Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af kapnografi i EGD og koloskopi med moderat sedation.

30. maj 2017 opdateret af: John Vargo, The Cleveland Clinic

Forbedrer brugen af ​​kapnografi i rutinemæssig EGD og koloskopi rettet mod moderat sedation med benzodiazepin og opioid sikkerheden?

Denne undersøgelse vil give kapnografimonitorering under rutinemæssig øvre endoskopi og koloskopi med moderat sedation for at se, om det forbedrer sikkerheden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

De fleste gastrointestinale endoskopiske procedurer, der i øjeblikket udføres i USA, udføres under moderat sedation, primært ved hjælp af kombinationen af ​​et opioid og benzodiazepin. Endoskopiteamet administrerer medicinen, oftest endoskopi-sygeplejeteamet efter endoskopistens skøn, med omhyggelig kardiopulmonal overvågning under proceduren. Brug af sedation kan føre til alvorlige uplanlagte bivirkninger. Kardiopulmonale hændelser relateret til brugen af ​​sedation i GI-endoskopi omfatter hypotension, hypoxi og hypopnø/apnø. Den mest almindelige af disse bivirkninger er hypoxi, som kan forekomme hos 10-70 % af patienterne. Selvom de fleste af disse hændelser er forbigående og reagerer på supplerende iltning, har undersøgelser vist elektrokardiografiske tegn på hjerteiskæmi hos patienter uden kendt allerede eksisterende hjertesygdom. Pulsoximetri kan hjælpe med at opdage hypoxi relateret til perfusionsmangel (hjerte) eller ventilationsfaktorer (respiratorisk), men den er ikke designet til at detektere ventilatorprækursorer for alveolær hypoventilation, som primært viser sig som nedsat respirationsfrekvens eller hypopnø/apnø.

Kapnografi udnytter det nær-infrarøde spektrofotometriske absorptionsspektrum af kuldioxid (CO2) ved 420 nm til at give grafisk vurdering af ventilationsstatus via partialtrykket af kuldioxid under respirationscyklussen. Tidligere undersøgelser har vist, at det forbedrer sikkerheden ved at opdage tidlige indikatorer på hypoxi og/eller tegn på alveolær hypoventilation. Undersøgelser har vist, at når man målretter dyb sedation i avancerede endoskopiske procedurer, var brug af kapnografi overlegen i forhold til pulsoximetri alene til at påvise respirationsdepression. Der er også evidens for, at påvisninger, at brug af kapnografi i avancerede endoskopiske procedurer signifikant reducerede forekomsten af ​​hypoxi versus standardmonitorering med det proceduremæssige team blindet for de kapnografiske data (132 blindede vs. 49 åbne, P

Rutinemæssig esophagogastroduodenoskopi (EGD) og koloskopi med moderat sedation er sikker med frekvenser af sedationsrelaterede bivirkninger, der forekommer i 8 ud af 100.000 tilfælde. Lightdale og kolleger viste i et prospektivt, dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg i en pædiatrisk population, der gennemgår rutinemæssig EGD eller koloskopi rettet mod moderat sedation med opioid-benzodiazepin-kombinationer, at patienter i interventionskapnografi-armen var mindre sandsynlige (4 % vs. 20 %, P

American Society of Anesthesiology (ASA) har for nylig opdateret deres standarder for grundlæggende anæstesimonitorering til nu at fastslå, at under moderat sedation skal alle patienter have kapnografisk overvågning. Dette blev opdateret fra de tidligere standarder for grundlæggende overvågning, at kapnografi kunne bruges under disse niveauer af sedation. Dette er en væsentlig ændring i praksismodellen for overvågning af patienter, der gennemgår rutinemæssig endoskopi med moderat sedation, og da standarderne for grundlæggende overvågning ofte bruges som grundlag for regulatoriske retningslinjer, der anvendes på hospitaler eller ambulante plejecentre, tilføjes der krav om kapnografiske overvågningsændringer landskabet af procedureel sedation til gastrointestinal endoskopi på tværs af USA. Evidensen citeret for denne opdatering i overvågningsretningslinjerne inkluderede Lightdale pædiatrisk endoskopiundersøgelse og vores gruppeundersøgelse, der brugte kapnografi i avancerede endoskopiske procedurer. Der var ingen tilgængelige data for voksne patienter, der gennemgår rutinemæssig EGD eller koloskopi på tidspunktet for de opdaterede retningslinjer. Ekstrapoleringen af ​​avancerede endoskopiske procedurer til rutinemæssig endoskopi er af begrænset nytte, da procedurerne er rettet mod forskellige niveauer af sedation (henholdsvis dyb vs. moderat), og længden af ​​procedurerne er signifikant forskellig.

Begrundelsen for ikke at bruge kapnografi i moderat sedation skyldes dets evne til at føre til falske alarmer, såsom pseudo-apnø sekundært til synke eller manglende overvågning af både de orale og nasale luftveje for respiratorisk aktivitet, da nogle patienter vil gå over til nasal eller mund. vejrtrækning under sedation. Disse alarmer under en procedure kan føre til afbrydelse, forsinkelse eller tidlig afslutning. Øgede omkostninger til kapnografiudstyr og at have passende uddannede endoskopiteammedlemmer til at fortolke kapnografiresultater vil være vanskelige at opnå uden patientdata, der understøtter effektiviteten af ​​dets anvendelse i rutinemæssig EGD og koloskopi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

452

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Independence, Ohio, Forenede Stater, 44131
        • Cleveland Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >18 år med fuld beslutningskapacitet
  • Planlagt til elektiv øvre endoskopi eller koloskopi med moderat sedation

Ekskluderingskriterier:

  • ASAPS klasse III eller højere.
  • Anamnese med påvist allergi eller intolerance over for et benzodiazepin eller opioid
  • Patienter planlagt til både øvre endoskopi og koloskopi i løbet af samme endoskopidag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EGD-kapnografi åben
Kapnografisk overvågning under EGD - Data stillet til rådighed for undersøgelsespersonale under hele proceduren
Kapnografisk overvågning: Patienter vil gennemgå procedurer med kapnografisk overvågning i realtid
Aktiv komparator: EGD-kapnografi blændet
Kapnografisk overvågning under EGD - Data stilles kun til rådighed for undersøgelsespersonale, hvis det er nødvendigt af sikkerhedsmæssige årsager
Kapnografisk overvågning: Patienter vil gennemgå procedurer med kapnografisk overvågning i realtid
Aktiv komparator: Koloskopi kapnografi åben
Kapnografisk overvågning under koloskopi - Data stillet til rådighed for undersøgelsespersonale under hele proceduren
Kapnografisk overvågning: Patienter vil gennemgå procedurer med kapnografisk overvågning i realtid
Aktiv komparator: Koloskopi kapnografi blindet
Kapnografisk overvågning under koloskopi - Data stilles kun til rådighed for undersøgelsespersonale, hvis det er nødvendigt af sikkerhedsmæssige årsager
Kapnografisk overvågning: Patienter vil gennemgå procedurer med kapnografisk overvågning i realtid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever hypoxi under kapnografiovervågning.
Tidsramme: En dag - data indsamles under en endoskopisk procedure.
En dag - data indsamles under en endoskopisk procedure.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John J Vargo, MD, The Cleveland Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2013

Først opslået (Skøn)

26. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CC-13-792

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kapnografisk overvågning

Abonner