- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01994785
중등도의 진정을 동반한 EGD 및 대장내시경에서 카프노그래피의 사용.
벤조디아제핀과 오피오이드로 중등도의 진정을 목표로 하는 일상적인 EGD 및 대장내시경 검사에서 카프노그래피를 사용하면 안전성이 향상됩니까?
연구 개요
상세 설명
현재 미국에서 수행되는 대부분의 위장관 내시경 절차는 주로 오피오이드와 벤조디아제핀의 조합을 활용하는 중등도 진정 상태에서 수행됩니다. 내시경 팀은 내시경 의사의 재량에 따라 가장 일반적으로 내시경 간호 팀과 함께 약물을 투여하며 절차 중에 주의 깊게 심폐 모니터링을 합니다. 진정제를 사용하면 계획되지 않은 심각한 부작용이 발생할 수 있습니다. 위장관 내시경 검사에서 진정제 사용과 관련된 심폐 사건에는 저혈압, 저산소증 및 저호흡/무호흡이 포함됩니다. 이러한 부작용 중 가장 흔한 것은 저산소증으로 환자의 10-70%에서 발생할 수 있습니다. 이러한 사건의 대부분은 일시적이고 보충 산소 공급에 반응하지만, 연구에서는 알려진 기존 심장 질환이 없는 환자에서 심장 허혈의 심전도 징후를 보여주었습니다. 맥박 산소 측정법은 관류 결핍(심장) 또는 환기 요인(호흡)과 관련된 저산소증을 감지하는 데 도움이 될 수 있지만 주로 호흡률 감소 또는 저호흡/무호흡으로 나타나는 폐포 저환기의 인공호흡기 전구체를 감지하도록 설계되지 않았습니다.
카프노그래피는 420nm에서 이산화탄소(CO2)의 근적외선 분광 광도계 흡수 스펙트럼을 활용하여 호흡 주기 동안 이산화탄소의 분압을 통해 환기 상태를 그래픽으로 평가합니다. 이전 연구에서는 저산소증 및/또는 폐포 호흡 저하의 징후를 조기에 감지하여 안전성을 향상시키는 것으로 나타났습니다. 연구에 따르면 카프노그래피를 활용한 고급 내시경 절차에서 깊은 진정을 목표로 할 때 호흡 저하를 감지하는 데 맥박 산소 측정법만 사용하는 것보다 우수했습니다. 또한 첨단 내시경 절차에서 카프노그래피를 활용하는 것이 카프노그래피 데이터에 눈가림된 절차 팀과 함께 표준 모니터링에 비해 저산소증의 발생률을 크게 감소시킨다는 증거도 있습니다(맹검 132개 vs 개방 49개, P
일상적인 식도위십이지장내시경검사(EGD)와 중등도의 진정제를 사용한 대장내시경검사는 100,000건당 8건의 진정제 관련 부작용 비율로 안전합니다. Lightdale과 동료들은 아편유사제-벤조디아제핀 조합으로 중등도의 진정을 목표로 일상적인 EGD 또는 대장내시경 검사를 받는 소아 인구에 대한 전향적, 이중 맹검 무작위 대조 시험에서 개입 카프노그래피 암의 환자가 덜 가능성이 있음을 보여주었습니다(4% 대 20%, P
American Society of Anesthesiology(ASA)는 최근 기본 마취 모니터링에 대한 표준을 업데이트하여 중등도 진정 동안 모든 환자가 카프노그래피 모니터링을 받아야 한다고 명시했습니다. 이것은 이러한 수준의 진정 동안 카프노그래피를 사용할 수 있다고 명시한 기본 모니터링에 대한 이전 표준에서 업데이트되었습니다. 이는 중등도의 진정제를 사용하는 일상적인 내시경 검사를 받는 환자를 모니터링하기 위한 실무 모델의 중요한 변화이며, 기본 모니터링에 대한 표준이 종종 병원 또는 외래 치료 센터에 적용되는 규제 지침의 기초로 사용되기 때문에 카프노그래피 모니터링 변경 사항을 추가해야 합니다. 미국 전역의 위장 내시경 검사를 위한 절차 진정제 환경. 모니터링 지침에서 이 업데이트에 대해 인용된 증거에는 Lightdale 소아 내시경 연구와 고급 내시경 절차에서 카프노그래피를 활용한 그룹 연구가 포함되었습니다. 업데이트된 가이드라인 당시 일상적인 EGD 또는 대장내시경 검사를 받는 성인 환자에 대한 데이터는 없었습니다. 일상적인 내시경에 대한 고급 내시경 절차의 외삽은 절차가 다양한 수준의 진정(각각 깊은 수준과 중간 수준)을 목표로 하고 절차의 길이가 상당히 다르기 때문에 제한적으로 사용됩니다.
중등도의 진정 상태에서 카프노그래피를 사용하지 않는 근거는 일부 환자가 비강 또는 입으로 전환할 수 있으므로 삼킴에 이차적인 유사 무호흡 또는 호흡 활동에 대한 구강 및 비강 기도 모니터링 실패와 같은 잘못된 경보로 이어질 수 있는 능력에서 발생합니다. 진정 중 호흡. 절차 중 이러한 경보는 중단, 지연 또는 조기 종료로 이어질 수 있습니다. 카프노그래피 장비에 대한 비용 증가와 카프노그래피 결과를 해석하기 위해 적절하게 훈련된 내시경 팀원을 갖는 것은 일상적인 EGD 및 대장 내시경 검사에서 카프노그래피 사용의 효과를 뒷받침하는 환자 데이터가 없기 때문에 달성하기 어려울 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Independence, Ohio, 미국, 44131
- Cleveland Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 완전한 의사 결정 능력을 갖춘 18세 이상
- 선택적 상부 내시경검사 또는 중등도의 진정제를 동반한 대장내시경 검사 예약
제외 기준:
- ASAPS 클래스 III 이상.
- 벤조디아제핀 또는 오피오이드에 대한 입증된 알레르기 또는 과민증의 병력
- 동일한 내시경 날짜에 상부 내시경과 대장 내시경을 모두 예약한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: EGD 카프노그래피 열기
EGD 동안 카프노그래피 모니터링 - 절차 전반에 걸쳐 연구 직원이 사용할 수 있는 데이터
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카프노그래피 모니터링: 환자는 실시간 카프노그래피 모니터링 절차를 거치게 됩니다.
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활성 비교기: EGD 카프노그래피 맹검
EGD 동안 카프노그래피 모니터링 - 안전상의 이유로 필요한 경우에만 연구 직원에게 제공되는 데이터
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카프노그래피 모니터링: 환자는 실시간 카프노그래피 모니터링 절차를 거치게 됩니다.
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활성 비교기: 대장내시경 카프노그래피 열기
대장내시경 중 카프노그래피 모니터링 - 절차 전반에 걸쳐 연구 직원이 사용할 수 있는 데이터
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카프노그래피 모니터링: 환자는 실시간 카프노그래피 모니터링 절차를 거치게 됩니다.
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활성 비교기: 결장경 카프노그래피 맹검
대장내시경 중 카프노그래피 모니터링 - 안전상의 이유로 필요한 경우에만 연구 직원에게 제공되는 데이터
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카프노그래피 모니터링: 환자는 실시간 카프노그래피 모니터링 절차를 거치게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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카프노그래피 모니터링 중 저산소증을 경험한 참가자 수.
기간: 하루--한 번의 내시경 시술 중에 데이터가 수집됩니다.
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하루--한 번의 내시경 시술 중에 데이터가 수집됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: John J Vargo, MD, The Cleveland Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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무호흡증에 대한 임상 시험
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Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.모병Bstructive sleep apnea (OSA) 및 비만중국
카프노그래피 모니터링에 대한 임상 시험
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Seoul National University HospitalSeoul National University모집하지 않고 적극적으로
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Singapore General HospitalKK Women's and Children's Hospital; SingHealth Polyclinics완전한
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Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...모병
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Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustUniversity of Oxford; National Institute for Health Research, United Kingdom완전한