- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01994785
Verwendung der Kapnographie bei EGD und Koloskopie mit mäßiger Sedierung.
Verbessert die Verwendung von Kapnographie bei routinemäßiger EGD und Koloskopie mit dem Ziel einer moderaten Sedierung mit einem Benzodiazepin und Opioid die Sicherheit?
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Mehrheit der derzeit in den Vereinigten Staaten durchgeführten gastrointestinalen endoskopischen Verfahren wird unter mäßiger Sedierung durchgeführt, wobei hauptsächlich die Kombination eines Opioids und Benzodiazepins verwendet wird. Das Endoskopie-Team verabreicht die Medikamente, am häufigsten das Endoskopie-Pflegeteam nach Ermessen des Endoskopikers, mit sorgfältiger kardiopulmonaler Überwachung während des Eingriffs. Die Anwendung einer Sedierung kann zu schwerwiegenden ungeplanten unerwünschten Ereignissen führen. Kardiopulmonale Ereignisse im Zusammenhang mit der Verwendung von Sedierung in der GI-Endoskopie umfassen Hypotonie, Hypoxie und Hypopnoe/Apnoe. Die häufigste dieser Nebenwirkungen ist Hypoxie, die bei 10-70 % der Patienten auftreten kann. Obwohl die meisten dieser Ereignisse vorübergehend sind und auf eine zusätzliche Oxygenierung ansprechen, haben Studien elektrokardiographische Anzeichen einer kardialen Ischämie bei Patienten ohne bekannte vorbestehende Herzerkrankung gezeigt. Die Pulsoximetrie kann dabei helfen, Hypoxie im Zusammenhang mit Perfusionsdefiziten (kardial) oder Ventilationsfaktoren (respiratorisch) zu erkennen, sie ist jedoch nicht darauf ausgelegt, Beatmungsvorläufer einer alveolären Hypoventilation zu erkennen, die sich hauptsächlich als verringerte Atemfrequenz oder Hypopnoe/Apnoe äußern.
Die Kapnographie nutzt das spektrophotometrische Nahinfrarot-Absorptionsspektrum von Kohlendioxid (CO2) bei 420 nm, um den Ventilationsstatus über den Partialdruck von Kohlendioxid während des Atemzyklus grafisch zu beurteilen. Frühere Studien haben gezeigt, dass es die Sicherheit verbessert, indem es Frühindikatoren für Hypoxie und/oder Anzeichen einer alveolären Hypoventilation erkennt. Studien haben gezeigt, dass bei der gezielten tiefen Sedierung bei fortgeschrittenen endoskopischen Verfahren die Verwendung der Kapnographie der Pulsoximetrie allein bei der Erkennung von Atemdepression überlegen war. Es gibt auch Hinweise darauf, dass die Verwendung der Kapnographie bei fortgeschrittenen endoskopischen Verfahren die Inzidenz von Hypoxie im Vergleich zur Standardüberwachung signifikant verringert, wenn das Verfahrensteam für die kapnographischen Daten verblindet ist (132 verblindet vs. 49 offen, P
Die routinemäßige Ösophagogastroduodenoskopie (EGD) und Koloskopie mit mäßiger Sedierung ist sicher, da Sedierungs-assoziierte unerwünschte Ereignisse in 8 von 100.000 Fällen auftreten. Lightdale und Kollegen zeigten in einer prospektiven, doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Studie in einer pädiatrischen Population, die sich einer routinemäßigen EGD oder Koloskopie mit dem Ziel einer moderaten Sedierung mit Opioid-Benzodiazepin-Kombinationen unterzog, dass Patienten im Interventions-Kapnographie-Arm weniger wahrscheinlich waren (4 % vs. 20 %, P
Die American Society of Anesthesiology (ASA) hat kürzlich ihre Standards für die grundlegende anästhetische Überwachung aktualisiert, um nun festzulegen, dass alle Patienten während einer moderaten Sedierung eine kapnographische Überwachung erhalten sollten. Dies wurde gegenüber den früheren Standards für die grundlegende Überwachung aktualisiert, die besagten, dass die Kapnographie während dieser Sedierungsstufen verwendet werden kann. Dies ist eine signifikante Änderung des Praxismodells für die Überwachung von Patienten, die sich einer routinemäßigen Endoskopie mit moderater Sedierung unterziehen, und, da die Standards für die Basisüberwachung häufig als Grundlage für regulatorische Richtlinien für Krankenhäuser oder ambulante Pflegezentren verwendet werden, die Hinzufügung von Änderungen der kapnografischen Überwachung die Landschaft der prozeduralen Sedierung für die gastrointestinale Endoskopie in den Vereinigten Staaten. Zu den für diese Aktualisierung in den Überwachungsleitlinien zitierten Beweisen gehörten die Lightdale-Studie zur pädiatrischen Endoskopie und die Studie unserer Gruppe, in der die Kapnographie bei fortgeschrittenen endoskopischen Verfahren eingesetzt wurde. Zum Zeitpunkt der Aktualisierung der Leitlinien lagen keine Daten zu erwachsenen Patienten vor, die sich einer routinemäßigen EGD oder Koloskopie unterziehen. Die Extrapolation fortgeschrittener endoskopischer Verfahren auf die routinemäßige Endoskopie ist von begrenztem Nutzen, da die Verfahren auf unterschiedliche Sedierungsgrade abzielen (tief bzw. mäßig) und die Länge der Verfahren signifikant unterschiedlich ist.
Der Grund dafür, die Kapnographie nicht bei moderater Sedierung zu verwenden, ergibt sich aus ihrer Fähigkeit, zu Fehlalarmen zu führen, wie z. B. Pseudo-Apnoe infolge des Schluckens oder dem Versäumnis, sowohl die oralen als auch die nasalen Atemwege auf Atemaktivität zu überwachen, da einige Patienten zu nasal oder mund wechseln Atmung während der Sedierung. Diese Alarme während eines Eingriffs können zu einer Unterbrechung, Verzögerung oder vorzeitigen Beendigung führen. Erhöhte Kosten für Kapnographiegeräte und entsprechend geschulte Mitglieder des Endoskopieteams zur Interpretation der Kapnographieergebnisse werden nur schwer zu bewerkstelligen sein, wenn keine Patientendaten die Wirksamkeit ihrer Verwendung bei routinemäßiger EGD und Koloskopie belegen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
-
Independence, Ohio, Vereinigte Staaten, 44131
- Cleveland Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- > 18 Jahre mit voller Entscheidungsfähigkeit
- Geplant für elektive obere Endoskopie oder Koloskopie mit mäßiger Sedierung
Ausschlusskriterien:
- ASAPS Klasse III oder höher.
- Vorgeschichte einer nachgewiesenen Allergie oder Intoleranz gegenüber einem Benzodiazepin oder Opioid
- Patienten, die am selben Endoskopietag sowohl für die obere Endoskopie als auch für die Koloskopie vorgesehen sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: EGD-Kapnographie offen
Kapnografische Überwachung während der EGD – Daten, die dem Studienpersonal während des gesamten Verfahrens zur Verfügung gestellt werden
|
Kapnographische Überwachung: Die Patienten werden Verfahren mit kapnographischer Überwachung in Echtzeit unterzogen
|
Aktiver Komparator: EGD-Kapnographie verblindet
Kapnografische Überwachung während der EGD – Daten werden dem Studienpersonal aus Sicherheitsgründen nur bei Bedarf zur Verfügung gestellt
|
Kapnographische Überwachung: Die Patienten werden Verfahren mit kapnographischer Überwachung in Echtzeit unterzogen
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Aktiver Komparator: Koloskopie-Kapnographie offen
Kapnografische Überwachung während der Koloskopie – Daten werden dem Studienpersonal während des gesamten Verfahrens zur Verfügung gestellt
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Kapnographische Überwachung: Die Patienten werden Verfahren mit kapnographischer Überwachung in Echtzeit unterzogen
|
Aktiver Komparator: Koloskopie-Kapnographie verblindet
Kapnografische Überwachung während der Koloskopie – Daten werden dem Studienpersonal nur dann zur Verfügung gestellt, wenn dies aus Sicherheitsgründen erforderlich ist
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Kapnographische Überwachung: Die Patienten werden Verfahren mit kapnographischer Überwachung in Echtzeit unterzogen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen während der Kapnographie-Überwachung eine Hypoxie auftritt.
Zeitfenster: Ein Tag – Daten werden während eines endoskopischen Eingriffs gesammelt.
|
Ein Tag – Daten werden während eines endoskopischen Eingriffs gesammelt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: John J Vargo, MD, The Cleveland Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CC-13-792
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