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在中度镇静的 EGD 和结肠镜检查中使用二氧化碳图。

2017年5月30日 更新者:John Vargo、The Cleveland Clinic

在常规 EGD 和结肠镜检查中使用二氧化碳图以苯二氮卓类药物和阿片类药物的中度镇静为目标是否会提高安全性?

这项研究将在常规上消化道内窥镜检查和结肠镜检查期间提供二氧化碳图监测,并进行适度镇静,以观察它是否能提高安全性。

研究概览

详细说明

目前在美国进行的大多数胃肠道内窥镜手术都是在适度镇静下进行的,主要是使用阿片类药物和苯二氮卓类药物的组合。 内窥镜团队管理药物,最常见的是内窥镜护理团队,由内窥镜医师自行决定,并在手术过程中仔细监测心肺功能。 使用镇静剂会导致严重的意外不良事件。 与在胃肠道内窥镜检查中使用镇静剂相关的心肺事件包括低血压、缺氧和呼吸不足/呼吸暂停。 这些不良事件中最常见的是缺氧,它可能发生在 10-70% 的患者身上。 虽然这些事件中的大多数是短暂的并且对补充氧合作用有反应,但研究表明,在没有已知心脏病史的患者中存在心肌缺血的心电图迹象。 脉搏血氧仪可帮助检测与灌注不足(心脏)或通气因素(呼吸)相关的缺氧,但它并非设计用于检测肺泡通气不足的呼吸机前兆,肺泡通气不足主要表现为呼吸频率降低或呼吸不足/呼吸暂停。

二氧化碳图利用 420 nm 处二氧化碳 (CO2) 的近红外分光光度吸收光谱,通过呼吸周期中二氧化碳的分压提供通气状态的图形评估。 先前的研究表明,它可以通过检测早期缺氧指标和/或肺泡通气不足的迹象来提高安全性。 研究表明,在高级内窥镜手术中针对深度镇静,利用二氧化碳图检测呼吸抑制优于单独使用脉搏血氧仪。 还有证据表明,与标准监测相比,在先进的内窥镜手术中使用二氧化碳图显着降低了缺氧的发生率,程序团队对二氧化碳图数据不知情(132 名盲法 49 名开放,P

常规食管胃十二指肠镜检查 (EGD) 和结肠镜检查加中度镇静是安全的,镇静相关的不良事件发生率为每 100,000 例中有 8 例。 Lightdale 及其同事在一项针对接受常规 EGD 或结肠镜检查的儿科人群进行的前瞻性双盲随机对照试验中显示,目标是使用阿片类药物 - 苯二氮卓类药物组合进行适度镇静,干预二氧化碳监测组的患者不太可能(4% 对 20%,P

美国麻醉学会 (ASA) 最近更新了他们的基本麻醉监测标准,现在规定在适度镇静期间,所有患者都应该进行二氧化碳图监测。 这是根据之前的基本监测标准更新的,该标准规定在这些镇静水平期间可以使用二氧化碳图。 这是对接受常规内窥镜检查并进行适度镇静的患者进行监测的实践模式的重大变化,并且由于基本监测标准通常用作适用于医院或门诊护理中心的监管指南的基础,因此增加了对二氧化碳图监测的要求美国胃肠内窥镜检查程序镇静的概况。 本次监测指南更新引用的证据包括 Lightdale 儿科内窥镜研究和我们在高级内窥镜手术中使用二氧化碳图的小组研究。 在更新指南时,尚无接受常规 EGD 或结肠镜检查的成年患者的数据。 将高级内窥镜检查程序外推到常规内窥镜检查的用途有限,因为这些程序针对不同程度的镇静(分别为深度镇静与中度镇静),并且程序的长度明显不同。

在中度镇静时不使用二氧化碳图的基本原理是它会导致误报,例如继发于吞咽的假性呼吸暂停或未能监测口腔和鼻腔气道的呼吸活动,因为一些患者会过渡到鼻腔或口腔镇静期间的呼吸。 手术过程中的这些警报可能会导致中断、延迟或提前终止。 由于没有患者数据支持其在常规 EGD 和结肠镜检查中使用的有效性,二氧化碳图设备成本的增加和拥有经过适当培训的内窥镜团队成员来解释二氧化碳图结果将难以实现。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

452

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ohio
      • Independence、Ohio、美国、44131
        • Cleveland Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • >18 岁,具有完整的决策能力
  • 计划进行择期上消化道内窥镜检查或结肠镜检查并进行适度镇静

排除标准:

  • ASAPS III 级或更高级别。
  • 对苯二氮卓类药物或阿片类药物过敏或不耐受的病史
  • 计划在同一内镜检查日进行上消化道内镜检查和结肠镜检查的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:EGD 二氧化碳图打开
EGD 期间的二氧化碳图监测 - 在整个过程中向研究人员提供数据
二氧化碳图监测:患者将接受实时二氧化碳图监测程序
有源比较器:EGD 二氧化碳图设盲
EGD 期间的二氧化碳图监测 - 仅在出于安全原因必要时才向研究人员提供数据
二氧化碳图监测:患者将接受实时二氧化碳图监测程序
有源比较器:结肠镜二氧化碳图打开
结肠镜检查期间的二氧化碳图监测 - 在整个过程中向研究人员提供数据
二氧化碳图监测:患者将接受实时二氧化碳图监测程序
有源比较器:盲法结肠镜二氧化碳图
结肠镜检查期间的二氧化碳图监测 - 仅在出于安全原因必要时才向研究人员提供数据
二氧化碳图监测:患者将接受实时二氧化碳图监测程序

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
在二氧化碳图监测期间出现缺氧的参与者人数。
大体时间:有一天——在一次内窥镜检查过程中收集数据。
有一天——在一次内窥镜检查过程中收集数据。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:John J Vargo, MD、The Cleveland Clinic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年11月1日

初级完成 (实际的)

2015年2月1日

研究完成 (实际的)

2015年5月1日

研究注册日期

首次提交

2013年11月18日

首先提交符合 QC 标准的

2013年11月21日

首次发布 (估计)

2013年11月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年7月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年5月30日

最后验证

2017年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CC-13-792

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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