Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verwendung der Kapnographie bei EGD und Koloskopie mit mäßiger Sedierung.

30. Mai 2017 aktualisiert von: John Vargo, The Cleveland Clinic

Verbessert die Verwendung von Kapnographie bei routinemäßiger EGD und Koloskopie mit dem Ziel einer moderaten Sedierung mit einem Benzodiazepin und Opioid die Sicherheit?

Diese Studie wird eine kapnographische Überwachung während der routinemäßigen oberen Endoskopie und Koloskopie mit mäßiger Sedierung ermöglichen, um zu sehen, ob dies die Sicherheit verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die Mehrheit der derzeit in den Vereinigten Staaten durchgeführten gastrointestinalen endoskopischen Verfahren wird unter mäßiger Sedierung durchgeführt, wobei hauptsächlich die Kombination eines Opioids und Benzodiazepins verwendet wird. Das Endoskopie-Team verabreicht die Medikamente, am häufigsten das Endoskopie-Pflegeteam nach Ermessen des Endoskopikers, mit sorgfältiger kardiopulmonaler Überwachung während des Eingriffs. Die Anwendung einer Sedierung kann zu schwerwiegenden ungeplanten unerwünschten Ereignissen führen. Kardiopulmonale Ereignisse im Zusammenhang mit der Verwendung von Sedierung in der GI-Endoskopie umfassen Hypotonie, Hypoxie und Hypopnoe/Apnoe. Die häufigste dieser Nebenwirkungen ist Hypoxie, die bei 10-70 % der Patienten auftreten kann. Obwohl die meisten dieser Ereignisse vorübergehend sind und auf eine zusätzliche Oxygenierung ansprechen, haben Studien elektrokardiographische Anzeichen einer kardialen Ischämie bei Patienten ohne bekannte vorbestehende Herzerkrankung gezeigt. Die Pulsoximetrie kann dabei helfen, Hypoxie im Zusammenhang mit Perfusionsdefiziten (kardial) oder Ventilationsfaktoren (respiratorisch) zu erkennen, sie ist jedoch nicht darauf ausgelegt, Beatmungsvorläufer einer alveolären Hypoventilation zu erkennen, die sich hauptsächlich als verringerte Atemfrequenz oder Hypopnoe/Apnoe äußern.

Die Kapnographie nutzt das spektrophotometrische Nahinfrarot-Absorptionsspektrum von Kohlendioxid (CO2) bei 420 nm, um den Ventilationsstatus über den Partialdruck von Kohlendioxid während des Atemzyklus grafisch zu beurteilen. Frühere Studien haben gezeigt, dass es die Sicherheit verbessert, indem es Frühindikatoren für Hypoxie und/oder Anzeichen einer alveolären Hypoventilation erkennt. Studien haben gezeigt, dass bei der gezielten tiefen Sedierung bei fortgeschrittenen endoskopischen Verfahren die Verwendung der Kapnographie der Pulsoximetrie allein bei der Erkennung von Atemdepression überlegen war. Es gibt auch Hinweise darauf, dass die Verwendung der Kapnographie bei fortgeschrittenen endoskopischen Verfahren die Inzidenz von Hypoxie im Vergleich zur Standardüberwachung signifikant verringert, wenn das Verfahrensteam für die kapnographischen Daten verblindet ist (132 verblindet vs. 49 offen, P

Die routinemäßige Ösophagogastroduodenoskopie (EGD) und Koloskopie mit mäßiger Sedierung ist sicher, da Sedierungs-assoziierte unerwünschte Ereignisse in 8 von 100.000 Fällen auftreten. Lightdale und Kollegen zeigten in einer prospektiven, doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Studie in einer pädiatrischen Population, die sich einer routinemäßigen EGD oder Koloskopie mit dem Ziel einer moderaten Sedierung mit Opioid-Benzodiazepin-Kombinationen unterzog, dass Patienten im Interventions-Kapnographie-Arm weniger wahrscheinlich waren (4 % vs. 20 %, P

Die American Society of Anesthesiology (ASA) hat kürzlich ihre Standards für die grundlegende anästhetische Überwachung aktualisiert, um nun festzulegen, dass alle Patienten während einer moderaten Sedierung eine kapnographische Überwachung erhalten sollten. Dies wurde gegenüber den früheren Standards für die grundlegende Überwachung aktualisiert, die besagten, dass die Kapnographie während dieser Sedierungsstufen verwendet werden kann. Dies ist eine signifikante Änderung des Praxismodells für die Überwachung von Patienten, die sich einer routinemäßigen Endoskopie mit moderater Sedierung unterziehen, und, da die Standards für die Basisüberwachung häufig als Grundlage für regulatorische Richtlinien für Krankenhäuser oder ambulante Pflegezentren verwendet werden, die Hinzufügung von Änderungen der kapnografischen Überwachung die Landschaft der prozeduralen Sedierung für die gastrointestinale Endoskopie in den Vereinigten Staaten. Zu den für diese Aktualisierung in den Überwachungsleitlinien zitierten Beweisen gehörten die Lightdale-Studie zur pädiatrischen Endoskopie und die Studie unserer Gruppe, in der die Kapnographie bei fortgeschrittenen endoskopischen Verfahren eingesetzt wurde. Zum Zeitpunkt der Aktualisierung der Leitlinien lagen keine Daten zu erwachsenen Patienten vor, die sich einer routinemäßigen EGD oder Koloskopie unterziehen. Die Extrapolation fortgeschrittener endoskopischer Verfahren auf die routinemäßige Endoskopie ist von begrenztem Nutzen, da die Verfahren auf unterschiedliche Sedierungsgrade abzielen (tief bzw. mäßig) und die Länge der Verfahren signifikant unterschiedlich ist.

Der Grund dafür, die Kapnographie nicht bei moderater Sedierung zu verwenden, ergibt sich aus ihrer Fähigkeit, zu Fehlalarmen zu führen, wie z. B. Pseudo-Apnoe infolge des Schluckens oder dem Versäumnis, sowohl die oralen als auch die nasalen Atemwege auf Atemaktivität zu überwachen, da einige Patienten zu nasal oder mund wechseln Atmung während der Sedierung. Diese Alarme während eines Eingriffs können zu einer Unterbrechung, Verzögerung oder vorzeitigen Beendigung führen. Erhöhte Kosten für Kapnographiegeräte und entsprechend geschulte Mitglieder des Endoskopieteams zur Interpretation der Kapnographieergebnisse werden nur schwer zu bewerkstelligen sein, wenn keine Patientendaten die Wirksamkeit ihrer Verwendung bei routinemäßiger EGD und Koloskopie belegen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

452

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • > 18 Jahre mit voller Entscheidungsfähigkeit
  • Geplant für elektive obere Endoskopie oder Koloskopie mit mäßiger Sedierung

Ausschlusskriterien:

  • ASAPS Klasse III oder höher.
  • Vorgeschichte einer nachgewiesenen Allergie oder Intoleranz gegenüber einem Benzodiazepin oder Opioid
  • Patienten, die am selben Endoskopietag sowohl für die obere Endoskopie als auch für die Koloskopie vorgesehen sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: EGD-Kapnographie offen
Kapnografische Überwachung während der EGD – Daten, die dem Studienpersonal während des gesamten Verfahrens zur Verfügung gestellt werden
Kapnographische Überwachung: Die Patienten werden Verfahren mit kapnographischer Überwachung in Echtzeit unterzogen
Aktiver Komparator: EGD-Kapnographie verblindet
Kapnografische Überwachung während der EGD – Daten werden dem Studienpersonal aus Sicherheitsgründen nur bei Bedarf zur Verfügung gestellt
Kapnographische Überwachung: Die Patienten werden Verfahren mit kapnographischer Überwachung in Echtzeit unterzogen
Aktiver Komparator: Koloskopie-Kapnographie offen
Kapnografische Überwachung während der Koloskopie – Daten werden dem Studienpersonal während des gesamten Verfahrens zur Verfügung gestellt
Kapnographische Überwachung: Die Patienten werden Verfahren mit kapnographischer Überwachung in Echtzeit unterzogen
Aktiver Komparator: Koloskopie-Kapnographie verblindet
Kapnografische Überwachung während der Koloskopie – Daten werden dem Studienpersonal nur dann zur Verfügung gestellt, wenn dies aus Sicherheitsgründen erforderlich ist
Kapnographische Überwachung: Die Patienten werden Verfahren mit kapnographischer Überwachung in Echtzeit unterzogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen während der Kapnographie-Überwachung eine Hypoxie auftritt.
Zeitfenster: Ein Tag – Daten werden während eines endoskopischen Eingriffs gesammelt.
Ein Tag – Daten werden während eines endoskopischen Eingriffs gesammelt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: John J Vargo, MD, The Cleveland Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CC-13-792

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kapnographische Überwachung

3
Abonnieren