- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01994785
Uso de Capnografia em EGD e Colonoscopia com Sedação Moderada.
O uso de capnografia em EGD de rotina e colonoscopia visando sedação moderada com benzodiazepínico e opioide melhora a segurança?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A maioria dos procedimentos endoscópicos gastrointestinais atualmente realizados nos Estados Unidos é feita sob sedação moderada, utilizando principalmente a combinação de um opioide e benzodiazepínico. As medicações são administradas pela equipe de endoscopia, mais comumente pela equipe de enfermagem de endoscopia, a critério do endoscopista, com cuidadosa monitorização cardiopulmonar durante o procedimento. O uso de sedação pode levar a eventos adversos graves não planejados. Os eventos cardiopulmonares relacionados ao uso de sedação na endoscopia digestiva incluem hipotensão, hipóxia e hipopneia/apneia. O mais comum desses eventos adversos é a hipóxia, que pode ocorrer em 10-70% dos pacientes. Embora a maioria desses eventos seja transitória e responda à oxigenação suplementar, estudos demonstraram sinais eletrocardiográficos de isquemia cardíaca em pacientes sem doença cardíaca preexistente conhecida. A oximetria de pulso pode ajudar a detectar hipóxia relacionada a déficits de perfusão (cardíaca) ou fatores ventilatórios (respiratórios), no entanto, não foi projetada para detectar precursores ventilatórios de hipoventilação alveolar, que se apresentam principalmente como diminuição da frequência respiratória ou hipopneia/apneia.
A capnografia utiliza o espectro de absorção espectrofotométrica do infravermelho próximo do dióxido de carbono (CO2) a 420 nm para fornecer avaliação gráfica do estado da ventilação por meio da pressão parcial do dióxido de carbono durante o ciclo respiratório. Estudos anteriores mostraram que ele melhora a segurança ao detectar indicadores precoces de hipóxia e/ou sinais de hipoventilação alveolar. Estudos demonstraram que, ao direcionar a sedação profunda em procedimentos endoscópicos avançados, utilizando capnografia, foi superior à oximetria de pulso isoladamente na detecção de depressão respiratória. Há também evidências de que a utilização da capnografia em procedimentos endoscópicos avançados diminuiu significativamente a incidência de hipóxia em comparação com o monitoramento padrão com a equipe do procedimento cega para os dados capnográficos (132 cegos versus 49 abertos, P
A esofagogastroduodenoscopia (EGD) de rotina e a colonoscopia com sedação moderada são seguras, com taxas de eventos adversos associados à sedação ocorrendo em 8 por 100.000 casos. Lightdale e colegas mostraram em um estudo prospectivo, duplo-cego randomizado controlado em uma população pediátrica submetida a EGD de rotina ou colonoscopia visando sedação moderada com combinações de opioides-benzodiazepínicos que os pacientes no braço de capnografia de intervenção eram menos prováveis (4% vs. 20%, P
A Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA) atualizou recentemente seus padrões para monitoramento anestésico básico para agora afirmar que, durante a sedação moderada, todos os pacientes devem ter monitoramento capnográfico. Isso foi atualizado a partir dos padrões anteriores para monitoramento básico que afirmavam que a capnografia poderia ser usada durante esses níveis de sedação. Trata-se de uma mudança significativa no modelo de prática de acompanhamento de pacientes submetidos à endoscopia de rotina com sedação moderada e, como as normas de monitorização básica costumam ser utilizadas como base para diretrizes regulatórias aplicadas a hospitais ou ambulatórios, a necessidade de mudanças na monitoração capnográfica o panorama da sedação processual para endoscopia gastrointestinal nos Estados Unidos. As evidências citadas para esta atualização nas diretrizes de monitoramento incluíram o estudo de endoscopia pediátrica de Lightdale e o estudo de nosso grupo que utilizou a capnografia em procedimentos endoscópicos avançados. Não havia dados disponíveis em pacientes adultos submetidos a EGD ou colonoscopia de rotina no momento das diretrizes atualizadas. A extrapolação de procedimentos endoscópicos avançados para endoscopia de rotina é de uso limitado, pois os procedimentos visam diferentes níveis de sedação (profundo versus moderado, respectivamente) e a duração dos procedimentos é significativamente diferente.
A justificativa para não usar a capnografia em sedação moderada decorre de sua capacidade de levar a falsos alarmes, como pseudo-apneia secundária à deglutição ou falha em monitorar as vias aéreas orais e nasais para atividade respiratória, pois alguns pacientes farão a transição para nasal ou boca respiração durante a sedação. Esses alarmes durante um procedimento podem levar à interrupção, atraso ou término antecipado. Custos aumentados para equipamentos de capnografia e ter membros da equipe de endoscopia adequadamente treinados para interpretar os resultados da capnografia serão difíceis de realizar sem dados do paciente que apoiem a eficácia de seu uso em EGD e colonoscopia de rotina.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Independence, Ohio, Estados Unidos, 44131
- Cleveland Clinic
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- >18 anos com plena capacidade de decisão
- Agendado para endoscopia alta eletiva ou colonoscopia com sedação moderada
Critério de exclusão:
- ASAPS classe III ou superior.
- História de alergia ou intolerância demonstrada a um benzodiazepínico ou opioide
- Pacientes agendados para endoscopia digestiva alta e colonoscopia no mesmo dia da endoscopia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Capnografia EGD aberta
Monitoramento capnográfico durante EGD - Dados disponibilizados para a equipe do estudo durante todo o procedimento
|
Monitoramento Capnográfico: Os pacientes serão submetidos a procedimentos com monitoramento capnográfico em tempo real
|
|
Comparador Ativo: Capnografia EGD cega
Monitoramento capnográfico durante EGD - Dados disponibilizados para a equipe do estudo somente se necessário por razões de segurança
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Monitoramento Capnográfico: Os pacientes serão submetidos a procedimentos com monitoramento capnográfico em tempo real
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Comparador Ativo: Colonoscopia capnografia aberta
Monitoramento capnográfico durante a colonoscopia - Dados disponibilizados para a equipe do estudo durante o procedimento
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Monitoramento Capnográfico: Os pacientes serão submetidos a procedimentos com monitoramento capnográfico em tempo real
|
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Comparador Ativo: Colonoscopia capnografia cega
Monitoramento capnográfico durante a colonoscopia - Dados disponibilizados para a equipe do estudo somente se necessário por motivos de segurança
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Monitoramento Capnográfico: Os pacientes serão submetidos a procedimentos com monitoramento capnográfico em tempo real
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de participantes que apresentaram hipóxia durante o monitoramento por capnografia.
Prazo: Um dia - os dados são coletados durante um procedimento endoscópico.
|
Um dia - os dados são coletados durante um procedimento endoscópico.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John J Vargo, MD, The Cleveland Clinic
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CC-13-792
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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