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Utilisation de la capnographie dans l'EGD et la coloscopie avec sédation modérée.

30 mai 2017 mis à jour par: John Vargo, The Cleveland Clinic

L'utilisation de la capnographie dans l'EGD de routine et la coloscopie ciblant une sédation modérée avec une benzodiazépine et un opioïde améliore-t-elle la sécurité ?

Cette étude fournira une surveillance par capnographie pendant l'endoscopie haute et la coloscopie de routine avec sédation modérée afin de voir si cela améliore la sécurité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

La majorité des procédures endoscopiques gastro-intestinales actuellement réalisées aux États-Unis sont effectuées sous sédation modérée, utilisant principalement la combinaison d'un opioïde et d'une benzodiazépine. L'équipe d'endoscopie administre les médicaments, le plus souvent l'équipe infirmière d'endoscopie à la discrétion de l'endoscopiste, avec une surveillance cardiopulmonaire attentive pendant la procédure. L'utilisation de la sédation peut entraîner de graves événements indésirables imprévus. Les événements cardiopulmonaires liés à l'utilisation de la sédation en endoscopie gastro-intestinale comprennent l'hypotension, l'hypoxie et l'hypopnée/apnée. Le plus courant de ces événements indésirables est l'hypoxie, qui peut survenir chez 10 à 70 % des patients. Bien que la plupart de ces événements soient transitoires et répondent à une oxygénation supplémentaire, des études ont montré des signes électrocardiographiques d'ischémie cardiaque chez des patients sans maladie cardiaque préexistante connue. L'oxymétrie de pouls peut aider à détecter l'hypoxie liée aux déficits de perfusion (cardiaque) ou aux facteurs de ventilation (respiratoires), mais elle n'est pas conçue pour détecter les précurseurs de l'hypoventilation alvéolaire, qui se présentent principalement comme une diminution de la fréquence respiratoire ou une hypopnée/apnée.

La capnographie utilise le spectre d'absorption spectrophotométrique proche infrarouge du dioxyde de carbone (CO2) à 420 nm pour fournir une évaluation graphique de l'état de la ventilation via la pression partielle du dioxyde de carbone pendant le cycle respiratoire. Des études antérieures ont montré qu'il améliore la sécurité en détectant des indicateurs précoces d'hypoxie et/ou des signes d'hypoventilation alvéolaire. Des études ont montré que le ciblage de la sédation profonde dans les procédures endoscopiques avancées utilisant la capnographie était supérieur à l'oxymétrie de pouls seule pour détecter la dépression respiratoire. Il existe également des preuves qui montrent que l'utilisation de la capnographie dans les procédures endoscopiques avancées a considérablement réduit l'incidence de l'hypoxie par rapport à la surveillance standard avec l'équipe procédurale ignorant les données capnographiques (132 en aveugle contre 49 en ouvert, P

L'oesophagogastroduodénoscopie (EGD) et la coloscopie de routine avec sédation modérée sont sûres avec des taux d'événements indésirables associés à la sédation survenant dans 8 cas sur 100 000. Lightdale et ses collègues ont montré dans un essai contrôlé randomisé prospectif en double aveugle dans une population pédiatrique subissant une EGD de routine ou une coloscopie ciblant une sédation modérée avec des combinaisons d'opioïdes et de benzodiazépines que les patients du bras capnographie d'intervention étaient moins susceptibles (4 % contre 20 %, P

L'American Society of Anesthesiology (ASA) a récemment mis à jour ses normes de surveillance anesthésique de base pour indiquer désormais que pendant une sédation modérée, tous les patients doivent bénéficier d'une surveillance capnographique. Cela a été mis à jour par rapport aux normes précédentes pour la surveillance de base qui stipulaient que la capnographie pouvait être utilisée pendant ces niveaux de sédation. Il s'agit d'un changement significatif dans le modèle de pratique pour la surveillance des patients subissant une endoscopie de routine avec sédation modérée et, comme les normes de surveillance de base sont souvent utilisées comme base pour les directives réglementaires appliquées aux hôpitaux ou aux centres de soins ambulatoires, l'ajout d'exiger des changements de surveillance capnographique le paysage de la sédation procédurale pour l'endoscopie gastro-intestinale aux États-Unis. Les preuves citées pour cette mise à jour dans les directives de surveillance comprenaient l'étude d'endoscopie pédiatrique Lightdale et l'étude de notre groupe qui utilisait la capnographie dans les procédures endoscopiques avancées. Il n'y avait pas de données disponibles chez les patients adultes subissant une EGD ou une coloscopie de routine au moment de la mise à jour des lignes directrices. L'extrapolation des procédures endoscopiques avancées à l'endoscopie de routine est d'une utilité limitée car les procédures ciblent différents niveaux de sédation (profonde ou modérée, respectivement) et la durée des procédures est significativement différente.

La raison de ne pas utiliser la capnographie dans la sédation modérée découle de sa capacité à déclencher de fausses alarmes, telles qu'une pseudo-apnée secondaire à la déglutition ou à l'incapacité de surveiller à la fois les voies respiratoires orales et nasales pour l'activité respiratoire, car certains patients passeront à la voie nasale ou buccale. respiration pendant la sédation. Ces alarmes au cours d'une procédure peuvent entraîner une interruption, un retard ou une interruption anticipée. L'augmentation des coûts de l'équipement de capnographie et le fait d'avoir des membres de l'équipe d'endoscopie correctement formés pour interpréter les résultats de la capnographie seront difficiles à accomplir sans données de patients soutenant l'efficacité de son utilisation dans l'EGD et la coloscopie de routine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

452

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Independence, Ohio, États-Unis, 44131
        • Cleveland Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • > 18 ans avec pleine capacité de décision
  • Prévu pour une endoscopie supérieure ou une coloscopie élective avec sédation modérée

Critère d'exclusion:

  • ASAPS classe III ou supérieure.
  • Antécédents d'allergie ou d'intolérance démontrée à une benzodiazépine ou à un opioïde
  • Patients devant subir à la fois une endoscopie haute et une coloscopie au cours de la même journée d'endoscopie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Capnographie EGD ouverte
Surveillance capnographique pendant l'EGD - Données mises à la disposition du personnel de l'étude tout au long de la procédure
Surveillance capnographique : les patients subiront des procédures avec une surveillance capnographique en temps réel
Comparateur actif: Capnographie EGD en aveugle
Surveillance capnographique pendant l'EGD - Données mises à la disposition du personnel de l'étude uniquement si nécessaire pour des raisons de sécurité
Surveillance capnographique : les patients subiront des procédures avec une surveillance capnographique en temps réel
Comparateur actif: Capnographie coloscopie ouverte
Surveillance capnographique pendant la coloscopie - Données mises à la disposition du personnel de l'étude tout au long de la procédure
Surveillance capnographique : les patients subiront des procédures avec une surveillance capnographique en temps réel
Comparateur actif: Capnographie coloscopie en aveugle
Surveillance capnographique pendant la coloscopie - Données mises à la disposition du personnel de l'étude uniquement si nécessaire pour des raisons de sécurité
Surveillance capnographique : les patients subiront des procédures avec une surveillance capnographique en temps réel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants souffrant d'hypoxie pendant la surveillance par capnographie.
Délai: Un jour - les données sont recueillies au cours d'une procédure endoscopique.
Un jour - les données sont recueillies au cours d'une procédure endoscopique.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John J Vargo, MD, The Cleveland Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2013

Première publication (Estimation)

26 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CC-13-792

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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