Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av kapnografi i EGD og koloskopi med moderat sedasjon.

30. mai 2017 oppdatert av: John Vargo, The Cleveland Clinic

Forbedrer bruken av kapnografi ved rutinemessig EGD og koloskopi rettet mot moderat sedasjon med benzodiazepin og opioid sikkerheten?

Denne studien vil gi kapnografiovervåking under rutinemessig øvre endoskopi og koloskopi med moderat sedasjon for å se om det forbedrer sikkerheten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

De fleste gastrointestinale endoskopiske prosedyrer som for tiden utføres i USA, utføres under moderat sedasjon, hovedsakelig ved bruk av kombinasjonen av et opioid og benzodiazepin. Endoskopiteamet administrerer medisinene, oftest endoskopi-sykepleieteamet etter endoskopistens skjønn, med nøye kardiopulmonal overvåking under prosedyren. Bruk av sedasjon kan føre til alvorlige uplanlagte bivirkninger. Kardiopulmonale hendelser relatert til bruk av sedasjon i GI-endoskopi inkluderer hypotensjon, hypoksi og hypopné/apné. Den vanligste av disse bivirkningene er hypoksi, som kan forekomme hos 10-70 % av pasientene. Selv om de fleste av disse hendelsene er forbigående og reagerer på supplerende oksygenering, har studier vist elektrokardiografiske tegn på hjerteiskemi hos pasienter uten kjent tidligere hjertesykdom. Pulsoksymetri kan hjelpe til med å oppdage hypoksi relatert til perfusjonsmangel (hjerte) eller ventilasjonsfaktorer (respiratorisk), men den er ikke utformet for å oppdage respiratorforløpere til alveolær hypoventilasjon, som primært viser seg som redusert respirasjonsfrekvens eller hypopné/apné.

Kapnografi bruker det nær-infrarøde spektrofotometriske absorpsjonsspekteret av karbondioksid (CO2) ved 420 nm for å gi grafisk vurdering av ventilasjonsstatus via partialtrykket av karbondioksid under respirasjonssyklusen. Tidligere studier har vist at det forbedrer sikkerheten ved å oppdage tidlige indikatorer på hypoksi og/eller tegn på alveolær hypoventilasjon. Studier har vist at når man målretter dyp sedasjon i avanserte endoskopiske prosedyrer, var bruk av kapnografi overlegen pulsoksymetri alene for å oppdage respirasjonsdepresjon. Det er også bevis på at bruk av kapnografi i avanserte endoskopiske prosedyrer signifikant reduserte forekomsten av hypoksi versus standard overvåking med prosedyreteamet blindet for kapnografiske data (132 blindede vs. 49 åpne, P

Rutinemessig esophagogastroduodenoskopi (EGD) og koloskopi med moderat sedasjon er trygt med rater av sedasjonsassosierte bivirkninger som forekommer i 8 av 100 000 tilfeller. Lightdale og kolleger viste i en prospektiv, dobbeltblindet randomisert kontrollert studie i en pediatrisk populasjon som gjennomgikk rutinemessig EGD eller koloskopi rettet mot moderat sedasjon med opioid-benzodiazepinkombinasjoner at pasienter i intervensjonskapnografi-armen var mindre sannsynlige (4 % vs. 20 %, P

American Society of Anesthesiology (ASA) har nylig oppdatert sine standarder for grunnleggende anestesiovervåking til nå å slå fast at under moderat sedasjon bør alle pasienter ha kapnografisk overvåking. Dette ble oppdatert fra de tidligere standardene for grunnleggende overvåking som sa at kapnografi kunne brukes under disse sedasjonsnivåene. Dette er en betydelig endring i praksismodellen for overvåking av pasienter som gjennomgår rutinemessig endoskopi med moderat sedasjon, og ettersom standardene for grunnleggende overvåking ofte brukes som grunnlag for regulatoriske retningslinjer for sykehus eller ambulatoriske sentre, i tillegg til å kreve kapnografiske overvåkingsendringer. landskapet av prosedyremessig sedasjon for gastrointestinal endoskopi over hele USA. Bevisene som ble sitert for denne oppdateringen i overvåkingsretningslinjene inkluderte Lightdale pediatrisk endoskopistudie og vår gruppestudie som brukte kapnografi i avanserte endoskopiske prosedyrer. Det var ingen data tilgjengelig for voksne pasienter som gjennomgikk rutinemessig EGD eller koloskopi på tidspunktet for de oppdaterte retningslinjene. Ekstrapolering av avanserte endoskopiske prosedyrer til rutinemessig endoskopi er av begrenset nytte da prosedyrene er rettet mot ulike nivåer av sedasjon (henholdsvis dyp vs. moderat) og lengden på prosedyrene er betydelig forskjellig.

Begrunnelsen for å ikke bruke kapnografi i moderat sedasjon oppstår fra dens evne til å føre til falske alarmer, slik som pseudoapné sekundært til svelging eller manglende overvåking av både orale og nasale luftveier for respiratorisk aktivitet, da noen pasienter vil gå over til nasal eller munn. puste under sedasjon. Disse alarmene under en prosedyre kan føre til avbrudd, forsinkelser eller tidlig avslutning. Økte kostnader for kapnografiutstyr og å ha passende trente endoskopiteammedlemmer til å tolke kapnografiresultater vil være vanskelig å oppnå uten pasientdata som støtter effektiviteten av bruken i rutinemessig EGD og koloskopi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

452

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Independence, Ohio, Forente stater, 44131
        • Cleveland Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • >18 år med full beslutningskapasitet
  • Planlagt for elektiv øvre endoskopi eller koloskopi med moderat sedasjon

Ekskluderingskriterier:

  • ASAPS klasse III eller høyere.
  • Anamnese med påvist allergi eller intoleranse mot et benzodiazepin eller opioid
  • Pasienter som er planlagt for både øvre endoskopi og koloskopi i løpet av samme endoskopidag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: EGD-kapnografi åpen
Kapnografisk overvåking under EGD - Data gjort tilgjengelig for studiepersonell gjennom hele prosedyren
Kapnografisk overvåking: Pasienter vil gjennomgå prosedyrer med kapnografisk overvåking i sanntid
Aktiv komparator: EGD-kapnografi blindet
Kapnografisk overvåking under EGD - Data gjort tilgjengelig for studiepersonell kun hvis nødvendig av sikkerhetsgrunner
Kapnografisk overvåking: Pasienter vil gjennomgå prosedyrer med kapnografisk overvåking i sanntid
Aktiv komparator: Koloskopi kapnografi åpen
Kapnografisk overvåking under koloskopi - Data gjort tilgjengelig for studiepersonell gjennom hele prosedyren
Kapnografisk overvåking: Pasienter vil gjennomgå prosedyrer med kapnografisk overvåking i sanntid
Aktiv komparator: Koloskopi kapnografi blindet
Kapnografisk overvåking under koloskopi - Data gjort tilgjengelig for studiepersonell bare hvis nødvendig av sikkerhetsgrunner
Kapnografisk overvåking: Pasienter vil gjennomgå prosedyrer med kapnografisk overvåking i sanntid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere som opplever hypoksi under kapnografiovervåking.
Tidsramme: En dag - data samles inn under en endoskopisk prosedyre.
En dag - data samles inn under en endoskopisk prosedyre.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John J Vargo, MD, The Cleveland Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

26. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CC-13-792

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere