A GVHD megelőző terápiája
A graft vs-host betegség megelőző kezelése nyúl antitimocita globulin használatával
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az IL15 és IL2Ra meghatározásához vért veszünk a 7. nap reggelén (10 ml-es piros felső cső). Az IL15 és IL2Ra szintet a Storek/Khan Labban mérik enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) a leírtak szerint (Pratt LM et al: BMT 2013). A Storek/Khan Lab munkatársai legkésőbb a 8. nap reggelén jelentik az IL15 és IL2Ra szinteket a csontvelő-transzplantációs osztályon (57. egység, Foothills Medical Center). Ha az IL15 szint <31 ng/l vagy az IL2Ra szint >4500 ng/l, az osztályon lévő beteget ellátó orvos 3 mg/ttkg intravénás Thymoglobulin adagolását rendeli el napi 4-8 órán keresztül. 8. Az adag a tényleges testtömegen alapul, és a legközelebbi injekciós üvegre kerekítve (a Thymoglobulin 25 mg-os injekciós üvegekben kerül forgalomba), kivéve, ha a kerekítés több mint 5%-os eltérést eredményezne a számított adagtól. Az 57. egység szabványos gyakorlatát követik az ATG infúzió beadásakor (lásd a BMTS40153 szabványos működési eljárást ["ATG adminisztráció"]). Az ATG premedikációja 40 mg metilprednizolon IVPB-t, 1000 mg acetaminofen PO és 50 mg difenhidramin IVPB-t tartalmaz. Az acetaminophen 1000 mg PO és a difenhidramin 50 mg IVPB 4-6 órán belül megismételhető PRN influenzaszerű tünetek/láz/hidegrázás. Meperidin 25-50 mg IVPB 4 óránként PRN-t kap a merevség miatt.
ÉRTÉKELÉSEK A szignifikáns GVHD előfordulásának végpontja érdekében a betegeket az Alberta Vér- és Velőtranszplantációs Program standard gyakorlata szerint követik az akut és krónikus GVHD kifejlesztésére (www.albertahealthservices.ca/hp/if-hp-cancer-guide). -bmt-manual.pdf). E szokásos gyakorlat szerint az akut GVHD-t a konszenzuskritériumok szerint osztályozzák (Przepiorka D: BMT 1995), a krónikus GVHD-t pedig az NIH kritériumai szerint (Filipovich AH: BBMT 2005). Szignifikáns GVHD-nek minősül a 2-4. fokozatú akut GVHD vagy krónikus GVHD, amely szisztémás immunszuppresszív terápiát igényel.
A szignifikáns GVHD-től és relapszustól mentes túlélés végpontja esetében a visszaesést standard kritériumok alapján határozzák meg (pl. akut leukémia esetén a csontvelői blasztok morfológiája szerint >5%-a).
A transzplantáció utáni 2 év (21-27 hónap) életminőségének végpontjaként a 36-os rövid űrlapot használják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
- Alberta Health Services-CancerControl / University of Calgary / University of Alberta (Edmonton)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Első allogén hematopoietikus sejttranszplantáció (a második transzplantáció ritka, jellemzően leukémia kiújulására hajtanak végre, ilyenkor nagy a visszaesés valószínűsége, és fennáll annak elméleti kockázata, hogy ATG-vel tovább növeli a valószínűséget).
- Kondicionálás, beleértve az ATG 4,5 mg/kg-ot (az IL15 és IL2Ra szintek prediktív értékét olyan betegeknél határozták meg, akiknél a kondicionálás 4,5 mg/kg vagy ATG volt).
- 17 feletti életkor (az IL15 és IL2Ra szintek prediktív értékét gyermekeknél nem vizsgálták).
Kizárási kritériumok:
- Nem myeloablatív kondicionálás (az ATG lehetséges kockázata növeli a visszaesést).
- Aktív vírusfertőzés (az ATG okozta vírusfertőzés súlyosbodásának kockázata).
- Neutropéniás láz hipotenzióval. Ebben az esetben az ATG a 9. napon (a 8. nap helyett) adható, ha a betegnek már nincs hypotonia.
- Hipoxémia. Ebben az esetben az ATG a 9. napon (a 8. nap helyett) adható, ha a betegnek már nincs hipoxémiája.
- A kórtörténetben előfordult anafilaxiás reakció timoglobulinra vagy más nyúlvérfehérjére.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó kar
A transzplantált recipiensek IL15 és IL2Ra szintjét a 7. napon mérik. Ha fennáll a jelentős GVHD kockázata, a beteg 3 mg/kg nyúl antitimocita globulint kap a 8. napon. Az ebből a beavatkozási/kísérleti ágból származó betegeket összehasonlítják a korábbi és párhuzamos kontrollokkal (nincs ATG a 8. napon). |
A timoglobulint (3 mg/kg) a transzplantáció utáni 8. napon kapják a betegek, akiknél nagy a kockázata a jelentős GVHD-nek, napi 7 IL15 és IL2Ra szint.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Szignifikáns GVHD kumulatív előfordulása
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Relapszustól és jelentős GVHD-től mentes túlélés
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
|
Az SF36-tal mért életminőség
Időkeret: 2 év
|
Rövid forma 36
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jan Storek, MD, PhD, University of Calgary
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PreemptiveATG
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .