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Uso de Capnografia em EGD e Colonoscopia com Sedação Moderada.

30 de maio de 2017 atualizado por: John Vargo, The Cleveland Clinic

O uso de capnografia em EGD de rotina e colonoscopia visando sedação moderada com benzodiazepínico e opioide melhora a segurança?

Este estudo fornecerá monitoramento de capnografia durante endoscopia digestiva alta e colonoscopia de rotina com sedação moderada para verificar se melhora a segurança.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

A maioria dos procedimentos endoscópicos gastrointestinais atualmente realizados nos Estados Unidos é feita sob sedação moderada, utilizando principalmente a combinação de um opioide e benzodiazepínico. As medicações são administradas pela equipe de endoscopia, mais comumente pela equipe de enfermagem de endoscopia, a critério do endoscopista, com cuidadosa monitorização cardiopulmonar durante o procedimento. O uso de sedação pode levar a eventos adversos graves não planejados. Os eventos cardiopulmonares relacionados ao uso de sedação na endoscopia digestiva incluem hipotensão, hipóxia e hipopneia/apneia. O mais comum desses eventos adversos é a hipóxia, que pode ocorrer em 10-70% dos pacientes. Embora a maioria desses eventos seja transitória e responda à oxigenação suplementar, estudos demonstraram sinais eletrocardiográficos de isquemia cardíaca em pacientes sem doença cardíaca preexistente conhecida. A oximetria de pulso pode ajudar a detectar hipóxia relacionada a déficits de perfusão (cardíaca) ou fatores ventilatórios (respiratórios), no entanto, não foi projetada para detectar precursores ventilatórios de hipoventilação alveolar, que se apresentam principalmente como diminuição da frequência respiratória ou hipopneia/apneia.

A capnografia utiliza o espectro de absorção espectrofotométrica do infravermelho próximo do dióxido de carbono (CO2) a 420 nm para fornecer avaliação gráfica do estado da ventilação por meio da pressão parcial do dióxido de carbono durante o ciclo respiratório. Estudos anteriores mostraram que ele melhora a segurança ao detectar indicadores precoces de hipóxia e/ou sinais de hipoventilação alveolar. Estudos demonstraram que, ao direcionar a sedação profunda em procedimentos endoscópicos avançados, utilizando capnografia, foi superior à oximetria de pulso isoladamente na detecção de depressão respiratória. Há também evidências de que a utilização da capnografia em procedimentos endoscópicos avançados diminuiu significativamente a incidência de hipóxia em comparação com o monitoramento padrão com a equipe do procedimento cega para os dados capnográficos (132 cegos versus 49 abertos, P

A esofagogastroduodenoscopia (EGD) de rotina e a colonoscopia com sedação moderada são seguras, com taxas de eventos adversos associados à sedação ocorrendo em 8 por 100.000 casos. Lightdale e colegas mostraram em um estudo prospectivo, duplo-cego randomizado controlado em uma população pediátrica submetida a EGD de rotina ou colonoscopia visando sedação moderada com combinações de opioides-benzodiazepínicos que os pacientes no braço de capnografia de intervenção eram menos prováveis ​​(4% vs. 20%, P

A Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA) atualizou recentemente seus padrões para monitoramento anestésico básico para agora afirmar que, durante a sedação moderada, todos os pacientes devem ter monitoramento capnográfico. Isso foi atualizado a partir dos padrões anteriores para monitoramento básico que afirmavam que a capnografia poderia ser usada durante esses níveis de sedação. Trata-se de uma mudança significativa no modelo de prática de acompanhamento de pacientes submetidos à endoscopia de rotina com sedação moderada e, como as normas de monitorização básica costumam ser utilizadas como base para diretrizes regulatórias aplicadas a hospitais ou ambulatórios, a necessidade de mudanças na monitoração capnográfica o panorama da sedação processual para endoscopia gastrointestinal nos Estados Unidos. As evidências citadas para esta atualização nas diretrizes de monitoramento incluíram o estudo de endoscopia pediátrica de Lightdale e o estudo de nosso grupo que utilizou a capnografia em procedimentos endoscópicos avançados. Não havia dados disponíveis em pacientes adultos submetidos a EGD ou colonoscopia de rotina no momento das diretrizes atualizadas. A extrapolação de procedimentos endoscópicos avançados para endoscopia de rotina é de uso limitado, pois os procedimentos visam diferentes níveis de sedação (profundo versus moderado, respectivamente) e a duração dos procedimentos é significativamente diferente.

A justificativa para não usar a capnografia em sedação moderada decorre de sua capacidade de levar a falsos alarmes, como pseudo-apneia secundária à deglutição ou falha em monitorar as vias aéreas orais e nasais para atividade respiratória, pois alguns pacientes farão a transição para nasal ou boca respiração durante a sedação. Esses alarmes durante um procedimento podem levar à interrupção, atraso ou término antecipado. Custos aumentados para equipamentos de capnografia e ter membros da equipe de endoscopia adequadamente treinados para interpretar os resultados da capnografia serão difíceis de realizar sem dados do paciente que apoiem a eficácia de seu uso em EGD e colonoscopia de rotina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

452

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Independence, Ohio, Estados Unidos, 44131
        • Cleveland Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • >18 anos com plena capacidade de decisão
  • Agendado para endoscopia alta eletiva ou colonoscopia com sedação moderada

Critério de exclusão:

  • ASAPS classe III ou superior.
  • História de alergia ou intolerância demonstrada a um benzodiazepínico ou opioide
  • Pacientes agendados para endoscopia digestiva alta e colonoscopia no mesmo dia da endoscopia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Capnografia EGD aberta
Monitoramento capnográfico durante EGD - Dados disponibilizados para a equipe do estudo durante todo o procedimento
Monitoramento Capnográfico: Os pacientes serão submetidos a procedimentos com monitoramento capnográfico em tempo real
Comparador Ativo: Capnografia EGD cega
Monitoramento capnográfico durante EGD - Dados disponibilizados para a equipe do estudo somente se necessário por razões de segurança
Monitoramento Capnográfico: Os pacientes serão submetidos a procedimentos com monitoramento capnográfico em tempo real
Comparador Ativo: Colonoscopia capnografia aberta
Monitoramento capnográfico durante a colonoscopia - Dados disponibilizados para a equipe do estudo durante o procedimento
Monitoramento Capnográfico: Os pacientes serão submetidos a procedimentos com monitoramento capnográfico em tempo real
Comparador Ativo: Colonoscopia capnografia cega
Monitoramento capnográfico durante a colonoscopia - Dados disponibilizados para a equipe do estudo somente se necessário por motivos de segurança
Monitoramento Capnográfico: Os pacientes serão submetidos a procedimentos com monitoramento capnográfico em tempo real

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes que apresentaram hipóxia durante o monitoramento por capnografia.
Prazo: Um dia - os dados são coletados durante um procedimento endoscópico.
Um dia - os dados são coletados durante um procedimento endoscópico.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: John J Vargo, MD, The Cleveland Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de novembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

26 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CC-13-792

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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