- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01994785
Uso de Capnografía en EGD y Colonoscopia con Sedación Moderada.
¿El uso de la capnografía en la EGD de rutina y la colonoscopia dirigida a la sedación moderada con una benzodiazepina y un opioide mejora la seguridad?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La mayoría de los procedimientos endoscópicos gastrointestinales que se realizan actualmente en los Estados Unidos se realizan bajo sedación moderada, utilizando principalmente la combinación de un opioide y una benzodiazepina. El equipo de endoscopia administra los medicamentos, más comúnmente el equipo de enfermería de endoscopia a discreción del endoscopista, con un control cardiopulmonar cuidadoso durante el procedimiento. El uso de la sedación puede provocar eventos adversos graves no planificados. Los eventos cardiopulmonares relacionados con el uso de sedación en la endoscopia GI incluyen hipotensión, hipoxia e hipopnea/apnea. El más común de estos eventos adversos es la hipoxia, que puede ocurrir en el 10-70% de los pacientes. Aunque la mayoría de estos eventos son transitorios y responden a la oxigenación suplementaria, los estudios han mostrado signos electrocardiográficos de isquemia cardíaca en pacientes sin enfermedad cardíaca preexistente conocida. La oximetría de pulso puede ayudar a detectar la hipoxia relacionada con los déficits de perfusión (cardíacos) o los factores de ventilación (respiratorios); sin embargo, no está diseñada para detectar los precursores del ventilador de la hipoventilación alveolar, que se presenta principalmente como disminución de la frecuencia respiratoria o hipopnea/apnea.
La capnografía utiliza el espectro de absorción espectrofotométrica del infrarrojo cercano del dióxido de carbono (CO2) a 420 nm para proporcionar una evaluación gráfica del estado de la ventilación a través de la presión parcial del dióxido de carbono durante el ciclo respiratorio. Estudios previos han demostrado que mejora la seguridad al detectar indicadores tempranos de hipoxia y/o signos de hipoventilación alveolar. Los estudios han demostrado que cuando se apunta a la sedación profunda en procedimientos endoscópicos avanzados, el uso de capnografía fue superior a la oximetría de pulso sola para detectar la depresión respiratoria. También hay evidencia que muestra que el uso de capnografía en procedimientos endoscópicos avanzados redujo significativamente la incidencia de hipoxia en comparación con el monitoreo estándar con el equipo de procedimiento cegado a los datos capnográficos (132 cegados frente a 49 abiertos, P
La esofagogastroduodenoscopia (EGD) y la colonoscopia de rutina con sedación moderada son seguras con tasas de eventos adversos asociados a la sedación que ocurren en 8 por 100 000 casos. Lightdale y sus colegas demostraron en un ensayo controlado aleatorizado prospectivo, doble ciego en una población pediátrica sometida a EGD de rutina o colonoscopia dirigida a la sedación moderada con combinaciones de opioides y benzodiazepinas que los pacientes en el brazo de capnografía de intervención tenían menos probabilidades (4% frente a 20%, P
La Sociedad Estadounidense de Anestesiología (ASA) actualizó recientemente sus estándares para el monitoreo anestésico básico para establecer ahora que durante la sedación moderada todos los pacientes deben tener un monitoreo capnográfico. Esto se actualizó de los estándares anteriores para el monitoreo básico que establecían que la capnografía podría usarse durante estos niveles de sedación. Este es un cambio significativo en el modelo de práctica para monitorear pacientes sometidos a endoscopia de rutina con sedación moderada y, dado que los estándares para el monitoreo básico a menudo se usan como base para las pautas regulatorias aplicadas a hospitales o centros de atención ambulatoria, la adición de requerir cambios de monitoreo capnográfico el panorama de la sedación procesal para la endoscopia gastrointestinal en los Estados Unidos. La evidencia citada para esta actualización en las pautas de monitoreo incluyó el estudio de endoscopia pediátrica Lightdale y el estudio de nuestro grupo que utilizó capnografía en procedimientos endoscópicos avanzados. No había datos disponibles en pacientes adultos sometidos a EGD o colonoscopia de rutina en el momento de las guías actualizadas. La extrapolación de procedimientos endoscópicos avanzados a la endoscopia de rutina tiene un uso limitado, ya que los procedimientos tienen como objetivo diferentes niveles de sedación (profunda o moderada, respectivamente) y la duración de los procedimientos es significativamente diferente.
La justificación para no usar la capnografía en la sedación moderada surge de su capacidad para dar lugar a falsas alarmas, como pseudoapnea secundaria a la deglución o falta de control de las vías respiratorias orales y nasales para la actividad respiratoria, ya que algunos pacientes harán la transición a las vías respiratorias nasales o bucales. respiración durante la sedación. Estas alarmas durante un procedimiento pueden provocar la interrupción, el retraso o la terminación anticipada. El aumento de los costos del equipo de capnografía y el contar con miembros del equipo de endoscopia debidamente capacitados para interpretar los resultados de la capnografía serán difíciles de lograr sin datos de pacientes que respalden la efectividad de su uso en la EGD y la colonoscopia de rutina.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Independence, Ohio, Estados Unidos, 44131
- Cleveland Clinic
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- >18 años con plena capacidad de toma de decisiones
- Programado para endoscopia superior electiva o colonoscopia con sedación moderada
Criterio de exclusión:
- ASAPS clase III o superior.
- Antecedentes de alergia o intolerancia demostrada a una benzodiazepina u opioide
- Pacientes programados para endoscopia superior y colonoscopia durante el mismo día de endoscopia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Capnografía EGD abierta
Monitoreo capnográfico durante la EGD: datos disponibles para el personal del estudio durante todo el procedimiento
|
Monitoreo capnográfico: los pacientes se someterán a procedimientos con monitoreo capnográfico en tiempo real
|
|
Comparador activo: Capnografía EGD ciega
Monitoreo capnográfico durante la EGD: los datos se ponen a disposición del personal del estudio solo si es necesario por razones de seguridad
|
Monitoreo capnográfico: los pacientes se someterán a procedimientos con monitoreo capnográfico en tiempo real
|
|
Comparador activo: Capnografía de colonoscopia abierta
Monitoreo capnográfico durante la colonoscopia: datos disponibles para el personal del estudio durante todo el procedimiento
|
Monitoreo capnográfico: los pacientes se someterán a procedimientos con monitoreo capnográfico en tiempo real
|
|
Comparador activo: Capnografía de colonoscopia ciega
Monitoreo capnográfico durante la colonoscopia: los datos se ponen a disposición del personal del estudio solo si es necesario por razones de seguridad
|
Monitoreo capnográfico: los pacientes se someterán a procedimientos con monitoreo capnográfico en tiempo real
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de participantes que experimentaron hipoxia durante el monitoreo de capnografía.
Periodo de tiempo: Un día: los datos se recopilan durante un procedimiento endoscópico.
|
Un día: los datos se recopilan durante un procedimiento endoscópico.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John J Vargo, MD, The Cleveland Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CC-13-792
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Monitoreo capnográfico
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityTerminadoDispositivo ineficazHong Kong
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalReclutamientoQuirúrgico No Cardiaco | Unidad de Cuidados Intensivos (UCI)Estados Unidos, Alemania
-
Singapore General HospitalKK Women's and Children's Hospital; SingHealth PolyclinicsTerminado
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Reclutamiento
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustUniversity of Oxford; National Institute for Health Research, United KingdomTerminadoApnea del Sueño Obstructiva | Apnea posicional del sueñoReino Unido
-
Michal Roll PhD,MBADesconocido
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterRetirado
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Protac A/S; Innovation Fund...ReclutamientoInsomnio debido a un trastorno mentalDinamarca
-
Melissa Voigt HansenTerminadoCáncer de mama | Ansiedad | Trastornos del ritmo circadianoDinamarca