- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01994785
Kapnografian käyttö EGD:ssä ja kolonoskopiassa kohtalaisella sedaatiolla.
Parantaako kapnografian käyttö rutiininomaisessa EGD:ssä ja kolonoskopiassa, joka kohdistuu kohtalaiseen sedaatioon bentsodiatsepiinin ja opioidin kanssa?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suurin osa Yhdysvalloissa tällä hetkellä suoritettavista maha-suolikanavan endoskooppisista toimenpiteistä tehdään kohtalaisessa sedaatiossa, jossa käytetään pääasiassa opioidin ja bentsodiatsepiinin yhdistelmää. Endoskopiaryhmä antaa lääkkeet, yleisimmin endoskopian hoitotyöryhmä endoskooppilääkärin harkinnan mukaan ja tarkkailee sydän-keuhkoja toimenpiteen aikana. Sedaatioiden käyttö voi johtaa vakaviin odottamattomiin haittatapahtumiin. Kardiopulmonaaliset tapahtumat, jotka liittyvät sedaation käyttöön GI-endoskopiassa, ovat hypotensio, hypoksia ja hypopnea/apnea. Yleisin näistä haittavaikutuksista on hypoksia, jota voi esiintyä 10–70 %:lla potilaista. Vaikka useimmat näistä tapahtumista ovat ohimeneviä ja reagoivat lisähapetukseen, tutkimukset ovat osoittaneet sydämen iskemian elektrokardiografisia merkkejä potilailla, joilla ei ole tiedossa olevaa sydänsairautta. Pulssioksimetria voi auttaa havaitsemaan perfuusiovajeisiin (sydän) tai ventilaatiotekijöihin (hengitys) liittyvän hypoksian, mutta sitä ei ole suunniteltu havaitsemaan keuhkorakkuloiden hypoventilaation ventilaattorin esiasteita, jotka ilmenevät pääasiassa hengitystiheyden vähenemisenä tai hypopneana/apneana.
Kapnografiassa käytetään hiilidioksidin (CO2) lähi-infrapunaspektrofotometristä absorptiospektriä 420 nm:ssä antamaan graafinen arvio ventilaation tilasta hiilidioksidin osapaineen kautta hengityssyklin aikana. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet sen parantavan turvallisuutta havaitsemalla varhaiset hypoksian merkit ja/tai alveolaarisen hypoventilaation merkit. Tutkimukset ovat osoittaneet, että kun pitkälle kehitetyissä endoskooppisissa toimenpiteissä syvä sedaatiota kohdistettiin, kapnografia oli parempi kuin pelkkä pulssioksimetria hengityslaman havaitsemisessa. On myös näyttöä siitä, että kapnografian käyttö edistyneissä endoskooppisissa toimenpiteissä vähensi merkittävästi hypoksian ilmaantuvuutta verrattuna tavanomaiseen seurantaan, kun toimenpideryhmä oli sokeutunut kapnografiatietoihin (132 sokeutunutta vs. 49 avointa, P
Rutiini esophagogastroduodenoscopy (EGD) ja kolonoskopia kohtalaisella sedaatiolla ovat turvallisia, sillä sedaatioon liittyviä haittavaikutuksia esiintyy 8:lla 100 000 tapauksesta. Lightdale ja kollegat osoittivat prospektiivisessa, kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa lapsiväestöllä, jolle tehtiin rutiini EGD tai kolonoskopia, jonka tavoitteena oli kohtalainen sedaatio opioidi-bentsodiatsepiiniyhdistelmillä, että interventiokapnografiaryhmän potilaiden todennäköisyys oli pienempi (4 % vs. 20 %, P
American Society of Anesthesiology (ASA) on äskettäin päivittänyt anestesian perusseurannan standardinsa ja ilmoittanut nyt, että kohtalaisen sedaation aikana kaikilla potilailla tulee olla kapnografinen seuranta. Tämä päivitettiin aiemmista perusseurannan standardeista, joiden mukaan kapnografiaa voitiin käyttää näiden sedaatiotasojen aikana. Tämä on merkittävä muutos rutiiniendoskopiassa kohtalaisella sedaatiolla suoritettavien potilaiden seurannan käytäntöön, ja koska perusseurannan standardeja käytetään usein sairaala- tai ambulatorisiin hoitokeskuksiin sovellettavien säännösten pohjana, on lisätty kapnografisen seurannan muutoksia. maha-suolikanavan endoskopiassa käytettävän menettelyllisen sedaation maisema kaikkialla Yhdysvalloissa. Tämän päivityksen seurantaohjeissa mainittuihin todisteisiin sisältyivät Lightdalen lasten endoskopiatutkimus ja ryhmämme tutkimus, jossa hyödynnettiin kapnografiaa kehittyneissä endoskooppisissa toimenpiteissä. Tietoja ei ollut saatavilla aikuispotilaista, joille tehtiin rutiini-EGD tai kolonoskopia päivitettyjen ohjeiden ajankohtana. Edistyneiden endoskopisten toimenpiteiden ekstrapoloinnista rutiininomaiseen endoskopiaan on rajallisesti hyötyä, koska toimenpiteet kohdistuvat eri sedaatiotasoihin (vastaavasti syvä vs. kohtalainen) ja toimenpiteiden kesto vaihtelee merkittävästi.
Syy olla käyttämättä kapnografiaa kohtalaisessa sedaatiossa johtuu sen kyvystä aiheuttaa vääriä hälytyksiä, kuten nielemisen aiheuttamaa pseudoapneaa tai kyvyttömyyttä seurata sekä suun että nenän hengitysteitä hengitystoiminnan varalta, koska jotkut potilaat siirtyvät nenään tai suuhun. hengittäminen sedaation aikana. Nämä hälytykset toimenpiteen aikana voivat johtaa keskeytykseen, viivästymiseen tai ennenaikaiseen lopettamiseen. Kapnografialaitteiden kohonneita kustannuksia ja asianmukaisesti koulutettujen endoskopiatiimin jäsenten kapnografiatulosten tulkitsemista on vaikea saavuttaa ilman potilastietoja, jotka tukevat sen käytön tehokkuutta rutiininomaisessa EGD:ssä ja kolonoskopiassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Independence, Ohio, Yhdysvallat, 44131
- Cleveland Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- >18 vuotta täydellä päätöksentekokyvyllä
- Suunniteltu valinnaiseen yläendoskopiaan tai kolonoskopiaan kohtalaisella sedaatiolla
Poissulkemiskriteerit:
- ASAPS-luokka III tai korkeampi.
- Aiemmin osoitettu allergia tai intoleranssi bentsodiatsepiinille tai opioidille
- Potilaat, joille on varattu sekä yläosan endoskopia että kolonoskopia saman endoskopiapäivän aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: EGD-kapnografia auki
Kapnografinen seuranta EGD:n aikana – Tiedot ovat tutkimushenkilöstön saatavilla koko menettelyn ajan
|
Kapnografinen seuranta: Potilaille suoritetaan reaaliaikaisen kapnografisen seurannan toimenpiteitä
|
|
Active Comparator: EGD-kapnografia sokoitettu
Kapnografinen seuranta EGD:n aikana - Tiedot toimitetaan tutkimushenkilöstön käyttöön vain, jos se on turvallisuussyistä tarpeen
|
Kapnografinen seuranta: Potilaille suoritetaan reaaliaikaisen kapnografisen seurannan toimenpiteitä
|
|
Active Comparator: Kolonoskopiakapnografia auki
Kapnografinen seuranta kolonoskopian aikana – Tiedot ovat tutkimushenkilöstön saatavilla koko toimenpiteen ajan
|
Kapnografinen seuranta: Potilaille suoritetaan reaaliaikaisen kapnografisen seurannan toimenpiteitä
|
|
Active Comparator: Kolonoskopia kapnografia sokea
Kapnografinen seuranta kolonoskopian aikana - Tiedot toimitetaan tutkimushenkilöstön saataville vain, jos se on turvallisuussyistä tarpeen
|
Kapnografinen seuranta: Potilaille suoritetaan reaaliaikaisen kapnografisen seurannan toimenpiteitä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kapnografiavalvonnan aikana hypoksiaa kokeneiden osallistujien määrä.
Aikaikkuna: Yksi päivä – tiedot kerätään yhden endoskooppisen toimenpiteen aikana.
|
Yksi päivä – tiedot kerätään yhden endoskooppisen toimenpiteen aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: John J Vargo, MD, The Cleveland Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CC-13-792
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .