Terapia Preemptiva de GVHD
Terapia Preemptiva da Doença do Enxerto x Hospedeiro Usando Globulina Antitimócito de Coelho
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Sangue para determinação de IL15 e IL2Ra será coletado na manhã do dia 7 (tubo vermelho de 10 ml). Os níveis de IL15 e IL2Ra serão medidos no Storek/Khan Lab por ensaio imunoenzimático (ELISA) conforme descrito (Pratt LM et al: BMT 2013). A equipe do Storek/Khan Lab relatará os níveis de IL15 e IL2Ra à ala de transplante de medula óssea (Unidade 57, Foothills Medical Center) até a manhã do dia 8. Se o nível de IL15 for <31 ng/L ou o nível de IL2Ra for >4500 ng/L, o médico que cuida do paciente na enfermaria solicitará Timoglobulina, 3 mg/kg por via intravenosa, para ser infundida durante 4-8 horas no dia 8. A dose é baseada no peso corporal real e é arredondada para o frasco mais próximo (Timoglobulina é fornecida em frascos de 25 mg), exceto se o arredondamento resultar em >5% de diferença da dose calculada. A prática padrão da Unidade 57 será seguida para a infusão de ATG (ver Procedimento Operacional Padrão BMTS40153 ["Administração de ATG"]). A pré-medicação para ATG incluirá metilprednisolona 40 mg IVPB, acetaminofeno 1000 mg PO e difenidramina 50 mg IVPB. Acetaminofeno 1000 mg PO e difenidramina 50 mg IVPB podem ser repetidos em 4-6 horas PRN sintomas gripais/febre/calafrios. Meperidina 25-50 mg IVPB a cada 4 horas será dada PRN para rigores.
AVALIAÇÕES Para o ponto final da incidência de DECH significativa, os pacientes serão acompanhados de acordo com a prática padrão do Programa de Transplante de Sangue e Medula de Alberta para o desenvolvimento de DECH aguda e crônica (www.albertahealthservices.ca/hp/if-hp-cancer-guide -bmt-manual.pdf). De acordo com esta prática padrão, a DECH aguda é classificada de acordo com os critérios do Consenso (Przepiorka D: BMT 1995) e a DECH crônica é diagnosticada e classificada de acordo com os critérios do NIH (Filipovich AH: BBMT 2005). GVHD significativa é definida como GVHD aguda de grau 2-4 ou GVHD crônica que necessita de terapia imunossupressora sistêmica.
Para o ponto final de sobrevivência livre de GVHD significativo e recaída, a recaída será definida por critérios padrão (por exemplo, >5% de blastos de medula por morfologia em caso de leucemia aguda).
Para o ponto final de qualidade de vida em 2 anos (21-27 meses) pós-transplante, o formulário curto 36 será usado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N1
- Alberta Health Services-CancerControl / University of Calgary / University of Alberta (Edmonton)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Primeiro transplante alogênico de células hematopoiéticas (segundos transplantes são raros, normalmente realizados para recidiva de leucemia, caso em que a probabilidade de recidiva é alta e existe o risco teórico de aumentar ainda mais a probabilidade com ATG).
- Condicionamento incluindo ATG 4,5 mg/kg (o valor preditivo dos níveis de IL15 e IL2Ra foi determinado em pacientes cujo condicionamento incluiu 4,5 mg/kg ou ATG).
- Idade >17 (o valor preditivo dos níveis de IL15 e IL2Ra não foi estudado em crianças).
Critério de exclusão:
- Condicionamento não mieloablativo (possível risco de recaída de aumento de ATG).
- Infecção viral ativa (risco de agravamento da infecção viral com ATG).
- Febre neutropênica com hipotensão. Nesse caso, o ATG pode ser administrado no dia 9 (em vez do dia 8) se o paciente não apresentar mais hipotensão.
- Hipoxemia. Nesse caso, o ATG pode ser administrado no dia 9 (em vez do dia 8) se o paciente não apresentar mais hipoxemia.
- História de reação anafilática à timoglobulina ou outra proteína sanguínea de coelho.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de intervenção
Os receptores de transplante terão IL15 e IL2Ra medidos no dia 7. Se houver risco de GVHD significativo, o paciente receberá globulina antitimócita de coelho, 3 mg/kg no dia 8. Os pacientes deste braço de intervenção/experimental serão comparados com controles históricos e concorrentes (sem ATG no dia 8). |
Timoglobulina, 3 mg/kg, será administrada no dia 8 pós-transplante a pacientes com alto risco de DECH significativa por dia 7 níveis de IL15 e IL2Ra.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência cumulativa de DECH significativa
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de recaída e DECH significativa
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Qualidade de vida medida pelo SF36
Prazo: 2 anos
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Formulário Resumido 36
|
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jan Storek, MD, PhD, University of Calgary
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PreemptiveATG
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