cardiaque chez des patients sans maladie cardiaque préexistante connue. L'oxymétrie de pouls peut aider à détecter l'hypoxie liée aux déficits de perfusion (cardiaque) ou aux facteurs de ventilation (respiratoires), mais elle n'est pas conçue pour détecter les précurseurs de l'hypoventilation alvéolaire, qui se présentent principalement comme une diminution de la fréquence respiratoire ou une hypopnée/apnée.
La capnographie utilise le spectre d'absorption spectrophotométrique proche infrarouge du dioxyde de carbone (CO2) à 420 nm pour fournir une évaluation graphique de l'état de la ventilation via la pression partielle du dioxyde de carbone pendant le cycle respiratoire. Des études antérieures ont montré qu'il améliore la sécurité en détectant des indicateurs précoces d'hypoxie et/ou des signes d'hypoventilation alvéolaire. Des études ont montré que le ciblage de la sédation profonde dans les procédures endoscopiques avancées utilisant la capnographie était supérieur à l'oxymétrie de pouls seule pour détecter la dépression respiratoire. Il existe également des preuves qui montrent que l'utilisation de la capnographie dans les procédures endoscopiques avancées a considérablement réduit l'incidence de l'hypoxie par rapport à la surveillance standard avec l'équipe procédurale ignorant les données capnographiques (132 en aveugle contre 49 en ouvert, P
L'oesophagogastroduodénoscopie (EGD) et la coloscopie de routine avec sédation modérée sont sûres avec des taux d'événements indésirables associés à la sédation survenant dans 8 cas sur 100 000. Lightdale et ses collègues ont montré dans un essai contrôlé randomisé prospectif en double aveugle dans une population pédiatrique subissant une EGD de routine ou une coloscopie ciblant une sédation modérée avec des combinaisons d'opioïdes et de benzodiazépines que les patients du bras capnographie d'intervention étaient moins susceptibles (4 % contre 20 %, P
L'American Society of Anesthesiology (ASA) a récemment mis à jour ses normes de surveillance anesthésique de base pour indiquer désormais que pendant une sédation modérée, tous les patients doivent bénéficier d'une surveillance capnographique. Cela a été mis à jour par rapport aux normes précédentes pour la surveillance de base qui stipulaient que la capnographie pouvait être utilisée pendant ces niveaux de sédation. Il s'agit d'un changement significatif dans le modèle de pratique pour la surveillance des patients subissant une endoscopie de routine avec sédation modérée et, comme les normes de surveillance de base sont souvent utilisées comme base pour les directives réglementaires appliquées aux hôpitaux ou aux centres de soins ambulatoires, l'ajout d'exiger des changements de surveillance capnographique le paysage de la sédation procédurale pour l'endoscopie gastro-intestinale aux États-Unis. Les preuves citées pour cette mise à jour dans les directives de surveillance comprenaient l'étude d'endoscopie pédiatrique Lightdale et l'étude de notre groupe qui utilisait la capnographie dans les procédures endoscopiques avancées. Il n'y avait pas de données disponibles chez les patients adultes subissant une EGD ou une coloscopie de routine au moment de la mise à jour des lignes directrices. L'extrapolation des procédures endoscopiques avancées à l'endoscopie de routine est d'une utilité limitée car les procédures ciblent différents niveaux de sédation (profonde ou modérée, respectivement) et la durée des procédures est significativement différente.
La raison de ne pas utiliser la capnographie dans la sédation modérée découle de sa capacité à déclencher de fausses alarmes, telles qu'une pseudo-apnée secondaire à la déglutition ou à l'incapacité de surveiller à la fois les voies respiratoires orales et nasales pour l'activité respiratoire, car certains patients passeront à la voie nasale ou buccale. respiration pendant la sédation. Ces alarmes au cours d'une procédure peuvent entraîner une interruption, un retard ou une interruption anticipée. L'augmentation des coûts de l'équipement de capnographie et le fait d'avoir des membres de l'équipe d'endoscopie correctement formés pour interpréter les résultats de la capnographie seront difficiles à accomplir sans données de patients soutenant l'efficacité de son utilisation dans l'EGD et la coloscopie de routine.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ohio
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Independence, Ohio, États-Unis, 44131
- Cleveland Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- > 18 ans avec pleine capacité de décision
- Prévu pour une endoscopie supérieure ou une coloscopie élective avec sédation modérée
Critère d'exclusion:
- ASAPS classe III ou supérieure.
- Antécédents d'allergie ou d'intolérance démontrée à une benzodiazépine ou à un opioïde
- Patients devant subir à la fois une endoscopie haute et une coloscopie au cours de la même journée d'endoscopie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Capnographie EGD ouverte
Surveillance capnographique pendant l'EGD - Données mises à la disposition du personnel de l'étude tout au long de la procédure
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Surveillance capnographique : les patients subiront des procédures avec une surveillance capnographique en temps réel
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Comparateur actif: Capnographie EGD en aveugle
Surveillance capnographique pendant l'EGD - Données mises à la disposition du personnel de l'étude uniquement si nécessaire pour des raisons de sécurité
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Surveillance capnographique : les patients subiront des procédures avec une surveillance capnographique en temps réel
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Comparateur actif: Capnographie coloscopie ouverte
Surveillance capnographique pendant la coloscopie - Données mises à la disposition du personnel de l'étude tout au long de la procédure
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Surveillance capnographique : les patients subiront des procédures avec une surveillance capnographique en temps réel
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Comparateur actif: Capnographie coloscopie en aveugle
Surveillance capnographique pendant la coloscopie - Données mises à la disposition du personnel de l'étude uniquement si nécessaire pour des raisons de sécurité
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Surveillance capnographique : les patients subiront des procédures avec une surveillance capnographique en temps réel
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants souffrant d'hypoxie pendant la surveillance par capnographie.
Délai: Un jour - les données sont recueillies au cours d'une procédure endoscopique.
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Un jour - les données sont recueillies au cours d'une procédure endoscopique.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John J Vargo, MD, The Cleveland Clinic
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CC-13-792
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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