Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kapnográfia alkalmazása EGD-ben és kolonoszkópiában mérsékelt szedációval.

2017. május 30. frissítette: John Vargo, The Cleveland Clinic

A kapnográfia alkalmazása a rutin EGD-ben és kolonoszkópiában, amely mérsékelt szedációt céloz benzodiazepinnel és opioiddal, javítja a biztonságot?

Ez a tanulmány kapnográfiás monitorozást biztosít a rutin felső endoszkópia és kolonoszkópia során, mérsékelt szedációval annak érdekében, hogy kiderüljön, javítja-e a biztonságot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Az Egyesült Államokban jelenleg végzett gyomor-bélrendszeri endoszkópos eljárások többségét mérsékelt szedáció mellett végzik, elsősorban opioid és benzodiazepin kombinációját alkalmazva. Az endoszkópos csoport beadja a gyógyszereket, leggyakrabban az endoszkópos ápolócsapat az endoszkópos belátása szerint, gondos kardiopulmonális monitorozással az eljárás során. A szedáció alkalmazása súlyos, nem tervezett mellékhatásokhoz vezethet. A GI endoszkópiában alkalmazott szedációval kapcsolatos kardiopulmonális események közé tartozik a hipotenzió, a hipoxia és a hypopnoe/apnoe. E nemkívánatos események közül a leggyakoribb a hypoxia, amely a betegek 10-70%-ánál fordulhat elő. Noha ezeknek az eseményeknek a többsége átmeneti, és kiegészítő oxigenizációra reagál, a vizsgálatok a szív iszkémia elektrokardiográfiás jeleit mutatták ki olyan betegeknél, akiknél korábban nem volt szívbetegség. A pulzoximetria segíthet a perfúziós deficittel (szív) vagy lélegeztetési tényezőkkel (légzési) kapcsolatos hipoxia kimutatásában, azonban nem alkalmas az alveoláris hipoventiláció lélegeztetőgépes prekurzorainak kimutatására, amelyek elsősorban csökkent légzésszámként vagy hypopnoe/apnoe formájában jelentkeznek.

A kapnográfia a szén-dioxid (CO2) közeli infravörös spektrofotometriás abszorpciós spektrumát használja 420 nm-en, hogy grafikusan értékelje a szellőzés állapotát a szén-dioxid parciális nyomásán keresztül a légzési ciklus során. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy javítja a biztonságot a hipoxia korai jeleinek és/vagy az alveoláris hipoventiláció jeleinek észlelésével. Tanulmányok kimutatták, hogy a fejlett endoszkópos eljárások során a mély szedációt célzó kapnográfia jobb volt a légzésdepresszió kimutatásában, mint a pulzoximetria. Arra is van bizonyíték, hogy a kapnográfia használata fejlett endoszkópos eljárásokban szignifikánsan csökkentette a hipoxia incidenciáját a standard monitorozáshoz képest, mivel az eljárást végző csapat vak volt a kapnográfiai adatokra (132 vak vs. 49 nyitott, P

A rutin esophagogastroduodenoscopia (EGD) és a mérsékelt szedációval járó kolonoszkópia biztonságos, a szedációval összefüggő nemkívánatos események aránya 100 000 esetből 8 esetben fordul elő. Lightdale és munkatársai egy prospektív, kettős vak randomizált, kontrollos vizsgálatban rutinszerű EGD-n vagy kolonoszkópián átesett, opioid-benzodiazepin kombinációkkal végzett mérsékelt szedációt célzó gyermekpopulációban kimutatták, hogy az intervenciós kapnográfiás csoportban lévő betegeknél kevésbé valószínű (4% vs. 20%, P).

Az Amerikai Aneszteziológiai Társaság (ASA) a közelmúltban frissítette az alapvető érzéstelenítő monitorozásra vonatkozó szabványait, hogy kimondja, hogy mérsékelt szedáció során minden betegnek kapnográfiás monitorozást kell végeznie. Ezt frissítették az alapvető monitorozás korábbi szabványaihoz képest, amelyek szerint a kapnográfia használható a szedáció ezen szintjei során. Ez jelentős változás a rutin endoszkópián áteső betegek mérsékelt szedációval történő monitorozásának gyakorlati modelljében, és mivel az alapvető monitorozás standardjait gyakran használják a kórházi vagy ambuláns ellátó központokra vonatkozó szabályozási irányelvek alapjául, a kapnográfiás monitorozás módosítását igénylő kiegészítés. a gasztrointesztinális endoszkópiához szükséges procedurális szedációt az Egyesült Államokban. A megfigyelési irányelvekben erre a frissítésre hivatkozott bizonyítékok közé tartozott a Lightdale gyermek endoszkópos vizsgálat és csoportjaink tanulmánya, amely a kapnográfiát alkalmazta a fejlett endoszkópos eljárásokban. A frissített iránymutatások idején rutin EGD-n vagy kolonoszkópián átesett felnőtt betegekről nem álltak rendelkezésre adatok. A fejlett endoszkópos eljárásoknak a rutin endoszkópiára való extrapolálása korlátozottan használható, mivel az eljárások különböző szintű szedációt céloznak (mély, illetve mérsékelt), és az eljárások hossza jelentősen eltér.

A kapnográfia mérsékelt szedációban való alkalmazásának mellőzésének oka az, hogy téves riasztásokhoz vezethet, például nyelésből eredő pszeudo-apnoéhoz vagy a szájüreg és az orr légutak légzési aktivitásának ellenőrzésének elmulasztásához, mivel egyes betegek áttérnek az orrba vagy a szájba. légzés szedáció közben. Ezek a riasztások az eljárás során megszakításhoz, késedelemhez vagy korai leállításhoz vezethetnek. A kapnográfiai berendezések költségnövekedése és a kapnográfiai eredmények értelmezésére alkalmas, megfelelően képzett endoszkópos csapattagok nehezen megvalósíthatók, mivel nincsenek olyan betegadatok, amelyek alátámasztják a rutin EGD-ben és kolonoszkópiában való alkalmazásának hatékonyságát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

452

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • >18 év teljes döntéshozatali képességgel
  • Elektív felső endoszkópiára vagy mérsékelt szedációval járó kolonoszkópiára tervezett

Kizárási kritériumok:

  • ASAPS III vagy magasabb osztály.
  • Egy benzodiazepinnel vagy opioiddal szembeni kimutatott allergia vagy intolerancia anamnézisében
  • A felső endoszkópiára és kolonoszkópiára tervezett betegek ugyanazon az endoszkópos napon

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: EGD kapnográfia nyitva
Kapnográfiás monitorozás az EGD során – Az adatokat az eljárás során a vizsgáló személyzet rendelkezésére bocsátották
Kapnográfiás monitorozás: A betegek valós idejű kapnográfiás monitorozáson mennek keresztül
Aktív összehasonlító: EGD kapnográfia vak
Kapnográfiás monitorozás az EGD során – Az adatokat csak biztonsági okokból a vizsgálati személyzet rendelkezésére bocsátjuk
Kapnográfiás monitorozás: A betegek valós idejű kapnográfiás monitorozáson mennek keresztül
Aktív összehasonlító: Kolonoszkópia kapnográfia nyitott
Kapnográfiás monitorozás a kolonoszkópia során – Az adatok az eljárás során a tanulmányozó személyzet rendelkezésére állnak
Kapnográfiás monitorozás: A betegek valós idejű kapnográfiás monitorozáson mennek keresztül
Aktív összehasonlító: Kolonoszkópia kapnográfia vak
Kapnográfiás monitorozás a kolonoszkópia során – Az adatokat csak biztonsági okokból a vizsgálati személyzet rendelkezésére bocsátjuk
Kapnográfiás monitorozás: A betegek valós idejű kapnográfiás monitorozáson mennek keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kapnográfiás monitorozás során hipoxiát tapasztaló résztvevők száma.
Időkeret: Egy nap – egy endoszkópos eljárás során gyűjtik az adatokat.
Egy nap – egy endoszkópos eljárás során gyűjtik az adatokat.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John J Vargo, MD, The Cleveland Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. november 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 21.

Első közzététel (Becslés)

2013. november 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 30.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CC-13-792

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel