- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01994785
A kapnográfia alkalmazása EGD-ben és kolonoszkópiában mérsékelt szedációval.
A kapnográfia alkalmazása a rutin EGD-ben és kolonoszkópiában, amely mérsékelt szedációt céloz benzodiazepinnel és opioiddal, javítja a biztonságot?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Egyesült Államokban jelenleg végzett gyomor-bélrendszeri endoszkópos eljárások többségét mérsékelt szedáció mellett végzik, elsősorban opioid és benzodiazepin kombinációját alkalmazva. Az endoszkópos csoport beadja a gyógyszereket, leggyakrabban az endoszkópos ápolócsapat az endoszkópos belátása szerint, gondos kardiopulmonális monitorozással az eljárás során. A szedáció alkalmazása súlyos, nem tervezett mellékhatásokhoz vezethet. A GI endoszkópiában alkalmazott szedációval kapcsolatos kardiopulmonális események közé tartozik a hipotenzió, a hipoxia és a hypopnoe/apnoe. E nemkívánatos események közül a leggyakoribb a hypoxia, amely a betegek 10-70%-ánál fordulhat elő. Noha ezeknek az eseményeknek a többsége átmeneti, és kiegészítő oxigenizációra reagál, a vizsgálatok a szív iszkémia elektrokardiográfiás jeleit mutatták ki olyan betegeknél, akiknél korábban nem volt szívbetegség. A pulzoximetria segíthet a perfúziós deficittel (szív) vagy lélegeztetési tényezőkkel (légzési) kapcsolatos hipoxia kimutatásában, azonban nem alkalmas az alveoláris hipoventiláció lélegeztetőgépes prekurzorainak kimutatására, amelyek elsősorban csökkent légzésszámként vagy hypopnoe/apnoe formájában jelentkeznek.
A kapnográfia a szén-dioxid (CO2) közeli infravörös spektrofotometriás abszorpciós spektrumát használja 420 nm-en, hogy grafikusan értékelje a szellőzés állapotát a szén-dioxid parciális nyomásán keresztül a légzési ciklus során. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy javítja a biztonságot a hipoxia korai jeleinek és/vagy az alveoláris hipoventiláció jeleinek észlelésével. Tanulmányok kimutatták, hogy a fejlett endoszkópos eljárások során a mély szedációt célzó kapnográfia jobb volt a légzésdepresszió kimutatásában, mint a pulzoximetria. Arra is van bizonyíték, hogy a kapnográfia használata fejlett endoszkópos eljárásokban szignifikánsan csökkentette a hipoxia incidenciáját a standard monitorozáshoz képest, mivel az eljárást végző csapat vak volt a kapnográfiai adatokra (132 vak vs. 49 nyitott, P
A rutin esophagogastroduodenoscopia (EGD) és a mérsékelt szedációval járó kolonoszkópia biztonságos, a szedációval összefüggő nemkívánatos események aránya 100 000 esetből 8 esetben fordul elő. Lightdale és munkatársai egy prospektív, kettős vak randomizált, kontrollos vizsgálatban rutinszerű EGD-n vagy kolonoszkópián átesett, opioid-benzodiazepin kombinációkkal végzett mérsékelt szedációt célzó gyermekpopulációban kimutatták, hogy az intervenciós kapnográfiás csoportban lévő betegeknél kevésbé valószínű (4% vs. 20%, P).
Az Amerikai Aneszteziológiai Társaság (ASA) a közelmúltban frissítette az alapvető érzéstelenítő monitorozásra vonatkozó szabványait, hogy kimondja, hogy mérsékelt szedáció során minden betegnek kapnográfiás monitorozást kell végeznie. Ezt frissítették az alapvető monitorozás korábbi szabványaihoz képest, amelyek szerint a kapnográfia használható a szedáció ezen szintjei során. Ez jelentős változás a rutin endoszkópián áteső betegek mérsékelt szedációval történő monitorozásának gyakorlati modelljében, és mivel az alapvető monitorozás standardjait gyakran használják a kórházi vagy ambuláns ellátó központokra vonatkozó szabályozási irányelvek alapjául, a kapnográfiás monitorozás módosítását igénylő kiegészítés. a gasztrointesztinális endoszkópiához szükséges procedurális szedációt az Egyesült Államokban. A megfigyelési irányelvekben erre a frissítésre hivatkozott bizonyítékok közé tartozott a Lightdale gyermek endoszkópos vizsgálat és csoportjaink tanulmánya, amely a kapnográfiát alkalmazta a fejlett endoszkópos eljárásokban. A frissített iránymutatások idején rutin EGD-n vagy kolonoszkópián átesett felnőtt betegekről nem álltak rendelkezésre adatok. A fejlett endoszkópos eljárásoknak a rutin endoszkópiára való extrapolálása korlátozottan használható, mivel az eljárások különböző szintű szedációt céloznak (mély, illetve mérsékelt), és az eljárások hossza jelentősen eltér.
A kapnográfia mérsékelt szedációban való alkalmazásának mellőzésének oka az, hogy téves riasztásokhoz vezethet, például nyelésből eredő pszeudo-apnoéhoz vagy a szájüreg és az orr légutak légzési aktivitásának ellenőrzésének elmulasztásához, mivel egyes betegek áttérnek az orrba vagy a szájba. légzés szedáció közben. Ezek a riasztások az eljárás során megszakításhoz, késedelemhez vagy korai leállításhoz vezethetnek. A kapnográfiai berendezések költségnövekedése és a kapnográfiai eredmények értelmezésére alkalmas, megfelelően képzett endoszkópos csapattagok nehezen megvalósíthatók, mivel nincsenek olyan betegadatok, amelyek alátámasztják a rutin EGD-ben és kolonoszkópiában való alkalmazásának hatékonyságát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Independence, Ohio, Egyesült Államok, 44131
- Cleveland Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- >18 év teljes döntéshozatali képességgel
- Elektív felső endoszkópiára vagy mérsékelt szedációval járó kolonoszkópiára tervezett
Kizárási kritériumok:
- ASAPS III vagy magasabb osztály.
- Egy benzodiazepinnel vagy opioiddal szembeni kimutatott allergia vagy intolerancia anamnézisében
- A felső endoszkópiára és kolonoszkópiára tervezett betegek ugyanazon az endoszkópos napon
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: EGD kapnográfia nyitva
Kapnográfiás monitorozás az EGD során – Az adatokat az eljárás során a vizsgáló személyzet rendelkezésére bocsátották
|
Kapnográfiás monitorozás: A betegek valós idejű kapnográfiás monitorozáson mennek keresztül
|
|
Aktív összehasonlító: EGD kapnográfia vak
Kapnográfiás monitorozás az EGD során – Az adatokat csak biztonsági okokból a vizsgálati személyzet rendelkezésére bocsátjuk
|
Kapnográfiás monitorozás: A betegek valós idejű kapnográfiás monitorozáson mennek keresztül
|
|
Aktív összehasonlító: Kolonoszkópia kapnográfia nyitott
Kapnográfiás monitorozás a kolonoszkópia során – Az adatok az eljárás során a tanulmányozó személyzet rendelkezésére állnak
|
Kapnográfiás monitorozás: A betegek valós idejű kapnográfiás monitorozáson mennek keresztül
|
|
Aktív összehasonlító: Kolonoszkópia kapnográfia vak
Kapnográfiás monitorozás a kolonoszkópia során – Az adatokat csak biztonsági okokból a vizsgálati személyzet rendelkezésére bocsátjuk
|
Kapnográfiás monitorozás: A betegek valós idejű kapnográfiás monitorozáson mennek keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kapnográfiás monitorozás során hipoxiát tapasztaló résztvevők száma.
Időkeret: Egy nap – egy endoszkópos eljárás során gyűjtik az adatokat.
|
Egy nap – egy endoszkópos eljárás során gyűjtik az adatokat.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: John J Vargo, MD, The Cleveland Clinic
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CC-13-792
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .