- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01994785
Bruk av kapnografi i EGD og koloskopi med moderat sedasjon.
Forbedrer bruken av kapnografi ved rutinemessig EGD og koloskopi rettet mot moderat sedasjon med benzodiazepin og opioid sikkerheten?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De fleste gastrointestinale endoskopiske prosedyrer som for tiden utføres i USA, utføres under moderat sedasjon, hovedsakelig ved bruk av kombinasjonen av et opioid og benzodiazepin. Endoskopiteamet administrerer medisinene, oftest endoskopi-sykepleieteamet etter endoskopistens skjønn, med nøye kardiopulmonal overvåking under prosedyren. Bruk av sedasjon kan føre til alvorlige uplanlagte bivirkninger. Kardiopulmonale hendelser relatert til bruk av sedasjon i GI-endoskopi inkluderer hypotensjon, hypoksi og hypopné/apné. Den vanligste av disse bivirkningene er hypoksi, som kan forekomme hos 10-70 % av pasientene. Selv om de fleste av disse hendelsene er forbigående og reagerer på supplerende oksygenering, har studier vist elektrokardiografiske tegn på hjerteiskemi hos pasienter uten kjent tidligere hjertesykdom. Pulsoksymetri kan hjelpe til med å oppdage hypoksi relatert til perfusjonsmangel (hjerte) eller ventilasjonsfaktorer (respiratorisk), men den er ikke utformet for å oppdage respiratorforløpere til alveolær hypoventilasjon, som primært viser seg som redusert respirasjonsfrekvens eller hypopné/apné.
Kapnografi bruker det nær-infrarøde spektrofotometriske absorpsjonsspekteret av karbondioksid (CO2) ved 420 nm for å gi grafisk vurdering av ventilasjonsstatus via partialtrykket av karbondioksid under respirasjonssyklusen. Tidligere studier har vist at det forbedrer sikkerheten ved å oppdage tidlige indikatorer på hypoksi og/eller tegn på alveolær hypoventilasjon. Studier har vist at når man målretter dyp sedasjon i avanserte endoskopiske prosedyrer, var bruk av kapnografi overlegen pulsoksymetri alene for å oppdage respirasjonsdepresjon. Det er også bevis på at bruk av kapnografi i avanserte endoskopiske prosedyrer signifikant reduserte forekomsten av hypoksi versus standard overvåking med prosedyreteamet blindet for kapnografiske data (132 blindede vs. 49 åpne, P
Rutinemessig esophagogastroduodenoskopi (EGD) og koloskopi med moderat sedasjon er trygt med rater av sedasjonsassosierte bivirkninger som forekommer i 8 av 100 000 tilfeller. Lightdale og kolleger viste i en prospektiv, dobbeltblindet randomisert kontrollert studie i en pediatrisk populasjon som gjennomgikk rutinemessig EGD eller koloskopi rettet mot moderat sedasjon med opioid-benzodiazepinkombinasjoner at pasienter i intervensjonskapnografi-armen var mindre sannsynlige (4 % vs. 20 %, P
American Society of Anesthesiology (ASA) har nylig oppdatert sine standarder for grunnleggende anestesiovervåking til nå å slå fast at under moderat sedasjon bør alle pasienter ha kapnografisk overvåking. Dette ble oppdatert fra de tidligere standardene for grunnleggende overvåking som sa at kapnografi kunne brukes under disse sedasjonsnivåene. Dette er en betydelig endring i praksismodellen for overvåking av pasienter som gjennomgår rutinemessig endoskopi med moderat sedasjon, og ettersom standardene for grunnleggende overvåking ofte brukes som grunnlag for regulatoriske retningslinjer for sykehus eller ambulatoriske sentre, i tillegg til å kreve kapnografiske overvåkingsendringer. landskapet av prosedyremessig sedasjon for gastrointestinal endoskopi over hele USA. Bevisene som ble sitert for denne oppdateringen i overvåkingsretningslinjene inkluderte Lightdale pediatrisk endoskopistudie og vår gruppestudie som brukte kapnografi i avanserte endoskopiske prosedyrer. Det var ingen data tilgjengelig for voksne pasienter som gjennomgikk rutinemessig EGD eller koloskopi på tidspunktet for de oppdaterte retningslinjene. Ekstrapolering av avanserte endoskopiske prosedyrer til rutinemessig endoskopi er av begrenset nytte da prosedyrene er rettet mot ulike nivåer av sedasjon (henholdsvis dyp vs. moderat) og lengden på prosedyrene er betydelig forskjellig.
Begrunnelsen for å ikke bruke kapnografi i moderat sedasjon oppstår fra dens evne til å føre til falske alarmer, slik som pseudoapné sekundært til svelging eller manglende overvåking av både orale og nasale luftveier for respiratorisk aktivitet, da noen pasienter vil gå over til nasal eller munn. puste under sedasjon. Disse alarmene under en prosedyre kan føre til avbrudd, forsinkelser eller tidlig avslutning. Økte kostnader for kapnografiutstyr og å ha passende trente endoskopiteammedlemmer til å tolke kapnografiresultater vil være vanskelig å oppnå uten pasientdata som støtter effektiviteten av bruken i rutinemessig EGD og koloskopi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Independence, Ohio, Forente stater, 44131
- Cleveland Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- >18 år med full beslutningskapasitet
- Planlagt for elektiv øvre endoskopi eller koloskopi med moderat sedasjon
Ekskluderingskriterier:
- ASAPS klasse III eller høyere.
- Anamnese med påvist allergi eller intoleranse mot et benzodiazepin eller opioid
- Pasienter som er planlagt for både øvre endoskopi og koloskopi i løpet av samme endoskopidag
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: EGD-kapnografi åpen
Kapnografisk overvåking under EGD - Data gjort tilgjengelig for studiepersonell gjennom hele prosedyren
|
Kapnografisk overvåking: Pasienter vil gjennomgå prosedyrer med kapnografisk overvåking i sanntid
|
|
Aktiv komparator: EGD-kapnografi blindet
Kapnografisk overvåking under EGD - Data gjort tilgjengelig for studiepersonell kun hvis nødvendig av sikkerhetsgrunner
|
Kapnografisk overvåking: Pasienter vil gjennomgå prosedyrer med kapnografisk overvåking i sanntid
|
|
Aktiv komparator: Koloskopi kapnografi åpen
Kapnografisk overvåking under koloskopi - Data gjort tilgjengelig for studiepersonell gjennom hele prosedyren
|
Kapnografisk overvåking: Pasienter vil gjennomgå prosedyrer med kapnografisk overvåking i sanntid
|
|
Aktiv komparator: Koloskopi kapnografi blindet
Kapnografisk overvåking under koloskopi - Data gjort tilgjengelig for studiepersonell bare hvis nødvendig av sikkerhetsgrunner
|
Kapnografisk overvåking: Pasienter vil gjennomgå prosedyrer med kapnografisk overvåking i sanntid
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere som opplever hypoksi under kapnografiovervåking.
Tidsramme: En dag - data samles inn under en endoskopisk prosedyre.
|
En dag - data samles inn under en endoskopisk prosedyre.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John J Vargo, MD, The Cleveland Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CC-13-792
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .