- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01994785
Brug af kapnografi i EGD og koloskopi med moderat sedation.
Forbedrer brugen af kapnografi i rutinemæssig EGD og koloskopi rettet mod moderat sedation med benzodiazepin og opioid sikkerheden?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De fleste gastrointestinale endoskopiske procedurer, der i øjeblikket udføres i USA, udføres under moderat sedation, primært ved hjælp af kombinationen af et opioid og benzodiazepin. Endoskopiteamet administrerer medicinen, oftest endoskopi-sygeplejeteamet efter endoskopistens skøn, med omhyggelig kardiopulmonal overvågning under proceduren. Brug af sedation kan føre til alvorlige uplanlagte bivirkninger. Kardiopulmonale hændelser relateret til brugen af sedation i GI-endoskopi omfatter hypotension, hypoxi og hypopnø/apnø. Den mest almindelige af disse bivirkninger er hypoxi, som kan forekomme hos 10-70 % af patienterne. Selvom de fleste af disse hændelser er forbigående og reagerer på supplerende iltning, har undersøgelser vist elektrokardiografiske tegn på hjerteiskæmi hos patienter uden kendt allerede eksisterende hjertesygdom. Pulsoximetri kan hjælpe med at opdage hypoxi relateret til perfusionsmangel (hjerte) eller ventilationsfaktorer (respiratorisk), men den er ikke designet til at detektere ventilatorprækursorer for alveolær hypoventilation, som primært viser sig som nedsat respirationsfrekvens eller hypopnø/apnø.
Kapnografi udnytter det nær-infrarøde spektrofotometriske absorptionsspektrum af kuldioxid (CO2) ved 420 nm til at give grafisk vurdering af ventilationsstatus via partialtrykket af kuldioxid under respirationscyklussen. Tidligere undersøgelser har vist, at det forbedrer sikkerheden ved at opdage tidlige indikatorer på hypoxi og/eller tegn på alveolær hypoventilation. Undersøgelser har vist, at når man målretter dyb sedation i avancerede endoskopiske procedurer, var brug af kapnografi overlegen i forhold til pulsoximetri alene til at påvise respirationsdepression. Der er også evidens for, at påvisninger, at brug af kapnografi i avancerede endoskopiske procedurer signifikant reducerede forekomsten af hypoxi versus standardmonitorering med det proceduremæssige team blindet for de kapnografiske data (132 blindede vs. 49 åbne, P
Rutinemæssig esophagogastroduodenoskopi (EGD) og koloskopi med moderat sedation er sikker med frekvenser af sedationsrelaterede bivirkninger, der forekommer i 8 ud af 100.000 tilfælde. Lightdale og kolleger viste i et prospektivt, dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg i en pædiatrisk population, der gennemgår rutinemæssig EGD eller koloskopi rettet mod moderat sedation med opioid-benzodiazepin-kombinationer, at patienter i interventionskapnografi-armen var mindre sandsynlige (4 % vs. 20 %, P
American Society of Anesthesiology (ASA) har for nylig opdateret deres standarder for grundlæggende anæstesimonitorering til nu at fastslå, at under moderat sedation skal alle patienter have kapnografisk overvågning. Dette blev opdateret fra de tidligere standarder for grundlæggende overvågning, at kapnografi kunne bruges under disse niveauer af sedation. Dette er en væsentlig ændring i praksismodellen for overvågning af patienter, der gennemgår rutinemæssig endoskopi med moderat sedation, og da standarderne for grundlæggende overvågning ofte bruges som grundlag for regulatoriske retningslinjer, der anvendes på hospitaler eller ambulante plejecentre, tilføjes der krav om kapnografiske overvågningsændringer landskabet af procedureel sedation til gastrointestinal endoskopi på tværs af USA. Evidensen citeret for denne opdatering i overvågningsretningslinjerne inkluderede Lightdale pædiatrisk endoskopiundersøgelse og vores gruppeundersøgelse, der brugte kapnografi i avancerede endoskopiske procedurer. Der var ingen tilgængelige data for voksne patienter, der gennemgår rutinemæssig EGD eller koloskopi på tidspunktet for de opdaterede retningslinjer. Ekstrapoleringen af avancerede endoskopiske procedurer til rutinemæssig endoskopi er af begrænset nytte, da procedurerne er rettet mod forskellige niveauer af sedation (henholdsvis dyb vs. moderat), og længden af procedurerne er signifikant forskellig.
Begrundelsen for ikke at bruge kapnografi i moderat sedation skyldes dets evne til at føre til falske alarmer, såsom pseudo-apnø sekundært til synke eller manglende overvågning af både de orale og nasale luftveje for respiratorisk aktivitet, da nogle patienter vil gå over til nasal eller mund. vejrtrækning under sedation. Disse alarmer under en procedure kan føre til afbrydelse, forsinkelse eller tidlig afslutning. Øgede omkostninger til kapnografiudstyr og at have passende uddannede endoskopiteammedlemmer til at fortolke kapnografiresultater vil være vanskelige at opnå uden patientdata, der understøtter effektiviteten af dets anvendelse i rutinemæssig EGD og koloskopi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Independence, Ohio, Forenede Stater, 44131
- Cleveland Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- >18 år med fuld beslutningskapacitet
- Planlagt til elektiv øvre endoskopi eller koloskopi med moderat sedation
Ekskluderingskriterier:
- ASAPS klasse III eller højere.
- Anamnese med påvist allergi eller intolerance over for et benzodiazepin eller opioid
- Patienter planlagt til både øvre endoskopi og koloskopi i løbet af samme endoskopidag
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: EGD-kapnografi åben
Kapnografisk overvågning under EGD - Data stillet til rådighed for undersøgelsespersonale under hele proceduren
|
Kapnografisk overvågning: Patienter vil gennemgå procedurer med kapnografisk overvågning i realtid
|
|
Aktiv komparator: EGD-kapnografi blændet
Kapnografisk overvågning under EGD - Data stilles kun til rådighed for undersøgelsespersonale, hvis det er nødvendigt af sikkerhedsmæssige årsager
|
Kapnografisk overvågning: Patienter vil gennemgå procedurer med kapnografisk overvågning i realtid
|
|
Aktiv komparator: Koloskopi kapnografi åben
Kapnografisk overvågning under koloskopi - Data stillet til rådighed for undersøgelsespersonale under hele proceduren
|
Kapnografisk overvågning: Patienter vil gennemgå procedurer med kapnografisk overvågning i realtid
|
|
Aktiv komparator: Koloskopi kapnografi blindet
Kapnografisk overvågning under koloskopi - Data stilles kun til rådighed for undersøgelsespersonale, hvis det er nødvendigt af sikkerhedsmæssige årsager
|
Kapnografisk overvågning: Patienter vil gennemgå procedurer med kapnografisk overvågning i realtid
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere, der oplever hypoxi under kapnografiovervågning.
Tidsramme: En dag - data indsamles under en endoskopisk procedure.
|
En dag - data indsamles under en endoskopisk procedure.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John J Vargo, MD, The Cleveland Clinic
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CC-13-792
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kapnografisk overvågning
-
Biotronik Japan, Inc.Afsluttet
-
National Institute on Aging (NIA)Afsluttet
-
Bluedrop Medical LimitedAfsluttetDiabetisk fodForenede Stater
-
Medical University of ViennaAfsluttetIkke-traumatisk kompartmentsyndrom i benØstrig
-
Celero Systems, Inc.Afsluttet
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria di ParmaRegione Emilia-RomagnaAfsluttetDiabetes mellitus, type 1Italien
-
LifeBridge HealthAmerican Heart Association (AHA)AfsluttetKoronararteriesygdom | Hjertefejl | Diabetes mellitusForenede Stater
-
University of Mississippi Medical CenterAfsluttetLungeventilation | KapnografiForenede Stater
-
Singapore General HospitalKK Women's and Children's Hospital; SingHealth PolyclinicsAfsluttet