- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01994785
Användning av kapnografi vid EGD och koloskopi med måttlig sedering.
Förbättrar användningen av kapnografi vid rutinmässig EGD och koloskopi med måttlig sedering med bensodiazepin och opioid säkerheten?
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Majoriteten av gastrointestinala endoskopiska procedurer som för närvarande utförs i USA görs under måttlig sedering, främst med användning av kombinationen av en opioid och bensodiazepin. Endoskopiteamet administrerar medicinerna, oftast endoskopinsjukskötersketeamet efter endoskopistens gottfinnande, med noggrann kardiopulmonell övervakning under proceduren. Användning av sedering kan leda till allvarliga oplanerade biverkningar. Kardiopulmonella händelser relaterade till användningen av sedering vid GI-endoskopi inkluderar hypotoni, hypoxi och hypopné/apné. Den vanligaste av dessa biverkningar är hypoxi, som kan uppstå hos 10-70 % av patienterna. Även om de flesta av dessa händelser är övergående och svarar på kompletterande syresättning, har studier visat elektrokardiografiska tecken på hjärtischemi hos patienter utan känd tidigare hjärtsjukdom. Pulsoximetri kan hjälpa till att upptäcka hypoxi relaterad till perfusionsbrist (hjärt) eller ventilationsfaktorer (andning), men den är inte utformad för att upptäcka ventilatorprekursorer till alveolär hypoventilation, som främst uppträder som minskad andningsfrekvens eller hypopné/apné.
Kapnografi använder det nära-infraröda spektrofotometriska absorptionsspektrumet för koldioxid (CO2) vid 420 nm för att ge en grafisk bedömning av ventilationsstatus via koldioxidens partialtryck under andningscykeln. Tidigare studier har visat att det förbättrar säkerheten genom att upptäcka tidiga indikatorer på hypoxi och/eller tecken på alveolär hypoventilation. Studier har visat att när man riktar in sig på djup sedering i avancerade endoskopiska procedurer var kapnografi överlägsen pulsoximetri enbart för att upptäcka andningsdepression. Det finns också bevis som visar att användning av kapnografi i avancerade endoskopiska procedurer signifikant minskade förekomsten av hypoxi jämfört med standardövervakning med procedurteamet blindat för kapnografiska data (132 blindade vs. 49 öppna, P
Rutinmässig esofagogastroduodenoskopi (EGD) och koloskopi med måttlig sedering är säker med frekvenser av sedering associerade biverkningar som inträffar i 8 av 100 000 fall. Lightdale och kollegor visade i en prospektiv, dubbelblind randomiserad kontrollerad studie i en pediatrisk population som genomgick rutin-EGD eller koloskopi inriktad på måttlig sedering med opioid-bensodiazepinkombinationer att patienter i interventionskapnografigruppen var mindre sannolika (4 % vs. 20 %, P
American Society of Anesthesiology (ASA) har nyligen uppdaterat sina standarder för grundläggande anestesiövervakning för att nu slå fast att vid måttlig sedering bör alla patienter ha kapnografisk övervakning. Detta uppdaterades från de tidigare standarderna för grundläggande övervakning som angav att kapnografi kunde användas under dessa sederingsnivåer. Detta är en betydande förändring i praxismodellen för övervakning av patienter som genomgår rutinmässig endoskopi med måttlig sedering, och eftersom standarderna för grundläggande övervakning ofta används som grund för regulatoriska riktlinjer som tillämpas på sjukhus eller ambulerande vårdcentraler, tillägget att kräva förändringar i kapnografisk övervakning landskapet av procedurell sedering för gastrointestinal endoskopi över hela USA. Bevisen som citerades för denna uppdatering i övervakningsriktlinjerna inkluderade Lightdale pediatrisk endoskopistudie och vår gruppstudie som använde kapnografi i avancerade endoskopiska procedurer. Det fanns inga tillgängliga data från vuxna patienter som genomgick rutinmässig EGD eller koloskopi vid tidpunkten för de uppdaterade riktlinjerna. Extrapoleringen av avancerade endoskopiska procedurer till rutinmässig endoskopi är av begränsad nytta eftersom procedurerna är inriktade på olika nivåer av sedering (respektive djup respektive måttlig) och längden på procedurerna är signifikant olika.
Skälet till att inte använda kapnografi i måttlig sedering härrör från dess förmåga att leda till falska larm, såsom pseudoapné sekundärt till sväljning eller underlåtenhet att övervaka både orala och nasala luftvägar för andningsaktivitet, eftersom vissa patienter kommer att övergå till nasal eller mun andas under sedering. Dessa larm under en procedur kan leda till avbrott, fördröjning eller tidig avslutning. Ökade kostnader för kapnografiutrustning och att ha lämpligt utbildade endoskopiteammedlemmar för att tolka kapnografiresultat kommer att vara svåra att uppnå utan patientdata som stöder effektiviteten av dess användning vid rutinmässig EGD och koloskopi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Independence, Ohio, Förenta staterna, 44131
- Cleveland Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- >18 år med full beslutsförmåga
- Schemalagd för elektiv övre endoskopi eller koloskopi med måttlig sedering
Exklusions kriterier:
- ASAPS klass III eller högre.
- Historik med påvisad allergi eller intolerans mot ett bensodiazepin eller opioid
- Patienter schemalagda för både övre endoskopi och koloskopi under samma endoskopidag
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: EGD-kapnografi öppen
Kapnografisk övervakning under EGD - Data tillgänglig för studiepersonal under hela proceduren
|
Kapnografisk övervakning: Patienterna kommer att genomgå procedurer med kapnografisk övervakning i realtid
|
|
Aktiv komparator: EGD-kapnografi förblindade
Kapnografisk övervakning under EGD - Data görs tillgängliga för studiepersonal endast om det är nödvändigt av säkerhetsskäl
|
Kapnografisk övervakning: Patienterna kommer att genomgå procedurer med kapnografisk övervakning i realtid
|
|
Aktiv komparator: Koloskopi kapnografi öppen
Kapnografisk övervakning under koloskopi - Data görs tillgängliga för studiepersonal under hela proceduren
|
Kapnografisk övervakning: Patienterna kommer att genomgå procedurer med kapnografisk övervakning i realtid
|
|
Aktiv komparator: Koloskopi kapnografi förblindad
Kapnografisk övervakning under koloskopi - Data görs tillgängliga för studiepersonal endast om det är nödvändigt av säkerhetsskäl
|
Kapnografisk övervakning: Patienterna kommer att genomgå procedurer med kapnografisk övervakning i realtid
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare som upplever hypoxi under kapnografiövervakning.
Tidsram: En dag - data samlas in under en endoskopisk procedur.
|
En dag - data samlas in under en endoskopisk procedur.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: John J Vargo, MD, The Cleveland Clinic
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CC-13-792
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .