Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av kapnografi vid EGD och koloskopi med måttlig sedering.

30 maj 2017 uppdaterad av: John Vargo, The Cleveland Clinic

Förbättrar användningen av kapnografi vid rutinmässig EGD och koloskopi med måttlig sedering med bensodiazepin och opioid säkerheten?

Denna studie kommer att tillhandahålla kapnografiövervakning under rutinmässig övre endoskopi och koloskopi med måttlig sedering för att se om det förbättrar säkerheten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Majoriteten av gastrointestinala endoskopiska procedurer som för närvarande utförs i USA görs under måttlig sedering, främst med användning av kombinationen av en opioid och bensodiazepin. Endoskopiteamet administrerar medicinerna, oftast endoskopinsjukskötersketeamet efter endoskopistens gottfinnande, med noggrann kardiopulmonell övervakning under proceduren. Användning av sedering kan leda till allvarliga oplanerade biverkningar. Kardiopulmonella händelser relaterade till användningen av sedering vid GI-endoskopi inkluderar hypotoni, hypoxi och hypopné/apné. Den vanligaste av dessa biverkningar är hypoxi, som kan uppstå hos 10-70 % av patienterna. Även om de flesta av dessa händelser är övergående och svarar på kompletterande syresättning, har studier visat elektrokardiografiska tecken på hjärtischemi hos patienter utan känd tidigare hjärtsjukdom. Pulsoximetri kan hjälpa till att upptäcka hypoxi relaterad till perfusionsbrist (hjärt) eller ventilationsfaktorer (andning), men den är inte utformad för att upptäcka ventilatorprekursorer till alveolär hypoventilation, som främst uppträder som minskad andningsfrekvens eller hypopné/apné.

Kapnografi använder det nära-infraröda spektrofotometriska absorptionsspektrumet för koldioxid (CO2) vid 420 nm för att ge en grafisk bedömning av ventilationsstatus via koldioxidens partialtryck under andningscykeln. Tidigare studier har visat att det förbättrar säkerheten genom att upptäcka tidiga indikatorer på hypoxi och/eller tecken på alveolär hypoventilation. Studier har visat att när man riktar in sig på djup sedering i avancerade endoskopiska procedurer var kapnografi överlägsen pulsoximetri enbart för att upptäcka andningsdepression. Det finns också bevis som visar att användning av kapnografi i avancerade endoskopiska procedurer signifikant minskade förekomsten av hypoxi jämfört med standardövervakning med procedurteamet blindat för kapnografiska data (132 blindade vs. 49 öppna, P

Rutinmässig esofagogastroduodenoskopi (EGD) och koloskopi med måttlig sedering är säker med frekvenser av sedering associerade biverkningar som inträffar i 8 av 100 000 fall. Lightdale och kollegor visade i en prospektiv, dubbelblind randomiserad kontrollerad studie i en pediatrisk population som genomgick rutin-EGD eller koloskopi inriktad på måttlig sedering med opioid-bensodiazepinkombinationer att patienter i interventionskapnografigruppen var mindre sannolika (4 % vs. 20 %, P

American Society of Anesthesiology (ASA) har nyligen uppdaterat sina standarder för grundläggande anestesiövervakning för att nu slå fast att vid måttlig sedering bör alla patienter ha kapnografisk övervakning. Detta uppdaterades från de tidigare standarderna för grundläggande övervakning som angav att kapnografi kunde användas under dessa sederingsnivåer. Detta är en betydande förändring i praxismodellen för övervakning av patienter som genomgår rutinmässig endoskopi med måttlig sedering, och eftersom standarderna för grundläggande övervakning ofta används som grund för regulatoriska riktlinjer som tillämpas på sjukhus eller ambulerande vårdcentraler, tillägget att kräva förändringar i kapnografisk övervakning landskapet av procedurell sedering för gastrointestinal endoskopi över hela USA. Bevisen som citerades för denna uppdatering i övervakningsriktlinjerna inkluderade Lightdale pediatrisk endoskopistudie och vår gruppstudie som använde kapnografi i avancerade endoskopiska procedurer. Det fanns inga tillgängliga data från vuxna patienter som genomgick rutinmässig EGD eller koloskopi vid tidpunkten för de uppdaterade riktlinjerna. Extrapoleringen av avancerade endoskopiska procedurer till rutinmässig endoskopi är av begränsad nytta eftersom procedurerna är inriktade på olika nivåer av sedering (respektive djup respektive måttlig) och längden på procedurerna är signifikant olika.

Skälet till att inte använda kapnografi i måttlig sedering härrör från dess förmåga att leda till falska larm, såsom pseudoapné sekundärt till sväljning eller underlåtenhet att övervaka både orala och nasala luftvägar för andningsaktivitet, eftersom vissa patienter kommer att övergå till nasal eller mun andas under sedering. Dessa larm under en procedur kan leda till avbrott, fördröjning eller tidig avslutning. Ökade kostnader för kapnografiutrustning och att ha lämpligt utbildade endoskopiteammedlemmar för att tolka kapnografiresultat kommer att vara svåra att uppnå utan patientdata som stöder effektiviteten av dess användning vid rutinmässig EGD och koloskopi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

452

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ohio
      • Independence, Ohio, Förenta staterna, 44131
        • Cleveland Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • >18 år med full beslutsförmåga
  • Schemalagd för elektiv övre endoskopi eller koloskopi med måttlig sedering

Exklusions kriterier:

  • ASAPS klass III eller högre.
  • Historik med påvisad allergi eller intolerans mot ett bensodiazepin eller opioid
  • Patienter schemalagda för både övre endoskopi och koloskopi under samma endoskopidag

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EGD-kapnografi öppen
Kapnografisk övervakning under EGD - Data tillgänglig för studiepersonal under hela proceduren
Kapnografisk övervakning: Patienterna kommer att genomgå procedurer med kapnografisk övervakning i realtid
Aktiv komparator: EGD-kapnografi förblindade
Kapnografisk övervakning under EGD - Data görs tillgängliga för studiepersonal endast om det är nödvändigt av säkerhetsskäl
Kapnografisk övervakning: Patienterna kommer att genomgå procedurer med kapnografisk övervakning i realtid
Aktiv komparator: Koloskopi kapnografi öppen
Kapnografisk övervakning under koloskopi - Data görs tillgängliga för studiepersonal under hela proceduren
Kapnografisk övervakning: Patienterna kommer att genomgå procedurer med kapnografisk övervakning i realtid
Aktiv komparator: Koloskopi kapnografi förblindad
Kapnografisk övervakning under koloskopi - Data görs tillgängliga för studiepersonal endast om det är nödvändigt av säkerhetsskäl
Kapnografisk övervakning: Patienterna kommer att genomgå procedurer med kapnografisk övervakning i realtid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare som upplever hypoxi under kapnografiövervakning.
Tidsram: En dag - data samlas in under en endoskopisk procedur.
En dag - data samlas in under en endoskopisk procedur.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: John J Vargo, MD, The Cleveland Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2013

Första postat (Uppskatta)

26 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CC-13-792

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera