Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kapnografian käyttö EGD:ssä ja kolonoskopiassa kohtalaisella sedaatiolla.

tiistai 30. toukokuuta 2017 päivittänyt: John Vargo, The Cleveland Clinic

Parantaako kapnografian käyttö rutiininomaisessa EGD:ssä ja kolonoskopiassa, joka kohdistuu kohtalaiseen sedaatioon bentsodiatsepiinin ja opioidin kanssa?

Tämä tutkimus tarjoaa kapnografiaseurannan rutiininomaisen ylemmän endoskopian ja kolonoskopian aikana kohtalaisella sedaatiolla, jotta nähdään, parantaako se turvallisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Suurin osa Yhdysvalloissa tällä hetkellä suoritettavista maha-suolikanavan endoskooppisista toimenpiteistä tehdään kohtalaisessa sedaatiossa, jossa käytetään pääasiassa opioidin ja bentsodiatsepiinin yhdistelmää. Endoskopiaryhmä antaa lääkkeet, yleisimmin endoskopian hoitotyöryhmä endoskooppilääkärin harkinnan mukaan ja tarkkailee sydän-keuhkoja toimenpiteen aikana. Sedaatioiden käyttö voi johtaa vakaviin odottamattomiin haittatapahtumiin. Kardiopulmonaaliset tapahtumat, jotka liittyvät sedaation käyttöön GI-endoskopiassa, ovat hypotensio, hypoksia ja hypopnea/apnea. Yleisin näistä haittavaikutuksista on hypoksia, jota voi esiintyä 10–70 %:lla potilaista. Vaikka useimmat näistä tapahtumista ovat ohimeneviä ja reagoivat lisähapetukseen, tutkimukset ovat osoittaneet sydämen iskemian elektrokardiografisia merkkejä potilailla, joilla ei ole tiedossa olevaa sydänsairautta. Pulssioksimetria voi auttaa havaitsemaan perfuusiovajeisiin (sydän) tai ventilaatiotekijöihin (hengitys) liittyvän hypoksian, mutta sitä ei ole suunniteltu havaitsemaan keuhkorakkuloiden hypoventilaation ventilaattorin esiasteita, jotka ilmenevät pääasiassa hengitystiheyden vähenemisenä tai hypopneana/apneana.

Kapnografiassa käytetään hiilidioksidin (CO2) lähi-infrapunaspektrofotometristä absorptiospektriä 420 nm:ssä antamaan graafinen arvio ventilaation tilasta hiilidioksidin osapaineen kautta hengityssyklin aikana. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet sen parantavan turvallisuutta havaitsemalla varhaiset hypoksian merkit ja/tai alveolaarisen hypoventilaation merkit. Tutkimukset ovat osoittaneet, että kun pitkälle kehitetyissä endoskooppisissa toimenpiteissä syvä sedaatiota kohdistettiin, kapnografia oli parempi kuin pelkkä pulssioksimetria hengityslaman havaitsemisessa. On myös näyttöä siitä, että kapnografian käyttö edistyneissä endoskooppisissa toimenpiteissä vähensi merkittävästi hypoksian ilmaantuvuutta verrattuna tavanomaiseen seurantaan, kun toimenpideryhmä oli sokeutunut kapnografiatietoihin (132 sokeutunutta vs. 49 avointa, P

Rutiini esophagogastroduodenoscopy (EGD) ja kolonoskopia kohtalaisella sedaatiolla ovat turvallisia, sillä sedaatioon liittyviä haittavaikutuksia esiintyy 8:lla 100 000 tapauksesta. Lightdale ja kollegat osoittivat prospektiivisessa, kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa lapsiväestöllä, jolle tehtiin rutiini EGD tai kolonoskopia, jonka tavoitteena oli kohtalainen sedaatio opioidi-bentsodiatsepiiniyhdistelmillä, että interventiokapnografiaryhmän potilaiden todennäköisyys oli pienempi (4 % vs. 20 %, P

American Society of Anesthesiology (ASA) on äskettäin päivittänyt anestesian perusseurannan standardinsa ja ilmoittanut nyt, että kohtalaisen sedaation aikana kaikilla potilailla tulee olla kapnografinen seuranta. Tämä päivitettiin aiemmista perusseurannan standardeista, joiden mukaan kapnografiaa voitiin käyttää näiden sedaatiotasojen aikana. Tämä on merkittävä muutos rutiiniendoskopiassa kohtalaisella sedaatiolla suoritettavien potilaiden seurannan käytäntöön, ja koska perusseurannan standardeja käytetään usein sairaala- tai ambulatorisiin hoitokeskuksiin sovellettavien säännösten pohjana, on lisätty kapnografisen seurannan muutoksia. maha-suolikanavan endoskopiassa käytettävän menettelyllisen sedaation maisema kaikkialla Yhdysvalloissa. Tämän päivityksen seurantaohjeissa mainittuihin todisteisiin sisältyivät Lightdalen lasten endoskopiatutkimus ja ryhmämme tutkimus, jossa hyödynnettiin kapnografiaa kehittyneissä endoskooppisissa toimenpiteissä. Tietoja ei ollut saatavilla aikuispotilaista, joille tehtiin rutiini-EGD tai kolonoskopia päivitettyjen ohjeiden ajankohtana. Edistyneiden endoskopisten toimenpiteiden ekstrapoloinnista rutiininomaiseen endoskopiaan on rajallisesti hyötyä, koska toimenpiteet kohdistuvat eri sedaatiotasoihin (vastaavasti syvä vs. kohtalainen) ja toimenpiteiden kesto vaihtelee merkittävästi.

Syy olla käyttämättä kapnografiaa kohtalaisessa sedaatiossa johtuu sen kyvystä aiheuttaa vääriä hälytyksiä, kuten nielemisen aiheuttamaa pseudoapneaa tai kyvyttömyyttä seurata sekä suun että nenän hengitysteitä hengitystoiminnan varalta, koska jotkut potilaat siirtyvät nenään tai suuhun. hengittäminen sedaation aikana. Nämä hälytykset toimenpiteen aikana voivat johtaa keskeytykseen, viivästymiseen tai ennenaikaiseen lopettamiseen. Kapnografialaitteiden kohonneita kustannuksia ja asianmukaisesti koulutettujen endoskopiatiimin jäsenten kapnografiatulosten tulkitsemista on vaikea saavuttaa ilman potilastietoja, jotka tukevat sen käytön tehokkuutta rutiininomaisessa EGD:ssä ja kolonoskopiassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

452

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ohio
      • Independence, Ohio, Yhdysvallat, 44131
        • Cleveland Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • >18 vuotta täydellä päätöksentekokyvyllä
  • Suunniteltu valinnaiseen yläendoskopiaan tai kolonoskopiaan kohtalaisella sedaatiolla

Poissulkemiskriteerit:

  • ASAPS-luokka III tai korkeampi.
  • Aiemmin osoitettu allergia tai intoleranssi bentsodiatsepiinille tai opioidille
  • Potilaat, joille on varattu sekä yläosan endoskopia että kolonoskopia saman endoskopiapäivän aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: EGD-kapnografia auki
Kapnografinen seuranta EGD:n aikana – Tiedot ovat tutkimushenkilöstön saatavilla koko menettelyn ajan
Kapnografinen seuranta: Potilaille suoritetaan reaaliaikaisen kapnografisen seurannan toimenpiteitä
Active Comparator: EGD-kapnografia sokoitettu
Kapnografinen seuranta EGD:n aikana - Tiedot toimitetaan tutkimushenkilöstön käyttöön vain, jos se on turvallisuussyistä tarpeen
Kapnografinen seuranta: Potilaille suoritetaan reaaliaikaisen kapnografisen seurannan toimenpiteitä
Active Comparator: Kolonoskopiakapnografia auki
Kapnografinen seuranta kolonoskopian aikana – Tiedot ovat tutkimushenkilöstön saatavilla koko toimenpiteen ajan
Kapnografinen seuranta: Potilaille suoritetaan reaaliaikaisen kapnografisen seurannan toimenpiteitä
Active Comparator: Kolonoskopia kapnografia sokea
Kapnografinen seuranta kolonoskopian aikana - Tiedot toimitetaan tutkimushenkilöstön saataville vain, jos se on turvallisuussyistä tarpeen
Kapnografinen seuranta: Potilaille suoritetaan reaaliaikaisen kapnografisen seurannan toimenpiteitä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kapnografiavalvonnan aikana hypoksiaa kokeneiden osallistujien määrä.
Aikaikkuna: Yksi päivä – tiedot kerätään yhden endoskooppisen toimenpiteen aikana.
Yksi päivä – tiedot kerätään yhden endoskooppisen toimenpiteen aikana.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: John J Vargo, MD, The Cleveland Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 26. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 2. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CC-13-792

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa